- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06708104
Esame della fattibilità di una carrozza terapeutica all'aperto come allenamento per l'equilibrio basato sulle perturbazioni
Esame della fattibilità di una carrozza terapeutica all'aperto come allenamento per l'equilibrio basato sulle perturbazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cadute e gli infortuni ad esse correlati rappresentano problemi di salute gravi e costosi, che comportano un peggioramento della qualità della vita, una riduzione della mobilità e dell’indipendenza e un aumento della morbilità e della mortalità. La maggior parte delle cadute deriva da eventi che hanno origine nell'ambiente esterno quando l'equilibrio viene perso inaspettatamente a causa di un'interruzione diretta della base di supporto (BoS) (ad esempio, scivolamenti, inciampi durante la veglia) o a causa di un rapido cambiamento nel centro di massa (CoM) ) sul BoS (ad esempio, gira, viene spinto). Queste situazioni sono chiamate perturbazioni dell’equilibrio indotte dall’esterno. Fare un passo reattivo e afferrare qualcosa di stabile sono strategie efficaci per aumentare il BoS, poiché decelerano rapidamente il movimento del CoM, ripristinando l’equilibrio ed evitando le cadute.
L'equilibrio reattivo è una base fondamentale per il funzionamento quotidiano indipendente; pertanto, costituisce una componente formativa importante nei programmi di prevenzione delle cadute. Il Reactive Balance Training (RBT) espone i partecipanti a ripetute e senza preavviso perturbazioni dell'equilibrio indotte dall'esterno in un ambiente sicuro e controllato con l'obiettivo di innescare, allenare e migliorare in modo specifico le capacità di recupero dell'equilibrio. È stato precedentemente dimostrato che l’adattamento all’esposizione a perturbazioni ripetute può avvenire rapidamente, anche durante una singola sessione di allenamento, suggerendo che l’acquisizione di abilità di risposte reattive all’equilibrio è stata maturata in un breve lasso di tempo.
L'RBT utilizza diversi sistemi meccatronici stazionari che solitamente forniscono perturbazioni esterne mediolaterali o anteroposteriori durante la posizione eretta e la camminata su tapis roulant. Ad oggi, gli RBT mancano di una componente verticale dei disturbi dell’equilibrio, inoltre un singolo tipo di direzione della perturbazione può comportare una generalizzazione limitata nella vita reale.
I ricercatori sono stati ispirati dal crescente numero di ricerche che intervengono sugli esseri umani con la terapia assistita da animali, come i cavalli, per aiutare le persone a riprendersi da condizioni di salute fisica e mentale. Recenti revisioni di questo nuovo intervento terapeutico indicano che la partecipazione alla terapia assistita da animali ha molti benefici sull’abilità motoria e fisica e anche sulla salute mentale e comportamentale tra i pazienti anziani, giovani e ospedalizzati. È stato dimostrato che i programmi di intervento terapeutico a cavallo (ippoterapia) migliorano l’equilibrio, l’andatura e la funzione motoria generale nelle persone con ictus, sclerosi multipla, bambini con paralisi cerebrale e negli anziani. Tuttavia, l’equitazione terapeutica tradizionale avviene principalmente in posizione seduta, che potrebbe non indirizzare direttamente l’allenamento dell’equilibrio per le situazioni in cui si verificano perdite di equilibrio nella vita di tutti i giorni (ad esempio, camminare e stare in piedi). Pertanto, l’introduzione di un programma dinamico di allenamento per l’equilibrio assistito dal cavallo in posizione eretta rappresenta un approccio innovativo con valore aggiunto.
Per migliorare il trasferimento delle capacità di equilibrio dalle impostazioni di laboratorio agli scenari del mondo reale, i ricercatori propongono un nuovo programma RBT, The Equine Dynamic Balance (EDB). Questo programma introdurrà perturbazioni tridimensionali in varie direzioni combinate, mirando al cambiamento nelle strategie BoS attraverso il passo e la presa, nonché strategie BoS fisse in cui i piedi rimangono fermi. L'EDB è una carrozza terapeutica all'aperto, sviluppata da "UDI Challenging Riding". Questo innovativo apparecchio funge da piattaforma per la terapia assistita dal cavallo per l'allenamento dell'equilibrio dinamico in posizione eretta.
i ricercatori ipotizzano che l’addestramento all’equilibrio dinamico equino potrebbe integrare efficacemente i principi dell’RBT con i vantaggi per la salute della terapia assistita dai cavalli, stabilendo così una nuova forma efficace di RBT che fornisce perturbazioni tridimensionali (3D) multidirezionali in un ambiente dinamico all’aperto. Questa impostazione unica consente anche l'elicitazione di stimoli propriocettivi, vestibolari e visivi in modo simile a quanto avviene durante i disturbi dell'equilibrio quotidiano. Per quanto ne sanno gli investigatori, questo è il primo programma RBT assistito da animali all'aperto, che segna uno studio di fattibilità dimostrativo.
