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检查户外治疗马车作为基于扰动的平衡训练的可行性

2024年11月24日 更新者:Amir Haim、Loewenstein Hospital

检查户外治疗马车作为基于扰动的平衡训练的可行性。

拟议的研究是一项前瞻性实验性单臂前后研究,旨在评估户外治疗马车(即马动态平衡(EDB))作为一种反应性平衡训练的有效性和可行性。 首先,研究人员将描述 EDB 站立平台产生的扰动的机械参数,包括位移、速度和加速度。 其次,调查人员将评估 EDB 培训的平衡效果。 愿意参加研究的、没有平衡障碍的独立健康年轻人将在 EDB 培训之前和之后接受测试,培训将通过站立在由马拉动的动态治疗马车上进行,以探讨在 EDB 培训之前和之后是否存在差异。为期 2 周的 EDB 干预计划的结果是平衡控制和平衡反应。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

跌倒和跌倒相关伤害是严重且代价高昂的健康问题,导致生活质量下降、活动能力和独立性降低、发病率和死亡率增加。 大多数跌倒是由外部环境引起的事件引起的,即由于支撑基础 (BoS) 的直接破坏(例如滑倒、醒来时绊倒)或由于质心 (CoM) 的快速变化而意外失去平衡。 )超过 BoS(例如,转弯、被推动)。 这些情况称为外部引起的平衡扰动。 反应性地踩踏和抓住稳定的东西是增加 BoS 的有效策略,因为它们会快速减速 CoM 运动,恢复平衡并避免跌倒。

反应性平衡是独立日常功能的重要基础;因此,它是跌倒预防计划中的一个主要培训组成部分。 反应性平衡训练 (RBT) 让参与者在安全可控的环境中反复接受未经通知的外部引起的平衡扰动,旨在专门触发、训练和提高平衡恢复技能。 先前的研究表明,即使在单次训练期间,对重复扰动暴露的适应也可以迅速发生,这表明反应性平衡反应的技能获得是在短时间内获得的。

RBT 使用不同的固定机电系统,通常在站立和跑步机行走期间提供中间或前后外部扰动。 迄今为止,RBT 缺乏平衡扰动的垂直分量,此外单一类型的扰动方向可能导致现实生活中的泛化能力有限。

研究人员受到越来越多的研究的启发,这些研究通过动物辅助疗法(例如马)干预人类,以帮助人们从身心健康状况中恢复过来。 最近对这种新型治疗干预措施的评论表明,参与动物辅助治疗对老年、年轻和住院患者的运动和身体能力以及心理和行为健康有很多好处。 治疗性骑马(马术疗法)干预计划已被证明可以改善中风、多发性硬化症、脑瘫儿童以及老年人的平衡、步态和粗大运动功能。 然而,传统的治疗性骑马主要以坐姿进行,这可能无法直接解决日常生活中发生平衡丧失的情况(即行走和站立)的平衡训练。 因此,引入动态的马辅助站立平衡训练计划代表了一种具有附加值的创新方法。

为了增强平衡能力从实验室环境到现实世界场景的转移,研究人员提出了一种新颖的 RBT 程序,即马动态平衡 (EDB)。 该计划将引入各种组合方向的 3 维扰动,针对通过迈步和抓握改变 BoS 策略以及脚保持静止的固定 BoS 策略。 EDB是一款户外治疗马车,由“UDI挑战骑行”开发。 这种创新装置可作为马匹辅助治疗的平台,用于站立时的动态平衡训练。

研究人员假设,马动态平衡训练可以有效地将 RBT 的原理与马辅助治疗的健康优势结合起来,从而建立一种新颖有效的 RBT 形式,在动态户外环境中提供多向三维 (3D) 扰动。 这种独特的设置还能够以类似于日常平衡障碍期间发生的方式引发本体感觉、前庭和视觉刺激。 据研究人员所知,这是第一个户外动物辅助 RBT 项目,标志着概念验证可行性研究。

目标:总体目标是开发 EDB 培训计划作为反应性平衡培训的一种形式,并评估其在促进获得反应性平衡反应方面的可行性。 具体目标如下: 1) 描述 EDB 站立平台在两种情况下产生的扰动的机械参数,包括位移、速度和加速度:a) 连续骑行,b) 固定的减速、停止、加速和加速控制点。沿着马道转弯。 2) 在健康年轻人中进行为期两周的干预计划,评估 EDB 训练对既定的平衡生物力学参数(即迈步和抓握反应,以及步长和 CoM 路径位移)的影响。

方法:这是一项概念验证可行性研究。 首先,研究人员将表征 EDB 站立平台产生的扰动的 3D 机械参数,包括沿马步道的位移、速度和加速度,并描述这些扰动后的平衡反应。 其次,研究人员将进行一项事前事后研究,以调查为期两周的 EDB 干预计划(包括四次 20 分钟的治疗性马车运动)对健康年轻人反应性平衡的影响。 该研究得到了以色列Ra'anana Loewenstein 康复医院赫尔辛基委员会的批准(0010-24-LOE)。 所有受试者将签署知情同意书。

培训计划:研究人员将进行四次 20 分钟的 EDB 培训课程,包括 8 个潜在的培训级别,根据平衡和运动学习原则逐渐增加难度。 这种平衡训练基于在具有不同坡度的外表面上拉动马车,为受训者提供多方向 3D 平衡扰动,这些扰动取决于训练区域的地形、马匹行走速度及其停止能力、加速、转弯。 因此,这是一种3D平衡扰动训练,包括室外动态环境中的内侧、前后、垂直和旋转扰动的各种组合。

参与者将站在带有明显变化的脚印上,以舒适或更宽的站立位置,双脚分别与肩同宽或更宽,站在车厢的动态平台上。 他们将被指导保持平衡并尽量减少迈步和抓握反应,同时暴露于各种平衡扰动中,这些扰动是通过站在由马拉的治疗马车上来实现的。 马将通过在草地上标记的八字形行走来拉动马车,由连续的骑行部分和减速、停止、加速和转弯的固定部分组成,以实现马路径和扰动的可重复性。 在第一节训练之前和最后第四节训练结束后立即进行测试前和测试后评估。

评估:调查人员将在测试前和测试后以及所有 8 个训练级别期间测量和描述 EDB 站立平台产生的机械参数,以及以下参与者在两种条件下的平衡反应:1)连续骑行(即持续骑行) ,沿马道的自发扰动); 2)固定的减速、停止、加速和转弯点(即受控扰动)。

研究人员将使用两台 GoPro 相机和几个惯性测量装置。 机械参数将包括 EDB 沿马道的站立平台的 3D 位移、速度和加速度。 对每个扰动的适当平衡响应将分别通过步数和抓握响应以及总步长路径长度和抓握扶手的时间来观察和定量测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康的年轻参与者
  • 18-45岁的成年人
  • 身高150-190厘米,体重100公斤以下
  • 没有神经、前庭或骨科活动能力受损的情况,并且目前没有肌肉骨骼损伤。

排除标准:

  • 失明或严重前庭障碍(梅尼埃病、头晕)
  • 无法独立行走
  • 有症状的严重心血管疾病
  • 神经系统疾病,如中风、帕金森病或多发性硬化症
  • 需要全髋关节或膝关节置换术的骨科急性疾病
  • 严重的类风湿性关节炎;和/或 (g) 癌症(转移性或正在积极治疗中)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:户外马辅助扰动训练
马动态平衡期间的户外扰动训练
这是平衡训练,其中一个特殊的马车,即动态站立平台,由马在外表面上拉动,为受训者提供多向 3D 平衡扰动,这些扰动取决于训练区域的地形(各种坡度和表面)类型)、马的行走速度及其停止、加速和转弯的能力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应性步进响应
大体时间:从基线评估(测试前)更改为 2 周时培训计划结束(测试后)。
总步长路径长度是扰动过程中每只脚行进的总距离的总和,直到完成恢复步响应。 将以厘米为单位进行测量。
从基线评估(测试前)更改为 2 周时培训计划结束(测试后)。
训练期间的反应性迈步反应
大体时间:一次训练,平均20分钟。
总步长路径长度是扰动过程中每只脚所行走的总距离之和,直到完成恢复步响应。 将以厘米为单位进行测量。
一次训练,平均20分钟。
三维微扰位移
大体时间:一次训练,平均20分钟。
平衡扰动时动态平台在三个轴上的三维位移。 将以厘米为单位进行测量。
一次训练,平均20分钟。
三维扰动速度
大体时间:一次训练,平均20分钟。
平衡扰动下动态平台在三个轴上的三维速度。 将以米每秒(米/秒)为单位进行测量。
一次训练,平均20分钟。
三维扰动加速度
大体时间:一次训练,平均20分钟。
平衡扰动下动态平台在三个轴上的三维加速度。 将以米/秒2 为单位进行测量。
一次训练,平均20分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应性抓握反应
大体时间:从基线评估(测试前)更改为 2 周时培训计划结束(测试后)。
:参与者抓住安全扶手以通过抓握反应恢复平衡的总时间。 它将以百分比来衡量,即抓取时间占总回合时间的比例。
从基线评估(测试前)更改为 2 周时培训计划结束(测试后)。
训练期间的反应性抓握反应
大体时间:一次训练,平均20分钟。
参与者抓住安全扶手以通过抓握反应恢复平衡的总时间。 它将以百分比来衡量,即抓取时间占总回合时间的比例。
一次训练,平均20分钟。
训练期间的总恢复时间
大体时间:一次训练,平均20分钟。
从扰动开始到平衡恢复结束的时间将以毫秒为单位进行测量。
一次训练,平均20分钟。
总恢复时间
大体时间::从基线评估(测试前)更改为 2 周时训练计划结束(测试后)。
从扰动开始到平衡恢复结束的时间将以毫秒为单位进行测量。
:从基线评估(测试前)更改为 2 周时训练计划结束(测试后)。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
满意度和对日常生活平衡的主观影响
大体时间:测试后,为期两周的培训计划结束。
5 点李克特量表问卷(5 = 强烈同意):锻炼对哪些人的家庭和户外活动的平衡有多大改变、锻炼的安全性、挑战性和多样性、根据他们的能力、享受程度以及他们是否有兴趣继续进行定制培训计划。
测试后,为期两周的培训计划结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月24日

首次发布 (估计的)

2024年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月24日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LOE-0010-24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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