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의심되는 심근허혈의 개인별 평가 (PERMI)

2025년 12월 12일 업데이트: Gødstrup Hospital
이 연구의 목표는 임상 가능성(CL) 모델로 알려진 임상 위험 모델의 사용이 안정적으로 새로 발병된 흉통이 있는 환자의 12개월 후 삶의 질이나 예후에 부정적인 영향을 주지 않으면서 진단 검사의 필요성을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다. 또한 이 프로젝트에서는 손의 가장 작은 혈관(미세혈관)의 기능과 산소 함량을 측정하기 위해 레이저 스펙클 대비 이미징(Laser Speckle Contrast Imaging)이라는 새로 개발된 방법을 평가할 예정입니다. 이는 심장 미세혈관의 혈류와 산소 함량도 반영할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

허혈성 심장병은 사회에 상당한 부담을 주며 매년 많은 덴마크인에게 영향을 미칩니다. 덴마크에서는 300,000명 이상의 시민이 심혈관 질환을 앓고 있으며 매년 17,500명 이상의 심혈관 사망이 발생하므로 효과적인 진단과 치료의 필요성이 매우 중요합니다. 심장 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)은 전형적인 또는 비정형 흉통 환자의 동맥경화성 폐쇄성 관상동맥질환(CAD)을 진단하는 데 중요한 도구가 되었지만, 이 방법의 사용이 증가함에 따라 초기 검사 전에 환자를 보다 효율적으로 선택해야 합니다. 조기에 정확한 위험 계층화를 통해 환자 관리를 개선하고 질병률을 줄이며 환자 결과를 개선할 수 있으며 진단 경로 최적화의 중요성이 강조됩니다.

Gødstrup 병원에서는 폐쇄성 CAD의 사전 테스트 확률을 평가하기 위해 새로운 임상 가능성(CL) 모델을 개발했습니다. 성별, 연령 및 증상 특성을 기반으로 하고 전통적인 심혈관 위험 요인을 포함하는 위험 요인 가중 임상 가능성(RF-CL) 모델은 기존 모델에 비해 폐쇄성 CAD의 식별 및 예후를 향상시킵니다. 또한, RF-CL 모델, 즉 CACS-CL(가중 임상 가능성) 모델과 함께 관상동맥 칼슘 점수(CACS)를 활용하면 외부 검증 코호트에서 환자 관리가 더욱 향상됩니다. 최근 두 CL 모델 모두 CAD 관리에 대한 유럽 지침에 구현되었습니다. 그러나 CL 모델은 관찰 연구에만 적용되었으며 임상 실습에서의 사용을 입증하는 무작위 시험은 없습니다.

CL 모델을 포함한 평가를 기반으로 한 진단 전략은 추적 관찰 중 무증상 환자 수로 측정할 때 현재 표준 전략보다 열등하지 않다는 가설이 있습니다. 둘째, CL 기반 전략은 환자의 안전을 저해하지 않으면서 불필요한 진단검사를 줄이고 자원 활용도를 향상시키는 것으로 가정된다.

이러한 발전과 함께 떠오르는 것은 미세혈관 기능을 평가하기 위한 유망한 비침습적 기술인 LSCI(Laser Speckle Contrast Imaging)입니다. 여러 연구에서는 건강한 대조군과 비교하여 협심증 환자의 피부와 심장의 미세 순환 감소와 유의미하지 않은 석회화 사이의 연관성을 제안했습니다. LSCI는 적혈구 이동을 측정하여 혈류량을 정량화함으로써 이미 다른 의료 분야에서 사용되고 있는 효과적이고 빠르며 비용 효율적인 도구입니다. 말초 미세순환과 심장 미세순환 사이의 상관관계가 확립되면 LSCI는 특히 심각한 관상동맥 석회화가 없는 협심증 환자의 미세혈관 기능 장애를 감지하는 데 있어 진단 공백을 해결할 수 있습니다. LSCI를 진단 프로세스에 통합하면 테스트를 위한 환자 선택을 더욱 구체화하고 보다 표적화된 진단 경로를 제공할 수 있는 가능성이 제공됩니다.

이 연구는 임상 실습에서 RF-CL 및 CACS-CL 모델을 활용하기 위한 증거를 늘릴 것입니다. 현재 사전 테스트 가능성 모델의 사용은 무작위 연구가 부족하기 때문에 IB 권장사항 및 IIa B 권장사항이 있는 CL>=5% 개인의 진단 테스트 연기에만 권장됩니다. 이 연구는 증상 종점에 초점을 맞추고 CL 추정을 기반으로 테스트가 연기된 환자의 삶의 질 측정을 조사할 것입니다. 2차 평가변수에는 효율성과 안전성 지표가 모두 포함됩니다.

