돌발성 난청 치료를 위한 자가 혈액 단핵구 소포
2024년 12월 24일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
돌발성 난청 치료를 위한 자가 혈액 단핵구 소포에 대한 예비 연구
갑작스러운 청각 장애는 이비인후과에서 흔히 발생하는 응급 상황입니다.
돌발성 난청의 원인과 기전은 아직 알려져 있지 않아 특별한 치료법은 없습니다.
따라서 돌발성 난청에 대한 새로운 치료법을 모색하는 것은 시급하고 어려운 문제입니다.
세포밖 소포체 치료법은 여러 질병에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
이전 연구에서 중간엽 줄기세포의 세포외 소포체는 쥐의 소음 유발 감각신경성 난청을 효과적으로 개선할 수 있습니다.
중간엽줄기세포치료제는 임상에서 면역거부반응에 직면하지만, 연구진은 면역거부반응을 피하고 환자의 안전을 보장하기 위해 자가 혈액 단핵구 소포를 사용한다.
본 중재적 연구에서 연구자들은 돌발성 난청 치료에 있어서 자가 혈액 단핵구 소포 요법의 임상 효과와 부작용을 연구하는 것을 목표로 했습니다.
본 연구에는 중등도 이상의 돌발성 난청 환자 총 60명이 등록되어 대조군(고실내 글루코코르티코이드 주사), apoVs군(고실내 단핵구 소포 주사), apoVs+GLU군(고실내 글루코코르티코이드)의 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 및 단핵구 소포 주입).
이 연구는 돌발성 난청에 대한 새로운 치료법을 더욱 홍보하고 돌발성 난청 환자, 특히 중증 또는 극히 심각한 난청 환자의 삶의 질과 예후를 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Haidi, Doctor
- 전화번호: 13178821663
- 이메일: yanghd@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Huang Xiaotong
- 이메일: huangxt26@mail2.sysu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자.
- 돌발성 난청의 진단기준을 만족하는 중등도 이상의 일측성 난청 환자.
- 1주일 이내에 돌발성 난청이 발생하여 고막내 주사를 맞지 않은 환자.
- 임상시험의 목적과 요구사항을 완전히 이해하고 임상시험에 자발적으로 참여하며 서면 동의서에 서명하고 임상시험 요구사항에 따라 전체 시험 과정을 완료할 의향이 있는 환자입니다.
제외 기준:
- 전음성 난청 및 혼합성 난청 환자;
- 기타 이과 질환이 있는 환자
- 치료계획에 대해 의문이 있거나 명백한 정신적, 심리적 장애가 있는 자
- 심각한 심장, 폐, 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자;
- 심각한 혈액 질환이나 종양이 있는 환자(특히 청신경종 환자)
- HIV 항체, HBsAg, HCV 항체 양성 또는 매독에 대한 혈청학적 검사 결과가 양성인 자.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 감염 병력이 있거나 입원 및/또는 항생제 치료가 필요하거나 현재 전신 호르몬(코르티코스테로이드), 면역억제제 또는 세포독성을 사용하고 있는 환자
- 면역체계 질환 또는 혈액학적 질환의 병력이 있는 환자
- 적혈구, 백혈구, 혈소판의 수와 형태에 이상이 있는 등 혈액소견에 이상이 있는 환자
- 중증 또는 불안정한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 혈액, 내분비 및 중추신경계 질환이 있는 환자;
- 수유기, 임신 중 또는 임신 중인 여성;
- 본 연구의 치료에 금기사항 또는 알레르기가 있는 환자;
- 최근 3개월 이내에 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 환자
- 고막 주사 요법에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
메틸프레드니솔론(주사용 메틸프레드니솔론 숙신산)을 40mg/mL 용량으로 주 3회 고실내 주사합니다.
메틸프레드니솔론 40mg을 리도카인주사액 0.2ml와 멸균주사수 0.8ml에 녹였다.
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메틸프레드니솔론 40mg을 리도카인주사액 0.2ml와 멸균주사수 0.8ml에 녹였다.
메틸프레드니솔론의 고막내 주사는 일주일에 3회 시행되었습니다.
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실험적: apoVs(저용량)
일주일에 3번 자가 혈액 단핵구 소포를 고막내 주사합니다.
환자의 말초혈액 20ml에서 자가혈단핵구 소포를 추출하여 리도카인주사액 0.2ml와 멸균주사수 0.8ml에 녹였다.
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각 환자로부터 20ml의 말초 정맥혈을 추출하고 헤파린으로 항응고시킨 후 PBS로 희석했습니다.