Obiettivi: L'obiettivo generale è quello di sviluppare un programma di formazione EDB come una forma di Reactive Balance Training e valutarne la fattibilità nel favorire l'acquisizione di risposte di equilibrio reattivo. Gli obiettivi specifici sono i seguenti: 1) Descrivere i parametri meccanici delle perturbazioni generate dalla piattaforma fissa dell'EDB, inclusi spostamento, velocità e accelerazione, in due condizioni: a) Guida continua, b) Punti fissi controllati di decelerazione, arresto, accelerazione e gira lungo la pista dei cavalli. 2) Valutare l'effetto dell'addestramento EDB su parametri biomeccanici consolidati di equilibrio, ad esempio, risposte al passo e alla presa, nonché lunghezza del passo e spostamento del percorso CoM, nel corso di un programma di intervento di 2 settimane tra giovani adulti sani.
Metodi: questo è uno studio di fattibilità dimostrativo. In primo luogo, i ricercatori caratterizzeranno i parametri meccanici 3D delle perturbazioni generate dalla piattaforma eretta dell'EDB, inclusi spostamento, velocità e accelerazione lungo il percorso a cavallo, e descriveranno le reazioni di equilibrio a seguito di queste perturbazioni. In secondo luogo, i ricercatori condurranno uno studio pre-post per studiare gli effetti di un programma di intervento EDB di due settimane, comprese quattro sessioni di esercizio terapeutico in carrozza a cavallo di 20 minuti, sull'equilibrio reattivo tra giovani adulti sani. Lo studio è stato approvato dal comitato di Helsinki del Loewenstein Rehabilitation Hospital, Ra'anana, Israele (0010-24-LOE). Tutti i soggetti firmeranno una dichiarazione di consenso informato.
Programma di formazione: gli investigatori condurranno quattro sessioni di formazione EDB di 20 minuti, composte da 8 potenziali livelli di allenamento, che aumentano gradualmente in difficoltà sulla base dei principi di equilibrio e apprendimento motorio. Questo allenamento per l'equilibrio si basa sul tirare il carro sulla superficie esterna, con le sue varie pendenze, che fornisce al tirocinante perturbazioni dell'equilibrio 3D multidirezionali che dipendono dalla topografia dell'area di allenamento, dalla velocità di camminata del cavallo e dalla sua capacità di fermarsi , accelerare e girare. Si tratta quindi di un allenamento di perturbazione dell'equilibrio 3D che comprende varie combinazioni di perturbazioni mediolaterali, antero-posteriori e verticali e rotatorie in un ambiente dinamico esterno.
I partecipanti staranno su impronte marcate e mutevoli, in posizioni erette comode o più ampie, con i piedi rispettivamente alla larghezza delle spalle o più larghi, su una piattaforma dinamica del carrello. Verranno istruiti a mantenere l'equilibrio e a ridurre al minimo le risposte al passo e alla presa mentre sono esposti a una varietà di perturbazioni dell'equilibrio, fornite stando in piedi su una carrozza terapeutica trainata da un cavallo. Il cavallo tirerà la carrozza camminando lungo un otto segnato sull'erba, costituito da parti continue di guida e sezioni fisse di decelerazione, arresto, accelerazione e svolte per la ripetibilità del percorso del cavallo e delle perturbazioni. Prima della prima sessione di allenamento e subito dopo la fine dell'ultima quarta sessione verrà effettuata una valutazione pre e post-test.
Valutazioni: gli investigatori misureranno e descriveranno, prima e dopo i test e anche durante tutti gli 8 livelli di allenamento, i parametri meccanici generati dalla piattaforma eretta dell'EDB e le seguenti reazioni di equilibrio dei partecipanti in due condizioni: 1) guida continua (ad es. , perturbazioni spontanee lungo l'ippodromo); e 2) punti fissi di decelerazione, arresto, accelerazione e virate (cioè perturbazioni controllate).
gli investigatori utilizzeranno due telecamere GoPro e diverse unità di misurazione inerziali. I parametri meccanici includeranno lo spostamento 3D, la velocità e l'accelerazione della piattaforma eretta dell'EDB lungo il percorso a cavallo. La risposta di equilibrio appropriata a ciascuna perturbazione sarà misurata in modo osservativo e quantitativo in base al numero di passi e alle risposte di presa, nonché alla lunghezza totale del percorso del passo e al tempo di presa al corrimano, rispettivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amir A Haim, M.D
- Numero di telefono: +972-54-976-5999
- Email: AMIRHA6@clalit.org.il
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Giovani partecipanti sani
- Adulti di età compresa tra 18 e 45 anni
- Misura tra 150 e 190 cm di statura, con una massa inferiore a 100 kg
- Nessuna condizione di compromissione della mobilità neurologica, vestibolare o ortopedica e senza lesioni muscoloscheletriche attuali.
