Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het mechanisme dat ten grondslag ligt aan het pijnstillende effect van de muziek van PDS-pijn

30 juni 2026 bijgewerkt door: Yale University

Impact van op muziek gebaseerde interventie op pijn bij personen met het prikkelbare darm syndroom (IBS): een mechanistische pilotstudie

De voorgestelde pilotstudie heeft tot doel de onderliggende mechanismen van de MBI op PDS-pijn te beoordelen en de haalbaarheid van het gebruik van nieuwe technologie bij de uitkomstmetingen. De specifieke doelstellingen van deze pilot-mechanistische klinische proef zijn:

  1. . identificeer de mechanismen die ten grondslag liggen aan de impact van MBI op PDS-gerelateerde pijn, stressreacties, kwantitatieve pijngevoeligheid en darmmicrobioomprofielen.
  2. . de technologische haalbaarheid evalueren van het gebruik van een draagbare buiksensorriem en smartwatch-systeem bij het meten van de MBI-effecten op pijn in thuissituaties.

Onderzoekers zullen een eenarmige pre- en post-muziekinterventie uitvoeren bij patiënten met het Prikkelbare Darmsyndroom, de IBS-pijnmechanische biogedragsmarkers verzamelen en de onderliggende routes van het pijnstillende effect van muziek analyseren.

Deelnemers wordt gevraagd om:

  1. . voer een interventie van 4 weken uit van 20 minuten, zowel overdag als 's nachts, gedurende minimaal vijf dagen per week.
  2. . twee laboratoriumbezoeken van een uur ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Het voorgestelde pilotonderzoek heeft tot doel de onderliggende mechanismen van de MBI op PDS-pijn te beoordelen en de haalbaarheid van het gebruik van nieuwe technologie bij de uitkomstmetingen. Het prikkelbare darm syndroom (IBS) is de meest voorkomende aandoening van de interacties tussen de hersenen en de darmen, en wordt voornamelijk gekenmerkt door terugkerende chronische buikpijn, die ernstige gevolgen heeft voor de kwaliteit van leven en de productiviteit van getroffen personen, vooral vrouwen en jonge volwassenen. Op muziek gebaseerde interventies (MBI's) zijn veelbelovend gebleken bij het verminderen van de cognitieve verwerking en stress van pijn, waardoor ze mogelijk de pijnperceptie in de hersenen en de fysiologische opwinding in het autonome zenuwstelsel (AZS) beïnvloeden. Daarom hebben MBI's een veelbelovend therapeutisch potentieel voor IBS-pijnbestrijding door zich te richten op de overlappende mechanische routes in de hersen-darm-as (BGA).

Doelstellingen Doelstelling 1 is het identificeren van de mechanismen die ten grondslag liggen aan de impact van MBI op PDS-gerelateerde pijn, stressreacties, kwantitatieve pijngevoeligheid en darmmicrobioomprofielen.

Doelstelling 2 is het evalueren van de technologische haalbaarheid van het gebruik van een draagbare buiksensorriem en smartwatch-systeem bij het meten van de impact van MBI op pijn in thuissituaties.

Studiepopulatie In deze pilotstudie zullen 30 deelnemers met de diagnose PDS worden gerekruteerd. De studie richt zich op deze populatie omdat terugkerende buikpijn, ongemak en veranderde stoelgang de belangrijkste klinische symptomen zijn van patiënten met PDS. De prevalentie van PDS bedraagt ​​ongeveer 20% in de Verenigde Staten, waarbij de jaarlijkse directe zorgkosten en indirect verloren studie-/werkproductiviteit in de Verenigde Staten op ruim $21 miljard worden geschat.

Aantal deelnemers Onderzoekers zijn van plan om voor deze pilotstudie 30 deelnemers met de diagnose PDS te rekruteren. De steekproefomvang is gebaseerd op eerdere ervaringen van onderzoekers en de aanbevolen steekproefomvang voor een pilotstudie om nauwkeurige schattingen te kunnen geven.

