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Vésicules de monocytes sanguins autologues pour le traitement de la surdité soudaine

24 décembre 2024 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Une étude pilote sur les vésicules de monocytes sanguins autologues pour le traitement de la surdité soudaine

La surdité soudaine est une urgence courante en oto-rhino-laryngologie. L’étiologie et le mécanisme de la surdité subite restant inconnus, il n’existe pas de traitement spécifique. Par conséquent, explorer de nouveaux traitements contre la surdité soudaine est un problème urgent et difficile. La thérapie par vésicules extracellulaires s’est avérée efficace pour plusieurs maladies. D'après notre étude précédente, les vésicules extracellulaires provenant de cellules souches mésenchymateuses peuvent améliorer efficacement la surdité neurosensorielle induite par le bruit chez la souris. Alors que la thérapie par cellules souches mésenchymateuses est confrontée à un rejet immunitaire en utilisation clinique, les enquêteurs utilisent des vésicules de monocytes sanguins autologues pour éviter le rejet immunitaire et garantir la sécurité des patients. Dans cette étude interventionnelle, les enquêteurs visaient à étudier les effets cliniques et les effets indésirables de la thérapie par vésicules de monocytes sanguins autologues dans le traitement de la surdité soudaine. Un total de 60 patients présentant une surdité soudaine modérée ou grave seront inscrits dans cette étude et répartis au hasard dans 3 groupes, qui sont le groupe témoin (injection intratympanique de glucocorticoïdes), le groupe apoVs (injection intratympanique de vésicules monocytes) et le groupe apoVs + GLU (glucocorticoïde intratympanique). et injection de vésicules monocytes). Cette étude promouvra davantage de nouveaux traitements pour la surdité soudaine et améliorera la qualité de vie et le pronostic des patients atteints de surdité soudaine, en particulier ceux atteints de surdité sévère ou extrêmement sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 à 65 ans.
  • Patients présentant une perte auditive modérée, sévère et supérieure à unilatérale qui répondent aux critères diagnostiques d'une surdité soudaine.
  • Patients qui souffrent d'une surdité soudaine dans la semaine et ne reçoivent pas d'injection intratympanique.
  • Les patients qui comprennent parfaitement le but et les exigences de l'essai, se portent volontaires pour participer à l'essai clinique, signent un consentement éclairé écrit et sont disposés à terminer l'ensemble du processus d'essai conformément aux exigences de l'essai.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de surdité de transmission et de surdité mixte ;
  • Patients atteints d'autres maladies otologiques ;
  • Ceux qui ont des doutes sur le plan de traitement ou qui souffrent de troubles mentaux et psychologiques évidents ;
  • Patients présentant un dysfonctionnement sévère du cœur, des poumons, du foie et des reins ;
  • Patients atteints de maladies hématologiques graves ou de tumeurs (en particulier ceux atteints de neurinomes de l'acoustique) ;
  • Ceux qui ont des anticorps anti-VIH, AgHBs, anticorps VHC ou des résultats d'examen sérologique pour la syphilis positifs ;
  • Patients ayant des antécédents d'infection dans le mois précédant le dépistage, nécessitant une hospitalisation et/ou des antibiotiques, ou utilisant actuellement des hormones systémiques (corticostéroïdes), des immunosuppresseurs ou une cytotoxicité ;
  • Patients ayant des antécédents de maladies du système immunitaire ou de maladies du système hématologique ;
  • Patients présentant des résultats sanguins anormaux, tels qu'un nombre et une morphologie anormaux des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes ;
  • Patients atteints de maladies graves ou instables cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, sanguines, endocriniennes et du système nerveux central ;
  • Les femmes pendant l'allaitement, la grossesse ou éventuellement la grossesse ;
  • Patients présentant des contre-indications ou des allergies au traitement de cette étude ;
  • Ceux qui ont participé à un essai clinique de médicament au cours des 3 derniers mois ;
  • Patients que l'investigateur considère comme inaptes à participer à l'essai ;
  • Patients non adaptés au traitement par injection tympanique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: contrôle
Injection intratympanique de méthylprednisolone (acide succinique de méthylprednisolone pour injection) à la dose de 40 mg/mL, trois fois par semaine. 40 mg de méthylprednisolone ont été dissous dans 0,2 ml d'injection de lidocaïne et 0,8 ml d'eau d'injection stérilisée.
Médicament: Méthylprednisolone
40 mg de méthylprednisolone ont été dissous dans 0,2 ml d'injection de lidocaïne et 0,8 ml d'eau d'injection stérilisée. Une injection intratympanique de méthylprednisolone a été réalisée trois fois par semaine.
Expérimental: apoV (dose plus faible)
Injection intratympanique de vésicules de monocytes sanguins autologues, trois fois par semaine. Des vésicules de monocytes sanguins autologues ont été extraites de 20 ml de sang périphérique de patients et dissoutes dans 0,2 ml d'injection de lidocaïne et 0,8 ml d'eau d'injection stérilisée.
