Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset veren monosyyttirakkulat äkillisen kuurouden hoitoon

tiistai 24. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pilottitutkimus autologisista veren monosyyttirakkuloista äkillisen kuurouden hoitoon

Äkillinen kuurous on yleinen hätätilanne otorinolaringologiassa. Koska äkillisen kuurouden etiologia ja mekanismi ovat edelleen tuntemattomia, erityistä hoitoa ei ole. Siksi uusien hoitojen löytäminen äkillisen kuurouden hoitoon on kiireellinen ja haastava ongelma. Ekstrasellulaaristen rakkuloiden hoito on osoittautunut tehokkaaksi useissa sairauksissa. Aiemman tutkimuksemme perusteella mesenkymaalisten kantasolujen ekstrasellulaariset rakkulat voivat tehokkaasti parantaa melun aiheuttamaa sensorineuraalista kuuroutta hiirillä. Kun mesenkymaalisella kantasoluhoidolla on kliinisessä käytössä immuunihyljintä, tutkijat käyttävät autologisia veren monosyyttirakkuloita immuunihyljinnän välttämiseksi ja potilaiden turvallisuuden takaamiseksi. Tässä interventiotutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan autologisen veren monosyyttivesikkelihoidon kliinisiä vaikutuksia ja haittavaikutuksia äkillisen kuurouden hoidossa. Yhteensä 60 potilasta, joilla on keskivaikea tai pahempi äkillinen kuurous, otetaan tähän tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään, jotka ovat kontrolliryhmä (Intratympanic glukokortikoidi-injektio), apoVs-ryhmä (Intratympanic monocyte vesicles -injektio) ja apoVs+GLU-ryhmä (Intratympaninen glukokortikoidi-injektio) ja monosyyttirakkuloiden injektio). Tämä tutkimus edistää entisestään uutta äkillisen kuurouden hoitoa ja parantaa äkillisen kuurouden, erityisesti vakavan tai erittäin vaikean kuurouden, elämänlaatua ja ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on keskivaikea ja enemmän yksipuolinen kuulonmenetys ja jotka täyttävät äkillisen kuurouden diagnostiset kriteerit.
  • Potilaat, jotka kärsivät äkillisestä kuuroudesta 1 viikon sisällä ja jotka eivät saa tympanaalista injektiota.
  • Potilaat, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, osallistuvat vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen, allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita suorittamaan koko tutkimusprosessin tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on johtava kuurous ja sekakuurous;
  • Potilaat, joilla on muita korvasairauksia;
  • Ne, jotka epäilevät hoitosuunnitelmaa tai joilla on ilmeisiä mielenterveys- ja psyykkisiä häiriöitä;
  • Potilaat, joilla on vaikea sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
  • Potilaat, joilla on vakavia hematologisia sairauksia tai kasvaimia (erityisesti akustisia neuroomia);
  • Ne, joilla on positiivinen HIV-vasta-aine, HBsAg, HCV-vasta-aine tai serologiset kupan tutkimuksen tulokset;
  • Potilaat, joilla on ollut infektio 1 kuukauden aikana ennen seulontaa, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa ja/tai antibiootteja tai jotka käyttävät parhaillaan systeemisiä hormoneja (kortikosteroideja), immunosuppressantteja tai sytotoksisuutta;
  • Potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmän sairauksia tai hematologisia sairauksia;
  • Potilaat, joilla on epänormaaleja verilöydöksiä, kuten punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden epänormaali määrä ja morfologia;
  • Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita sydän- ja verisuonitauteja, hengityselinten, maksan, munuaisten, veren, endokriinisen ja keskushermoston sairauksia;
  • Naiset imetyksen, raskauden tai mahdollisesti raskauden aikana;
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai allergioita tämän tutkimuksen hoidolle;
  • Ne, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • potilaat, joita tutkija ei pidä sopimattomina osallistumaan tutkimukseen;
  • Potilaat, jotka eivät sovellu tärykalvohoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ohjata
Metyyliprednisolonin (metyyliprednisolonimeripihkahappo injektiota varten) tymppaninen injektio annoksella 40 mg/ml kolme kertaa viikossa. 40 mg metyyliprednisolonia liuotettiin 0,2 ml:aan lidokaiiniinjektiota ja 0,8 ml:aan steriloitua injektiovettä.
Lääke: Metyyliprednisoloni
40 mg metyyliprednisolonia liuotettiin 0,2 ml:aan lidokaiiniinjektiota ja 0,8 ml:aan steriloitua injektiovettä. Metyyliprednisolonin intratympaninen injektio suoritettiin kolme kertaa viikossa.
Kokeellinen: apoVs (pienempi annos)
Autologisen veren monosyyttirakkuloiden intratympaninen injektio kolme kertaa viikossa. Autologiset veren monosyyttivesikkelit uutettiin potilaiden 20 ml:sta perifeeristä verta ja liuotettiin 0,2 ml:aan lidokaiiniinjektiota ja 0,8 ml:aan steriloitua injektiovettä.
Biologinen: autologiset veren monosyyttivesikkelit (pienempi annos)
Jokaisesta potilaasta uutettiin 20 ml perifeeristä laskimoverta, antikoaguloitiin hepariinilla ja laimennettiin PBS:llä. Perifeerisen veren mononukleaarisolut eristettiin Ficoll-kerrosliuoksella. Mononukleaaristen solujen solunulkoiset vesikkelit uutettiin gradienttisentrifugoinnilla (800 g sentrifugointi 4 ℃ 10 minuuttia, sitten 2000 g sentrifugointi sentrifugoitiin 4 ℃ 10 minuuttia ja sitten 16 000 g sentrifugointi 4 ℃ 30 minuuttia. Sakka otettiin monosyyttivesikkelinä ja säilytettiin jääkaapissa 4 °C:ssa. Tyynynsisäistä injektiota varten sakka liuotettiin 0,2 ml:aan lidokaiinia ja 0,8 ml:aan steriloitua injektiovettä. ApoV:ien intratympaninen injektio suoritettiin kolme kertaa viikossa.
Kokeellinen: apoVs (suurempi annos)
Autologisen veren monosyyttirakkuloiden intratympaninen injektio kolme kertaa viikossa. Autologiset veren monosyyttivesikkelit uutettiin potilaiden 50 ml:sta perifeeristä verta ja liuotettiin 0,2 ml:aan lidokaiiniinjektiota ja 0,8 ml:aan steriloitua injektiovettä.
Biologinen: autologiset veren monosyyttivesikkelit (suurempi annos)
Jokaisesta potilaasta uutettiin 50 ml perifeeristä laskimoverta, antikoaguloitiin hepariinilla ja laimennettiin PBS:llä. Perifeerisen veren mononukleaarisolut eristettiin Ficoll-kerrosliuoksella. Mononukleaaristen solujen solunulkoiset vesikkelit uutettiin gradienttisentrifugoinnilla (800 g sentrifugointi 4 ℃ 10 minuuttia, sitten 2000 g sentrifugointi sentrifugoitiin 4 ℃ 10 minuuttia ja sitten 16 000 g sentrifugointi 4 ℃ 30 minuuttia. Sakka otettiin monosyyttivesikkelinä ja säilytettiin jääkaapissa 4 °C:ssa. Tyynynsisäistä injektiota varten sakka liuotettiin 0,2 ml:aan lidokaiinia ja 0,8 ml:aan steriloitua injektiovettä. ApoV:ien intratympaninen injektio suoritettiin kolme kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Audiometria
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Puhdasääninen audiometria.
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Audiometria
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Puhdasääninen audiometria
1 viikko, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
THI asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
THI (tinnitus handicap inventory) on yksi laajimmin käytetyistä tinnituksen itsearviointiasteikoista maailmassa. Se koostuu kolmesta ulottuvuudesta: toiminnallinen, emotionaalinen ja vaikeusaste sekä vähentyneen tinnituksen vaikutus potilaiden jokapäiväiseen elämään. THI-pistemäärä on yhteensä 100 pistettä. Mitä enemmän pisteitä osallistujat saavat, sitä vakavampia tinnitusoireita he kärsivät. Kokonaispistemäärän mukaan potilaat jaettiin viiteen luokkaan, luokka I (0-16, kevyt), luokka II (18-36, lievä), luokka III (38-56, kohtalainen) , luokka IV (58-76, vakava), luokka V (78-100, katastrofaalinen).
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Tinnitus VAS
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
VAS (visual analogue asteikko) tinnituksen subjektiivisen vaikeusasteen mittaamiseen keskittyy yleisen tuntemuksen subjektiiviseen arviointiin. VAS:n asteikolla on 0-10, 0 ei vaikuta täysin ja 10 vaikuttaa erittäin vakavasti.
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
SAS
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
SAS (self-Rating Anxiety Scale) koostuu 20 kohdasta, jotka kuvastavat ahdistuksen subjektiivista ja tunnetta. Mitä enemmän pisteitä osallistujat saavat, sitä enemmän he kärsivät ahdistuksesta. SAS-pisteet voidaan jakaa 4 tasoon: normaali (alle 50 pistettä), lievä ahdistuneisuus (pistemäärä 50-59), keskivaikea ahdistuneisuus (60-69 pistemäärä) ja vakava ahdistuneisuus (yli 69 pistettä).
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Paikallisia haittavaikutuksia ovat kuulonmenetys, välikorvatulehdus ja tärykalvon perforaatio. Systeemisiä haittavaikutuksia ovat elintoimintojen epävakaus, uusi anemia, maksan ja munuaisten vajaatoiminta ja niin edelleen. Haittavaikutusten vakavuus luokiteltiin Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) 5.0:n mukaan, aste 1: lievä; oireeton tai lievä; vain kliininen tai diagnostinen; hoito ilmainen. luokka 2: kohtalainen; jotka vaativat pientä, paikallista tai ei-invasiivista hoitoa; ikään verrattavissa olevat rajalliset instrumentaaliset päivittäiset toimet. Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito; vammaisuus; rajoitettuja päivittäisiä toimintoja. luokka 4: hengenvaarallinen; vaativat kiireellistä hoitoa. Luokka 5: AE:ihin liittyvä kuolema.
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSKY-2023-1250-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa