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Le mécanisme sous-jacent à l'effet analgésique de la musique de la douleur du SCI

30 juin 2026 mis à jour par: Yale University

Impacts de l'intervention musicale sur la douleur chez les personnes atteintes du syndrome du côlon irritable (SCI) : une étude pilote mécanistique

L'étude pilote proposée vise à évaluer les mécanismes sous-jacents du MBI sur la douleur du SCI et la faisabilité de l'utilisation d'une nouvelle technologie dans les mesures des résultats. Les objectifs spécifiques de cet essai clinique pilote mécaniste sont les suivants :

  1. . identifier les mécanismes sous-jacents à l'impact du MBI sur la douleur liée au SCI, les réponses au stress, la sensibilité quantitative à la douleur et les profils du microbiome intestinal.
  2. . évaluer la faisabilité technologique de l'utilisation d'une ceinture de capteurs abdominaux portable et d'un système de montre intelligente pour mesurer les impacts du MBI sur la douleur à domicile.

Les chercheurs mèneront une intervention pré- et post-musicale à un bras chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable, collecteront les marqueurs biocomportementaux mécanistes de la douleur du SCI et analyseront les voies sous-jacentes de l'effet analgésique de la musique.

Il sera demandé aux participants de :

  1. . s'engager dans une intervention de 4 semaines de 20 minutes, de jour comme de nuit, pendant au moins cinq jours par semaine.
  2. . avoir deux visites de laboratoire d'une heure

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif L'étude pilote proposée vise à évaluer les mécanismes sous-jacents du MBI sur la douleur du SCI et la faisabilité de l'utilisation d'une nouvelle technologie dans les mesures des résultats. Le syndrome du côlon irritable (SCI) est le trouble le plus courant des interactions cerveau-intestin, caractérisé principalement par des douleurs abdominales chroniques récurrentes, qui affectent gravement la qualité de vie et la productivité des personnes touchées, en particulier les femmes et les jeunes adultes. Les interventions basées sur la musique (MBI) se sont révélées prometteuses dans la réduction du traitement cognitif de la douleur et du stress, influençant potentiellement la perception de la douleur dans le cerveau et l'éveil physiologique du système nerveux autonome (SNA). Par conséquent, les MBI ont un potentiel thérapeutique prometteur pour la gestion de la douleur du SCI en ciblant les voies mécaniques qui se chevauchent dans l'axe cerveau-intestin (BGA).

Objectifs L'objectif 1 est d'identifier les mécanismes sous-jacents à l'impact du MBI sur la douleur liée au SCI, les réponses au stress, la sensibilité quantitative à la douleur et les profils du microbiome intestinal.

L'objectif 2 est d'évaluer la faisabilité technologique de l'utilisation d'une ceinture de capteurs abdominaux portable et d'un système de montre intelligente pour mesurer les impacts du MBI sur la douleur à domicile.

Population étudiée Dans cette étude pilote, 30 participants avec un diagnostic de SCI seront recrutés. L'étude se concentre sur cette population car les douleurs abdominales récurrentes, l'inconfort et les habitudes intestinales altérées sont les principaux symptômes cliniques des patients atteints du SCI. La prévalence du SCI est d'environ 20 % aux États-Unis, avec des coûts directs annuels de soins et une perte indirecte de productivité au travail et aux études estimés à plus de 21 milliards de dollars aux États-Unis.

Nombre de participants Les enquêteurs prévoient de recruter 30 participants diagnostiqués avec le SCI pour cette étude pilote. La taille de l'échantillon est basée sur l'expérience antérieure des enquêteurs et sur la taille de l'échantillon recommandée pour une étude pilote afin de fournir des estimations précises.

