Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe bloedmonocytblaasjes voor de behandeling van plotselinge doofheid

24 december 2024 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Een pilotstudie van autologe bloedmonocytblaasjes voor de behandeling van plotselinge doofheid

Plotselinge doofheid is een veel voorkomende noodsituatie in de keel- en oorheelkunde. Omdat de etiologie en het mechanisme van plotselinge doofheid onbekend blijven, bestaat er geen specifieke behandeling. Daarom is het onderzoeken van nieuwe behandelingen voor plotselinge doofheid een urgent en uitdagend probleem. Het is bewezen dat extracellulaire blaasjestherapie effectief is bij verschillende ziekten. Uit onze vorige studie kunnen extracellulaire blaasjes van mesenchymale stamcellen de door lawaai geïnduceerde perceptieve doofheid bij muizen effectief verbeteren. Terwijl mesenchymale stamceltherapie bij klinisch gebruik te maken krijgt met immuunafstoting, gebruiken de onderzoekers autologe bloedmonocytblaasjes om immuunafstoting te voorkomen en de veiligheid van patiënten te garanderen. In deze interventionele studie wilden de onderzoekers de klinische effecten en bijwerkingen van autologe bloedmonocytblaasjestherapie bij de behandeling van plotselinge doofheid bestuderen. In totaal zullen 60 patiënten met matig-ernstige of ergere plotselinge doofheid deelnemen aan dit onderzoek en willekeurig worden toegewezen aan 3 groepen, namelijk de controlegroep (intratympanische glucocorticoïd-injectie), de apoVs-groep (intratympanische monocytblaasjes-injectie) en de apoVs+GLU-groep (intratympanische glucocorticoïde-injectie). en injectie van monocytblaasjes). Deze studie zal nieuwe behandelingen voor plotselinge doofheid verder bevorderen en de kwaliteit van leven en de prognose van patiënten met plotselinge doofheid verbeteren, vooral degenen met ernstige of extreem ernstige doofheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 65 jaar.
  • Patiënten met matig ernstig en meer dan eenzijdig gehoorverlies die voldoen aan de diagnostische criteria voor plotselinge doofheid.
  • Patiënten die binnen 1 week last hebben van plotselinge doofheid en geen intratympanische injectie krijgen.
  • Patiënten die het doel en de vereisten van het onderzoek volledig begrijpen, zich vrijwillig aanmelden om deel te nemen aan het klinische onderzoek, een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid zijn het hele proces van het onderzoek te voltooien volgens de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met conductieve doofheid en gemengde doofheid;
  • Patiënten met andere otologische ziekten;
  • Degenen die twijfels hebben over het behandelplan of duidelijke psychische en psychische stoornissen hebben;
  • Patiënten met ernstige hart-, long-, lever- en nierstoornissen;
  • Patiënten met ernstige hematologische ziekten of tumoren (vooral patiënten met akoestische neuromen);
  • Degenen met positieve HIV-antilichaam-, HBsAg-, HCV-antilichaam- of serologische onderzoeksresultaten voor syfilis;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie binnen 1 maand voorafgaand aan de screening, die ziekenhuisopname en/of antibiotica nodig hebben, of die momenteel systemische hormonen (corticosteroïden), immunosuppressiva of cytotoxiciteit gebruiken;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ziekten van het immuunsysteem of hematologische systeemziekten;
  • Patiënten met abnormale bloedwaarden, zoals een abnormaal aantal en morfologie van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes;
  • Patiënten met ernstige of onstabiele ziekten van het cardiovasculaire systeem, de luchtwegen, de lever, de nieren, het bloed, het endocriene systeem en het centrale zenuwstelsel;
  • Vrouwen tijdens borstvoeding, zwangerschap of mogelijk zwangerschap;
  • Patiënten met contra-indicaties of allergieën voor de behandeling van dit onderzoek;
  • Degenen die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een klinische geneesmiddelenproef;
  • Patiënten die de Onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek;
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor trommelvliesinjectietherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle
Intratympanische injectie van methylprednisolon (methylprednisolonbarnsteenzuur voor injectie) in een dosis van 40 mg/ml, driemaal per week. 40 mg methylprednisolon werd opgelost in 0,2 ml lidocaïne-injectie en 0,8 ml gesteriliseerd injectiewater.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
40 mg methylprednisolon werd opgelost in 0,2 ml lidocaïne-injectie en 0,8 ml gesteriliseerd injectiewater. Driemaal per week werd een intratympanische injectie van methylprednisolon uitgevoerd.
Experimenteel: apoV's (lagere dosis)
Intratympanische injectie van autologe bloedmonocytblaasjes, driemaal per week. Autologe bloedmonocytblaasjes werden geëxtraheerd uit 20 ml perifeer bloed van patiënten en opgelost in 0,2 ml lidocaïne-injectie en 0,8 ml gesteriliseerd injectiewater.