이 프로젝트는 우리 연구 그룹 내에서 수행된 이전 작업을 기반으로 하는 야심찬 노력입니다. 감독자는 이 분야에 상당한 전문 지식을 갖추고 무작위 연구를 수행하는 숙련된 연구원입니다. 이 연구의 결과는 허혈성 심장 질환의 진단 경로에서 CL 모델 사용에 대한 증거 기반 권장 사항(증거 수준/등급 1A)을 제공함으로써 임상 실습에 큰 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

새로 발병한 흉통 환자 관리에 CL 모델을 사용하면 심장 CT 및 기타 고급 진단 절차의 필요성이 실질적이고 안전하게 감소함을 입증함으로써 의료 시스템의 자원 활용도가 향상되고 비용이 낮아질 수 있습니다. 또한 안전성을 훼손하지 않고 검사를 연기할 수 있으므로 환자 관련 삶의 질이 향상될 수 있습니다. 마지막으로, 이번 연구 결과는 임상 지침 및 실무에 기여하여 더 넓은 심장학 분야에 도움이 될 것으로 기대됩니다. 크고 다양한 환자 집단에서 CL 모델을 검증함으로써 이 연구는 임상 실습에서 CL 모델의 광범위한 구현에 대한 강력한 증거를 제공할 수 있습니다.

LSCI를 이 프레임워크에 통합하면 진단 정확도를 더욱 향상시킬 수 있는 흥미로운 방법도 제시됩니다. LSCI가 미세혈관 기능 장애를 확실하게 식별할 수 있다면 특히 폐쇄성 CAD가 배제되었지만 여전히 협심증과 유사한 증상을 경험하는 환자의 경우 진단 전략을 최적화하는 보완 도구 역할을 할 수 있습니다.

CL 모델 활용이 폐쇄성 CAD 환자의 CCTA 및 기타 고급 진단 절차의 필요성을 안전하게 줄일 수 있는 것으로 입증되면 자원 활용도가 향상되어 환자의 삶의 질을 유지하거나 향상시키는 동시에 의료 시스템 비용을 낮출 수 있습니다.

본 연구는 현재 진단 전략의 상당한 격차를 해결하고 안정적인 흉통을 위한 보다 개인화되고 효율적인 치료 경로로 임상 관행을 전환할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Herning, 덴마크, 7400
        • Regional Hospital of Godstrup

