- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06708104
Badanie wykonalności terapeutycznego powozu konnego na świeżym powietrzu jako treningu równowagi opartego na zakłóceniach
Badanie wykonalności terapeutycznego powozu konnego na świeżym powietrzu jako treningu równowagi opartego na zakłóceniach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upadki i urazy powstałe w wyniku upadku są poważnymi i kosztownymi problemami zdrowotnymi, powodującymi pogorszenie jakości życia, ograniczenie mobilności i niezależności oraz zwiększenie zachorowalności i śmiertelności. Większość upadków wynika ze zdarzeń mających swój początek w środowisku zewnętrznym, gdy równowaga zostaje nieoczekiwanie utracona w wyniku bezpośredniego zakłócenia podstawy podparcia (BoS) (np. poślizgnięcia, potknięcia podczas czuwania) lub w wyniku szybkiej zmiany środka masy (CoM ) nad BoS (np. zakręty, pchanie). Sytuacje te nazywane są zewnętrznie wywołanymi zaburzeniami równowagi. Reaktywne kroczenie i chwytanie czegoś stabilnego to skuteczne strategie zwiększania BoS, ponieważ szybko spowalniają ruch CoM, przywracając równowagę i zapobiegając upadkom.
Równowaga reaktywna jest kluczową podstawą niezależnego codziennego funkcjonowania; dlatego jest głównym elementem szkoleniowym programów zapobiegania upadkom. Trening równowagi reaktywnej (RBT) naraża uczestników na powtarzające się, niezapowiedziane, wywołane zewnętrznie zaburzenia równowagi w bezpiecznym i kontrolowanym środowisku, a jego celem jest specyficzne wyzwalanie, trenowanie i doskonalenie umiejętności odzyskiwania równowagi. Wcześniej wykazano, że adaptacja do powtarzających się ekspozycji na zakłócenia może nastąpić szybko, nawet podczas pojedynczej sesji treningowej, co sugeruje, że nabycie umiejętności w zakresie reakcji równowagi reaktywnej zostało nabyte w krótkim czasie.
RBT wykorzystuje różne stacjonarne systemy mechatroniczne, które zwykle zapewniają środkowo-boczne lub przednio-tylne zaburzenia zewnętrzne podczas stania i chodzenia na bieżni. Jak dotąd w RBT brakuje pionowej składowej zaburzeń równowagi, a dodatkowo jeden rodzaj kierunku zaburzeń może skutkować ograniczonym uogólnieniem w rzeczywistych sytuacjach.
badaczy zainspirowała się rosnąca liczba badań dotyczących terapii ludzi wspomaganych przez zwierzęta, takie jak konie, aby pomóc ludziom w powrocie do zdrowia fizycznego i psychicznego. Ostatnie recenzje tej nowatorskiej interwencji terapeutycznej wskazują, że udział w terapii z udziałem zwierząt przynosi wiele korzyści w zakresie zdolności motorycznych i fizycznych, a także zdrowia psychicznego i behawioralnego wśród starszych, młodych i hospitalizowanych pacjentów. Wykazano, że terapeutyczne programy interwencyjne w zakresie jazdy konnej (hipoterapii) poprawiają równowagę, chód i funkcje motoryczne u osób po udarze, stwardnieniu rozsianym, dzieci z porażeniem mózgowym, a także u osób starszych. Jednakże tradycyjna terapeutyczna jazda konna odbywa się głównie w pozycji siedzącej, co może nie odnosić się bezpośrednio do treningu równowagi w sytuacjach, w których utrata równowagi występuje w życiu codziennym (tj. chodzenie i stanie). Dlatego wprowadzenie dynamicznego programu treningu równowagi z koniem w pozycji stojącej stanowi innowacyjne podejście z wartością dodaną.