Biologisch: autologe bloedmonocytblaasjes (lagere dosis)
Van elke patiënt werd 20 ml perifeer veneus bloed afgenomen, anticoagulerend met heparine en verdund met PBS. Mononucleaire cellen uit perifeer bloed werden geïsoleerd door middel van gestratificeerde Ficoll-oplossing. Extracellulaire blaasjes van mononucleaire cellen werden geëxtraheerd door middel van gradiëntcentrifugatie (centrifugeren met 800 g bij 4 °C gedurende 10 minuten, vervolgens centrifugeren met 2000 g bij 10 minuten centrifugeren bij 4 °C en vervolgens centrifugeren met 16.000 g bij 4 °C gedurende 30 minuten. Het neerslag werd als monocytblaasje genomen en in de koelkast bij 4 °C bewaard. Voor intratympanische injectie werd het neerslag opgelost in 0,2 ml lidocaïne en 0,8 ml gesteriliseerd injectiewater. Driemaal per week werd een intratympanische injectie van apoV's uitgevoerd.
Experimenteel: apoV's (hogere dosis)
Intratympanische injectie van autologe bloedmonocytblaasjes, driemaal per week. Autologe bloedmonocytblaasjes werden geëxtraheerd uit 50 ml perifeer bloed van patiënten en opgelost in 0,2 ml lidocaïne-injectie en 0,8 ml gesteriliseerd injectiewater.
Biologisch: autologe bloedmonocytblaasjes (hogere dosis)
Van elke patiënt werd 50 ml perifeer veneus bloed afgenomen, anticoagulerend met heparine en verdund met PBS. Mononucleaire cellen uit perifeer bloed werden geïsoleerd door middel van gestratificeerde Ficoll-oplossing. Extracellulaire blaasjes van mononucleaire cellen werden geëxtraheerd door middel van gradiëntcentrifugatie (centrifugeren met 800 g bij 4 °C gedurende 10 minuten, vervolgens centrifugeren met 2000 g bij 10 minuten centrifugeren bij 4 °C en vervolgens centrifugeren met 16.000 g bij 4 °C gedurende 30 minuten. Het neerslag werd als monocytblaasje genomen en in de koelkast bij 4 °C bewaard. Voor intratympanische injectie werd het neerslag opgelost in 0,2 ml lidocaïne en 0,8 ml gesteriliseerd injectiewater. Driemaal per week werd een intratympanische injectie van apoV's uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Audiometrie
Tijdsspanne: 4 weken na interventie.
Zuivere toonaudiometrie.
4 weken na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Audiometrie
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken na interventie
Zuivere toonaudiometrie
1 week, 2 weken na interventie
THI-schaal
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken na interventie.
THI (tinnitus handicap inventory) is een van de meest gebruikte zelfbeoordelingsschalen voor tinnitus ter wereld. Het bestaat uit drie dimensies: functioneel, emotioneel en ernst en effect van verminderde tinnitus op het dagelijks leven van patiënten. De THI-score bedraagt ​​in totaal 100 punten. Hoe meer scores deelnemers behalen, hoe ernstiger de tinnitusklachten zijn. Volgens de totaalscore werden de deelnemers verdeeld in vijf graden: Graad I (0-16, licht), Graad II (18-36, mild), Graad III (38-56, matig), graad IV (58-76, ernstig), graad V (78-100, catastrofaal).
1 week, 2 weken, 4 weken na interventie.
Tinnitus VAS
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken na interventie.
De VAS (visueel analoge schaal) voor de subjectieve ernst van tinnitus richt zich op de subjectieve beoordeling van de algemene sensatie. De VAS heeft een schaalscore van 0 tot 10, waarbij 0 geheel onaangetast is en 10 zeer ernstig aangetast.
1 week, 2 weken, 4 weken na interventie.
SAS
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken na interventie.
De SAS (Self-Rating Anxiety Scale) bestaat uit 20 items die het subjectieve en gevoel van angst weerspiegelen. Hoe meer scores de deelnemers behalen, hoe meer angst ze ervaren. De SAS-score kan worden onderverdeeld in 4 niveaus: normaal (score minder dan 50), milde angst (score 50-59), matige angst (score 60-69) en ernstige angst (score meer dan 69).
1 week, 2 weken, 4 weken na interventie.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken na interventie.
Lokale bijwerkingen zijn onder meer gehoorverlies, otitis media en niet-perforatie van het trommelvlies. Systemische bijwerkingen zijn onder meer instabiliteit van vitale functies, nieuwe bloedarmoede, lever- en nierdisfunctie, enzovoort. De ernst van de bijwerkingen werd geclassificeerd volgens de Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) 5.0, Graad 1: mild; asymptomatisch of mild; alleen klinisch of diagnostisch; behandeling gratis. Graad 2: Matig; waarvoor een kleine, lokale of niet-invasieve behandeling nodig is; beperkte instrumentele dagelijkse levensactiviteiten vergelijkbaar met leeftijd. Graad 3: ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname; onbekwaamheid; beperkte activiteiten van het dagelijks leven. Graad 4: levensbedreigend; die een dringende behandeling vereisen. Graad 5: Overlijden gerelateerd aan bijwerkingen.
1 week, 2 weken, 4 weken na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2023-1250-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren