- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06708104
Examen de la viabilidad de un carruaje de caballos terapéutico al aire libre como entrenamiento del equilibrio basado en perturbaciones
Examen de la viabilidad de un carruaje de caballos terapéutico al aire libre como entrenamiento del equilibrio basado en perturbaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caídas y las lesiones relacionadas con caídas son problemas de salud graves y costosos, que provocan una disminución de la calidad de vida, una reducción de la movilidad y la independencia y un aumento de la morbilidad y la mortalidad. La mayoría de las caídas surgen de eventos que se originan en el entorno externo cuando el equilibrio se pierde inesperadamente debido a una interrupción directa de la base de apoyo (BoS) (p. ej., resbalones, tropezones durante la vigilia) o debido a un cambio rápido en el centro de masa (CoM). ) sobre el BoS (por ejemplo, giros, ser empujado). Estas situaciones se denominan perturbaciones del equilibrio inducidas externamente. Dar un paso reactivo y agarrar algo estable son estrategias efectivas para aumentar el BoS, ya que desaceleran rápidamente el movimiento CoM, restaurando el equilibrio y evitando caídas.
El equilibrio reactivo es una base fundamental para el funcionamiento diario independiente; por lo tanto, es un componente importante de capacitación en los programas de prevención de caídas. El entrenamiento de equilibrio reactivo (RBT) expone a los participantes a repetidas perturbaciones del equilibrio inducidas externamente y sin previo aviso en un entorno seguro y controlado con el objetivo de activar, entrenar y mejorar específicamente las habilidades de recuperación del equilibrio. Anteriormente se demostró que la adaptación a la exposición repetida a perturbaciones puede ocurrir rápidamente, incluso durante una sola sesión de entrenamiento, lo que sugiere que la adquisición de habilidades de respuestas reactivas de equilibrio se acumuló en un corto período de tiempo.
RBT utiliza diferentes sistemas mecatrónicos estacionarios que generalmente proporcionan perturbaciones externas mediolaterales o anteroposteriores durante la bipedestación y la marcha en cinta rodante. Hasta la fecha, los RBT carecen de un componente vertical de perturbaciones del equilibrio, además de que un solo tipo de dirección de perturbación puede resultar en una generalización limitada en la vida real.
Los investigadores se inspiraron en el creciente conjunto de investigaciones que intervienen en humanos con terapia asistida por animales, como caballos, para ayudar a las personas a recuperarse de afecciones de salud física y mental. Revisiones recientes de esta novedosa intervención terapéutica indican que participar en terapia asistida con animales tiene muchos beneficios en la capacidad física y motora y también en la salud mental y conductual entre pacientes mayores, jóvenes y hospitalizados. Se ha demostrado que los programas de intervención de equitación terapéutica (hipoterapia) mejoran el equilibrio, la marcha y la función motora gruesa en personas con accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, niños con parálisis cerebral y adultos mayores. Sin embargo, la equitación terapéutica tradicional se realiza principalmente en posición sentada, lo que puede no abordar directamente el entrenamiento del equilibrio en situaciones en las que se producen pérdidas de equilibrio en la vida cotidiana (es decir, caminar y estar de pie). Por lo tanto, introducir un programa dinámico de entrenamiento del equilibrio asistido por caballos en posición de pie representa un enfoque innovador con valor añadido.
Para mejorar la transferencia de capacidades de equilibrio desde entornos de laboratorio a escenarios del mundo real, los investigadores proponen un novedoso programa RBT, The Equine Dynamic Balance (EDB). Este programa introducirá perturbaciones tridimensionales en varias direcciones combinadas, centrándose en el cambio en las estrategias de BoS mediante pasos y agarre, así como estrategias de BoS fijo donde los pies permanecen estacionarios. El EDB es un carruaje terapéutico para caballos al aire libre, desarrollado por "UDI Challenging Riding". Este innovador aparato sirve como plataforma para la terapia asistida por caballos para el entrenamiento del equilibrio dinámico estando de pie.
los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento del equilibrio dinámico equino podría integrar eficazmente los principios de RBT con las ventajas para la salud de la terapia asistida por caballos, estableciendo así una nueva forma eficaz de RBT que proporciona perturbaciones tridimensionales (3D) multidireccionales en un entorno dinámico al aire libre. Este entorno único también permite la obtención de estímulos propioceptivos, vestibulares y visuales de forma similar a lo que ocurre durante los trastornos del equilibrio cotidianos. Hasta donde saben los investigadores, este es el primer programa RBT asistido por animales al aire libre, lo que representa un estudio de viabilidad de prueba de concepto.