Aby usprawnić transfer umiejętności utrzymywania równowagi ze warunków laboratoryjnych do scenariuszy ze świata rzeczywistego, badacze proponują nowatorski program RBT, The Equine Dynamic Balance (EDB). Program ten wprowadzi trójwymiarowe perturbacje w różnych połączonych kierunkach, ukierunkowany na zmianę strategii BoS poprzez kroczenie i chwytanie, a także strategie stałego BoS, w których stopy pozostają nieruchome. EDB to terapeutyczny powóz konny na świeżym powietrzu, opracowany przez „UDI Challenging Riding”. To innowacyjne urządzenie służy jako platforma do terapii z udziałem konia w celu dynamicznego treningu równowagi w pozycji stojącej.
badacze stawiają hipotezę, że trening Equine Dynamic Balance mógłby skutecznie zintegrować zasady RBT z korzyściami zdrowotnymi wynikającymi z terapii z udziałem koni, ustanawiając w ten sposób nową, skuteczną formę RBT, która zapewnia wielokierunkowe, trójwymiarowe (3D) zaburzenia w dynamicznym otoczeniu na świeżym powietrzu. To unikalne ustawienie umożliwia także wywoływanie bodźców propriocepcyjnych, przedsionkowych i wzrokowych w podobny sposób, jak podczas codziennych zaburzeń równowagi. O ile śledczy wiedzą, jest to pierwszy program RBT z udziałem zwierząt na świeżym powietrzu, stanowiący studium wykonalności koncepcji.
Cele: Nadrzędnym celem jest opracowanie programu szkoleniowego EDB jako formy treningu równowagi reaktywnej i ocena jego wykonalności w wspieraniu nabywania reakcji równowagi reaktywnej. Cele szczegółowe są następujące: 1) Opisanie parametrów mechanicznych zaburzeń generowanych przez platformę stojącą EDB, w tym przemieszczenia, prędkości i przyspieszenia, w dwóch warunkach: a) Ciągła jazda, b) Stałe kontrolowane punkty zwalniania, zatrzymywania, przyspieszania i skręca wzdłuż szlaku konnego. 2) Ocenić wpływ treningu EDB na dobrze ustalone biomechaniczne parametry równowagi, tj. reakcje na chodzenie i chwytanie, a także długość kroku i przemieszczenie ścieżki CoM, w ciągu 2-tygodniowego programu interwencyjnego wśród zdrowych młodych dorosłych.
Metody: Jest to studium wykonalności weryfikujące koncepcję. Po pierwsze, badacze scharakteryzują trójwymiarowe parametry mechaniczne zaburzeń generowanych przez stojącą platformę EDB, w tym przemieszczenie, prędkość i przyspieszenie wzdłuż szlaku konnego, a także opiszą reakcje równowagi następujące po tych zakłóceniach. Po drugie, badacze przeprowadzą badanie pre-post, aby zbadać wpływ dwutygodniowego programu interwencyjnego EDB, obejmującego cztery sesje 20-minutowych terapeutycznych ćwiczeń zaprzęgiem konnym, na równowagę reaktywną wśród zdrowych młodych dorosłych. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję helsińską Szpitala Rehabilitacyjnego Loewenstein w Ra'anana, Izrael (0010-24-LOE). Wszyscy uczestnicy podpiszą oświadczenie o świadomej zgodzie.
Program szkoleniowy: badacze przeprowadzą cztery 20-minutowe sesje szkoleniowe EDB, składające się z 8 potencjalnych poziomów szkolenia, których trudność stopniowo wzrasta w oparciu o zasady równowagi i uczenia się motorycznego. Trening równowagi polega na ciągnięciu bryczki po zewnętrznej powierzchni o różnym nachyleniu, co zapewnia uczniowi wielokierunkowe, trójwymiarowe zaburzenia równowagi, zależne od topografii obszaru treningowego, prędkości chodu konia i jego zdolności do zatrzymania się. , przyspieszaj i skręcaj. Dlatego jest to trening dotyczący zaburzeń równowagi 3D, który obejmuje różne kombinacje zaburzeń środkowo-bocznych, przednio-tylnych oraz zaburzeń pionowych i rotacyjnych w dynamicznym środowisku zewnętrznym.