Studieontwerp Dit pilot-mechanische onderzoek is een eenarmig pre- en post-interventieontwerp. De paden die ten grondslag liggen aan de neurale en fysiologische respons op muziek en de interactie tussen hersenen en darmen bij PDS-patiënten bieden een signaal om het complexe samenspel van uitkomstvariabelen te begrijpen. Deelnemers zullen gedurende een thuisgebaseerde interventieperiode van vier weken gedurende 20 minuten overdag en 's nachts, minimaal vijf dagen per week, bezig zijn met MBI met behulp van de buikband en smartwatch-gegevensverzameling. Gedurende de onderzoeksperiode zullen onderzoekers IBS-pijnmechanische bio-gedragsmakers verzamelen, inclusief alle realtime viscerale pijnindicatoren verzameld via de buikband, real-time visueel analoge schaal (VAS) pijnrapport door smartwatch, en zelfgerapporteerde pijn- en stressstatus . Daarnaast zullen onderzoekers ontlastingsmonsters verzamelen om darmmicrobioomprofielen te onderzoeken en de pijngevoeligheid te beoordelen door middel van kwantitatieve sensorische testapparatuur (QST) tijdens twee laboratoriumbezoeken. Functionele regressiemodellen en trajectanalyse zullen de associatie tussen deze factoren bepalen.

Studieduur De pilotstudie zal een jaar duren. Deelnemers zullen twee laboratoriumbezoeken bijwonen, die elk ongeveer een uur duren. Na het eerste laboratoriumbezoek wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 20 minuten een op muziek gebaseerde interventie uit te voeren met behulp van een buikband en een smartwatch, zowel overdag als 's nachts, gedurende minimaal vijf dagen per week. Wekelijkse bijeenkomsten van 15 minuten van de onderzoeksassistenten met elke deelnemer zullen worden gepland om de aangetroffen problemen op te volgen.

Uitkomstvariabelen Onderzoekers zullen mechanistische biogedragsmarkers van IBS-pijn verzamelen, waaronder real-time viscerale pijnindicatoren (elektrodermale activiteit (EDA), elektrocardiogram (ECG) en elektromyogram (EMG)) via de buikband, real-time visueel analoge schaal (VAS) ) pijnrapporten via de smartwatch, zelfgerapporteerde pijn, ontlastingsmonsters en kwantitatieve pijngevoeligheidstestgegevens. Bovendien zullen onderzoekers de naleving van de onderzoeksprotocollen door de deelnemers, de volledigheid van de gegevensverzameling en de tevredenheid na de interventie beoordelen.

Locaties/faciliteiten De laboratoriumbezoeken van de deelnemers zullen plaatsvinden in het Yale School of Nursing (YSN) Centre for Biobehavioral Health Research en het Biobehavioral Research Laboratory (BBL). Onderzoeksassistenten plannen wekelijkse online bijeenkomsten via Zoom met de deelnemers om feedback te verzamelen en eventuele problemen aan te pakken. Werving zal plaatsvinden via advertenties bij samenwerkende gastro-intestinale (GI) gespecialiseerde kantoren en klinieken aangesloten bij het Yale New Haven Hospital. Er zal een reclameposter worden bevestigd aan prikborden op Yale West en de hoofdcampus om de aandacht te trekken van potentiële deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06477
        • Yale School of Nursing
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 50 jaar oud,
  • kan Engels spreken en lezen,
  • een bevestigde diagnose van PDS hebben van een zorgverlener,
  • de afgelopen drie maanden op ten minste vier dagen per week matige pijn (≥ 3 op 10 op een numerieke beoordelingsschaal) hebben ervaren,
  • bereid zijn deel te nemen aan een interventie van vier weken en twee laboratoriumbezoeken bij te wonen, en
  • dagelijks toegang hebben tot een apparaat met internetverbinding voor MBI.

Uitsluitingscriteria:

