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Vesículas de monócitos sanguíneos autólogos para o tratamento da surdez súbita

24 de dezembro de 2024 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Um estudo piloto de vesículas de monócitos sanguíneos autólogos para o tratamento da surdez súbita

A surdez súbita é uma emergência comum em otorrinolaringologia. Como a etiologia e o mecanismo da surdez súbita permanecem desconhecidos, não existe tratamento específico. Portanto, explorar novos tratamentos para a surdez súbita é um problema urgente e desafiador. A terapia com vesículas extracelulares provou ser eficaz para diversas doenças. Do nosso estudo anterior, vesículas extracelulares de células-tronco mesenquimais podem efetivamente melhorar a surdez neurossensorial induzida por ruído em camundongos. Embora a terapia com células-tronco mesenquimais enfrente rejeição imunológica no uso clínico, os investigadores usam vesículas de monócitos sanguíneos autólogos para evitar rejeição imunológica e garantir a segurança dos pacientes. Neste estudo intervencionista, os investigadores tiveram como objetivo estudar os efeitos clínicos e adversos reações da terapia autóloga de vesículas de monócitos sanguíneos no tratamento da surdez súbita. Um total de 60 pacientes com surdez súbita moderada grave ou pior serão inscritos neste estudo e aleatoriamente designados para 3 grupos, que são grupo controle (injeção intratimpânica de glicocorticóide), grupo apoVs (injeção intratimpânica de vesículas de monócitos) e grupo apoVs + GLU (glicocorticóide intratimpânico e injeção de vesículas de monócitos). Este estudo promoverá ainda mais um novo tratamento para surdez súbita e melhorará a qualidade de vida e o prognóstico de pacientes com surdez súbita, especialmente aqueles com surdez grave ou extremamente grave.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 65 anos.
  • Pacientes com perda auditiva moderada grave e acima de unilateral que atendem aos critérios diagnósticos para surdez súbita.
  • Pacientes que sofrem surdez súbita dentro de 1 semana e não recebem injeção intratimpânica.
  • Pacientes que compreendem totalmente o propósito e os requisitos do ensaio, se voluntariam para participar do ensaio clínico, assinam um consentimento informado por escrito e estão dispostos a concluir todo o processo do ensaio de acordo com os requisitos do ensaio.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com surdez condutiva e surdez mista;
  • Pacientes com outras doenças otológicas;
  • Aqueles que têm dúvidas sobre o plano de tratamento ou apresentam transtornos mentais e psicológicos evidentes;
  • Pacientes com disfunções cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais graves;
  • Pacientes com doenças hematológicas graves ou tumores (especialmente aqueles com neuromas do acústico);
  • Aqueles com resultados positivos de anticorpos HIV, HBsAg, anticorpos HCV ou exames sorológicos para sífilis;
  • Pacientes com histórico de infecção no período de 1 mês anterior à triagem, necessitando de internação e/ou antibióticos, ou atualmente em uso de hormônios sistêmicos (corticosteróides), imunossupressores ou citotoxicidade;
  • Pacientes com histórico de doenças do sistema imunológico ou doenças do sistema hematológico;
  • Pacientes com resultados sanguíneos anormais, como número e morfologia anormais de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas;
  • Pacientes com doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, sanguíneas, endócrinas e do sistema nervoso central graves ou instáveis;
  • Mulheres durante a lactação, gravidez ou possivelmente gravidez;
  • Pacientes com contraindicações ou alergias ao tratamento deste estudo;
  • Aqueles que participaram de algum ensaio clínico de medicamento nos últimos 3 meses;
  • Pacientes que o Investigador considera inadequados para participar do estudo;
  • Pacientes não adequados para terapia com injeção timpânica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: controlar
Injeção intratimpânica de metilprednisolona (ácido metilprednisolona succínico para injeção) na dose de 40mg/mL, três vezes por semana. 40 mg de metilprednisolona foram dissolvidos em 0,2 ml de lidocaína injetável e 0,8 ml de água esterilizada para injeção.
Medicamento: Metilprednisolona
40 mg de metilprednisolona foram dissolvidos em 0,2 ml de lidocaína injetável e 0,8 ml de água esterilizada para injeção. A injeção intratimpânica de metilprednisolona foi realizada três vezes por semana.
Experimental: apoVs (dose mais baixa)
Injeção intratimpânica de vesículas de monócitos sanguíneos autólogos, três vezes por semana. Vesículas de monócitos sanguíneos autólogos foram extraídas de 20 ml de sangue periférico de pacientes e dissolvidas em 0,2 ml de lidocaína injetável e 0,8 ml de água esterilizada para injeção.