Uczestnicy staną na oznakowanych zmiennych śladach, w wygodnych lub szerszych pozycjach stojących, ze stopami odpowiednio na szerokość ramion lub szerzej, na dynamicznej platformie powozu. Zostaną poinstruowani, jak utrzymywać równowagę i minimalizować reakcje na stąpanie i chwytanie, będąc jednocześnie narażeni na różne zaburzenia równowagi, wywołane staniem na terapeutycznym powozie konnym ciągniętym przez konia. Koń będzie ciągnął powóz poruszając się po zaznaczonej na trawie ósemce, składającej się z ciągłych części jeździeckich oraz stałych odcinków zwalniania, zatrzymania, przyspieszania i zakrętów, zapewniających powtarzalność toru jazdy i zakłóceń. Przed pierwszą sesją treningową i bezpośrednio po zakończeniu ostatniej czwartej sesji zostanie przeprowadzona ocena przed i po teście.
Oceny: badacze będą mierzyć i opisywać, przed i po testach, a także podczas wszystkich 8 poziomów szkolenia, parametry mechaniczne generowane przez platformę stojącą EDB oraz następujące reakcje równowagi uczestników w dwóch warunkach: 1) ciągła jazda (tj. , spontaniczne zakłócenia na torze konnym); oraz 2) stałe punkty zwalniania, zatrzymywania, przyspieszania i zakrętów (tj. kontrolowane zakłócenia).
badacze będą korzystać z dwóch kamer GoPro i kilku inercyjnych jednostek pomiarowych. Parametry mechaniczne będą obejmowały przemieszczenie, prędkość i przyspieszenie platformy stojącej EDB w 3D wzdłuż szlaku konnego. Odpowiednia reakcja równowagi na każde zaburzenie będzie mierzona obserwacyjno i ilościowo odpowiednio na podstawie liczby kroków i odpowiedzi na chwyty oraz całkowitej długości ścieżki kroku i czasu chwycenia poręczy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amir A Haim, M.D
- Numer telefonu: +972-54-976-5999
- E-mail: AMIRHA6@clalit.org.il
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi młodzi uczestnicy
- Dorośli w wieku 18-45 lat
- Mierzący od 150 do 190 cm wzrostu i masę mniejszą niż 100 kg
- Brak schorzeń neurologicznych, przedsionkowych lub ortopedycznych ograniczających mobilność i brak aktualnych uszkodzeń układu mięśniowo-szkieletowego.
Kryteria wykluczenia:
- ślepota lub poważne zaburzenia przedsionkowe (choroba Meniere’a, zawroty głowy)
- niemożność samodzielnego poruszania się
- objawowa ciężka choroba układu krążenia
- zaburzenia neurologiczne, takie jak udar, choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane
- ostre schorzenia ortopedyczne wymagające całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
- ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów; i/lub (g) nowotwór (z przerzutami lub aktywnie leczony).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening perturbacyjny na świeżym powietrzu z udziałem konia
Trening perturbacyjny na świeżym powietrzu podczas Equine Dynamic Balance
|
Jest to trening równoważny, w którym specjalny powóz, czyli dynamiczna platforma stojąca, jest ciągnięty przez konia po zewnętrznej powierzchni, zapewniając uczniowi wielokierunkowe zaburzenia równowagi 3D, zależne od topografii obszaru treningowego (różne nachylenia i nawierzchnia). rodzaje), prędkość chodu konia oraz jego zdolność do zatrzymywania, przyspieszania i skręcania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywna reakcja krokowa
Ramy czasowe: zmiana oceny początkowej (przed testem) na zakończenie programu szkoleniowego po 2 tygodniach (po teście).
|
całkowita długość ścieżki kroku to suma całkowitej odległości przebytej przez każdą stopę podczas zakłóceń do zakończenia reakcji krokowej odpoczynku.
Będzie mierzony w centymetrach.
|
zmiana oceny początkowej (przed testem) na zakończenie programu szkoleniowego po 2 tygodniach (po teście).
|
|
Reaktywna reakcja na kroki podczas sesji treningowej
Ramy czasowe: podczas sesji treningowej, średnio 20 minut.
|
całkowita długość ścieżki kroku to suma całkowitej odległości przebytej przez każdą stopę podczas zakłócenia do zakończenia reakcji na krok przywracający.
Będzie ona mierzona w centymetrach.
|
podczas sesji treningowej, średnio 20 minut.
|
|
Trójwymiarowe przemieszczenie zaburzeń
Ramy czasowe: podczas sesji treningowej, średnio 20 minut.
|
Trójwymiarowe przemieszczenie w trzech osiach platformy dynamicznej w zaburzeniu równowagi.
Będzie ona mierzona w centymetrach.
|
podczas sesji treningowej, średnio 20 minut.
|
|
Trójwymiarowa prędkość zaburzeń
Ramy czasowe: podczas sesji treningowej, średnio 20 minut.
|
Trójwymiarowa prędkość w trzech osiach platformy dynamicznej w zaburzeniu równowagi.
Będzie ona mierzona w metrach na sekundę (metr/sekunda).
|
podczas sesji treningowej, średnio 20 minut.
|
|
Trójwymiarowe przyspieszenie perturbacyjne
Ramy czasowe: podczas sesji treningowej, średnio 20 minut.
|
Trójwymiarowe przyspieszenie w trzech osiach platformy dynamicznej w zaburzeniu równowagi.
Będzie mierzony w metrach na sekundę2.
|
podczas sesji treningowej, średnio 20 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reaktywna reakcja chwytania
Ramy czasowe: zmiana oceny początkowej (przed testem) na zakończenie programu szkoleniowego po 2 tygodniach (po teście).
|
: całkowity czas, przez jaki uczestnik trzyma się poręczy zabezpieczającej w celu odzyskania równowagi poprzez chwyt.
Będzie on mierzony w procentach, jako ułamek czasu chwytania w stosunku do całkowitego czasu rundy.
|
zmiana oceny początkowej (przed testem) na zakończenie programu szkoleniowego po 2 tygodniach (po teście).
|
|
reaktywna reakcja chwytania podczas sesji treningowej
Ramy czasowe: podczas sesji treningowej, średnio 20 minut.
|
całkowity czas, przez jaki uczestnik trzyma się poręczy zabezpieczającej w celu odzyskania równowagi poprzez chwyt.
Będzie on mierzony w procentach, jako ułamek czasu chwytania w stosunku do całkowitego czasu rundy.
|
podczas sesji treningowej, średnio 20 minut.
|
|
całkowity czas regeneracji podczas sesji treningowej
Ramy czasowe: podczas sesji treningowej, średnio 20 minut.
|
czas od początku zaburzeń do końca przywracania równowagi będzie mierzony w milisekundach.
|
podczas sesji treningowej, średnio 20 minut.
|
|
całkowity czas regeneracji
Ramy czasowe: : zmiana z oceny początkowej (przed testem) na koniec programu szkoleniowego po 2 tygodniach (po teście).
|
czas od początku zaburzeń do końca przywracania równowagi będzie mierzony w milisekundach.
|
: zmiana z oceny początkowej (przed testem) na koniec programu szkoleniowego po 2 tygodniach (po teście).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcję i subiektywny wpływ na równowagę w życiu codziennym
Ramy czasowe: po teście, na koniec 2-tygodniowego programu szkoleniowego.
|
kwestionariusz w 5-punktowej skali Likerta (5 = zdecydowanie się zgadzam): w jakim stopniu ćwiczenie zmienia równowagę w czynnościach domowych i na świeżym powietrzu, bezpieczeństwo ćwiczeń, wymagające i różnorodne, dostosowane do ich możliwości, przyjemności i tego, czy są zainteresowani kontynuowaniem program szkoleniowy.
|
po teście, na koniec 2-tygodniowego programu szkoleniowego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOE-0010-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .