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Evaluación personalizada de sospecha de isquemia miocárdica (PERMI)

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Gødstrup Hospital
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de modelos de riesgo clínico, conocidos como modelos de probabilidad clínica (CL), puede reducir la necesidad de exámenes de diagnóstico sin afectar negativamente la calidad de vida o el pronóstico después de 12 meses en pacientes con dolor torácico estable de nueva aparición. Además, el proyecto evaluará un método recientemente desarrollado llamado Laser Speckle Contrast Imaging para medir la función y el contenido de oxígeno en los vasos sanguíneos más pequeños (microvasculatura) de la mano, que también puede reflejar el flujo sanguíneo y el contenido de oxígeno en la microvasculatura del corazón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cardiopatía isquémica supone una carga importante para la sociedad y afecta a muchos daneses cada año. Con más de 300.000 ciudadanos en Dinamarca que viven con enfermedades cardiovasculares y más de 17.500 muertes cardiovasculares al año, la necesidad de un diagnóstico y tratamiento eficaces es crucial. La angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA) se ha convertido en una herramienta importante en el diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria obstructiva (EAC) arteriosclerótica en pacientes con dolor torácico típico o atípico, pero el uso cada vez mayor de este método requiere una selección más eficiente de los pacientes antes de las pruebas iniciales. La estratificación temprana y precisa del riesgo podría mejorar el tratamiento de los pacientes, reducir la morbilidad y mejorar los resultados de los pacientes, destacando la importancia de optimizar las vías de diagnóstico.

En el Hospital Gødstrup, se han desarrollado nuevos modelos de probabilidad clínica (CL) para evaluar la probabilidad previa a la prueba de EAC obstructiva. Según el sexo, la edad y las características de los síntomas, e incluyendo los factores de riesgo cardiovascular tradicionales, el modelo de probabilidad clínica ponderada por factores de riesgo (RF-CL) mejora la discriminación de la EAC obstructiva y el pronóstico en comparación con los modelos tradicionales. Además, la utilización de una puntuación de calcio en las arterias coronarias (CACS) junto con el modelo RF-CL, es decir, el modelo de probabilidad clínica ponderada por CACS (CACS-CL), mejora aún más el manejo de pacientes en cohortes de validación externa. Recientemente, ambos modelos CL han sido implementados en las directrices europeas sobre gestión de CAD. Sin embargo, los modelos CL sólo se han aplicado en estudios observacionales y ningún ensayo aleatorio fundamenta su uso en la práctica clínica.

Se plantea la hipótesis de que una estrategia de diagnóstico basada en una evaluación que incluya los modelos CL no es inferior a la estrategia estándar actual, medida por el número de pacientes asintomáticos durante el seguimiento. En segundo lugar, se supone que la estrategia basada en CL reduce las pruebas de diagnóstico innecesarias y mejora la utilización de recursos sin comprometer la seguridad del paciente.

Junto a estos desarrollos surge la imagen de contraste con moteado láser (LSCI), una técnica no invasiva prometedora para evaluar la función microvascular. Varios estudios han sugerido un vínculo entre la microcirculación reducida en la piel y el corazón entre pacientes con angina y calcificación no significativa, en comparación con controles sanos. LSCI mide el movimiento de los glóbulos rojos para cuantificar el flujo sanguíneo, lo que la convierte en una herramienta eficaz, rápida y rentable que ya se utiliza en otros campos médicos. Si se establece una correlación entre la microcirculación periférica y cardíaca, la LSCI podría abordar una brecha diagnóstica en la detección de disfunción microvascular, particularmente en pacientes con angina sin calcificación coronaria significativa. La integración de LSCI en el proceso de diagnóstico ofrece la posibilidad de perfeccionar aún más la selección de pacientes para las pruebas y proporcionar vías de diagnóstico más específicas.

Este estudio aumentará la evidencia para la utilización de los modelos RF-CL y CACS-CL en la práctica clínica. Actualmente, el uso de modelos de probabilidad pretest solo se recomienda con recomendación IB y diferimiento de pruebas diagnósticas en individuos con CL>=5% con recomendación IIa B debido a la falta de estudios aleatorizados. El estudio se centrará en criterios de valoración sintomáticos e investigará las mediciones de calidad de vida en pacientes aplazados para realizar pruebas según la estimación de CL. Los criterios de valoración secundarios incluyen métricas de eficacia y seguridad.

