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Vesículas de monocitos sanguíneos autólogos para el tratamiento de la sordera súbita

24 de diciembre de 2024 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Un estudio piloto de vesículas de monocitos sanguíneos autólogos para el tratamiento de la sordera repentina

La sordera repentina es una emergencia común en otorrinolaringología. Como se desconocen la etiología y el mecanismo de la sordera súbita, no existe un tratamiento específico. Por tanto, explorar nuevos tratamientos para la sordera súbita es un problema urgente y desafiante. Se ha demostrado que la terapia con vesículas extracelulares es eficaz para varias enfermedades. Según nuestro estudio anterior, las vesículas extracelulares de células madre mesenquimales pueden mejorar eficazmente la sordera neurosensorial inducida por ruido en ratones. Si bien la terapia con células madre mesenquimales enfrenta el rechazo inmunológico en el uso clínico, los investigadores utilizan vesículas de monocitos de sangre autóloga para evitar el rechazo inmunológico y garantizar la seguridad de los pacientes. En este estudio de intervención, los investigadores tuvieron como objetivo estudiar los efectos clínicos y reacciones adversas de la terapia con vesículas de monocitos de sangre autóloga en el tratamiento de la sordera súbita. Un total de 60 pacientes con sordera súbita moderada, grave o peor se inscribirán en este estudio y se asignarán aleatoriamente a 3 grupos, que son el grupo de control (inyección intratimpánica de glucocorticoides), el grupo apoVs (inyección intratimpánica de vesículas de monocitos) y el grupo apoVs+GLU (inyección intratimpánica de glucocorticoides e inyección de vesículas de monocitos). Este estudio promoverá aún más nuevos tratamientos para la sordera súbita y mejorará la calidad de vida y el pronóstico de los pacientes con sordera súbita, especialmente aquellos con sordera grave o extremadamente grave.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 65 años.
  • Pacientes con pérdida auditiva moderadamente grave y superior a unilateral que cumplen los criterios diagnósticos de sordera súbita.
  • Pacientes que sufren sordera repentina dentro de 1 semana y no reciben inyección intratimpánica.
  • Los pacientes que comprenden completamente el propósito y los requisitos del ensayo, se ofrecen como voluntarios para participar en el ensayo clínico, firman un consentimiento informado por escrito y están dispuestos a completar todo el proceso del ensayo de acuerdo con los requisitos del ensayo.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con sordera conductiva y sordera mixta;
  • Pacientes con otras enfermedades otológicas;
  • Quienes tengan dudas sobre el plan de tratamiento o tengan trastornos mentales y psicológicos evidentes;
  • Pacientes con disfunción cardíaca, pulmonar, hepática y renal grave;
  • Pacientes con enfermedades hematológicas graves o tumores (especialmente aquellos con neuromas acústicos);
  • Aquellos con anticuerpos contra el VIH, HBsAg, anticuerpos contra el VHC o resultados positivos de exámenes serológicos para sífilis;
  • Pacientes con antecedentes de infección dentro del mes anterior al cribado, que requieran hospitalización y/o antibióticos, o que actualmente utilicen hormonas sistémicas (corticosteroides), inmunosupresores o citotoxicidad;
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades del sistema inmunológico o enfermedades del sistema hematológico;
  • Pacientes con hallazgos sanguíneos anormales, como número y morfología anormales de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas;
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, sanguíneas, endocrinas y del sistema nervioso central graves o inestables;
  • Mujeres durante la lactancia, el embarazo o posiblemente el embarazo;
  • Pacientes con contraindicaciones o alergias al tratamiento de este estudio;
  • Quienes hayan participado en algún ensayo clínico de fármacos en los últimos 3 meses;
  • Pacientes que el Investigador considere inadecuados para participar en el ensayo;
  • Pacientes no aptos para terapia de inyección timpánica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: control
Inyección intratimpánica de metilprednisolona (ácido succínico de metilprednisolona inyectable) a una dosis de 40 mg/ml, tres veces por semana. Se disolvieron 40 mg de metilprednisolona en 0,2 ml de lidocaína inyectable y 0,8 ml de agua esterilizada para inyección.
Droga: Metilprednisolona
Se disolvieron 40 mg de metilprednisolona en 0,2 ml de lidocaína inyectable y 0,8 ml de agua esterilizada para inyección. La inyección intratimpánica de metilprednisolona se realizó tres veces por semana.
Experimental: apoV (dosis más baja)
Inyección intratimpánica de vesículas de monocitos de sangre autóloga, tres veces por semana. Se extrajeron vesículas de monocitos de sangre autóloga de 20 ml de sangre periférica de pacientes y se disolvieron en 0,2 ml de inyección de lidocaína y 0,8 ml de agua para inyección esterilizada.
