Mekanismen som ligger til grunn for den smertestillende effekten av musikken til IBS-smerte

Formål Den foreslåtte pilotstudien tar sikte på å vurdere de underliggende mekanismene til MBI på IBS-smerter og gjennomførbarheten av å bruke ny teknologi i utfallsmålingene. Irritabel tarm-syndrom (IBS) er den vanligste forstyrrelsen i hjerne-tarm-interaksjoner, kjennetegnet primært av tilbakevendende kroniske magesmerter, som alvorlig påvirker livskvaliteten og produktiviteten til berørte individer, spesielt kvinner og unge voksne. Musikkbaserte intervensjoner (MBIs) har vist lovende i å redusere smerte kognitiv prosessering og stress, potensielt påvirke smerteoppfatning i hjernen og fysiologisk opphisselse i det autonome nervesystemet (ANS). Derfor har MBI-er et lovende terapeutisk potensial for IBS-smertebehandling ved å målrette mot de overlappende mekaniske banene i hjerne-tarmaksen (BGA).

Mål Målet 1 er å identifisere mekanismene som ligger til grunn for virkningen av MBI på IBS-relatert smerte, stressresponser, kvantitativ smertefølsomhet og tarmmikrobiomprofiler.

Målet 2 er å evaluere den teknologiske gjennomførbarheten av å bruke et bærbart abdominal sensorbelte og smartklokkesystem for å måle MBI-påvirkning på smerte i hjemmemiljøer.

Studiepopulasjon I denne pilotstudien vil 30 deltakere med diagnosen IBS bli rekruttert. Studien fokuserer på denne populasjonen fordi tilbakevendende magesmerter, ubehag og endrede avføringsvaner er de viktigste kliniske symptomene hos pasienter med IBS. Prevalensen av IBS er rundt 20 % i USA, med årlige direkte kostnader for omsorg og indirekte tapt studie-/arbeidsproduktivitet anslått til mer enn 21 milliarder dollar i USA.

Antall deltakere Undersøkere planlegger å rekruttere 30 deltakere med diagnosen IBS til denne pilotstudien. Utvalgsstørrelsen er basert på etterforskernes tidligere erfaring og anbefalt utvalgsstørrelse for en pilotstudie for å gi nøyaktige estimater.

Studiedesign Denne pilotmekanistiske studien er en enarms design før og etter intervensjon. Veiene som ligger til grunn for nevral og fysiologisk respons på musikk og hjerne-tarm-interaksjon blant IBS-pasienter gir en pekepinn for å forstå det komplekse samspillet mellom utfallsvariabler. Deltakerne vil være engasjert i MBI i 20 minutter på dagtid og om natten, minst fem dager i uken, med magebeltet og smartklokkedatainnsamling i løpet av en fire ukers hjemmebasert intervensjonsperiode. Gjennom hele studieperioden vil etterforskerne samle IBS smertemekanistiske bioatferdsprodusenter, inkludert alle sanntidsviscerale smerteindikatorer samlet inn via magebeltet, sanntids visuell analog skala (VAS) smerterapport fra smartwatch, og selvrapportert smerte- og stressstatus . I tillegg vil etterforskere samle avføringsprøver for å undersøke tarmmikrobiomprofiler og vurdere smertefølsomhet gjennom kvantitativ sensorisk testing (QST) utstyr ved to laboratoriebesøk. Funksjonelle regresjonsmodeller og veianalyse vil bestemme sammenhengen mellom disse faktorene.

Studievarighet Pilotstudiet vil vare i ett år. Deltakerne vil delta på to laboratoriebesøk, som hver varer omtrent en time. Etter det første laboratoriebesøket vil deltakerne bli bedt om å delta i en musikkbasert intervensjon ved å bruke et magebelte og en smartklokke i 20 minutter, både på dagtid og om natten, i minst fem dager i uken. Ukentlige 15-minutters møter med forskningsassistentene med hver deltaker vil bli planlagt for å følge opp problemer som oppstår.

Utfallsvariabler Undersøkere vil samle mekanistiske bioatferdsmarkører for IBS-smerter, inkludert sanntidsviscerale smerteindikatorer (elektrodermal aktivitet (EDA), elektrokardiogram (EKG) og elektromyogram (EMG)) via magebeltet, sanntids visuell analog skala (VAS) ) smerterapporter via smartklokken, selvrapportert smerte, avføringsprøver og kvantitativ smertefølsomhet testing av data. I tillegg vil etterforskerne vurdere deltakernes overholdelse av studieprotokoller, fullstendigheten av datainnsamlingen og tilfredshet etter intervensjon.

Steder/fasiliteter Deltakernes laboratoriebesøk vil finne sted ved Yale School of Nursing (YSN) Center for Biobehavioral Health Research og Biobehavioral Research Laboratory (BBL). Forskningsassistenter vil planlegge ukentlige nettmøter via Zoom med deltakere for å samle tilbakemeldinger og ta opp eventuelle problemer. Rekruttering vil bli utført gjennom annonser ved samarbeidende gastrointestinale (GI) spesialistkontorer og klinikker tilknyttet Yale New Haven Hospital. En reklameplakat vil bli festet til oppslagstavler på Yale vest og hovedcampus for å tiltrekke oppmerksomhet fra potensielle deltakere.