Este proyecto es un esfuerzo ambicioso que se basa en trabajos previos realizados dentro de nuestro grupo de investigación. Los supervisores son investigadores experimentados con experiencia sustancial en esta área y que realizan estudios aleatorios. Los hallazgos de este estudio tienen el potencial de tener un impacto significativo en la práctica clínica al proporcionar recomendaciones basadas en evidencia (Nivel/Clase de evidencia 1A) para el uso de modelos CL en la vía de diagnóstico de la cardiopatía isquémica.

Al demostrar que el uso del modelo CL en el tratamiento de pacientes con dolor torácico de nueva aparición reduce de manera sustancial y segura la necesidad de TC cardíaca y otros procedimientos de diagnóstico avanzados, la utilización de recursos podría mejorar y reducir los costos para el sistema de atención médica. Además, como las pruebas podrían posponerse sin comprometer la seguridad, la calidad de vida del paciente podría mejorar. Finalmente, se espera que los hallazgos contribuyan a las guías y prácticas clínicas, beneficiando al campo más amplio de la cardiología. Al validar los modelos CL en una población de pacientes grande y diversa, este estudio podría proporcionar pruebas sólidas para su implementación más amplia en la práctica clínica.

La incorporación de LSCI en este marco también presenta una vía interesante para mejorar aún más la precisión del diagnóstico. Si la LSCI puede identificar de manera confiable la disfunción microvascular, podría servir como una herramienta complementaria para optimizar las estrategias de diagnóstico, particularmente para pacientes en quienes se ha descartado la EAC obstructiva pero que aún experimentan síntomas similares a los de la angina.

Si la utilización del modelo CL demuestra ser capaz de reducir de forma segura la necesidad de CCTA y otros procedimientos de diagnóstico avanzados en pacientes con EAC obstructiva, la utilización de recursos podría mejorar, reduciendo los costos para el sistema de salud y manteniendo o mejorando la calidad de vida del paciente.

La presente investigación aborda una brecha significativa en las estrategias de diagnóstico actuales y tiene el potencial de cambiar las prácticas clínicas hacia vías de atención más personalizadas y eficientes para el dolor torácico estable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Regional Hospital of Godstrup