Biológico: vesículas de monocitos de sangre autóloga (dosis más baja)
De cada paciente se extrajeron 20 ml de sangre venosa periférica, se anticoaguló con heparina y se diluyó con PBS. Se aislaron células mononucleares de sangre periférica mediante solución estratificada de Ficoll. Las vesículas extracelulares de células mononucleares se extrajeron mediante centrifugación en gradiente (centrifugación de 800 g a 4 ℃ durante 10 minutos, luego centrifugación de 2000 g a 4 ℃ durante 10 minutos y luego centrifugación de 16000 g a 4 ℃ durante 30 minutos. El precipitado se tomó como vesícula de monocitos y se almacenó en refrigerador a 4 ℃. Para la inyección intratimpánica, el precipitado se disolvió en 0,2 ml de lidocaína y 0,8 ml de agua para inyección esterilizada. La inyección intratimpánica de apoV se realizó tres veces por semana.
Experimental: apoV (dosis más alta)
Inyección intratimpánica de vesículas de monocitos de sangre autóloga, tres veces por semana. Se extrajeron vesículas de monocitos de sangre autóloga de 50 ml de sangre periférica de pacientes y se disolvieron en 0,2 ml de inyección de lidocaína y 0,8 ml de agua para inyección esterilizada.
Biológico: vesículas de monocitos de sangre autóloga (dosis más alta)
De cada paciente se extrajeron 50 ml de sangre venosa periférica, se anticoaguló con heparina y se diluyó con PBS. Se aislaron células mononucleares de sangre periférica mediante solución estratificada de Ficoll. Las vesículas extracelulares de células mononucleares se extrajeron mediante centrifugación en gradiente (centrifugación de 800 g a 4 ℃ durante 10 minutos, luego centrifugación de 2000 g a 4 ℃ durante 10 minutos y luego centrifugación de 16000 g a 4 ℃ durante 30 minutos. El precipitado se tomó como vesícula de monocitos y se almacenó en refrigerador a 4 ℃. Para la inyección intratimpánica, el precipitado se disolvió en 0,2 ml de lidocaína y 0,8 ml de agua para inyección esterilizada. La inyección intratimpánica de apoV se realizó tres veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Audiometria
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención.
Audiometría de tonos puros.
4 semanas después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Audiometria
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas después de la intervención
Audiometría de tonos puros
1 semana, 2 semanas después de la intervención
Escala THI
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas después de la intervención.
THI (inventario de discapacidad de tinnitus) es una de las escalas de autoevaluación de tinnitus más utilizadas en el mundo. Consta de tres dimensiones: funcional, emocional y gravedad y efecto de la disminución del tinnitus en la vida diaria de los pacientes. La puntuación del THI es de 100 puntos en total. Cuanta más puntuación obtengan los participantes, más graves serán los síntomas de tinnitus que padecen. Según la puntuación total, los participantes se dividieron en cinco grados: Grado I (0-16, leve), Grado II (18-36, leve), Grado III (38-56, moderado), Grado IV (58-76, grave), grado V (78-100, catastrófico).
1 semana, 2 semanas, 4 semanas después de la intervención.
Tinnitus EVA
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas después de la intervención.
La VAS (escala visual analógica) para la gravedad subjetiva del tinnitus se centra en la evaluación subjetiva de la sensación general. La EVA tiene una puntuación en escala de 0 a 10, donde 0 significa que no está afectado en absoluto y 10 que está muy gravemente afectado.
1 semana, 2 semanas, 4 semanas después de la intervención.
SAS
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas después de la intervención.
La SAS (Escala de autoevaluación de ansiedad) consta de 20 ítems que reflejan la subjetivación y el sentimiento de ansiedad. Cuanto más puntuación obtienen los participantes, más ansiedad sufren. La puntuación SAS se puede dividir en 4 niveles: normal (puntuación inferior a 50), ansiedad leve (puntuación 50-59), ansiedad moderada (puntuación 60-69) y ansiedad grave (puntuación superior a 69).
1 semana, 2 semanas, 4 semanas después de la intervención.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas después de la intervención.
Los eventos adversos locales incluyen pérdida de audición, otitis media y desperforación de la membrana timpánica. Los eventos adversos sistémicos incluyen inestabilidad de los signos vitales, anemia de nueva aparición, disfunción hepática y renal, etc. La gravedad de los eventos adversos se clasificó según los Criterios de evaluación de eventos adversos comunes (CTCAE) 5.0, Grado 1: leve; asintomático o leve; únicamente clínico o diagnóstico; tratamiento gratuito. Grado 2: Moderado; que requieren un tratamiento pequeño, local o no invasivo; actividades instrumentales limitadas de la vida diaria comparables a la edad. Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro inmediatamente la vida; hospitalización u hospitalización prolongada; discapacidad; actividades limitadas de la vida diaria. Grado 4: potencialmente mortal; requiriendo tratamiento urgente. Grado 5: Muerte relacionada con EA.
1 semana, 2 semanas, 4 semanas después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSKY-2023-1250-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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