Objetivos: El objetivo general es desarrollar un programa de capacitación EDB como una forma de entrenamiento de equilibrio reactivo y evaluar su viabilidad para fomentar la adquisición de respuestas de equilibrio reactivo. Los objetivos específicos son los siguientes: 1) Describir los parámetros mecánicos de las perturbaciones generadas por la plataforma de pie del EDB, incluyendo el desplazamiento, la velocidad y la aceleración, bajo dos condiciones: a) Conducción continua, b) Puntos fijos controlados de desaceleración, parada, aceleración y Gira por el camino a caballo. 2) Evaluar el efecto del entrenamiento EDB en parámetros biomecánicos de equilibrio bien establecidos, es decir, respuestas de pasos y agarre, así como la longitud del paso y el desplazamiento de la trayectoria CoM, durante un programa de intervención de 2 semanas entre adultos jóvenes sanos.
Métodos: Este es un estudio de viabilidad de prueba de concepto. En primer lugar, los investigadores caracterizarán los parámetros mecánicos 3D de las perturbaciones generadas por la plataforma de pie del EDB, incluido el desplazamiento, la velocidad y la aceleración a lo largo del sendero para caminar a caballo, y describirán las reacciones de equilibrio después de estas perturbaciones. En segundo lugar, los investigadores llevarán a cabo un estudio previo y posterior para investigar los efectos de un programa de intervención EDB de dos semanas, que incluye cuatro sesiones de ejercicio terapéutico en carruaje de caballos de 20 minutos, sobre el equilibrio reactivo entre adultos jóvenes sanos. El estudio fue aprobado por el comité de Helsinki del Hospital de Rehabilitación Loewenstein, Ra'anana, Israel (0010-24-LOE). Todos los sujetos firmarán una declaración de consentimiento informado.
Programa de formación: los investigadores llevarán a cabo cuatro sesiones de formación EDB de 20 minutos, que constan de 8 niveles de formación potenciales, que aumentan gradualmente en dificultad según los principios del equilibrio y el aprendizaje motor. Este entrenamiento del equilibrio se basa en tirar del carruaje sobre la superficie exterior, con sus distintas pendientes, que proporciona al alumno perturbaciones del equilibrio tridimensionales multidireccionales que dependen de la topografía del área de entrenamiento, la velocidad al caminar del caballo y su capacidad para detenerse. , acelera y gira. Por lo tanto, este es un entrenamiento de perturbación del equilibrio en 3D que incluye varias combinaciones de perturbaciones mediolaterales, anteroposteriores, verticales y rotatorias en un entorno dinámico al aire libre.
Los participantes se pararán sobre huellas marcadas y cambiantes, en posiciones de pie cómodas o más amplias, con los pies a la altura de los hombros o más anchos, respectivamente, sobre una plataforma dinámica del carruaje. Se les indicará que mantengan el equilibrio y minimicen sus respuestas de dar pasos y agarrar mientras están expuestos a una variedad de perturbaciones del equilibrio, que se producen al pararse en un carruaje terapéutico tirado por un caballo. El caballo tirará del carruaje caminando en una figura de ocho marcada en el césped, que consta de partes de equitación continuas y secciones fijas de desaceleración, parada, aceleración y giros para la repetibilidad de la trayectoria del caballo y las perturbaciones. Antes de la primera sesión de entrenamiento e inmediatamente después de finalizar la última cuarta sesión se realizarán evaluaciones previas y posteriores a la prueba.
Evaluaciones: los investigadores medirán y describirán, antes y después de las pruebas y también durante los 8 niveles de entrenamiento, los parámetros mecánicos generados por la plataforma de pie del EDB y las siguientes reacciones de equilibrio de los participantes en dos condiciones: 1) conducción continua (es decir, , perturbaciones espontáneas a lo largo de la pista de caballos); y 2) puntos fijos de desaceleración, parada, aceleración y giros (es decir, perturbaciones controladas).
Los investigadores utilizarán dos cámaras GoPro y varias unidades de medición inercial. Los parámetros mecánicos incluirán desplazamiento 3D, velocidad y aceleración de la plataforma de pie del EDB a lo largo del sendero para caminar a caballo. La respuesta de equilibrio adecuada a cada perturbación se medirá de forma observacional y cuantitativa por el número de pasos y respuestas de agarre, y por la longitud total del recorrido del paso y el tiempo de agarre de la barandilla, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amir A Haim, M.D
- Número de teléfono: +972-54-976-5999
- Correo electrónico: AMIRHA6@clalit.org.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes jóvenes sanos
- Adultos de 18 a 45 años
- Mide entre 150 y 190 cm de estatura y pesa menos de 100 kg.
- Sin condiciones que afecten la movilidad neurológica, vestibular u ortopédica, y sin lesión musculoesquelética actual.
Criterios de exclusión:
- ceguera o alteraciones vestibulares graves (enfermedad de Meniere, mareos)
- incapacidad para deambular de forma independiente
- enfermedad cardiovascular grave sintomática
- Trastornos neurológicos como accidente cerebrovascular, Parkinson o esclerosis múltiple.
