- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06708104
Zkoumání proveditelnosti venkovního terapeutického koňského povozu jako tréninku rovnováhy založeného na poruchách
Zkoumání proveditelnosti venkovního terapeutického koňského povozu jako tréninku rovnováhy založeného na poruchách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pády a zranění související s pády jsou vážné a nákladné zdravotní problémy, které vedou ke snížení kvality života, omezení mobility a nezávislosti a ke zvýšení nemocnosti a úmrtnosti. Většina pádů vzniká z událostí pocházejících z vnějšího prostředí, kdy dojde k neočekávané ztrátě rovnováhy v důsledku přímého narušení základny podpory (BoS) (např. uklouznutí, zakopnutí během bdění) nebo v důsledku rychlé změny těžiště (CoM ) přes BoS (např. otáčení, tlačení). Tyto situace se nazývají externě vyvolané poruchy rovnováhy. Reaktivní krok a uchopení něčeho stabilního jsou efektivní strategie pro zvýšení BoS, protože rychle zpomalují pohyb CoM, obnovují rovnováhu a odvracejí pády.
Reaktivní rovnováha je kritickým základem pro nezávislé každodenní fungování; jedná se tedy o hlavní tréninkovou složku v programech prevence pádů. Trénink reaktivní rovnováhy (RBT) vystavuje účastníky opakovaným neohlášeným poruchám rovnováhy způsobeným zvenčí v bezpečném a kontrolovaném prostředí s cílem specificky spustit, trénovat a zlepšit schopnosti obnovy rovnováhy. Již dříve bylo prokázáno, že adaptace na vystavení opakovaným poruchám může nastat rychle, dokonce i během jediného tréninku, což naznačuje, že osvojení dovedností reakcí reaktivní rovnováhy bylo nashromážděno v krátkém čase.
RBT používá různé stacionární mechatronické systémy, které obvykle poskytují mediolaterální nebo anteroposteriorní vnější poruchy během stoje a chůze na běžícím pásu. K dnešnímu dni RBT postrádají vertikální složku poruch rovnováhy navíc k jedinému typu poruchového směru, což může vést k omezenému zobecnění v reálném životě.
vyšetřovatelé se inspirovali rostoucím počtem výzkumů, které zasahovaly do lidí pomocí terapie za pomoci zvířat, jako jsou koně, aby pomohli lidem, když se zotavují z fyzického a duševního zdraví. Nedávné recenze této nové terapeutické intervence naznačují, že účast na terapii za pomoci zvířat má mnoho výhod pro motorické a fyzické schopnosti a také pro duševní a behaviorální zdraví u starších, mladých a hospitalizovaných pacientů. Bylo prokázáno, že léčebné intervenční programy jízdy na koni (hipoterapie) zlepšují rovnováhu, chůzi a hrubou motoriku u lidí s mrtvicí, roztroušenou sklerózou, dětí s dětskou mozkovou obrnou a také u starších dospělých. Tradiční terapeutická jízda na koni se však primárně vyskytuje v sedě, což nemusí přímo řešit nácvik rovnováhy pro situace, ve kterých dochází ke ztrátám rovnováhy v každodenním životě (tj. chůze a stání). Zavedení dynamického balančního programu ve stoje s pomocí koně proto představuje inovativní přístup s přidanou hodnotou.
Aby se zlepšil přenos rovnováhových schopností z laboratorního prostředí do scénářů reálného světa, navrhli výzkumníci nový program RBT, The Equine Dynamic Balance (EDB). Tento program představí 3-rozměrné poruchy v různých kombinovaných směrech se zaměřením na změnu strategií BoS prostřednictvím krokování a uchopování, stejně jako strategie fixního BoS, kde nohy zůstávají nehybné. EDB je venkovní terapeutický koňský kočár vyvinutý společností "UDI Challenging Riding". Tento inovativní přístroj slouží jako platforma pro koňskou terapii pro dynamický trénink rovnováhy ve stoje.
Vyšetřovatelé předpokládají, že trénink Equine Dynamic Balance by mohl účinně integrovat principy RBT se zdravotními výhodami terapie asistované koně, čímž by se vytvořila nová účinná forma RBT, která poskytuje vícesměrné trojrozměrné (3D) poruchy v dynamickém venkovním prostředí. Toto jedinečné nastavení také umožňuje vyvolat propriocepci, vestibulární a zrakové podněty, podobně jako při každodenních poruchách rovnováhy. Pokud vyšetřovatelé vědí, jedná se o první venkovní program RBT s pomocí zvířat, který představuje studii proveditelnosti prokazující koncept.