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 안정형 허혈성 CAD가 의심되어 의뢰된 신규 흉통 환자
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 연령 <30세 또는 >75세
  • 이전 PCI(스텐트 포함 또는 제외) 및 우회 수술을 포함한 알려진 허혈성 심장 질환
  • 초기 상담 시 불안정 협심증
  • 심한 COPD 또는 천식
  • 심각한 판막 질환
  • 심장 CT에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항:
  • 이오메론 알레르기
  • 잠재적으로 임신 중이거나 수유중인 여성을 포함한 임산부
  • 추정 사구체 여과율이 40ml/분 미만인 신장 기능 감소
  • LVEF <45%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임상 가능성 기반 진단 전략
이 부문의 환자는 위험 인자 가중 임상 가능성(RF-CL) 및 관상동맥 칼슘 점수 가중 임상 가능성(CACS-CL) 모델을 포함한 임상 가능성(CL) 모델을 사용하여 평가됩니다.
CL(임상 가능성) 모델 기반 진단 전략은 RF-CL 모델과 CACS-CL 모델의 두 가지 모델을 사용합니다. 이 모델은 연령, 성별, 증상과 같은 환자 요인과 흡연, 당뇨병, 고혈압과 같은 전통적인 심혈관 위험 요인을 기반으로 폐쇄성 관상동맥 질환(CAD)의 사전 테스트 확률을 평가합니다. CACS-CL 모델은 관상동맥 칼슘 점수를 통합하여 위험 평가를 더욱 구체화합니다. CAD 가능성이 낮은 것으로 확인된 환자는 진단 정확도와 안전성을 유지하면서 심장 CT와 같은 불필요한 진단 검사를 피할 수 있습니다. 이 접근법은 자원 사용을 최적화하고, 환자의 부담을 줄이며, CAD가 불가능한 경우 증상의 다른 잠재적 원인에 초점을 맞추는 것을 목표로 합니다.
활성 비교기: 치료 표준
이 부문의 환자는 표준 진단 경로를 따릅니다.
환자는 심장 CT의 사용과 임상 지침에 따른 기타 고급 진단 절차를 포함하는 표준 진단 경로를 따르게 됩니다. 이 접근법은 폐쇄성 관상동맥질환(CAD)이 의심되는 환자를 위한 현재 표준 치료입니다. 대조군은 특히 자원 활용, 환자 안전 및 진단 정확성 측면에서 중재 부문의 결과와 결과를 비교할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함 후 6개월 경과 시 무증상 환자 비율
기간: 환자 등록부터 포함 후 6개월까지
포함 후 6개월 시점의 증상 완화로, SAQ 협심증 빈도 점수가 100%로 평가되어 협심증 관련 증상이 없음을 나타냅니다. 이 측정은 안정형 허혈성 심장병(IHD)이 의심되는 환자를 평가하기 위한 표준 접근법과 비교하여 임상적 가능성(CL) 모델에 기반한 진단 전략의 효과를 평가할 것입니다.
환자 등록부터 포함 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄성 관상동맥질환(CAD) 검출을 위한 민감도 및 특이도
기간: 등록부터 환자 포함 후 12개월까지.
이 연구는 폐쇄성 관상동맥질환(CAD)을 발견하는 데 있어 CL 기반 전략의 진단 정확도를 표준 접근법과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 지표에는 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV)가 포함됩니다. 이러한 결과는 진단 경로의 효율성을 평가하기 위해 집계되어 백분율로 보고됩니다.
등록부터 환자 포함 후 12개월까지.
심장 CT 영상을 받는 환자의 비율
기간: 등록부터 환자 포함 후 12개월까지
이 측정법은 표준 접근법과 비교하여 임상 가능성(CL) 기반 진단 전략으로 관리할 때 심장 CT 영상을 촬영하는 환자 비율의 변화를 평가합니다. 기본 지표는 진단 과정에서 심장 CT 스캔을 받은 등록 환자의 비율입니다. 환자 치료 중에 활용되는 진단 기록 및 경로로부터 데이터가 수집됩니다.
등록부터 환자 포함 후 12개월까지
삶의 질에 대한 시애틀 협심증 설문지(SAQ) 점수
기간: 등록 후 3, 6, 12개월
이 결과는 시애틀 협심증 설문지(SAQ)를 사용하여 협심증 관련 삶의 질을 평가합니다. SAQ는 신체적 제한, 협심증 안정성, 협심증 빈도, 치료 만족도 및 질병 인식을 포함한 여러 영역을 평가합니다. 점수 범위는 각 영역에 대해 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. 증상의 변화와 일상 활동에 미치는 영향을 추적하기 위해 세 가지 시점에서 데이터를 수집합니다.
등록 후 3, 6, 12개월
호흡 곤란 평가: 증상 평가를 위한 로즈 호흡 곤란 점수
기간: 등록 후 3, 6, 12개월
이 결과는 Rose Dyspnea Score를 사용하여 호흡 곤란 심각도를 측정합니다. 로즈 호흡 곤란 점수는 호흡 곤란이 신체 활동에 미치는 영향을 평가합니다. 점수의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
등록 후 3, 6, 12개월
LSCI를 통한 말초혈관과 심장 미세혈관 기능의 상관관계
기간: 기준시점과 등록 후 6개월
