- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06708104
Undersøgelse af gennemførligheden af en udendørs terapeutisk hestevogn som en forstyrrelsesbaseret balancetræning
Undersøgelse af gennemførligheden af en udendørs terapeutisk hestevogn som en forstyrrelsesbaseret balancetræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fald og faldrelaterede skader er alvorlige og kostbare helbredsproblemer, som resulterer i forringet livskvalitet, nedsat mobilitet og selvstændighed og øget sygelighed og dødelighed. De fleste fald opstår som følge af hændelser, der stammer fra det ydre miljø, når balancen tabes uventet på grund af en afbrydelse af støttefoden (BoS) direkte (f. ) over BoS (f.eks. vendinger, bliver skubbet). Disse situationer kaldes eksternt inducerede balanceforstyrrelser. Reaktivt at træde og gribe noget stabilt er effektive strategier til at øge BoS, da de hurtigt bremser CoM-bevægelsen, genopretter ligevægt og afværger fald.
Reaktiv balance er et kritisk grundlag for uafhængig daglig funktion; derfor er det en vigtig træningskomponent i faldforebyggelsesprogrammer. Reactive Balance Training (RBT) udsætter deltagerne for gentagne uanmeldte eksternt-inducerede balanceforstyrrelser i et sikkert og kontrolleret miljø med det formål specifikt at udløse, træne og forbedre balancegendannelsesevner. Det blev tidligere vist, at tilpasning til gentagen perturbationseksponering kan forekomme hurtigt, selv under en enkelt træningssession, hvilket tyder på, at færdighedstilegnelse af reaktive balanceresponser blev opnået i løbet af kort tid.
RBT bruger forskellige stationære mekatroniske systemer, der normalt giver mediolaterale eller anteroposteriore eksterne forstyrrelser under stående og løbebåndsgang. Til dato mangler RBT'er en lodret komponent af balanceforstyrrelser ud over en enkelt type forstyrrelsesretning kan resultere i den begrænsede virkelige generalisering.
efterforskerne var inspireret af den voksende mængde forskning, der griber ind i mennesker med dyreassisteret terapi, såsom heste, for at hjælpe mennesker, når de kommer sig fra fysiske og mentale helbredstilstande. Nylige anmeldelser af denne nye terapeutiske intervention indikerer, at deltagelse i dyreassisteret terapi har mange fordele med hensyn til motorisk og fysisk formåen og også i mental og adfærdsmæssig sundhed blandt ældre, unge og indlagte patienter. Terapeutisk ridning (flodhestterapi) interventionsprogrammer har vist sig at forbedre balance, gang og grovmotorisk funktion hos mennesker med slagtilfælde, multipel sklerose, børn med cerebral parese såvel som hos ældre voksne. Traditionel terapeutisk ridning foregår dog primært i siddende stilling, hvilket måske ikke direkte adresserer balancetræning i situationer, hvor balancetab forekommer i hverdagen (dvs. at gå og stå). Derfor repræsenterer introduktion af et dynamisk hesteassisteret balancetræningsprogram i stående stilling en innovativ tilgang med merværdi.
For at forbedre overførslen af balanceevner fra laboratorieindstillinger til scenarier i den virkelige verden foreslår efterforskerne et nyt RBT-program, The Equine Dynamic Balance (EDB). Dette program vil introducere 3-dimensionelle forstyrrelser i forskellige kombinerede retninger, målrettet mod ændringen i BoS-strategier gennem stepping og greb samt fast-BoS-strategier, hvor fødderne forbliver stationære. EDB er en udendørs terapeutisk hestevogn, udviklet af "UDI Challenging Riding". Dette innovative apparat fungerer som en platform for hesteassisteret terapi til dynamisk balancetræning, mens du står.
efterforskerne antager, at Equine Dynamic Balance-træningen effektivt kunne integrere principperne i RBT med sundhedsfordelene ved hesteassisteret terapi, og derved etablere en ny effektiv form for RBT, der giver multidirektionelle tredimensionelle (3D) forstyrrelser i et dynamisk udendørs miljø. Denne unikke indstilling muliggør også fremkaldelse af proprioception, vestibulære og visuelle stimuli på en lignende måde, der forekommer under daglige balanceforstyrrelser. Så vidt efterforskerne ved, er dette det første udendørs dyreassisterede RBT-program, der markerer en proof-of-concept feasibility-undersøgelse.
Mål: Det overordnede mål er at udvikle et EDB-træningsprogram som en form for Reactive Balance Training og evaluere dets gennemførlighed til at fremme erhvervelsen af reaktive balanceresponser. De specifikke mål er som følger: 1) Beskriv de mekaniske parametre for forstyrrelser genereret af EDB's stående platform, herunder forskydning, hastighed og acceleration, under to forhold: a) Kontinuerlig kørsel, b) Faste kontrollerede steder med deceleration, stop, acceleration og svinger langs hestebanen. 2) Vurder effekten af EDB-træning på veletablerede biomekaniske parametre for balance, det vil sige stepping og gribereaktioner, samt skridtlængde og CoM-baneforskydning, over et 2-ugers interventionsprogram blandt raske unge voksne.
Metoder: Dette er en proof-of-concept forundersøgelse. For det første vil efterforskerne karakterisere de 3D mekaniske parametre for forstyrrelser genereret af EDB's stående platform, herunder forskydning, hastighed og acceleration langs hestevandringsstien, og vil beskrive balancereaktionerne efter disse forstyrrelser. For det andet vil efterforskerne udføre en præ-post undersøgelse for at undersøge virkningerne af et to-ugers EDB-interventionsprogram, inklusive fire sessioner med 20 minutters terapeutisk hestevognsøvelse, på reaktiv balance blandt raske unge voksne. Undersøgelsen blev godkendt af Helsinki-komiteen på Loewenstein Rehabilitation Hospital, Ra'anana, Israel (0010-24-LOE). Alle forsøgspersoner vil underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Træningsprogram: Efterforskerne vil gennemføre fire 20-minutters EDB træningssessioner, bestående af 8 potentielle træningsniveauer, som gradvist øges i sværhedsgrad baseret på balance og motoriske læringsprincipper. Denne balancetræning er baseret på at trække vognen på den udvendige overflade med dens forskellige skråninger, hvilket giver eleven multi-retnings 3D balanceforstyrrelser, der afhænger af topografien af træningsområdet, hestens ganghastighed og dens evne til at stoppe. , accelerer og drejer. Derfor er dette en 3D balanceforstyrrelsestræning, som omfatter forskellige kombinationer af mediolaterale, anterior-posteriore og vertikale og roterende forstyrrelser i et udendørs dynamisk miljø.
Deltagerne vil stå på markerede foranderlige fodspor, i komfortable eller bredere stående positioner, med fødder i henholdsvis skulderbredde eller bredere på en dynamisk platform i vognen. De vil blive instrueret i at holde balancen og minimere deres træde- og gribereaktioner, mens de bliver udsat for en række balanceforstyrrelser, leveret ved at stå på en terapeutisk hestevogn trukket af en hest. Hesten vil trække vognen ved at gå i et ottetal markeret på græsset, bestående af kontinuerlige ridedele og faste sektioner af deceleration, stop, acceleration og drejninger for hestesti og gentagelsesevne. Før den første træningssession og umiddelbart efter afslutningen af den sidste fjerde session vil der blive udført præ- og posttestvurdering.
Vurderinger: Efterforskerne vil måle og beskrive, før- og eftertest og også under alle 8 træningsniveauer, de mekaniske parametre genereret af EDB's ståplatform og følgende deltageres balancereaktioner under to forhold: 1) kontinuerlig ridning (dvs. , spontane forstyrrelser langs hestebanen); og 2) faste steder med deceleration, stop, acceleration og drejninger (dvs. kontrollerede forstyrrelser).
efterforskerne vil bruge to GoPro-kameraer og flere inertimåleenheder. De mekaniske parametre vil omfatte 3D-forskydning, hastighed og acceleration af EDB's ståplatform langs hestevandringsstien. Den passende balancereaktion på hver forstyrrelse vil blive målt observationelt og kvantitativt ved henholdsvis antal trin og gribereaktioner og ved den samlede trinvejslængde og tid for at gribe håndlisten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amir A Haim, M.D
- Telefonnummer: +972-54-976-5999
- E-mail: AMIRHA6@clalit.org.il
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde unge deltagere
- Voksne i alderen 18-45 år
- Måler mellem 150-190 cm i statur, med en masse på mindre end 100 kg
- Ingen neurologiske eller vestibulære eller ortopædiske mobilitetshæmmende tilstande og uden aktuel muskel- og skeletskade.
Ekskluderingskriterier:
- blindhed eller alvorlige vestibulære svækkelser (Menières sygdom, svimmelhed)
- manglende evne til at bevæge sig selvstændigt
- symptomatisk alvorlig hjerte-kar-sygdom
- neurologiske lidelser såsom slagtilfælde, Parkinsons eller multipel sklerose
- ortopædiske akutte lidelser, der kræver total hofte- eller knæudskiftning
- svær reumatoid arthritis; og/eller (g) cancer (metastatisk eller under aktiv behandling).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udendørs hesteassisteret perturbationstræning
Udendørs forstyrrelsestræning under Equine Dynamic Balance
|
Dette er balancetræning, hvor en speciel vogn, det vil sige en dynamisk ståplatform, trækkes af en hest på ydersiden, hvilket giver eleven multi-direktionelle 3D-balanceforstyrrelser, der afhænger af træningsområdets topografi (forskellige skråninger og overflader) typer), hestens ganghastighed og dens evne til at stoppe, accelerere og dreje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktiv step-respons
Tidsramme: ændring fra baseline-vurdering (præ-test) til afslutning af træningsprogram efter 2 uger (post-test).
|
den samlede trinvejslængde er summen af den samlede afstand, hver fod tilbagelagde under forstyrrelsen, indtil genopretningstrinresponsen er afsluttet.
Det vil blive målt i centimeter.
|
ændring fra baseline-vurdering (præ-test) til afslutning af træningsprogram efter 2 uger (post-test).
|
|
Reaktiv step-respons under en træningssession
Tidsramme: under en træningssession i gennemsnit 20 minutter.
|
den samlede trinvejslængde er summen af den samlede afstand, hver fod tilbagelagt under en forstyrrelse, indtil genopretningstrinresponsen er afsluttet.
Det vil blive målt i centimeter.
|
under en træningssession i gennemsnit 20 minutter.
|
|
Den tredimensionelle forstyrrelsesforskydning
Tidsramme: under en træningssession i gennemsnit 20 minutter.
|
Den tredimensionelle forskydning, i tre akser, af den dynamiske platform i en balanceforstyrrelse.
Det vil blive målt i centimeter.
|
under en træningssession i gennemsnit 20 minutter.
|
|
Den tredimensionelle forstyrrelseshastighed
Tidsramme: under en træningssession i gennemsnit 20 minutter.
|
Den tredimensionelle hastighed, i tre akser, af den dynamiske platform i en balanceforstyrrelse.
Det vil blive målt i meter per sekund (meter/sekund).
|
under en træningssession i gennemsnit 20 minutter.
|
|
Den tredimensionelle perturbationsacceleration
Tidsramme: under en træningssession i gennemsnit 20 minutter.
|
Den tredimensionelle acceleration, i tre akser, af den dynamiske platform i en balanceforstyrrelse.
Det vil blive målt i meter/sekund2.
|
under en træningssession i gennemsnit 20 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reaktiv gribereaktion
Tidsramme: ændring fra baseline-vurdering (præ-test) til afslutning af træningsprogram efter 2 uger (post-test).
|
: den samlede tid, en deltager holder fast i sikkerhedsgelænderet for at genoprette balancen ved at gribe respons.
Det vil blive målt i procent, brøkdelen af gribetiden ud af den samlede rundetid.
|
ændring fra baseline-vurdering (præ-test) til afslutning af træningsprogram efter 2 uger (post-test).
|
|
reaktiv griberespons under en træningssession
Tidsramme: under en træningssession i gennemsnit 20 minutter.
|
den samlede tid, en deltager holder fast i sikkerhedsgelænderet for at genoprette balancen ved at gribe respons.
Det vil blive målt i procent, brøkdelen af gribetiden ud af den samlede rundetid.
|
under en træningssession i gennemsnit 20 minutter.
|
|
samlet restitutionstid under en træningssession
Tidsramme: under en træningssession i gennemsnit 20 minutter.
|
tiden fra forstyrrelsesstart til slutningen af balancegenoprettelse vil blive målt i millisekunder.
|
under en træningssession i gennemsnit 20 minutter.
|
|
samlet restitutionstid
Tidsramme: : skift fra baseline-vurdering (præ-test) til afslutning af træningsprogram efter 2 uger (post-test).
|
tiden fra forstyrrelsesstart til slutningen af balancegenoprettelse vil blive målt i millisekunder.
|
: skift fra baseline-vurdering (præ-test) til afslutning af træningsprogram efter 2 uger (post-test).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilfredshed og subjektive effekter på balancen i dagligdagen
Tidsramme: ved post-test, slutningen af det 2-ugers træningsprogram.
|
et 5-punkts-Likert-skala spørgeskema (5=meget enig): hvem ændrer øvelsen deres balance i husholdnings- og udendørsaktiviteter, træner sikkerhed, udfordrende og mangfoldig, tilpasset deres evner, nydelse, og om de er interesserede i at fortsætte træningsprogrammet.
|
ved post-test, slutningen af det 2-ugers træningsprogram.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LOE-0010-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udendørs hesteassisteret perturbationstræning
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Zhejiang Rongjun HospitalAfsluttet
-
University Hospital, LilleRekrutteringPost traumatisk stress syndromFrankrig