Cíle: Zastřešujícím cílem je vyvinout tréninkový program EDB jako formu tréninku reaktivní rovnováhy a zhodnotit jeho proveditelnost při podpoře získávání reakcí reaktivní rovnováhy. Konkrétní cíle jsou následující: 1) Popsat mechanické parametry poruch generovaných plošinou EDB, včetně posunutí, rychlosti a zrychlení, za dvou podmínek: a) plynulá jízda, b) pevná řízená místa zpomalení, zastavení, zrychlení a zatáčí podél koňské dráhy. 2) Zhodnoťte účinek tréninku EDB na dobře zavedené biomechanické parametry rovnováhy, tj. krokové a uchopovací reakce, stejně jako délku kroku a posun dráhy CoM, během 2týdenního intervenčního programu u zdravých mladých dospělých.
Metody: Toto je proof-of-concept studie proveditelnosti. Za prvé, vyšetřovatelé budou charakterizovat 3D mechanické parametry poruch generovaných plošinou EDB, včetně posunu, rychlosti a zrychlení podél stezky chůze koně, a popíší rovnovážné reakce po těchto poruchách. Za druhé, vyšetřovatelé provedou pre-post studii, aby prozkoumali účinky dvoutýdenního intervenčního programu EDB, včetně čtyř sezení 20minutového terapeutického cvičení koňského povozu, na reaktivní rovnováhu mezi zdravými mladými dospělými. Studie byla schválena helsinským výborem Loewenstein Rehabilitation Hospital, Ra'anana, Izrael (0010-24-LOE). Všechny subjekty podepíší informovaný souhlas.
Tréninkový program: vyšetřovatelé provedou čtyři 20minutové EDB tréninky, skládající se z 8 potenciálních tréninkových úrovní, jejichž obtížnost se postupně zvyšuje na základě principů rovnováhy a motorického učení. Tento balanční trénink je založen na tažení kočáru po vnějším povrchu s jeho různými sklony, což poskytuje cvičícímu vícesměrné 3D poruchy rovnováhy, které závisí na topografii tréninkové plochy, rychlosti chůze koně a jeho schopnosti zastavit. , zrychlovat a zatáčet. Jedná se tedy o 3D poruchový trénink rovnováhy, který zahrnuje různé kombinace mediolaterálních, předozadních a vertikálních a rotačních perturbací ve venkovním dynamickém prostředí.
Účastníci budou stát na vyznačených proměnlivých stopách, v pohodlných nebo širších pozicích ve stoje, s chodidly na šířku ramen, resp. širší, na dynamické plošině kočáru. Budou instruováni, aby udrželi rovnováhu a minimalizovali své kroky a reakce uchopení, zatímco budou vystaveni různým poruchám rovnováhy, způsobeným stáním na terapeutickém koňském povozu taženém koněm. Kůň bude tahat kočár chůzí v osmičce vyznačené na trávě, skládající se z průběžných jízdních částí a pevných úseků zpomalení, zastavení, zrychlení a zatáček pro opakovatelnost dráhy koně a poruch. Před prvním tréninkem a bezprostředně po skončení posledního čtvrtého tréninku bude provedeno předběžné a potestové hodnocení.
Hodnocení: vyšetřovatelé změří a popíší, před a po testech a také během všech 8 úrovní výcviku, mechanické parametry generované plošinou EDB a následující balanční reakce účastníků za dvou podmínek: 1) nepřetržitá jízda (tj. spontánní poruchy podél koňské dráhy); a 2) pevná místa zpomalení, zastavení, zrychlení a zatáček (tj. řízené odchylky).
vyšetřovatelé využijí dvě kamery GoPro a několik inerciálních měřicích jednotek. Mechanické parametry budou zahrnovat 3D posun, rychlost a zrychlení stojící plošiny EDB podél stezky pro chůzi koní. Vhodná rovnovážná odezva na každou poruchu bude měřena pozorováním a kvantitativně počtem kroků a odezvami uchopení a celkovou délkou dráhy kroku a dobou uchopení madla.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amir A Haim, M.D
- Telefonní číslo: +972-54-976-5999
- E-mail: AMIRHA6@clalit.org.il
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví mladí účastníci
- Dospělí ve věku 18-45 let
- Měří mezi 150-190 cm na výšku, s hmotností menší než 100 kg
- Bez neurologických nebo vestibulárních nebo ortopedických stavů zhoršujících pohyblivost a bez aktuálního muskuloskeletálního poranění.
Kritéria vyloučení:
- slepota nebo závažné vestibulární poruchy (Menierova choroba, závratě)
- neschopnost samostatné chůze
- symptomatické závažné kardiovaskulární onemocnění
- neurologické poruchy, jako je mrtvice, Parkinsonova choroba nebo roztroušená skleróza
- ortopedické akutní poruchy vyžadující totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu
- těžká revmatoidní artritida; a/nebo (g) rakovina (metastatická nebo při aktivní léčbě).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Venkovní perturbační trénink za asistence koně
Outdoorový perturbační trénink během Equine Dynamic Balance
|
Jedná se o balanční trénink, při kterém je speciální kočár, tedy dynamická plošina ve stoje, tažen koněm po vnějším povrchu, čímž poskytuje cvičícímu vícesměrné 3D poruchy rovnováhy, které závisí na topografii tréninkové plochy (různé sklony a povrch typy), rychlost chůze koně a jeho schopnost zastavit, zrychlit a zatočit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivní kroková odezva
Časové okno: změna ze základního hodnocení (před testem) na konec tréninkového programu po 2 týdnech (po testu).
|
celková délka dráhy kroku je součtem celkové vzdálenosti, kterou každá noha urazila během poruchy až do dokončení odezvy na zotavení.
Bude se měřit v centimetrech.
|
změna ze základního hodnocení (před testem) na konec tréninkového programu po 2 týdnech (po testu).
|
|
Reaktivní kroková reakce během tréninku
Časové okno: během tréninku v průměru 20 minut.
|
celková délka dráhy kroku je součtem celkové vzdálenosti, kterou každá noha urazila během poruchy až do dokončení odezvy na zotavení.
Bude se měřit v centimetrech.
|
během tréninku v průměru 20 minut.
|
|
Trojrozměrný poruchový posun
Časové okno: během tréninku v průměru 20 minut.
|
Trojrozměrné přemístění dynamické platformy ve třech osách při narušení rovnováhy.
Bude se měřit v centimetrech.
|
během tréninku v průměru 20 minut.
|
|
Trojrozměrná poruchová rychlost
Časové okno: během tréninku v průměru 20 minut.
|
Trojrozměrná rychlost dynamické platformy ve třech osách při narušení rovnováhy.
Bude měřena v metrech za sekundu (metr/sekundu).
|
během tréninku v průměru 20 minut.
|
|
Trojrozměrné poruchové zrychlení
Časové okno: během tréninku v průměru 20 minut.
|
Trojrozměrné zrychlení dynamické platformy ve třech osách při narušení rovnováhy.
Měří se v metrech/s2.
|
během tréninku v průměru 20 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reaktivní odezva uchopení
Časové okno: změna ze základního hodnocení (před testem) na konec tréninkového programu po 2 týdnech (po testu).
|
: celková doba, po kterou se účastník drží bezpečnostního madla, aby nabyl rovnováhy pomocí uchopení.
Bude měřen v procentech, což je zlomek doby uchopení z celkového času kola.
|
změna ze základního hodnocení (před testem) na konec tréninkového programu po 2 týdnech (po testu).
|
|
reaktivní odezva uchopení během tréninku
Časové okno: během tréninku v průměru 20 minut.
|
celkový čas, po který se účastník drží bezpečnostního madla, aby nabyl rovnováhy pomocí uchopení.
Bude se měřit v procentech, což je zlomek doby uchopení z celkového času kola.
|
během tréninku v průměru 20 minut.
|
|
celkovou dobu zotavení během tréninku
Časové okno: během tréninku v průměru 20 minut.
|
čas od začátku poruchy do konce obnovy rovnováhy bude měřen v milisekundách.
|
během tréninku v průměru 20 minut.
|
|
celková doba zotavení
Časové okno: : změna ze základního hodnocení (před testem) na konec tréninkového programu po 2 týdnech (po testu).
|
čas od začátku poruchy do konce obnovy rovnováhy bude měřen v milisekundách.
|
: změna ze základního hodnocení (před testem) na konec tréninkového programu po 2 týdnech (po testu).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost a subjektivní vlivy na rovnováhu v každodenním životě
Časové okno: na post-testu, na konci 2týdenního tréninkového programu.
|
5bodový dotazník Likertovy škály (5=silně souhlasím): komu cvičení výrazně změní rovnováhu v domácích a venkovních aktivitách, bezpečnost cvičení, náročné a různorodé, přizpůsobené jejich schopnostem, radosti a zda mají zájem pokračovat tréninkový program.
|
na post-testu, na konci 2týdenního tréninkového programu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LOE-0010-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .