O mecanismo subjacente ao efeito analgésico da música da dor da SII

Objetivo O estudo piloto proposto visa avaliar os mecanismos subjacentes do MBI na dor da SII e a viabilidade do uso de novas tecnologias nas medições de resultados. A síndrome do intestino irritável (SII) é o distúrbio mais comum das interações cérebro-intestino, caracterizada principalmente por dor abdominal crônica recorrente, que afeta gravemente a qualidade de vida e a produtividade dos indivíduos afetados, principalmente mulheres e adultos jovens. Intervenções baseadas em música (MBIs) têm se mostrado promissoras na redução do processamento cognitivo da dor e do estresse, influenciando potencialmente a percepção da dor no cérebro e a excitação fisiológica no sistema nervoso autônomo (SNA). Portanto, os MBIs possuem um potencial terapêutico promissor para o tratamento da dor da SII, visando as vias mecânicas sobrepostas no eixo cérebro-intestino (BGA).

Objetivos O objetivo 1 é identificar os mecanismos subjacentes ao impacto do MBI na dor relacionada à SII, nas respostas ao estresse, na sensibilidade quantitativa à dor e nos perfis do microbioma intestinal.

O objetivo 2 é avaliar a viabilidade tecnológica do uso de um cinto sensor abdominal vestível e sistema smartwatch na medição dos impactos do MBI na dor em ambientes domésticos.

População do estudo Neste estudo piloto, serão recrutados 30 participantes com diagnóstico de SII. O estudo concentra-se nesta população porque dor abdominal recorrente, desconforto e hábitos intestinais alterados são os principais sintomas clínicos de pacientes com SII. A prevalência da SII é de cerca de 20% nos Estados Unidos, com custos diretos anuais de cuidados e perda indireta de produtividade de estudo/trabalho estimada em mais de US$ 21 bilhões nos Estados Unidos.

Número de participantes Os investigadores planejam recrutar 30 participantes com diagnóstico de SII para este estudo piloto. O tamanho da amostra é baseado na experiência anterior dos investigadores e no tamanho da amostra recomendado para um estudo piloto para fornecer estimativas precisas.

Desenho do estudo Este estudo mecanístico piloto é um desenho pré e pós-intervenção de um braço. As vias subjacentes à resposta neural e fisiológica à música e à interação cérebro-intestino entre pacientes com SII fornecem uma pista para compreender a complexa interação das variáveis ​​de resultado. Os participantes participarão do MBI por 20 minutos durante o dia e à noite, pelo menos cinco dias por semana, com o cinto abdominal e aquisição de dados do smartwatch durante um período de intervenção domiciliar de quatro semanas. Ao longo do período de estudo, os investigadores coletarão fabricantes biocomportamentais mecanísticos de dor IBS, incluindo todos os indicadores de dor visceral em tempo real coletados por meio do cinto abdominal, relatório de dor em escala visual analógica (VAS) em tempo real por smartwatch e dor autorrelatada e status de estresse . Além disso, os investigadores coletarão amostras de fezes para investigar os perfis do microbioma intestinal e avaliar a sensibilidade à dor por meio de equipamento de teste sensorial quantitativo (QST) em duas visitas ao laboratório. Modelos de regressão funcional e análise de caminhos determinarão a associação entre esses fatores.

Duração do estudo O estudo piloto terá a duração de um ano. Os participantes participarão de duas visitas ao laboratório, cada uma com duração aproximada de uma hora. Após a primeira visita ao laboratório, os participantes serão convidados a participar de uma intervenção baseada em música usando um cinto abdominal e um smartwatch por 20 minutos, tanto durante o dia quanto à noite, durante pelo menos cinco dias por semana. Serão agendadas reuniões semanais de 15 minutos dos assistentes de pesquisa com cada participante para acompanhamento dos problemas encontrados.

Os investigadores de variáveis ​​​​de resultado coletarão marcadores biocomportamentais mecanísticos de dor IBS, incluindo indicadores de dor visceral em tempo real (atividade eletrodérmica (EDA), eletrocardiograma (ECG) e eletromiograma (EMG)) por meio do cinto abdominal, escala visual analógica em tempo real (VAS ) relatórios de dor por meio do smartwatch, dor autorreferida, amostras de fezes e dados quantitativos de testes de sensibilidade à dor. Além disso, os investigadores avaliarão a adesão dos participantes aos protocolos do estudo, integridade da coleta de dados e satisfação pós-intervenção.

Locais/Instalações As visitas de laboratório dos participantes ocorrerão no Centro de Pesquisa em Saúde Biocomportamental da Escola de Enfermagem de Yale (YSN) e no Laboratório de Pesquisa Biocomportamental (BBL). Os assistentes de pesquisa agendarão reuniões online semanais via Zoom com os participantes para coletar feedback e resolver quaisquer problemas encontrados. O recrutamento será realizado por meio de anúncios em consultórios e clínicas especializadas em gastrointestinais (GI) afiliados ao Yale New Haven Hospital. Um cartaz publicitário será afixado nos quadros de avisos no oeste e no campus principal de Yale, a fim de chamar a atenção dos possíveis participantes.