이 결과는 LSCI(Laser Speckle Contrast Imaging)가 말초 미세혈관 기능(LSCI를 통해 측정)과 심장 미세혈관 기능 간의 상관관계를 평가하여 미세혈관 기능 장애를 안정적으로 감지할 수 있는지 여부를 평가합니다. 목표는 LSCI가 흉통 환자, 특히 심각한 관상동맥 석회화가 없는 환자의 미세혈관 기능 장애에 대한 진단 도구로 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다. 결과는 잠재적인 미세혈관 기능 장애가 있는 환자를 식별하는 데 있어 LSCI의 효과를 조사하고 진단 정확도를 향상시키는 역할을 탐구할 것입니다.
기준시점과 등록 후 6개월
장기 예후
기간: 10년
이 결과는 CL 모델의 구현이 장기 예후에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다. 예후는 심혈관 질환 및 전반적인 건강 상태를 기반으로 평가됩니다.
10년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RF-CL이 매우 낮고 CACS-CL이 매우 낮은 환자의 비율
기간: 기준선
RF-CL(5% 이하) 및 CACS-CL(5% 이하) 모델에 따르면 기준선에서 심각한 관상동맥 질환(CAD)에 대한 위험이 매우 낮은 환자의 수입니다.
기준선
협심증 및 호흡곤란에 대한 추가 진단 테스트
기간: 등록 후 3, 6, 12개월
협심증 및 호흡 곤란의 지속적인 증상으로 인해 추가 진단 검사가 필요한 RF-CL이 매우 낮은 환자의 비율.
등록 후 3, 6, 12개월
정상 심장 CT 스캔의 비율
기간: 기준선
심장 CT 스캔을 받은 환자 중 유의미한 소견이 보이지 않아 실질적인 관상동맥 질환이 없음을 나타내는 환자의 비율입니다.
기준선
정상 심근 관류 스캔의 비율
기간: 등록 후 3, 6, 12개월
수행된 심근 관류 스캔 횟수는 유의미한 결과를 나타내지 않습니다.
등록 후 3, 6, 12개월
정상 침습적 관상동맥 조영술의 비율
기간: 등록 후 3, 6, 12개월
수행된 총 횟수에 비해 유의미한 관상동맥 질환을 보이지 않는 침습적 관상동맥 조영술의 횟수입니다.
등록 후 3, 6, 12개월
예방 약물 사용
기간: 등록 후 6개월
심혈관 위험을 관리하기 위해 스타틴 및 항고혈압제를 포함한 예방약을 처방한 환자의 비율.
등록 후 6개월
혈관재개통율
기간: 가입 후 1년, 5년, 10년
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)을 포함한 혈관 재개통 시술을 받는 환자의 비율.
가입 후 1년, 5년, 10년
의료 비용
기간: 12개월
12개월의 추적 기간 동안 약물 치료, 진료소 방문, 진단 테스트를 포함한 치료 비용에 대한 경제적 분석.
12개월
미세혈관협심증 및 연축협심증 환자의 유병률 및 하위유형
기간: 등록 후 6개월
표준 항협심증 치료에도 불구하고 증상이 계속 나타나는 미세혈관 협심증 또는 연축 협심증 환자의 식별.
등록 후 6개월
환자 계층화를 위한 유전적 및 단백질 모델의 사용
기간: 입학 후 10년
심혈관 질환 위험 및 치료 반응에 대한 환자 계층화를 향상시키기 위한 유전 및 단백질 모델의 유용성을 탐구합니다.
입학 후 10년
사망자 수 및 AMI(급성 심근경색)
기간: 등록 후 6, 12, 36, 120개월
추적 관찰 기간 동안 기록된 사망자 수와 급성 심근경색증 수.
등록 후 6, 12, 36, 120개월
작업 허혈성 증상 점수(WISS) 평가
기간: 등록 후 3, 6, 12개월
이 결과는 새로 발병한 흉통 환자의 허혈성 증상과 전반적인 증상 부담을 평가하는 데 있어 작업 허혈성 증상 점수(WISS)의 유용성을 평가합니다. WISS는 다양한 수준의 신체 활동(예: 과중, 중등도, 가벼움 또는 휴식 중) 동안 흉부 불편함과 호흡 곤란의 빈도와 심각도에 대해 환자가 보고한 데이터를 수집합니다. 증상 부담의 패턴과 임상 결과와의 상관관계를 확인하기 위해 응답을 분석합니다.
등록 후 3, 6, 12개월
단백질체 바이오마커와 심장병 상관관계
기간: 가입 후 최대 10년
이 측정법은 혈액 샘플 내 단백질체 바이오마커의 농도와 심장 CT를 통해 관찰된 심장 질환 정도와의 상관관계를 평가합니다. 단백질체 바이오마커를 정량화하고(예: ng/mL) 영상 결과와의 연관성을 분석합니다. 결과는 심장병의 생물학적 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
가입 후 최대 10년
대사체 바이오마커 및 환자 예후
기간: 가입 후 최대 10년
이 측정법은 혈액 샘플의 대사체 바이오마커를 평가하여 증상 진행이나 심혈관계 부작용과 같은 결과를 포함하여 환자 예후와의 상관관계를 평가합니다. 바이오마커 농도는 표준화된 단위(예: µmol/L)로 보고되고 시간 경과에 따라 분석됩니다.
가입 후 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터는 덴마크 법률에 따라 쉽게 공유될 수 없습니다. 가명화된 데이터는 주 조사관에게 합당한 요청이 있을 경우 덴마크 당국의 승인을 받은 후 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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