自体血单核细胞囊泡治疗突发性耳聋
2024年12月24日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
自体血单核细胞囊泡治疗突发性耳聋的初步研究
突发性耳聋是耳鼻喉科常见的急症。
由于突发性耳聋的病因和机制尚不清楚，因此没有特效治疗方法。
因此，探索突发性耳聋的新治疗方法是一个紧迫而具有挑战性的问题。
细胞外囊泡疗法已被证明对多种疾病有效。
从我们之前的研究来看，间充质干细胞的细胞外囊泡可以有效改善噪音引起的小鼠感音神经性耳聋。
虽然间充质干细胞疗法在临床使用中面临免疫排斥，但研究人员使用自体血单核细胞囊泡来避免免疫排斥并保证患者的安全。
在这项介入研究中，研究者旨在研究自体血单核细胞囊泡疗法治疗突发性耳聋的临床效果和不良反应。
共60例中重度或更严重突发性耳聋患者入组，随机分为3组，分别为对照组（鼓室内注射糖皮质激素）、apoVs组（鼓室内单核细胞囊泡注射）和apoVs+GLU组（鼓室内注射糖皮质激素）和单核细胞囊泡注射）。
该研究将进一步推动突发性耳聋新的治疗方法，改善突发性耳聋患者，特别是重度或极重度耳聋患者的生活质量和预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Haidi, Doctor
- 电话号码：13178821663
- 邮箱：yanghd@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Huang Xiaotong
- 邮箱：huangxt26@mail2.sysu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至65岁之间的患者。
- 符合突发性耳聋诊断标准的中重度及以上单侧听力损失患者。
- 1周内突发性耳聋且未接受鼓室内注射的患者。
- 患者充分了解试验目的和要求，自愿参加临床试验，签署书面知情同意书，并愿意按照试验要求完成整个试验过程。
排除标准：
- 传导性耳聋和混合性耳聋患者；
- 患有其他耳科疾病的患者；
- 对治疗方案有疑虑或有明显精神心理障碍者；
- 严重心、肺、肝、肾功能障碍患者；
- 患有严重血液病或肿瘤（尤其是听神经瘤）的患者；
- HIV抗体、HBsAg、HCV抗体或梅毒血清学检查结果阳性者；
- 筛查前1个月内有感染史、需要住院治疗和/或抗生素、或目前正在使用全身激素（皮质类固醇）、免疫抑制剂或细胞毒药物的患者；
- 有免疫系统疾病或血液系统疾病史的患者；
- 血液检查异常的患者，如红细胞、白细胞和血小板数量和形态异常；
- 患有严重或不稳定的心血管、呼吸、肝、肾、血液、内分泌、中枢神经系统疾病的患者；
- 哺乳期、怀孕期或可能怀孕期间的女性；
- 对本研究治疗有禁忌症或过敏的患者；
- 近3个月内参加过药物临床试验者；
- 研究者认为不适合参加试验的患者；
- 不适合鼓室注射治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
鼓室内注射甲基强的松龙（注射用甲基强的松龙琥珀酸），剂量40mg/mL，每周3次。
将甲强龙40mg溶解于0.2ml利多卡因注射液和0.8ml无菌注射水中。
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将甲强龙40mg溶解于0.2ml利多卡因注射液和0.8ml无菌注射水中。
每周3次鼓室内注射甲基强的松龙。
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实验性的：apoV（低剂量）
鼓室内注射自体血单核细胞囊泡，每周3次。
从20ml患者外周血中提取自体血单核细胞囊泡，溶解于0.2ml利多卡因注射液和0.8ml无菌注射水中。
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每例患者抽取外周静脉血20ml，肝素抗凝，PBS稀释。
采用Ficoll分层溶液分离外周血单个核细胞。
梯度离心（800g 4℃离心10分钟，2000g 4℃离心10分钟，16000g 4℃离心30分钟）提取单核细胞胞外囊泡。
取沉淀作为单核细胞囊泡，4℃冰箱保存。
对于鼓室内注射，将沉淀溶解在0.2ml利多卡因和0.8ml无菌注射水中。
每周进行 3 次 apoV 鼓室内注射。
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实验性的：apoV（更高剂量）
鼓室内注射自体血单核细胞囊泡，每周3次。
从患者50ml外周血中提取自体血单核细胞囊泡，溶解于0.2ml利多卡因注射液和0.8ml无菌注射水中。
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每例患者抽取外周静脉血50ml，肝素抗凝，PBS稀释。
采用Ficoll分层溶液分离外周血单个核细胞。
梯度离心（800g 4℃离心10分钟，2000g 4℃离心10分钟，16000g 4℃离心30分钟）提取单核细胞胞外囊泡。
取沉淀作为单核细胞囊泡，4℃冰箱保存。
对于鼓室内注射，将沉淀溶解在0.2ml利多卡因和0.8ml无菌注射水中。
每周进行 3 次 apoV 鼓室内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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听力测定
大体时间：干预后4周。
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纯音测听。
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干预后4周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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听力测定
大体时间：干预后1周、2周
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纯音测听
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干预后1周、2周
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THI量表
大体时间：干预后1周、2周、4周。
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THI（耳鸣障碍量表）是世界上使用最广泛的耳鸣自评量表之一，它由三个维度组成：功能性、情绪性和耳鸣减少的严重程度以及对患者日常生活的影响。
THI评分总计100分。
参与者获得的分数越高，他们遭受的耳鸣症状就越严重。
根据总分，将受试者分为五个等级，一级（0-16，轻度），二级（18-36，轻度），三级（38-56，中度），四级（58-76，严重），V 级（78-100，灾难性）。
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干预后1周、2周、4周。
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耳鸣VAS
大体时间：干预后1周、2周、4周。
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耳鸣主观严重程度的VAS（视觉模拟量表）侧重于一般感觉的主观评估。
VAS 的评分范围为 0 到 10，其中 0 分表示完全不受影响，10 分表示受到非常严重的影响。
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干预后1周、2周、4周。
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SAS
大体时间：干预后1周、2周、4周。
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SAS（焦虑自评量表）由20个项目组成，反映焦虑的主观感受。
参与者得到的分数越高，他们的焦虑感就越强。
SAS评分可分为4个级别：正常（50分以下）、轻度焦虑（50-59分）、中度焦虑（60-69分）和重度焦虑（69分以上）。
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干预后1周、2周、4周。
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不良事件
大体时间：干预后1周、2周、4周。
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局部不良事件包括听力损失、中耳炎和鼓膜未穿孔。
全身不良事件包括生命体征不稳定、新发贫血、肝肾功能障碍等。
不良事件严重程度按照通用不良事件评价标准（CTCAE）5.0分级，1级：轻度；无症状或症状轻微；仅用于临床或诊断；免费治疗。
2级：中等；需要小规模、局部或非侵入性治疗；与年龄相当的工具性日常生活活动有限。
3级：严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；住院或长期住院；残疾；日常生活活动有限。
4级：危及生命；需要紧急治疗。
5 级：与 AE 相关的死亡。
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干预后1周、2周、4周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月25日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月26日
首次发布 (实际的)
2024年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月24日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SYSKY-2023-1250-02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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