- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06708104
섭동 기반 균형 훈련으로서 야외 치료용 말 마차의 타당성 조사
섭동 기반 균형 훈련으로서 야외 치료용 말 마차의 타당성을 검토합니다.
연구 개요
상세 설명
낙상 및 낙상 관련 부상은 심각하고 비용이 많이 드는 건강 문제로, 결과적으로 삶의 질이 저하되고 이동성과 독립성이 저하되며 질병률과 사망률이 증가합니다. 대부분의 낙상은 지지 기반(BoS)의 직접적인 붕괴(예: 미끄러짐, 깨어 있는 동안의 넘어짐) 또는 질량 중심(CoM)의 급격한 변화로 인해 균형이 예기치 않게 상실될 때 외부 환경에서 발생하는 사건으로 인해 발생합니다. ) BoS 위(예: 회전, 밀림). 이러한 상황을 외부 유발 균형 교란이라고 합니다. 반응적으로 밟고 안정된 것을 잡는 것은 CoM 동작을 빠르게 감속하고 평형을 회복하고 낙상을 방지하므로 BoS를 높이는 효과적인 전략입니다.
반응 균형은 독립적인 일상 기능을 위한 중요한 기반입니다. 따라서 이는 낙상 예방 프로그램의 주요 교육 요소입니다. 반응적 균형 훈련(RBT)은 특히 균형 회복 기술을 유발, 훈련 및 향상시키는 것을 목표로 안전하고 통제된 환경에서 참가자를 예고 없이 반복적으로 외부 유발 균형 교란에 노출시킵니다. 이전에는 단일 훈련 세션 중에도 반복 교란 노출에 대한 적응이 빠르게 발생할 수 있다는 것이 밝혀졌으며, 이는 반응 균형 반응의 기술 습득이 짧은 시간 내에 발생했음을 시사합니다.
RBT는 일반적으로 서 있거나 런닝머신을 걷는 동안 내측 또는 전후 외부 교란을 제공하는 다양한 고정식 메카트로닉 시스템을 사용합니다. 현재까지 RBT에는 균형 교란의 수직 구성 요소가 부족하며 단일 유형의 교란 방향으로 인해 실제 일반화가 제한될 수 있습니다.
연구자들은 신체적, 정신적 건강 상태에서 회복하는 사람들을 돕기 위해 말과 같은 동물 보조 요법으로 인간을 개입시키는 연구가 점점 늘어나고 있다는 사실에 영감을 받았습니다. 이 새로운 치료 개입에 대한 최근 리뷰에 따르면 동물 보조 치료에 참여하면 노인, 젊은 환자 및 입원 환자의 운동 및 신체 능력은 물론 정신 및 행동 건강에도 많은 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 승마 치료(해마 요법) 중재 프로그램은 뇌졸중, 다발성 경화증, 뇌성 마비 아동 및 노인의 균형, 보행 및 총 운동 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 전통적인 승마 치료는 주로 앉은 자세에서 이루어지므로 일상 생활에서 균형 손실이 발생하는 상황(예: 걷기 및 서기)에 대한 균형 훈련을 직접적으로 다루지 못할 수 있습니다. 따라서 서있는 자세에서 역동적인 말 보조 균형 훈련 프로그램을 도입하는 것은 부가 가치를 지닌 혁신적인 접근 방식을 의미합니다.
실험실 설정에서 실제 시나리오로 균형 능력의 전달을 향상시키기 위해 연구자들은 새로운 RBT 프로그램인 EDB(Equine Dynamic Balance)를 제안합니다. 본 프로그램에서는 발을 고정한 채로 고정된 BoS 전략뿐만 아니라 밟기와 잡기를 통한 BoS 전략의 변화를 목표로 다양한 조합 방향의 3차원 섭동을 소개합니다. EDB는 "UDI Challenging Riding"이 개발한 야외 치료용 마차입니다. 이 혁신적인 장치는 서있는 동안의 동적 균형 훈련을 위한 말 보조 치료 플랫폼 역할을 합니다.
연구자들은 말의 동적 균형 훈련이 RBT의 원리와 말 보조 치료의 건강 이점을 효과적으로 통합하여 역동적인 야외 환경에서 다방향 3차원(3D) 교란을 제공하는 새롭고 효과적인 형태의 RBT를 확립할 수 있다고 가정합니다. 이 독특한 설정은 또한 일상적인 균형 장애 중에 발생하는 유사한 방식으로 고유 감각, 전정 및 시각 자극을 유도할 수 있습니다. 조사관이 아는 한, 이것은 개념 증명 타당성 연구를 표시하는 최초의 야외 동물 보조 RBT 프로그램입니다.