- Trastornos ortopédicos agudos que requieren reemplazo total de cadera o rodilla.
- artritis reumatoide grave; y/o (g) cáncer (metastásico o en tratamiento activo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de perturbación asistido por caballos al aire libre
Entrenamiento de perturbación al aire libre durante el equilibrio dinámico equino
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Se trata de un entrenamiento de equilibrio en el que un caballo tira de un carro especial, es decir, una plataforma dinámica de pie, sobre la superficie exterior, lo que proporciona al alumno perturbaciones de equilibrio tridimensionales multidireccionales que dependen de la topografía del área de entrenamiento (varias pendientes y superficies). tipos), la velocidad al caminar del caballo y su capacidad para detenerse, acelerar y girar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de paso reactiva
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación inicial (prueba previa) al final del programa de capacitación a las 2 semanas (prueba posterior).
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la longitud total del recorrido del paso es la suma de la distancia total que recorrió cada pie durante la perturbación hasta completar la respuesta del paso de recuperación.
Se medirá en centímetros.
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cambio de la evaluación inicial (prueba previa) al final del programa de capacitación a las 2 semanas (prueba posterior).
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Respuesta reactiva al paso durante una sesión de entrenamiento.
Periodo de tiempo: durante una sesión de entrenamiento, una media de 20 minutos.
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La longitud total del recorrido del paso es la suma de la distancia total que recorrió cada pie durante una perturbación hasta completar la respuesta del paso de recuperación.
Se medirá en centímetros.
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durante una sesión de entrenamiento, una media de 20 minutos.
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El desplazamiento de perturbación tridimensional.
Periodo de tiempo: durante una sesión de entrenamiento, una media de 20 minutos.
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El desplazamiento tridimensional, en tres ejes, de la plataforma dinámica en una perturbación del equilibrio.
Se medirá en centímetros.
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durante una sesión de entrenamiento, una media de 20 minutos.
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La velocidad de perturbación tridimensional.
Periodo de tiempo: durante una sesión de entrenamiento, una media de 20 minutos.
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La velocidad tridimensional, en tres ejes, de la plataforma dinámica en una perturbación del equilibrio.
Se medirá en metros por segundo (metro/segundo).
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durante una sesión de entrenamiento, una media de 20 minutos.
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La aceleración de la perturbación tridimensional.
Periodo de tiempo: durante una sesión de entrenamiento, una media de 20 minutos.
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La aceleración tridimensional, en tres ejes, de la plataforma dinámica en una perturbación del equilibrio.
Se medirá en metros/segundo2.
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durante una sesión de entrenamiento, una media de 20 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta reactiva de agarre
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación inicial (prueba previa) al final del programa de capacitación a las 2 semanas (prueba posterior).
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: el tiempo total que un participante se aferra a la barandilla de seguridad para recuperar el equilibrio mediante una respuesta de agarre.
Se medirá en porcentaje, la fracción del tiempo de agarre del tiempo total de la ronda.
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cambio de la evaluación inicial (prueba previa) al final del programa de capacitación a las 2 semanas (prueba posterior).
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Respuesta reactiva de agarre durante una sesión de entrenamiento.
Periodo de tiempo: durante una sesión de entrenamiento, una media de 20 minutos.
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el tiempo total que un participante se aferra a la barandilla de seguridad para recuperar el equilibrio mediante una respuesta de agarre.
Se medirá en porcentaje, la fracción del tiempo de agarre del tiempo total de la ronda.
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durante una sesión de entrenamiento, una media de 20 minutos.
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tiempo total de recuperación durante una sesión de entrenamiento
Periodo de tiempo: durante una sesión de entrenamiento, una media de 20 minutos.
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el tiempo desde el inicio de la perturbación hasta el final de la recuperación del equilibrio se medirá en milisegundos.
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durante una sesión de entrenamiento, una media de 20 minutos.
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tiempo total de recuperación
Periodo de tiempo: : cambio de la evaluación inicial (prueba previa) al final del programa de capacitación a las 2 semanas (prueba posterior).
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el tiempo desde el inicio de la perturbación hasta el final de la recuperación del equilibrio se medirá en milisegundos.
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: cambio de la evaluación inicial (prueba previa) al final del programa de capacitación a las 2 semanas (prueba posterior).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción y efectos subjetivos sobre el equilibrio en la vida diaria.
Periodo de tiempo: en la prueba posterior, al final del programa de capacitación de 2 semanas.
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un cuestionario en escala Likert de 5 puntos (5 = totalmente de acuerdo): cuánto cambia el ejercicio su equilibrio en las actividades domésticas y al aire libre, seguridad en el ejercicio, desafiante y diverso, personalizado según su capacidad, disfrute y si están interesados en continuar el programa de formación.
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en la prueba posterior, al final del programa de capacitación de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LOE-0010-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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