Il meccanismo alla base dell'effetto analgesico della musica del dolore dell'IBS

Scopo Lo studio pilota proposto mira a valutare i meccanismi alla base dell'MBI sul dolore dell'IBS e la fattibilità dell'utilizzo di nuove tecnologie nelle misurazioni dei risultati. La sindrome dell’intestino irritabile (IBS) è il disturbo più comune delle interazioni cervello-intestino, caratterizzato principalmente da dolore addominale cronico ricorrente, che ha un grave impatto sulla qualità della vita e sulla produttività delle persone colpite, in particolare donne e giovani adulti. Gli interventi basati sulla musica (MBI) si sono dimostrati promettenti nel ridurre l’elaborazione cognitiva del dolore e lo stress, influenzando potenzialmente la percezione del dolore nel cervello e l’eccitazione fisiologica nel sistema nervoso autonomo (ANS). Pertanto, gli MBI hanno un potenziale terapeutico promettente per la gestione del dolore dell’IBS prendendo di mira i percorsi meccanici sovrapposti nell’asse cervello-intestino (BGA).

Obiettivi L'obiettivo 1 è identificare i meccanismi alla base dell'impatto dell'MBI sul dolore correlato all'IBS, sulle risposte allo stress, sulla sensibilità quantitativa al dolore e sui profili del microbioma intestinale.

L’obiettivo 2 è valutare la fattibilità tecnologica dell’utilizzo di una cintura con sensore addominale indossabile e di un sistema smartwatch per misurare gli impatti dell’MBI sul dolore in ambito domestico.

Popolazione in studio In questo studio pilota, verranno reclutati 30 partecipanti con diagnosi di IBS. Lo studio si concentra su questa popolazione perché dolore addominale ricorrente, disagio e abitudini intestinali alterate sono i sintomi clinici principali dei pazienti con IBS. La prevalenza dell’IBS è di circa il 20% negli Stati Uniti, con costi annuali diretti dell’assistenza e perdita indiretta di produttività nello studio/lavoro stimati in oltre 21 miliardi di dollari negli Stati Uniti.

Numero di partecipanti I ricercatori prevedono di reclutare 30 partecipanti con diagnosi di IBS per questo studio pilota. La dimensione del campione si basa sull'esperienza precedente dei ricercatori e sulla dimensione del campione raccomandata per uno studio pilota per fornire stime precise.

Disegno dello studio Questo studio meccanicistico pilota è un disegno pre e post intervento a un braccio. I percorsi alla base della risposta neurale e fisiologica alla musica e all’interazione cervello-intestino tra i pazienti con IBS forniscono uno spunto per comprendere la complessa interazione delle variabili di risultato. I partecipanti saranno impegnati in MBI per 20 minuti durante il giorno e la notte, almeno cinque giorni alla settimana, con l'acquisizione di dati tramite cintura addominale e smartwatch durante un periodo di intervento domiciliare di quattro settimane. Durante tutto il periodo di studio, i ricercatori raccoglieranno i produttori biocomportamentali meccanicistici del dolore dell'IBS, inclusi tutti gli indicatori del dolore viscerale in tempo reale raccolti tramite la cintura addominale, il rapporto del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) in tempo reale tramite smartwatch e il dolore e lo stato di stress auto-riferiti . Inoltre, i ricercatori raccoglieranno campioni di feci per studiare i profili del microbioma intestinale e valutare la sensibilità al dolore attraverso apparecchiature per test sensoriali quantitativi (QST) in due visite di laboratorio. I modelli di regressione funzionale e l'analisi dei percorsi determineranno l'associazione tra questi fattori.

Durata dello studio Lo studio pilota durerà un anno. I partecipanti parteciperanno a due visite di laboratorio, ciascuna della durata di circa un'ora. Dopo la prima visita in laboratorio, ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in un intervento basato sulla musica utilizzando una cintura addominale e uno smartwatch per 20 minuti, sia di giorno che di notte, per almeno cinque giorni alla settimana. Verranno programmati incontri settimanali di 15 minuti tra gli assistenti di ricerca e ciascun partecipante per approfondire le problematiche incontrate.

Variabili di risultato Gli investigatori raccoglieranno marcatori biocomportamentali meccanicistici del dolore IBS, inclusi indicatori di dolore viscerale in tempo reale (attività elettrodermica (EDA), elettrocardiogramma (ECG) ed elettromiogramma (EMG)) tramite la cintura addominale, scala analogica visiva in tempo reale (VAS ) segnalazioni di dolore tramite smartwatch, dolore auto-riferito, campioni di feci e dati quantitativi sui test di sensibilità al dolore. Inoltre, i ricercatori valuteranno l'adesione dei partecipanti ai protocolli di studio, la completezza della raccolta dei dati e la soddisfazione post-intervento.

Sedi/strutture Le visite di laboratorio dei partecipanti si svolgeranno presso il Centro per la ricerca sulla salute biocomportamentale della Yale School of Nursing (YSN) e il Laboratorio di ricerca biocomportamentale (BBL). Gli assistenti di ricerca pianificheranno riunioni online settimanali tramite Zoom con i partecipanti per raccogliere feedback e affrontare eventuali problemi riscontrati. Il reclutamento sarà condotto tramite annunci pubblicitari presso gli uffici specialistici gastrointestinali (GI) che collaborano e le cliniche affiliate allo Yale New Haven Hospital. Un poster pubblicitario sarà affisso nelle bacheche di Yale West e del campus principale per attirare l'attenzione dei potenziali partecipanti.