말초 혈액 단핵 세포를 Ficoll 계층화 용액으로 분리했습니다.
단핵세포의 세포밖 소포체를 기울기 원심분리(800g을 4℃에서 10분간 원심분리한 후, 2000g을 원심분리하여 4℃에서 10분간 원심분리한 후, 16000g을 4℃에서 30분간 원심분리)하여 추출하였다.
침전물을 단핵구 소포로 채취하여 4℃ 냉장고에 보관하였다.
고막내 주사를 위해 침전물을 리도카인 0.2ml와 멸균된 주사수 0.8ml에 용해시켰다.
apoV의 고막내 주입은 일주일에 3회 수행되었습니다.
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실험적: apoVs(고용량)
일주일에 3번 자가 혈액 단핵구 소포를 고막내 주사합니다.
환자의 말초혈액 50ml에서 자가혈단핵구 소포를 추출하여 리도카인주사액 0.2ml와 멸균주사수 0.8ml에 녹였다.
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각 환자로부터 50ml의 말초 정맥혈을 추출하고 헤파린으로 항응고한 후 PBS로 희석했습니다.
말초 혈액 단핵 세포를 Ficoll 계층화 용액으로 분리했습니다.
단핵세포의 세포밖 소포체를 기울기 원심분리(800g을 4℃에서 10분간 원심분리한 후, 2000g을 원심분리하여 4℃에서 10분간 원심분리한 후, 16000g을 4℃에서 30분간 원심분리)하여 추출하였다.
침전물을 단핵구 소포로 채취하여 4℃ 냉장고에 보관하였다.
고막내 주사를 위해 침전물을 리도카인 0.2ml와 멸균된 주사수 0.8ml에 용해시켰다.
apoV의 고막내 주입은 일주일에 3회 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력검사
기간: 개입 후 4주.
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순음청력검사.
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개입 후 4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력검사
기간: 개입 후 1주, 2주
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순음청력검사
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개입 후 1주, 2주
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이 척도
기간: 개입 후 1주, 2주, 4주.
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THI(Tinnitus Handicap Inventory)는 전 세계에서 가장 널리 사용되는 이명 자체 평가 척도 중 하나입니다. 이 척도는 기능적, 정서적, 심각도와 이명 감소가 환자의 일상 생활에 미치는 영향의 세 가지 차원으로 구성됩니다.
THI 점수는 총 100점입니다.
점수가 높을수록 참가자가 겪는 이명 증상은 더욱 심해집니다.
총점에 따라 참가자는 Grade I(0~16, 가벼운), Grade II(18~36, 경도), Grade III(38~56, 중간), Grade IV(58~76, 심각함), 등급 V(78-100, 치명적).
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개입 후 1주, 2주, 4주.
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이명 VAS
기간: 개입 후 1주, 2주, 4주.
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이명의 주관적 심각도에 대한 VAS(시각 아날로그 척도)는 일반적인 감각에 대한 주관적인 평가에 중점을 둡니다.
VAS의 척도 점수는 0에서 10까지이며, 0은 전혀 영향을 받지 않았으며 10은 매우 심각한 영향을 받았습니다.
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개입 후 1주, 2주, 4주.
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SAS
기간: 개입 후 1주, 2주, 4주.
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SAS(Self-Rating Anxiety Scale)는 불안에 대한 주관적 느낌과 느낌을 반영한 20개 문항으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 참가자는 더 많은 불안을 겪습니다.
SAS 점수는 정상(50점 미만), 경도 불안(50~59점), 중등도 불안(60~69점), 심한 불안(69점 이상)의 4단계로 나눌 수 있습니다.
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개입 후 1주, 2주, 4주.
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부작용
기간: 개입 후 1주, 2주, 4주.
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국소 부작용으로는 청력 상실, 중이염, 고막 천공 없음 등이 있습니다.
전신 부작용에는 활력 징후 불안정, 새로 발병한 빈혈, 간 및 신장 기능 장애 등이 포함됩니다.
부작용의 중증도는 CTCAE(Common Adverse Event Evaluation Criteria) 5.0, 1등급에 따라 등급이 매겨졌습니다. 경미함; 무증상이거나 경미함; 임상 또는 진단 전용; 치료 무료.
2등급: 보통; 소규모, 국소적 또는 비침습적 치료가 필요한 경우 나이에 비해 제한된 도구적 일상생활 활동.
3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 장기 입원; 무능; 제한된 일상생활 활동.
4등급: 생명을 위협함; 긴급한 치료가 필요합니다.
5등급: AE와 관련된 사망.
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개입 후 1주, 2주, 4주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2023-1250-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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