  • als u in de afgelopen zes maanden een ernstige psychiatrische stoornis heeft gehad waarvoor intramurale behandeling nodig was,
  • regelmatig opioïden of illegale middelen gebruikt, of binnen twee weken vóór inschrijving probiotica of antibiotica heeft gebruikt,
  • met coeliakie, inflammatoire darmaandoeningen of een voorgeschiedenis van grote maag-darmoperaties,
  • gelijktijdig deelnemen aan een ander PDS-gerelateerd interventieonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziek groep
Gebaseerd op de NIH-toolkit en MBI-rapportagerichtlijnen zal de betrokkenheid bij deze pilotstudie ontvankelijk zijn door deelnemers te voorzien van vooraf opgenomen, vooraf geselecteerde afspeellijsten. Deelnemers ontvangen ook een begeleide video over het maximaliseren van de therapeutische voordelen van muziek. De afspeellijsten zijn puur instrumentaal, met een tempo van 60-80 bpm, en bevatten melodieën en harmonieën die zijn ontworpen voor stressverlichting, waaronder rustgevend, gronden, meditatie, emotionele ontlading, enz. Deze aanpak is hulpbronnenefficiënt en gemakkelijk toegankelijk, waardoor deelnemers deze kunnen integreren in de dagelijkse strategieën voor zelfmanagement van pijn. Deelnemers wordt gevraagd om 's ochtends en 's avonds elk 30 minuten deel te nemen aan de MBI, waarbij ze de buikband en smartwatch dragen.
Gedragsmatig: Muziekinterventie
Gebaseerd op de NIH-toolkit en MBI-rapportagerichtlijnen zal de betrokkenheid bij deze pilotstudie ontvankelijk zijn door deelnemers te voorzien van vooraf opgenomen, vooraf geselecteerde afspeellijsten. Deelnemers ontvangen ook een begeleide video over het maximaliseren van de therapeutische voordelen van muziek. De afspeellijsten zijn puur instrumentaal, met een tempo van 60-80 bpm, en bevatten melodieën en harmonieën die zijn ontworpen voor stressverlichting, waaronder rustgevend, gronden, meditatie, emotionele ontlading, enz. Deze aanpak is hulpbronnenefficiënt en gemakkelijk toegankelijk, waardoor deelnemers deze kunnen integreren in de dagelijkse strategieën voor zelfmanagement van pijn. Deelnemers wordt gevraagd om 's ochtends en 's avonds elk 30 minuten deel te nemen aan de MBI, waarbij ze de buikband en smartwatch dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBS viscerale pijnindex
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving voor de interventie tot het einde van de behandeling na 4 weken
De gevoelige objectieve geïntegreerde multimodale elektrofysiologische (OIME) index zal worden gebruikt als een biomarker voor de evaluatie van viscerale pijn, die zal anticiperen op het bereiken van een robuuste en objectieve voorspelling van het pijnniveau. Via machine learning en deep learning-analyse zullen we het pijnniveau kwantificeren op basis van belangrijke indices uit tijd- en frequentiedomeinanalyse van de objectieve EDA-, ECG- en EMG-opnamen verzameld uit de buikband.
Vanaf de inschrijving voor de interventie tot het einde van de behandeling na 4 weken
Realtime zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving voor de interventie tot het einde van de behandeling na 4 weken
De visueel analoge schaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (hoogste pijnniveau), zal worden gebruikt om de real-time episoden van viscerale pijn weer te geven.
Vanaf de inschrijving voor de interventie tot het einde van de behandeling na 4 weken
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De Brief Pain Inventory (BPI)-schaal met 9 items beoordeelt op gevoelige wijze de ernst van de pijn, het meest pijnlijke gebied, de impact van pijn op het dagelijks functioneren, medicijnen en de verandering in pijnverlichting in de afgelopen 24 uur en de afgelopen week op een 0-10 (0= geen pijn of interferentie, 10= de ergst mogelijke pijn of volledige interferentie); Een hogere gemiddelde score duidt op een grotere ernst of interferentie. Cronbach-alfa varieert van 0,77-0,91.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Pijngevoeligheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
We zullen de perifere en centrale pijngevoeligheid van de deelnemers beoordelen met behulp van de uitgebreide QST-apparatuur die is opgezet door het Duitse onderzoeksnetwerk voor neuropathische pijn als een protocol om de thermische en mechanische sensorische functie te onderzoeken44. De QST-beoordeling omvat (1) mechanische pijngevoeligheid van de huid, die tolerantie, drempelwaarde, temporele sommatie en nasensaties meet; (2) pijngevoeligheid bij hitte en kou, beoordeling van drempelwaarde, tolerantie en beoordeling van stimuli boven de drempelwaarde; en (3) drempels voor drukpijn. Het kwantificeren van sensorische veranderingen in de PDS-patiëntenpopulatie biedt inzicht in pijnmodulerende systemen, zowel pijnfacilitatie (hyperalgesie) als pijnremming (hypoalgesie)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