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor torácico de novo remitidos por sospecha de EAC isquémica estable
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Edad <30 años o >75 años
  • Cardiopatía isquémica conocida, incluida PCI previa (con o sin stent) y cirugía de bypass
  • Angina de pecho inestable en la consulta inicial
  • EPOC grave o asma
  • Enfermedad valvular grave
  • Contraindicaciones absolutas o relativas de la TC cardíaca:
  • alergia al iomeron
  • Mujeres embarazadas, incluidas mujeres potencialmente embarazadas o en período de lactancia.
  • función renal reducida con una tasa de filtración glomerular estimada <40 ml/min
  • FEVI <45%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia de diagnóstico basada en la probabilidad clínica
Los pacientes de este grupo serán evaluados utilizando los modelos de probabilidad clínica (CL), incluidos los modelos de probabilidad clínica ponderada por factores de riesgo (RF-CL) y de probabilidad clínica ponderada por puntuación de calcio de la arteria coronaria (CACS-CL).
La estrategia de diagnóstico basada en el modelo de probabilidad clínica (CL) utiliza dos modelos: el modelo RF-CL y el modelo CACS-CL. Estos modelos evalúan la probabilidad previa a la prueba de enfermedad arterial coronaria obstructiva (EAC) en función de factores del paciente como la edad, el sexo, los síntomas y los factores de riesgo cardiovascular tradicionales como el tabaquismo, la diabetes y la hipertensión. El modelo CACS-CL incorpora una puntuación de calcio en las arterias coronarias para refinar aún más la evaluación de riesgos. Los pacientes identificados con una probabilidad baja de enfermedad coronaria pueden evitar pruebas de diagnóstico innecesarias, como la TC cardíaca, manteniendo al mismo tiempo la precisión y la seguridad del diagnóstico. Este enfoque tiene como objetivo optimizar el uso de recursos, reducir la carga del paciente y centrarse en otras causas potenciales de síntomas cuando la EAC es poco probable.
Comparador activo: Estándar de atención
Los pacientes de este grupo seguirán la vía de diagnóstico estándar.
Los pacientes seguirán la vía de diagnóstico estándar, que incluye el uso de TC cardíaca y otros procedimientos de diagnóstico avanzados basados ​​en directrices clínicas. Este enfoque es el estándar actual de atención para pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria obstructiva (EAC). El grupo de control permite comparar los resultados con los del grupo de intervención, particularmente en términos de utilización de recursos, seguridad del paciente y precisión diagnóstica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Pacientes Asintomáticos 6 Meses Después de la Inclusión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la inclusión del paciente
Resolución a los 6 meses tras la inclusión, evaluada mediante una puntuación del 100% en el cuestionario SAQ de Frecuencia de Angina, lo que indica la ausencia de síntomas relacionados con la angina.
Esta medida evaluará la eficacia de una estrategia diagnóstica basada en modelos de Probabilidad Clínica (CL) en comparación con el enfoque estándar para evaluar a pacientes con sospecha de enfermedad cardíaca isquémica (ECI) estable.
Desde la inscripción hasta 6 meses después de la inclusión del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad para detectar la enfermedad arterial coronaria obstructiva (EAC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la inclusión del paciente.
El estudio tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica de la estrategia basada en CL para detectar la enfermedad de las arterias coronarias obstructivas (EAC) en comparación con el enfoque estándar. Las métricas clave incluyen sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN). Estos resultados se agregarán y reportarán como porcentajes para evaluar la efectividad de la vía de diagnóstico.
Desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la inclusión del paciente.
Proporción de pacientes sometidos a imágenes por TC cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después de la inclusión del paciente
Esta medida evalúa el cambio en la proporción de pacientes que se someten a imágenes por TC cardíaca cuando se manejan con la estrategia de diagnóstico basada en probabilidad clínica (CL) en comparación con el enfoque estándar. La métrica principal es el porcentaje de pacientes inscritos que reciben tomografías computarizadas cardíacas durante el proceso de diagnóstico. Los datos se recopilarán de los registros de diagnóstico y las vías utilizadas durante la atención al paciente.
Desde la inscripción hasta 12 meses después de la inclusión del paciente
Puntuaciones del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) para la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
Este resultado evalúa la calidad de vida específica de la angina mediante el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ). El SAQ evalúa múltiples dominios, incluida la limitación física, la estabilidad de la angina, la frecuencia de la angina, la satisfacción con el tratamiento y la percepción de la enfermedad. Las puntuaciones varían de 0 a 100 para cada dominio, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Los datos se recopilarán en tres momentos para rastrear los cambios en los síntomas y su impacto en las actividades diarias.
3, 6 y 12 meses después de la inscripción
Evaluación de la disnea: puntuación de disnea de Rose para la evaluación de los síntomas
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
Este resultado mide la gravedad de la disnea mediante la puntuación de disnea de Rose. El Rose Dyspnea Score evalúa el impacto de la disnea en la actividad física. Las puntuaciones varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
3, 6 y 12 meses después de la inscripción
Correlación entre la función microvascular periférica y cardíaca mediante LSCI
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después de la inscripción