Conception de l'étude Cette étude mécaniste pilote est une conception pré- et post-intervention à un seul bras. Les voies sous-jacentes à la réponse neuronale et physiologique à la musique et à l'interaction cerveau-intestin chez les patients atteints du SCI fournissent un indice pour comprendre l'interaction complexe des variables de résultat. Les participants seront engagés dans le MBI pendant 20 minutes de jour et de nuit, au moins cinq jours par semaine, avec la ceinture abdominale et l'acquisition de données de montre intelligente pendant une période d'intervention à domicile de quatre semaines. Tout au long de la période d'étude, les enquêteurs collecteront les créateurs biocomportementaux mécanistes de la douleur du SCI, y compris tous les indicateurs de douleur viscérale en temps réel collectés via la ceinture abdominale, rapport de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) en temps réel par montre intelligente et état de douleur et de stress autodéclaré. . De plus, les enquêteurs prélèveront des échantillons de selles pour étudier les profils du microbiome intestinal et évaluer la sensibilité à la douleur grâce à un équipement de test sensoriel quantitatif (QST) lors de deux visites en laboratoire. Les modèles de régression fonctionnelle et l'analyse des voies détermineront l'association entre ces facteurs.

Durée de l'étude L'étude pilote durera un an. Les participants assisteront à deux visites de laboratoire, chacune d'une durée d'environ une heure. Après la première visite en laboratoire, les participants seront invités à participer à une intervention musicale à l'aide d'une ceinture abdominale et d'une montre intelligente pendant 20 minutes, de jour comme de nuit, pendant au moins cinq jours par semaine. Des réunions hebdomadaires de 15 minutes des assistants de recherche avec chaque participant seront programmées pour faire le suivi des problématiques rencontrées.

Variables de résultat Les enquêteurs collecteront des marqueurs biocomportementaux mécanistes de la douleur du SCI, y compris des indicateurs de douleur viscérale en temps réel (activité électrodermique (EDA), électrocardiogramme (ECG) et électromyogramme (EMG)) via la ceinture abdominale, échelle visuelle analogique en temps réel (EVA) ) rapports de douleur via la montre intelligente, douleur autodéclarée, échantillons de selles et données quantitatives de tests de sensibilité à la douleur. De plus, les enquêteurs évalueront l'adhésion des participants aux protocoles d'étude, l'exhaustivité de la collecte de données et la satisfaction post-intervention.

Lieux/installations Les visites de laboratoire des participants auront lieu au Centre de recherche en santé biocomportementale de la Yale School of Nursing (YSN) et au Laboratoire de recherche biocomportementale (BBL). Les assistants de recherche planifieront des réunions hebdomadaires en ligne via Zoom avec les participants pour recueillir des commentaires et résoudre les problèmes rencontrés. Le recrutement se fera au moyen d'annonces dans les bureaux et cliniques spécialisés en gastro-intestinaux (GI) collaborateurs affiliés à l'hôpital Yale New Haven. Une affiche publicitaire sera fixée sur les tableaux d'affichage de l'ouest de Yale et du campus principal afin d'attirer l'attention des participants potentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06477
        • Yale School of Nursing
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • âgé entre 18 et 50 ans,
  • peut parler et lire l'anglais,
  • avoir un diagnostic confirmé de SCI par un professionnel de la santé,
  • avoir ressenti une douleur modérée (≥ 3 sur 10 sur une échelle d'évaluation numérique) au moins quatre jours par semaine au cours des trois derniers mois,
  • être prêt à participer à une intervention de 4 semaines et à assister à deux visites de laboratoire, et
  • avoir un accès quotidien à un appareil compatible Internet pour MBI.

Critères d'exclusion :

  • avoir un trouble psychiatrique grave nécessitant un traitement hospitalier au cours des six derniers mois,
  • consommer régulièrement des opioïdes ou des substances illicites, ou avoir utilisé des probiotiques ou des antibiotiques dans les deux semaines précédant l'inscription,
  • avoir une maladie cœliaque, une maladie inflammatoire de l'intestin ou des antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure,
  • participer simultanément à une autre étude d'intervention liée au SCI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de musique
Sur la base de la boîte à outils des NIH et des directives de reporting des MBI, l'engagement dans cette étude pilote sera réceptif en fournissant aux participants des listes de lecture préenregistrées et présélectionnées. Les participants recevront également une vidéo guidée sur la maximisation des bienfaits thérapeutiques de la musique. Les listes de lecture seront purement instrumentales, avec un tempo de 60 à 80 bpm, et comporteront des mélodies et des harmonies conçues pour soulager le stress, notamment l'apaisement, l'ancrage, la méditation, la libération émotionnelle, etc. Cette approche est économe en ressources et facilement accessible, permettant aux participants de l'intégrer dans les stratégies quotidiennes d'autogestion de la douleur. Les participants seront invités à participer au MBI le matin et le soir pendant 30 minutes chacun, en portant la ceinture abdominale et la montre intelligente.
Comportemental: Intervention musicale
Sur la base de la boîte à outils des NIH et des directives de reporting des MBI, l'engagement dans cette étude pilote sera réceptif en fournissant aux participants des listes de lecture préenregistrées et présélectionnées. Les participants recevront également une vidéo guidée sur la maximisation des bienfaits thérapeutiques de la musique. Les listes de lecture seront purement instrumentales, avec un tempo de 60 à 80 bpm, et comporteront des mélodies et des harmonies conçues pour soulager le stress, notamment l'apaisement, l'ancrage, la méditation, la libération émotionnelle, etc. Cette approche est économe en ressources et facilement accessible, permettant aux participants de l'intégrer dans les stratégies quotidiennes d'autogestion de la douleur. Les participants seront invités à participer au MBI le matin et le soir pendant 30 minutes chacun, en portant la ceinture abdominale et la montre intelligente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur viscérale IBS
Délai: De l'inscription à l'intervention jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines
L'indice électrophysiologique multimodal intégré objectif sensible (OIME) sera utilisé comme biomarqueur pour l'évaluation de la douleur viscérale, qui anticipera l'obtention d'une prédiction robuste et objective du niveau de douleur. Grâce à l'apprentissage automatique et à l'analyse de l'apprentissage profond, nous quantifierons le niveau de douleur sur la base d'indices clés issus de l'analyse des domaines temporel et fréquentiel des enregistrements objectifs EDA, ECG et EMG collectés à partir de la ceinture abdominale.
De l'inscription à l'intervention jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines
Douleur autodéclarée en temps réel
Délai: De l'inscription à l'intervention jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines
L'échelle visuelle analogique allant de 0 (pas de douleur) à 100 (niveau de douleur le plus élevé) sera utilisée pour refléter les épisodes de douleur viscérale en temps réel.
De l'inscription à l'intervention jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines
Bref inventaire de la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'échelle BPI (Brief Pain Inventory) en 9 éléments évalue avec sensibilité la gravité de la douleur, la zone la plus douloureuse, l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes, les médicaments et l'évolution du soulagement de la douleur au cours des dernières 24 heures et de la semaine dernière. 0-10 (0 = aucune douleur ni interférence, 10 = la pire douleur possible ou une interférence complète) ; Un score moyen plus élevé indique une plus grande gravité ou interférence. L'alpha de Cronbach varie de 0,77 à 0,91.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Sensibilité à la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nous évaluerons la sensibilité à la douleur périphérique et centrale des participants à l'aide de l'équipement QST complet établi par le Réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique comme protocole pour examiner la fonction sensorielle thermique et mécanique44. L'évaluation QST comprend (1) la sensibilité cutanée à la douleur mécanique, qui mesure la tolérance, le seuil, la somme temporelle et les sensations postérieures ; (2) sensibilité à la douleur à la chaleur et au froid, évaluation du seuil, de la tolérance et des évaluations des stimuli dépassant le seuil ; et (3) les seuils de douleur à la pression. La quantification des altérations sensorielles dans la population de patients atteints du syndrome de l'intestin irritable offre un aperçu des systèmes de modulation de la douleur, à la fois de facilitation de la douleur (hyperalgésie) et d'inhibition de la douleur (hypoalgésie).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