Biológico: vesículas de monócitos sanguíneos autólogos (dose mais baixa)
Foram extraídos 20 ml de sangue venoso periférico de cada paciente, anticoagulado com heparina e diluído com PBS. Células mononucleares do sangue periférico foram isoladas por solução estratificada de Ficoll. Vesículas extracelulares de células mononucleares foram extraídas por centrifugação em gradiente (centrifugação de 800 g a 4 ℃ por 10 minutos, depois centrifugação de 2.000 g a 4 ℃ por 10 minutos e depois centrifugação de 16.000 g a 4 ℃ por 30 minutos. O precipitado foi tomado como vesícula de monócitos e armazenado em geladeira a 4 ℃. Para injeção intratimpânica, o precipitado foi dissolvido em 0,2 ml de lidocaína e 0,8 ml de água esterilizada para injeção. A injeção intratimpânica de apoVs foi realizada três vezes por semana.
Experimental: apoVs (dose mais alta)
Injeção intratimpânica de vesículas de monócitos sanguíneos autólogos, três vezes por semana. Vesículas de monócitos sanguíneos autólogos foram extraídas de 50 ml de sangue periférico de pacientes e dissolvidas em 0,2 ml de lidocaína injetável e 0,8 ml de água esterilizada para injeção.
Biológico: vesículas de monócitos sanguíneos autólogos (dose mais alta)
Foram extraídos 50 ml de sangue venoso periférico de cada paciente, anticoagulado com heparina e diluído com PBS. Células mononucleares do sangue periférico foram isoladas por solução estratificada de Ficoll. Vesículas extracelulares de células mononucleares foram extraídas por centrifugação em gradiente (centrifugação de 800 g a 4 ℃ por 10 minutos, depois centrifugação de 2.000 g a 4 ℃ por 10 minutos e depois centrifugação de 16.000 g a 4 ℃ por 30 minutos. O precipitado foi tomado como vesícula de monócitos e armazenado em geladeira a 4 ℃. Para injeção intratimpânica, o precipitado foi dissolvido em 0,2 ml de lidocaína e 0,8 ml de água esterilizada para injeção. A injeção intratimpânica de apoVs foi realizada três vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Audiometria
Prazo: 4 semanas após a intervenção.
Audiometria tonal liminar.
4 semanas após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Audiometria
Prazo: 1 semana, 2 semanas após a intervenção
Audiometria tonal liminar
1 semana, 2 semanas após a intervenção
Escala THI
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas após a intervenção.
O THI (inventário de handicap de zumbido) é uma das escalas de autoavaliação de zumbido mais utilizadas no mundo. É composto por três dimensões: funcional, emocional e gravidade e efeito da diminuição do zumbido na vida diária dos pacientes. A pontuação do THI é totalmente de 100 pontos. Quanto mais pontuação os participantes obtêm, mais graves são os sintomas de zumbido que eles sofrem. De acordo com a pontuação total, os participantes foram divididos em cinco graus, Grau I (0-16, leve), Grau II (18-36, leve), Grau III (38-56, moderado), Grau IV (58-76, grave), grau V (78-100, catastrófico).
1 semana, 2 semanas, 4 semanas após a intervenção.
Zumbido VAS
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas após a intervenção.
A VAS (escala visual analógica) para gravidade subjetiva do zumbido concentra-se na avaliação subjetiva da sensação geral. A VAS tem uma pontuação na escala de 0 a 10, sendo 0 completamente inalterado e 10 muito gravemente afetado.
1 semana, 2 semanas, 4 semanas após a intervenção.
SAS
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas após a intervenção.
A SAS (Escala de Autoavaliação de Ansiedade) é composta por 20 itens que refletem a subjetividade e o sentimento de Ansiedade. Quanto mais pontuação os participantes obtêm, mais ansiedade eles sofrem. A pontuação SAS pode ser dividida em 4 níveis: normal (pontuação inferior a 50), ansiedade leve (pontuação 50-59), ansiedade moderada (pontuação 60-69) e ansiedade grave (pontuação superior a 69).
1 semana, 2 semanas, 4 semanas após a intervenção.
Eventos Adversos
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas após a intervenção.
Os eventos adversos locais incluem perda auditiva, otite média e não perfuração da membrana timpânica. Os eventos adversos sistêmicos incluem instabilidade dos sinais vitais, anemia de início recente, disfunção hepática e renal e assim por diante. A gravidade dos eventos adversos foi classificada de acordo com os Critérios Comuns de Avaliação de Eventos Adversos (CTCAE) 5.0, Grau 1: leve; assintomático ou leve; apenas clínico ou diagnóstico; tratamento gratuito. Grau 2: Moderado; requerendo tratamento pequeno, local ou não invasivo; atividades instrumentais de vida diária limitadas comparáveis ​​à idade. Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; hospitalização ou internação prolongada; inabilidade; atividades limitadas da vida diária. Grau 4: risco de vida; necessitando de tratamento urgente. Grau 5: Morte relacionada a EAs.
1 semana, 2 semanas, 4 semanas após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2023-1250-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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