목표: 가장 중요한 목표는 반응성 균형 훈련의 한 형태로 EDB 훈련 프로그램을 개발하고 반응성 균형 반응 습득을 촉진하는 타당성을 평가하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 두 가지 조건에서 변위, 속도 및 가속도를 포함하여 EDB의 스탠딩 플랫폼에서 생성되는 교란의 기계적 매개변수를 설명합니다. a) 연속 주행, b) 감속, 정지, 가속 및 정지의 고정 제어 지점 경마장을 따라 회전합니다. 2) 건강한 젊은 성인을 대상으로 2주간의 중재 프로그램을 통해 EDB 훈련이 균형의 잘 정립된 생체역학적 매개변수(예: 걷기, 잡기 반응, 보폭 길이 및 CoM 경로 변위)에 미치는 효과를 평가합니다.
방법: 이것은 개념 증명 타당성 조사입니다. 첫째, 연구자들은 말 산책로를 따라 변위, 속도 및 가속도를 포함하여 EDB의 스탠딩 플랫폼에서 생성된 교란의 3D 기계적 매개변수를 특성화하고 이러한 교란에 따른 균형 반응을 설명합니다. 둘째, 연구자들은 건강한 젊은 성인의 반응 균형에 대한 20분 치료 마차 운동의 4회 세션을 포함하여 2주간의 EDB 중재 프로그램이 미치는 영향을 조사하기 위해 사전 사후 연구를 수행할 것입니다. 이 연구는 이스라엘 라아나나(0010-24-LOE)에 위치한 Loewenstein 재활 병원의 헬싱키 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 피험자는 사전 동의서에 서명합니다.
교육 프로그램: 조사관은 균형 및 운동 학습 원리에 따라 난이도가 점차 증가하는 8가지 잠재적 교육 수준으로 구성된 20분짜리 EDB 교육 세션을 4회 실시합니다. 이 균형 훈련은 경사가 다양한 외부 표면에서 마차를 당기는 방식을 기반으로 하며 훈련 영역의 지형, 말의 보행 속도 및 정지 능력에 따라 다방향 3D 균형 교란을 훈련자에게 제공합니다. , 가속 및 회전합니다. 따라서 이는 실외 동적 환경에서 내외측, 전후방, 수직 및 회전 교란의 다양한 조합을 포함하는 3D 균형 교란 훈련입니다.
참가자들은 마차의 역동적인 플랫폼에서 각각 어깨 너비 이상으로 발을 벌리고 편안하거나 더 넓은 자세로 표시된 변경 가능한 발자국 위에 서게 됩니다. 그들은 말이 끄는 치료용 마차에 서서 전달되는 다양한 균형 교란에 노출되는 동안 균형을 유지하고 밟고 잡는 반응을 최소화하도록 지시받게 됩니다. 말은 잔디 위에 표시된 8자 모양으로 걸어가며 마차를 끌게 되며, 말의 경로와 교란 반복을 위한 연속 주행 부분과 감속, 정지, 가속 및 회전의 고정 구간으로 구성됩니다. 첫 번째 교육 세션 전과 마지막 네 번째 세션이 끝난 직후 사전 및 사후 테스트 평가가 수행됩니다.
평가: 조사관은 사전 및 사후 테스트와 8가지 훈련 수준 모두 동안 EDB의 스탠딩 플랫폼에서 생성된 기계적 매개변수와 두 가지 조건에서 다음 참가자의 균형 반응을 측정하고 설명합니다. 1) 지속적인 라이딩(예: , 말 트랙을 따라 자발적인 동요); 2) 감속, 정지, 가속 및 회전의 고정 지점(즉, 제어된 교란).
조사관은 두 개의 GoPro 카메라와 여러 개의 관성 측정 장치를 활용할 것입니다. 기계적 매개변수에는 말 산책로를 따라 있는 EDB 스탠딩 플랫폼의 3D 변위, 속도 및 가속도가 포함됩니다. 각 교란에 대한 적절한 균형 반응은 계단 수와 파지 응답, 총 계단 경로 길이 및 난간 파지 시간을 각각 관찰 및 정량적으로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amir A Haim, M.D
- 전화번호: +972-54-976-5999
- 이메일: AMIRHA6@clalit.org.il
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 젊은 참가자
- 18~45세 성인
- 키는 150~190cm이고 무게는 100kg 미만입니다.
- 신경학적, 전정계 또는 정형외과적 이동성 손상 상태가 없으며 현재 근골격계 손상이 없습니다.