IBS-qualité de vie (IBS-QOL)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'IBS-QOL est un questionnaire d'auto-évaluation de 34 éléments avec une échelle de Likert en cinq points. Il est spécifiquement conçu pour mesurer la qualité de vie des personnes atteintes du SCI. Les scores totaux sont calculés en additionnant toutes les réponses aux éléments, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Les évaluations psychométriques ont montré que l'IBS-QOL est fiable, avec un alpha de Cronbach de 0,96. Il démontre également une forte validité conceptuelle et est très sensible à la détection des changements subis par les interventions.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse basée sur les gènes de l'ARNr 16S du microbiote intestinal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Notre équipe a établi les protocoles de prélèvement et de traitement des échantillons de selles et les a testés dans des études préliminaires. Des échantillons de selles seront collectés par un kit de collecte de microbiome OMNIgene ●GUT fourni par les chercheurs (DNA Genotek, Inc.) ; ce système simple d’auto-collecte permet de stabiliser les échantillons à température ambiante pendant 14 jours. Les AR fourniront des informations et une formation adéquates aux participants sur la collecte de selles à l'aide des kits lors des visites de laboratoire en personne. Les participants peuvent retourner les échantillons au référentiel par courrier en utilisant une enveloppe fournie par le chercheur. Les échantillons seront immédiatement congelés lors du prélèvement à -80°C dans l'YSN BBL. Les échantillons se verront attribuer un numéro d'identification unique, systématiquement saisis dans le référentiel d'échantillons et la base de données, et profilés par séquençage de l'ARNr 16S Illumina. Le séquençage et l'analyse du gène de l'ARNr 16S à extrémités appariées seront effectués dans les installations d'analyse, de ressources et de services microbiens (MARS) de l'Université du Connecticut sur un système Illumina MiSeq.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçu-10 (PSS-10)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
PSS-10 sera utilisé pour auto-évaluer le niveau de stress perçu dans diverses situations de la vie. Il comprend dix items notés sur une échelle de 5 points, de « jamais » à « très souvent ». Le score total peut aller de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un niveau de stress plus élevé. Le PSS a démontré une cohérence interne élevée et une fiabilité test-retest.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Faisabilité de l’utilisation de nouvelles technologies dans la mesure des résultats
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
La faisabilité de l'utilisation d'appareils portables pour la mesure de la douleur et du stress sera évaluée en fonction du respect des participants aux protocoles d'étude, de l'exhaustivité de la collecte de données et de la satisfaction des participants. Ces données donneront un aperçu de l'aspect pratique de l'intégration de la technologie de surveillance des biosignaux dans les mesures objectives des résultats.
De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
Adhésion à l’intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'adhésion sera suivie grâce au nombre de participants suivant le protocole au fil du temps, y compris les modèles d'utilisation quotidiens. Les participants enregistreront la fréquence, le moment et la durée d'utilisation de l'appareil dans un journal en ligne structuré à l'aide du système REDCap.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Complétude de l'enregistrement des données
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'exhaustivité de l'enregistrement des données sera évaluée en analysant la synchronisation des appareils et la proportion de données manquantes. Les taux de rétention seront calculés en fonction de la continuité des participants tout au long de la durée de l'étude.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Satisfaction des participants
Délai: De l'inscription à l'intervention jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines
Des enquêtes post-intervention seront administrées pour évaluer la satisfaction des participants, complétées par des réunions de rétroaction hebdomadaires pour capturer les impressions en cours et éliminer les obstacles à la conformité.
De l'inscription à l'intervention jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weizi Wu, PhD, Yale School of Nursing
  • Chercheur principal: Xiaomei Cong, PhD, Yale School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Première publication (Réel)

27 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000039033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour garantir la vie privée et la confidentialité des participants, les enquêteurs ne partageront aucune donnée individuelle des participants (IPD) avec d'autres. Mais cette étude demande une subvention pilote NIH U24, qui peut avoir des exigences de partage spécifiques de la part du sponsor financier.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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