Mechanismus, který je základem analgetického účinku hudby bolesti IBS

Účel Navrhovaná pilotní studie si klade za cíl posoudit základní mechanismy MBI na bolest IBS a proveditelnost použití nové technologie při měření výsledků. Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je nejčastější poruchou interakcí mezi mozkem a střevem, která se vyznačuje především recidivující chronickou bolestí břicha, která vážně ovlivňuje kvalitu života a produktivitu postižených jedinců, zejména žen a mladých dospělých. Intervence založené na hudbě (MBI) se ukázaly jako slibné při snižování kognitivního zpracování bolesti a stresu, potenciálně ovlivňující vnímání bolesti v mozku a fyziologické vzrušení v autonomním nervovém systému (ANS). Proto mají MBI slibný terapeutický potenciál pro léčbu bolesti IBS tím, že se zaměřují na překrývající se mechanické dráhy v ose mozek-střevo (BGA).

Cíle Cílem 1 je identifikovat mechanismy, které jsou základem dopadu MBI na bolest související s IBS, stresové reakce, kvantitativní citlivost na bolest a profily střevního mikrobiomu.

Cílem 2 je vyhodnotit technologickou proveditelnost použití nositelného břišního senzorového pásu a systému chytrých hodinek při měření dopadů MBI na bolest v domácím prostředí.

Studijní populace V této pilotní studii bude přijato 30 účastníků s diagnózou IBS. Studie se zaměřuje na tuto populaci, protože opakující se bolesti břicha, diskomfort a změněné vyprazdňování jsou hlavními klinickými příznaky pacientů s IBS. Prevalence IBS je ve Spojených státech kolem 20 %, přičemž roční přímé náklady na péči a nepřímá ztráta produktivity studia/práce se ve Spojených státech odhadují na více než 21 miliard USD.

Počet účastníků Výzkumníci plánují pro tuto pilotní studii přijmout 30 účastníků s diagnózou IBS. Velikost vzorku je založena na předchozích zkušenostech vyšetřovatelů a doporučené velikosti vzorku pro pilotní studii, aby bylo možné poskytnout přesné odhady.

Návrh studie Tato pilotní mechanistická studie představuje jednoramenný návrh před a po zásahu. Dráhy nervové a fyziologické odezvy na hudbu a interakce mezi mozkem a střevem u pacientů s IBS poskytují vodítko k pochopení složité souhry výsledných proměnných. Účastníci budou zapojeni do MBI po dobu 20 minut ve dne a v noci, alespoň pět dní v týdnu, se sběrem dat pomocí břišního pásu a chytrých hodinek během čtyřtýdenního intervenčního období doma. Během období studie budou vyšetřovatelé shromažďovat biobehaviorální tvůrce mechanismu bolesti IBS, včetně všech indikátorů viscerální bolesti v reálném čase shromážděných prostřednictvím břišního pásu, zpráv o bolesti v reálném čase pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pomocí chytrých hodinek a samostatně hlášených stavů bolesti a stresu. . Kromě toho budou vyšetřovatelé odebírat vzorky stolice, aby prozkoumali profily střevního mikrobiomu a posoudili citlivost na bolest pomocí zařízení pro kvantitativní senzorické testování (QST) při dvou návštěvách laboratoře. Funkční regresní modely a analýza cest určí souvislost mezi těmito faktory.

Délka studia Pilotní studie bude trvat jeden rok. Účastníci absolvují dvě návštěvy laboratoře, každá trvá přibližně jednu hodinu. Po první návštěvě laboratoře budou účastníci požádáni, aby se zapojili do hudebního zásahu pomocí břišního pásu a chytrých hodinek po dobu 20 minut, a to jak ve dne, tak v noci, po dobu nejméně pěti dnů v týdnu. Budou naplánovány týdenní 15minutové schůzky výzkumných asistentů s každým účastníkem, aby bylo možné sledovat zjištěné problémy.

Vyšetřovatelé výstupních proměnných budou shromažďovat mechanické biobehaviorální markery bolesti IBS, včetně indikátorů viscerální bolesti v reálném čase (elektrodermální aktivita (EDA), elektrokardiogram (EKG) a elektromyogram (EMG)) prostřednictvím břišního pásu, vizuální analogové stupnice v reálném čase (VAS ) hlášení o bolesti prostřednictvím chytrých hodinek, bolest hlášená sama o sobě, vzorky stolice a údaje o kvantitativním testování citlivosti na bolest. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí, jak účastníci dodržují protokoly studie, úplnost sběru dat a spokojenost po intervenci.

Místa/zařízení Návštěvy laboratoří účastníků se budou konat v Yale School of Nursing (YSN) Center for Biobehavioral Health Research a Biobehavioral Research Laboratory (BBL). Výzkumní asistenti naplánují týdenní online schůzky přes Zoom s účastníky, aby získali zpětnou vazbu a řešili případné problémy. Nábor bude prováděn prostřednictvím inzerátů ve spolupracujících gastrointestinálních (GI) specializovaných kancelářích a klinikách přidružených k nemocnici Yale New Haven Hospital. Reklamní plakát bude připojen k nástěnkám na Yale West a hlavním kampusu, aby upoutal pozornost potenciálních účastníků.