Criteri di esclusione:
- cecità o gravi disturbi vestibolari (malattia di Meniere, vertigini)
- l’incapacità di deambulare autonomamente
- grave malattia cardiovascolare sintomatica
- disturbi neurologici come ictus, morbo di Parkinson o sclerosi multipla
- disturbi ortopedici acuti che richiedono la sostituzione totale dell'anca o del ginocchio
- grave artrite reumatoide; e/o (g) cancro (metastatico o in trattamento attivo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Addestramento perturbativo assistito da cavallo all'aperto
Allenamento perturbativo all'aperto durante Equine Dynamic Balance
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Si tratta di un allenamento di equilibrio in cui un carro speciale, cioè una piattaforma dinamica, viene trainato da un cavallo sulla superficie esterna, fornendo all'allievo perturbazioni di equilibrio 3D multidirezionali che dipendono dalla topografia dell'area di allenamento (diverse pendenze e superficie tipi), la velocità di camminata del cavallo e la sua capacità di fermarsi, accelerare e girare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta reattiva al passo
Lasso di tempo: passaggio dalla valutazione di base (pre-test) alla fine del programma di formazione a 2 settimane (post-test).
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la lunghezza totale del percorso del passo è la somma della distanza totale percorsa da ciascun piede durante la perturbazione fino al completamento della risposta del passo di recupero.
Verrà misurato in centimetri.
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passaggio dalla valutazione di base (pre-test) alla fine del programma di formazione a 2 settimane (post-test).
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Risposta reattiva al passo durante una sessione di allenamento
Lasso di tempo: durante una sessione di allenamento, in media 20 minuti.
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la lunghezza totale del percorso del passo è la somma della distanza totale percorsa da ciascun piede durante una perturbazione fino al completamento della risposta del passo di recupero.
Verrà misurato in centimetri.
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durante una sessione di allenamento, in media 20 minuti.
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Lo spostamento tridimensionale della perturbazione
Lasso di tempo: durante una sessione di allenamento, in media 20 minuti.
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Lo spostamento tridimensionale, su tre assi, della piattaforma dinamica in una perturbazione dell'equilibrio.
Verrà misurato in centimetri.
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durante una sessione di allenamento, in media 20 minuti.
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La velocità di perturbazione tridimensionale
Lasso di tempo: durante una sessione di allenamento, in media 20 minuti.
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La velocità tridimensionale, su tre assi, della piattaforma dinamica in una perturbazione dell'equilibrio.
Verrà misurato in metri al secondo (metro/secondo).
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durante una sessione di allenamento, in media 20 minuti.
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L'accelerazione tridimensionale della perturbazione
Lasso di tempo: durante una sessione di allenamento, in media 20 minuti.
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L'accelerazione tridimensionale, su tre assi, della piattaforma dinamica in una perturbazione dell'equilibrio.
Sarà misurato in metri/secondo2.
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durante una sessione di allenamento, in media 20 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta reattiva alla presa
Lasso di tempo: passaggio dalla valutazione di base (pre-test) alla fine del programma di formazione a 2 settimane (post-test).
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: il tempo totale in cui un partecipante si mantiene sul corrimano di sicurezza per recuperare l'equilibrio afferrando la risposta.
Verrà misurato in percentuale, ovvero la frazione del tempo di presa rispetto al tempo totale del giro.
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passaggio dalla valutazione di base (pre-test) alla fine del programma di formazione a 2 settimane (post-test).
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risposta di presa reattiva durante una sessione di allenamento
Lasso di tempo: durante una sessione di allenamento, in media 20 minuti.
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il tempo totale in cui un partecipante si mantiene sul corrimano di sicurezza per recuperare l'equilibrio afferrando la risposta.
Verrà misurato in percentuale, ovvero la frazione del tempo di presa rispetto al tempo totale del giro.
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durante una sessione di allenamento, in media 20 minuti.
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tempo di recupero totale durante una sessione di allenamento
Lasso di tempo: durante una sessione di allenamento, in media 20 minuti.
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il tempo dall'inizio della perturbazione alla fine del ripristino dell'equilibrio sarà misurato in millisecondi.
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durante una sessione di allenamento, in media 20 minuti.
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tempo di recupero totale
Lasso di tempo: : passaggio dalla valutazione di base (pre-test) alla fine del programma di formazione a 2 settimane (post-test).
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il tempo dall'inizio della perturbazione alla fine del ripristino dell'equilibrio sarà misurato in millisecondi.
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: passaggio dalla valutazione di base (pre-test) alla fine del programma di formazione a 2 settimane (post-test).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione ed effetti soggettivi sull’equilibrio nella vita quotidiana
Lasso di tempo: al post-test, fine del programma di formazione di 2 settimane.
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un questionario su scala Likert a 5 punti (5=fortemente d'accordo): quanto l'esercizio cambia il loro equilibrio nelle attività domestiche e all'aperto, sicurezza dell'esercizio, stimolante e diversificato, personalizzato in base alle loro capacità, divertimento e se sono interessati a continuare il programma di formazione.
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al post-test, fine del programma di formazione di 2 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOE-0010-24
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Prove cliniche su Addestramento perturbativo assistito da cavallo all'aperto
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