Este resultado evaluará si las imágenes de contraste con moteado láser (LSCI) pueden detectar de manera confiable la disfunción microvascular al evaluar la correlación entre la función microvascular periférica (medida a través de LSCI) y la función microvascular cardíaca. El objetivo es determinar si la LSCI puede servir como herramienta de diagnóstico para la disfunción microvascular en pacientes con dolor torácico, particularmente aquellos sin calcificación significativa de la arteria coronaria. El resultado examinará la eficacia de LSCI para identificar pacientes con posible disfunción microvascular y explorar su papel en la mejora de la precisión del diagnóstico.
Al inicio y 6 meses después de la inscripción
Pronóstico a largo plazo
Periodo de tiempo: 10 años
Este resultado evaluará si la implementación de modelos CL afecta el pronóstico a largo plazo. El pronóstico se evaluará en función de los eventos cardiovasculares y el estado de salud general.
10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con RF-CL muy bajo y CACS-CL muy bajo
Periodo de tiempo: Base
El número de pacientes que, al inicio del estudio, tienen un riesgo muy bajo según los modelos RF-CL (≤5%) y CACS-CL (≤5%) de enfermedad arterial coronaria (EAC) significativa.
Base
Pruebas de diagnóstico adicionales para angina de pecho y disnea
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
Proporción de pacientes con RF-CL muy bajo que requieren pruebas diagnósticas adicionales debido a síntomas continuos de angina de pecho y disnea.
3, 6 y 12 meses después de la inscripción
Proporción de tomografías computarizadas cardíacas normales
Periodo de tiempo: Base
La proporción de pacientes sometidos a tomografías computarizadas cardíacas que no muestran hallazgos significativos, lo que indica que no hay enfermedad arterial coronaria sustancial.
Base
Proporción de exploraciones de perfusión miocárdica normales
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
El número de gammagrafías de perfusión miocárdica realizadas que no revelan hallazgos significativos.
3, 6 y 12 meses después de la inscripción
Proporción de angiografía coronaria invasiva normal
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
El número de angiografías coronarias invasivas que no muestran enfermedad arterial coronaria significativa, en relación con el número total realizado.
3, 6 y 12 meses después de la inscripción
Uso de medicamentos preventivos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Proporción de pacientes a los que se les recetan medicamentos preventivos, incluidas estatinas y fármacos antihipertensivos, para controlar el riesgo cardiovascular.
6 meses después de la inscripción
Tasa de revascularización
Periodo de tiempo: 1, 5 y 10 años después de la inscripción
La proporción de pacientes sometidos a procedimientos de revascularización, incluida la intervención coronaria percutánea (ICP) o el injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
1, 5 y 10 años después de la inscripción
Costo de la atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis económico del costo de la atención, incluidos medicamentos, visitas a la clínica y pruebas de diagnóstico durante el período de seguimiento de 12 meses.
12 meses
Prevalencia y subtipos de pacientes con angina microvascular y angina espasmódica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Identificación de pacientes con angina microvascular o espasmódica que continúan experimentando síntomas a pesar del tratamiento antianginoso estándar.
6 meses después de la inscripción
Uso de modelos genéticos y proteómicos para la estratificación de pacientes.
Periodo de tiempo: 10 años después de la inscripción
Exploración de la utilidad de modelos genéticos y proteómicos para mejorar la estratificación de los pacientes en función del riesgo de enfermedad cardiovascular y la respuesta al tratamiento.
10 años después de la inscripción
Número de Muertes e IAM (Infartos Agudos de Miocardio)
Periodo de tiempo: 6, 12, 36 y 120 meses después de la inscripción
El número de muertes e infartos agudos de miocardio registrados durante el período de seguimiento.
6, 12, 36 y 120 meses después de la inscripción
Evaluación de la puntuación de síntomas isquémicos en el trabajo (WISS)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
Este resultado evalúa la utilidad de la puntuación de síntomas isquémicos en el trabajo (WISS) para evaluar los síntomas isquémicos y la carga general de síntomas en pacientes con dolor torácico de nueva aparición. El WISS captura datos informados por los pacientes sobre la frecuencia y gravedad del malestar torácico y la dificultad para respirar durante distintos niveles de actividad física (p. ej., intensa, moderada, ligera o en reposo). Las respuestas se analizarán para identificar patrones de carga de síntomas y su correlación con los resultados clínicos.
3, 6 y 12 meses después de la inscripción
Biomarcadores proteómicos y correlación con enfermedades cardíacas
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la inscripción
Esta medida evalúa la concentración de biomarcadores proteómicos en muestras de sangre y su correlación con el alcance de la enfermedad cardíaca observada mediante TC cardíaca. Se cuantificarán los biomarcadores proteómicos (p. ej., ng/ml) y se analizarán en busca de asociaciones con hallazgos de imágenes. Los resultados proporcionarán información sobre los mecanismos biológicos de las enfermedades cardíacas.
Hasta 10 años después de la inscripción
Biomarcadores metabolómicos y pronóstico del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la inscripción
Esta medida evalúa biomarcadores metabolómicos en muestras de sangre para evaluar su correlación con el pronóstico del paciente, incluidos resultados como la progresión de los síntomas o eventos cardiovasculares adversos. Las concentraciones de biomarcadores se informarán en unidades estandarizadas (p. ej., µmol/L) y se analizarán a lo largo del tiempo.
Hasta 10 años después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales no se pueden compartir fácilmente según la legislación danesa. Los datos seudónimos se pueden compartir después de la aprobación de las autoridades danesas, previa solicitud razonable al investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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