제외 기준:
- 실명 또는 심각한 전정 장애(메니에르병, 현기증)
- 독립적으로 보행할 수 없음
- 증상이 있는 심각한 심혈관 질환
- 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증과 같은 신경 질환
- 고관절 또는 무릎 전체 교체가 필요한 정형외과 급성 장애
- 중증 류마티스 관절염; 및/또는 (g) 암(전이성 또는 활성 치료 중인).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 야외 말 보조 교란 훈련
말 동적 균형 중 야외 교란 훈련
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이것은 특수 마차, 즉 동적 스탠딩 플랫폼이 외부 표면에 있는 말에 의해 당겨지는 균형 훈련으로, 훈련 장소의 지형(다양한 경사 및 표면)에 따라 훈련생에게 다방향 3D 균형 교란을 제공합니다. 유형), 말의 걷는 속도, 정지, 가속 및 회전 능력.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응적 스테핑 응답
기간: 기준 평가(사전 테스트)에서 2주 후(테스트 후) 교육 프로그램 종료로 변경됩니다.
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총 스텝 경로 길이는 회복 스테핑 반응을 완료할 때까지 교란 중에 각 발이 이동한 총 거리의 합입니다.
센티미터 단위로 측정됩니다.
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기준 평가(사전 테스트)에서 2주 후(테스트 후) 교육 프로그램 종료로 변경됩니다.
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훈련 세션 중 반응적 스테핑 응답
기간: 훈련 세션 중 평균 20분입니다.
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총 스텝 경로 길이는 회복 스테핑 반응을 완료할 때까지 교란 동안 각 발이 이동한 총 거리의 합입니다.
센티미터 단위로 측정됩니다.
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훈련 세션 중 평균 20분입니다.
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3차원 섭동 변위
기간: 훈련 세션 중 평균 20분입니다.
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균형 교란 시 동적 플랫폼의 3개 축에서의 3차원 변위.
센티미터 단위로 측정됩니다.
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훈련 세션 중 평균 20분입니다.
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3차원 섭동 속도
기간: 훈련 세션 중 평균 20분입니다.
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균형 교란에서 동적 플랫폼의 3개 축에서의 3차원 속도.
초당 미터(미터/초) 단위로 측정됩니다.
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훈련 세션 중 평균 20분입니다.
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3차원 섭동 가속도
기간: 훈련 세션 중 평균 20분입니다.
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균형 교란에서 동적 플랫폼의 3개 축에서의 3차원 가속도입니다.
미터/초2 단위로 측정됩니다.
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훈련 세션 중 평균 20분입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응성 파악 반응
기간: 기준 평가(사전 테스트)에서 2주 후(테스트 후) 교육 프로그램 종료로 변경됩니다.
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: 참가자가 반응을 파악하여 균형을 회복하기 위해 안전 난간을 잡고 있는 총 시간입니다.
이는 전체 라운드 시간 중 잡는 시간의 비율인 백분율로 측정됩니다.
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기준 평가(사전 테스트)에서 2주 후(테스트 후) 교육 프로그램 종료로 변경됩니다.
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훈련 세션 중 반응적인 파악 반응
기간: 훈련 세션 중 평균 20분입니다.
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참가자가 반응을 파악하여 균형을 회복하기 위해 안전 난간을 잡고 있는 총 시간입니다.
이는 전체 라운드 시간 중 잡는 시간의 비율인 백분율로 측정됩니다.
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훈련 세션 중 평균 20분입니다.
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훈련 세션 중 총 회복 시간
기간: 훈련 세션 중 평균 20분입니다.
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교란 시작부터 균형 회복이 끝날 때까지의 시간은 밀리초 단위로 측정됩니다.
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훈련 세션 중 평균 20분입니다.
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총 복구 시간
기간: : 기준 평가(사전 테스트)에서 2주 후(테스트 후) 교육 프로그램 종료로 변경됩니다.
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교란 시작부터 균형 회복이 끝날 때까지의 시간은 밀리초 단위로 측정됩니다.
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: 기준 평가(사전 테스트)에서 2주 후(테스트 후) 교육 프로그램 종료로 변경됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활의 균형에 대한 만족도와 주관적 영향
기간: 테스트 후 2주 훈련 프로그램이 종료됩니다.
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5점 리커트 척도 설문지(5=매우 동의함): 운동이 가정 및 야외 활동의 균형, 운동 안전, 도전적이며 다양함, 능력, 즐거움 및 지속에 관심이 있는지 여부에 따라 얼마나 변화하는지 훈련 프로그램.
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테스트 후 2주 훈련 프로그램이 종료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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