Biologique: vésicules de monocytes sanguins autologues (dose plus faible)
20 ml de sang veineux périphérique ont été extraits de chaque patient, anticoagulés avec de l'héparine et dilués avec du PBS. Les cellules mononucléées du sang périphérique ont été isolées par une solution stratifiée de Ficoll. Les vésicules extracellulaires de cellules mononucléées ont été extraites par centrifugation en gradient (800 g de centrifugation à 4 ℃ pendant 10 minutes, puis 2 000 g de centrifugation à 4 ℃ pendant 10 minutes, puis 16 000 g de centrifugation à 4 ℃ pendant 30 minutes. Le précipité a été pris sous forme de vésicule monocytaire et conservé au réfrigérateur à 4 ℃. Pour l'injection intratympanique, le précipité a été dissous dans 0,2 ml de lidocaïne et 0,8 ml d'eau d'injection stérilisée. L'injection intratympanique d'apoV a été réalisée trois fois par semaine.
Expérimental: apoV (dose plus élevée)
Injection intratympanique de vésicules de monocytes sanguins autologues, trois fois par semaine. Des vésicules de monocytes sanguins autologues ont été extraites de 50 ml de sang périphérique de patients et dissoutes dans 0,2 ml d'injection de lidocaïne et 0,8 ml d'eau d'injection stérilisée.
Biologique: vésicules de monocytes sanguins autologues (dose plus élevée)
50 ml de sang veineux périphérique ont été extraits de chaque patient, anticoagulés avec de l'héparine et dilués avec du PBS. Les cellules mononucléées du sang périphérique ont été isolées par une solution stratifiée de Ficoll. Les vésicules extracellulaires de cellules mononucléées ont été extraites par centrifugation en gradient (800 g de centrifugation à 4 ℃ pendant 10 minutes, puis 2 000 g de centrifugation à 4 ℃ pendant 10 minutes, puis 16 000 g de centrifugation à 4 ℃ pendant 30 minutes. Le précipité a été pris sous forme de vésicule monocytaire et conservé au réfrigérateur à 4 ℃. Pour l'injection intratympanique, le précipité a été dissous dans 0,2 ml de lidocaïne et 0,8 ml d'eau d'injection stérilisée. L'injection intratympanique d'apoV a été réalisée trois fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Audiométrie
Délai: 4 semaines après l'intervention.
Audiométrie tonale pure.
4 semaines après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Audiométrie
Délai: 1 semaine, 2 semaines après l'intervention
Audiométrie tonale pure
1 semaine, 2 semaines après l'intervention
Échelle THI
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines après l'intervention.
Le THI (tinnitus handicap inventor) est l'une des échelles d'auto-évaluation des acouphènes les plus utilisées au monde. Elle comprend trois dimensions : fonctionnelle, émotionnelle et la gravité et l'effet de la diminution des acouphènes sur la vie quotidienne des patients. Le score THI est au total de 100 points. Plus les participants obtiennent de scores, plus ils souffrent de symptômes d’acouphènes sévères. Selon le score total, les participants ont été divisés en cinq niveaux : Grade I (0-16, léger), Grade II (18-36, léger), Grade III (38-56, modéré), Grade IV (58-76, sévère), grade V (78-100, catastrophique).
1 semaine, 2 semaines, 4 semaines après l'intervention.
Acouphène EVA
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines après l'intervention.
L'EVA (échelle visuelle analogique) pour la gravité subjective des acouphènes se concentre sur l'évaluation subjective de la sensation générale. L'EVA a une échelle de 0 à 10, 0 signifiant totalement non affecté et 10 étant très gravement affecté.
1 semaine, 2 semaines, 4 semaines après l'intervention.
SAS
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines après l'intervention.
Le SAS (Self-Rating Anxiety Scale) se compose de 20 éléments qui reflètent le subjectif et le sentiment d'anxiété. Plus les participants obtiennent de scores, plus ils souffrent d’anxiété. Le score SAS peut être divisé en 4 niveaux : normal (score inférieur à 50), anxiété légère (score 50-59), anxiété modérée (score 60-69) et anxiété sévère (score supérieur à 69).
1 semaine, 2 semaines, 4 semaines après l'intervention.
Événements indésirables
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines après l'intervention.
Les événements indésirables locaux comprennent la perte auditive, l'otite moyenne et la non-perforation de la membrane tympanique. Les événements indésirables systémiques comprennent l’instabilité des signes vitaux, l’apparition d’une anémie, un dysfonctionnement hépatique et rénal, etc. La gravité des événements indésirables a été classée selon les critères communs d'évaluation des événements indésirables (CTCAE) 5.0, grade 1 : léger ; asymptomatique ou léger ; clinique ou diagnostique uniquement ; traitement gratuit. Niveau 2 : modéré ; nécessitant un petit traitement local ou non invasif ; activités instrumentales limitées de la vie quotidienne comparables à l’âge. Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou hospitalisation prolongée; invalidité; activités limitées de la vie quotidienne. Grade 4 : met la vie en danger ; nécessitant un traitement urgent. Grade 5 : Décès lié aux EI.
1 semaine, 2 semaines, 4 semaines après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Première publication (Réel)

27 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2023-1250-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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