PDS-kwaliteit van leven (IBS-QOL)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De IBS-QOL is een zelfrapportagevragenlijst met 34 items en een vijfpunts Likertschaal. Het is speciaal ontworpen om de kwaliteit van leven te meten bij personen met PDS. De totale scores worden berekend door alle itemreacties bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Psychometrische evaluaties hebben aangetoond dat de IBS-QOL betrouwbaar is, met een Cronbach's alpha van 0,96. Het toont ook een sterke constructvaliditeit aan en is zeer gevoelig voor het detecteren van veranderingen die interventies ondergaan.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
16S rRNA-gengebaseerde analyse van darmmicrobiota
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Ons team heeft de protocollen voor het verzamelen en verwerken van ontlastingsmonsters opgesteld en in voorstudies getest. Ontlastingsmonsters zullen worden verzameld door een door de onderzoeker verstrekte OMNIgene§GUT microbioomverzamelingskit (DNA Genotek, Inc.); Met dit eenvoudige zelfverzamelsysteem kunnen monsters gedurende 14 dagen bij kamertemperatuur worden gestabiliseerd. RA's zullen de deelnemers adequate informatie en training geven over het verzamelen van ontlasting met behulp van de kits tijdens persoonlijke laboratoriumbezoeken. Deelnemers kunnen de monsters per post terugsturen naar de repository met behulp van een door de onderzoeker verstrekte envelop. Monsters worden bij afname onmiddellijk ingevroren bij -80° C in de YSN BBL. Aan monsters wordt een uniek ID-nummer toegewezen, dat systematisch wordt ingevoerd in de specimenrepository en database, en geprofileerd door 16S rRNA Illumina-sequencing. Paired-end 16S rRNA-gensequencing en -analyse zal worden uitgevoerd bij de Mbiotic Analysis, Resources, and Services (MARS)-faciliteit van de Universiteit van Connecticut op een Illumina MiSeq-systeem.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaren stressschaal-10 (PSS-10)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
PSS-10 zal worden gebruikt om zelf het niveau van waargenomen stress in verschillende levenssituaties te rapporteren. Het bevat tien items die worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, van ‘nooit’ tot ‘heel vaak’. De totaalscore kan variëren van 0 tot 40, waarbij een hogere score een hoger stressniveau aangeeft. De PSS heeft een hoge interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheid van het gebruik van nieuwe technologie bij uitkomstmetingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
De haalbaarheid van het gebruik van draagbare apparaten voor het meten van pijn en stress zal worden geëvalueerd op basis van de naleving van de onderzoeksprotocollen door de deelnemers, de volledigheid van de gegevensverzameling en de tevredenheid van de deelnemers. Deze gegevens zullen inzicht verschaffen in de bruikbaarheid van het integreren van biosignaalmonitoringtechnologie in objectieve uitkomstmetingen.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
Interventietrouw
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De therapietrouw zal worden gevolgd via het aantal deelnemers dat het protocol in de loop van de tijd volgt, inclusief dagelijkse gebruikspatronen. Deelnemers registreren de frequentie, timing en duur van apparaatgebruik in een gestructureerd online dagboek met behulp van het REDCap-systeem.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Volledigheid van gegevensregistratie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De volledigheid van de gegevensregistratie zal worden beoordeeld door de apparaatsynchronisatie en het aandeel ontbrekende gegevens te analyseren. Retentiepercentages worden berekend op basis van de continuïteit van de deelnemers gedurende de gehele duur van het onderzoek.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving voor de interventie tot het einde van de behandeling na 4 weken
Er zullen enquêtes na de interventie worden afgenomen om de tevredenheid van de deelnemers te beoordelen, aangevuld met wekelijkse feedbackbijeenkomsten om de huidige indrukken vast te leggen en eventuele belemmeringen voor naleving aan te pakken.
Vanaf de inschrijving voor de interventie tot het einde van de behandeling na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weizi Wu, PhD, Yale School of Nursing
  • Hoofdonderzoeker: Xiaomei Cong, PhD, Yale School of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000039033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te garanderen, zullen onderzoekers geen individuele deelnemersgegevens (IPD) met anderen delen. Maar voor deze studie wordt een aanvraag ingediend voor een NIH U24 Pilot-subsidie, waarvoor mogelijk specifieke deelvereisten gelden van de financieringssponsor.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren