Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní krevní monocytové vezikuly pro léčbu náhlé hluchoty

24. prosince 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pilotní studie autologních krevních monocytových vezikul pro léčbu náhlé hluchoty

Náhlá hluchota je v otorinolaryngologii běžnou nouzovou situací. Protože etiologie a mechanismus náhlé hluchoty zůstává neznámý, neexistuje žádná specifická léčba. Zkoumání nových způsobů léčby náhlé hluchoty je proto naléhavým a náročným problémem. Léčba extracelulárními vezikuly se ukázala jako účinná u několika onemocnění. Z naší předchozí studie mohou extracelulární vezikuly z mezenchymálních kmenových buněk účinně zlepšit senzorineurální hluchotu vyvolanou hlukem u myší. Zatímco terapie mezenchymálními kmenovými buňkami čelí v klinickém použití imunitnímu odmítnutí, výzkumníci používají autologní krevní monocytové vezikuly, aby se vyhnuli imunitnímu odmítnutí a zaručili bezpečnost pacientů. V této intervenční studii se výzkumníci zaměřili na studium klinických účinků a nežádoucích reakcí terapie autologními krevními monocytovými vezikuly při léčbě náhlé hluchoty. Do této studie bude zařazeno celkem 60 pacientů se středně těžkou nebo horší náhlou hluchotou, kteří budou náhodně rozděleni do 3 skupin, kterými jsou kontrolní skupina (intratympanická injekce glukokortikoidu), skupina apoVs (injekce intratympanických monocytových vezikulů) a skupina apoVs+GLU (intratympanický glukokortikoid a injekce monocytových vezikul). Tato studie dále podpoří novou léčbu náhlé hluchoty a zlepší kvalitu života a prognózu pacientů s náhlou hluchotou, zejména těch s těžkou nebo extrémně těžkou hluchotou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let.
  • Pacienti se středně těžkou a více než jednostrannou ztrátou sluchu, kteří splňují diagnostická kritéria pro náhlou hluchotu.
  • Pacienti, kteří během 1 týdne utrpí náhlou hluchotu a nedostanou intratympanickou injekci.
  • Pacienti, kteří plně rozumí účelu a požadavkům studie, se dobrovolně zúčastní klinické studie, podepíší písemný informovaný souhlas a jsou ochotni dokončit celý proces hodnocení podle požadavků studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s konduktivní hluchotou a smíšenou hluchotou;
  • Pacienti s jinými otologickými onemocněními;
  • Ti, kteří mají pochybnosti o léčebném plánu nebo mají zjevné duševní a psychické poruchy;
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce srdce, plic, jater a ledvin;
  • Pacienti se závažnými hematologickými onemocněními nebo nádory (zejména s neuromy akustiky);
  • Osoby s pozitivními výsledky HIV protilátky, HBsAg, HCV protilátky nebo sérologického vyšetření na syfilis;
  • Pacienti s anamnézou infekce během 1 měsíce před screeningem, vyžadující hospitalizaci a/nebo antibiotika nebo v současnosti užívající systémové hormony (kortikosteroidy), imunosupresiva nebo cytotoxicitu;
  • Pacienti s anamnézou onemocnění imunitního systému nebo onemocnění hematologického systému;
  • Pacienti s abnormálními krevními nálezy, jako je abnormální počet a morfologie červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček;
  • Pacienti se závažným nebo nestabilním kardiovaskulárním, respiračním, jaterním, ledvinovým, krevním, endokrinním a centrálním nervovým systémem;
  • Ženy během kojení, těhotenství, případně těhotenství;
  • Pacienti s kontraindikacemi nebo alergiemi na léčbu této studie;
  • Ti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili jakékoli klinické studie léčiv;
  • Pacienti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii;
  • Pacienti nevhodní pro terapii bubínkovou injekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: řízení
Intratympanická injekce methylprednisolonu (kyselina methylprednisolon jantarová pro injekci) v dávce 40 mg/ml třikrát týdně. 40 mg methylprednisolonu bylo rozpuštěno v 0,2 ml injekčního lidokainu a 0,8 ml sterilizované injekční vody.
Lék: Methylprednisolon
40 mg methylprednisolonu bylo rozpuštěno v 0,2 ml injekčního lidokainu a 0,8 ml sterilizované injekční vody. Intratympanická injekce methylprednisolonu byla prováděna třikrát týdně.
Experimentální: apoVs (nižší dávka)
Intratympanická injekce autologních krevních monocytových váčků třikrát týdně. Autologní krevní monocytové vezikuly byly extrahovány z 20 ml periferní krve pacientů a rozpuštěny v 0,2 ml injekce lidokainu a 0,8 ml sterilizované injekční vody.
Biologický: autologní krevní monocytové vezikuly (nižší dávka)
Každému pacientovi bylo extrahováno 20 ml periferní žilní krve, antikoagulována heparinem a zředěna PBS. Mononukleární buňky periferní krve byly izolovány stratifikovaným roztokem Ficoll. Extracelulární vezikuly mononukleárních buněk byly extrahovány gradientovou centrifugací (800 g centrifugace při 4 °C po dobu 10 minut, poté 2000 g odstředění při odstřeďování při 4 °C po dobu 10 minut a poté 16000 g odstředění při 4 °C po dobu 30 minut. Sraženina byla odebrána jako monocytární vezikula a uložena v chladničce při 4 °C. Pro intratympanickou injekci byla sraženina rozpuštěna v 0,2 ml lidokainu a 0,8 ml sterilizované injekční vody. Intratympanická injekce apoVs byla prováděna třikrát týdně.
Experimentální: apoVs (vyšší dávka)
Intratympanická injekce autologních krevních monocytových váčků třikrát týdně. Autologní krevní monocytové vezikuly byly extrahovány z 50 ml periferní krve pacientů a rozpuštěny v 0,2 ml injekce lidokainu a 0,8 ml sterilizované injekční vody.
Biologický: autologní krevní monocytové vezikuly (vyšší dávka)
Každému pacientovi bylo extrahováno 50 ml periferní žilní krve, antikoagulována heparinem a zředěna PBS. Mononukleární buňky periferní krve byly izolovány stratifikovaným roztokem Ficoll. Extracelulární vezikuly mononukleárních buněk byly extrahovány gradientovou centrifugací (800 g centrifugace při 4 °C po dobu 10 minut, poté 2000 g odstředění při odstřeďování při 4 °C po dobu 10 minut a poté 16000 g odstředění při 4 °C po dobu 30 minut. Sraženina byla odebrána jako monocytární vezikula a uložena v chladničce při 4 °C. Pro intratympanickou injekci byla sraženina rozpuštěna v 0,2 ml lidokainu a 0,8 ml sterilizované injekční vody. Intratympanická injekce apoVs byla prováděna třikrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Audiometrie
Časové okno: 4 týdny po zásahu.
Čistá tónová audiometrie.
4 týdny po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Audiometrie
Časové okno: 1 týden, 2 týdny po intervenci
Čistá tónová audiometrie
1 týden, 2 týdny po intervenci
Stupnice THI
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny po intervenci.
THI (tinnitus handicap inventar) je jednou z nejpoužívanějších škál sebehodnocení tinnitu na světě. Skládá se ze tří dimenzí: funkční, emocionální a závažnosti a vlivu sníženého tinnitu na každodenní život pacientů. Celkové skóre THI je 100 bodů. Čím více bodů účastníci získají, tím závažnějšími příznaky tinnitu trpí. Podle celkového skóre byli pacienti rozděleni do pěti stupňů, stupeň I (0-16, lehký), stupeň II (18-36, mírný), stupeň III (38-56, střední), stupeň IV (58-76, těžký), stupeň V (78-100, katastrofální).
1 týden, 2 týdny, 4 týdny po intervenci.
Tinnitus VAS
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny po intervenci.
VAS (vizuální analogová škála) pro subjektivní závažnost tinnitu se zaměřuje na subjektivní hodnocení celkového pocitu. VAS má skóre na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je zcela nedotčeno a 10 je velmi vážně postiženo.
1 týden, 2 týdny, 4 týdny po intervenci.
SAS
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny po intervenci.
SAS (Self-Rating Anxiety Scale) se skládá z 20 položek, které odrážejí subjektivní a pocit úzkosti. Čím více bodů pacienti získají, tím více úzkosti trpí. Skóre SAS lze rozdělit do 4 úrovní: normální (méně než 50 skóre), mírná úzkost (skóre 50-59), střední úzkost (skóre 60-69) a těžká úzkost (skóre více než 69).
1 týden, 2 týdny, 4 týdny po intervenci.
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny po intervenci.
Místní nežádoucí účinky zahrnují ztrátu sluchu, zánět středního ucha a neperforaci bubínku. Mezi systémové nežádoucí příhody patří nestabilita vitálních funkcí, nově vzniklá anémie, dysfunkce jater a ledvin a tak dále. Závažnost nežádoucích příhod byla odstupňována podle Společných kritérií hodnocení nežádoucích příhod (CTCAE) 5.0, stupeň 1: mírné; asymptomatické nebo mírné; pouze klinické nebo diagnostické; ošetření zdarma. Stupeň 2: Střední; vyžadující malou, lokální nebo neinvazivní léčbu; omezené instrumentální denní životní aktivity srovnatelné s věkem. Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; hospitalizace nebo prodloužená hospitalizace; postižení; omezené aktivity každodenního života. Stupeň 4: život ohrožující; vyžadující urgentní léčbu. Stupeň 5: Smrt související s AE.
1 týden, 2 týdny, 4 týdny po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2023-1250-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit