Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные везикулы моноцитов крови для лечения внезапной глухоты

24 декабря 2024 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Пилотное исследование везикул аутологичных моноцитов крови для лечения внезапной глухоты

Внезапная глухота – распространенное неотложное состояние в оториноларингологии. Поскольку этиология и механизм внезапной глухоты остаются неизвестными, специфического лечения не существует. Поэтому поиск новых методов лечения внезапной глухоты является актуальной и сложной задачей. Доказано, что терапия внеклеточными везикулами эффективна при ряде заболеваний. Согласно нашему предыдущему исследованию, внеклеточные везикулы из мезенхимальных стволовых клеток могут эффективно улучшить нейросенсорную глухоту у мышей, вызванную шумом. В то время как терапия мезенхимальными стволовыми клетками сталкивается с иммунным отторжением при клиническом использовании, исследователи используют везикулы аутологичных моноцитов крови, чтобы избежать иммунного отторжения и гарантировать безопасность пациентов. В этом интервенционном исследовании исследователи стремились изучить клинические эффекты и побочные реакции терапии везикулами аутологичных моноцитов крови при лечении внезапной глухоты. В общей сложности 60 пациентов с внезапной глухотой средней степени тяжести или более тяжелой степени будут включены в это исследование и случайным образом распределены на 3 группы: контрольную группу (интратимпанальная инъекция глюкокортикоида), группу apoVs (интратимпанальная инъекция моноцитарных везикул) и группу apoVs+GLU (интратимпанальная инъекция глюкокортикоида). и инъекции моноцитарных везикул). Это исследование будет способствовать дальнейшему продвижению новых методов лечения внезапной глухоты и улучшит качество жизни и прогноз пациентов с внезапной глухотой, особенно с тяжелой или чрезвычайно тяжелой глухотой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Haidi, Doctor
  • Номер телефона: 13178821663
  • Электронная почта: yanghd@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Пациенты со среднетяжелой и выше односторонней потерей слуха, соответствующие диагностическим критериям внезапной глухоты.
  • Пациенты, которые страдают внезапной глухотой в течение 1 недели и не получают интратимпанальные инъекции.
  • Пациенты, которые полностью понимают цель и требования исследования, добровольно участвуют в клиническом исследовании, подписывают письменное информированное согласие и готовы завершить весь процесс исследования в соответствии с требованиями исследования.

Критерии исключения:

  • Больные с кондуктивной глухотой и смешанной глухотой;
  • Пациенты с другими отологическими заболеваниями;
  • Те, кто сомневается в плане лечения или имеет явные психические и психологические расстройства;
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердца, легких, печени и почек;
  • Пациенты с тяжелыми гематологическими заболеваниями или опухолями (особенно с акустическими невриномами);
  • Лица с положительными антителами к ВИЧ, HBsAg, антителами к ВГС или результатами серологического исследования на сифилис;
  • Пациенты с историей инфекции в течение 1 месяца до скрининга, нуждающиеся в госпитализации и/или приеме антибиотиков или в настоящее время принимающие системные гормоны (кортикостероиды), иммунодепрессанты или цитотоксичности;
  • Пациенты с заболеваниями иммунной системы или гематологической системы в анамнезе;
  • Пациенты с аномальными показателями крови, такими как аномальное количество и морфология эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов;
  • Пациенты с тяжелыми или нестабильными заболеваниями сердечно-сосудистой, дыхательной, печени, почек, крови, эндокринной и центральной нервной систем;
  • Женщины в период лактации, беременности или, возможно, беременности;
  • Пациенты с противопоказаниями или аллергией к лечению в рамках данного исследования;
  • Те, кто участвовал в каких-либо клинических испытаниях лекарственных средств за последние 3 месяца;
  • Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для участия в исследовании;
  • Пациенты, которым не подходит тимпанальная инъекционная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: контроль
Интратимпанальное введение метилпреднизолона (метилпреднизолона янтарной кислоты для инъекций) в дозе 40 мг/мл три раза в неделю. 40 мг метилпреднизолона растворяли в 0,2 мл лидокаина для инъекций и 0,8 мл стерилизованной воды для инъекций.
Лекарство: Метилпреднизолон
40 мг метилпреднизолона растворяли в 0,2 мл лидокаина для инъекций и 0,8 мл стерилизованной воды для инъекций. Интратимпанальное введение метилпреднизолона осуществляли три раза в неделю.
Экспериментальный: апоВ (меньшая доза)
Интратимпанальное введение везикул аутологичных моноцитов крови три раза в неделю. Везикулы аутологичных моноцитов крови извлекали из 20 мл периферической крови пациентов и растворяли в 0,2 мл лидокаина для инъекций и 0,8 мл стерилизованной воды для инъекций.
Биологический: везикулы аутологичных моноцитов крови (меньшая доза)
У каждого пациента брали 20 мл периферической венозной крови, антикоагулировали гепарином и разбавляли PBS. Мононуклеары периферической крови выделяли стратифицированным раствором фиколла. Внеклеточные везикулы мононуклеарных клеток экстрагировали градиентным центрифугированием (центрифугирование 800g при 4 ℃ в течение 10 минут, затем центрифугирование 2000 g при центрифугировании при 4 ℃ в течение 10 минут и затем центрифугирование 16000 g при 4 ℃ в течение 30 минут. Осадок принимали в виде моноцитарной везикулы и хранили в холодильнике при температуре 4 ℃. Для интратимпанального введения осадок растворяли в 0,2 мл лидокаина и 0,8 мл стерилизованной воды для инъекций. Интратимпанальную инъекцию апоВ проводили три раза в неделю.
Экспериментальный: апоВ (более высокая доза)
Интратимпанальное введение везикул аутологичных моноцитов крови три раза в неделю. Везикулы аутологичных моноцитов крови извлекали из 50 мл периферической крови пациентов и растворяли в 0,2 мл лидокаина для инъекций и 0,8 мл стерилизованной воды для инъекций.
Биологический: везикулы аутологичных моноцитов крови (более высокая доза)
У каждого пациента брали 50 мл периферической венозной крови, антикоагулировали гепарином и разбавляли PBS. Мононуклеары периферической крови выделяли стратифицированным раствором фиколла. Внеклеточные везикулы мононуклеарных клеток экстрагировали градиентным центрифугированием (центрифугирование 800g при 4 ℃ в течение 10 минут, затем центрифугирование 2000 g при центрифугировании при 4 ℃ в течение 10 минут и затем центрифугирование 16000 g при 4 ℃ в течение 30 минут. Осадок принимали в виде моноцитарной везикулы и хранили в холодильнике при температуре 4 ℃. Для интратимпанального введения осадок растворяли в 0,2 мл лидокаина и 0,8 мл стерилизованной воды для инъекций. Интратимпанальную инъекцию апоВ проводили три раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аудиометрия
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства.
Чистотональная аудиометрия.
4 недели после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аудиометрия
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели после вмешательства
Чистотональная аудиометрия
1 неделя, 2 недели после вмешательства
Шкала THI
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели после вмешательства.
THI (инвентаризация нарушений шума в ушах) — одна из наиболее широко используемых в мире шкал самооценки шума в ушах. Она состоит из трех измерений: функционального, эмоционального, степени тяжести и влияния снижения шума в ушах на повседневную жизнь пациентов. Оценка THI составляет всего 100 баллов. Чем больше баллов наберут участники, тем более тяжелыми симптомами шума в ушах они страдают. По сумме баллов пациенты были разделены на пять классов: I степень (0–16, легкая), II степень (18–36, легкая), III степень (38–56, умеренная), IV степень (58–76, легкая). тяжелая), V степень (78-100, катастрофическая).
1 неделя, 2 недели, 4 недели после вмешательства.
Тиннитус ВАШ
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели после вмешательства.
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) субъективной тяжести шума в ушах фокусируется на субъективной оценке общих ощущений. ВАШ имеет шкалу от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие воздействия, а 10 — очень серьезное нарушение.
1 неделя, 2 недели, 4 недели после вмешательства.
САС
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели после вмешательства.
SAS (шкала самооценки тревоги) состоит из 20 пунктов, которые отражают субъективное ощущение тревоги. Чем больше баллов набирают участники, тем больше беспокойства они испытывают. По шкале SAS можно выделить 4 уровня: нормальный (менее 50 баллов), легкая тревожность (50–59 баллов), умеренная тревожность (60–69 баллов) и тяжелая тревожность (более 69 баллов).
1 неделя, 2 недели, 4 недели после вмешательства.
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели после вмешательства.
Местные нежелательные явления включают потерю слуха, средний отит и неперфорацию барабанной перепонки. Системные нежелательные явления включают нестабильность жизненно важных функций, впервые возникшую анемию, дисфункцию печени и почек и так далее. Тяжесть нежелательных явлений оценивалась в соответствии с общими критериями оценки нежелательных явлений (CTCAE) 5,0, степень 1: легкая; бессимптомный или легкий; только клинические или диагностические; лечение бесплатное. Степень 2: Умеренная; требующие небольшого, местного или неинвазивного лечения; ограниченная инструментальная повседневная деятельность, сравнимая с возрастом. Степень 3: серьезная или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни; госпитализация или длительная госпитализация; инвалидность; ограниченная активность в повседневной жизни. 4 степень: опасная для жизни; требующие срочного лечения. Степень 5: Смерть, связанная с НЯ.
1 неделя, 2 недели, 4 недели после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2023-1250-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться