- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06708104
Исследование возможности использования терапевтической конной повозки на открытом воздухе в качестве тренировки баланса, основанной на возмущениях
Исследование возможности использования терапевтической конной повозки на открытом воздухе в качестве тренировки баланса, основанной на возмущениях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Падения и связанные с ними травмы представляют собой серьезные и дорогостоящие проблемы со здоровьем, приводящие к снижению качества жизни, снижению мобильности и независимости, а также увеличению заболеваемости и смертности. Большинство падений возникает в результате событий, происходящих во внешней среде, когда равновесие теряется неожиданно из-за нарушения опорной точки (БОС) непосредственно (например, поскальзывание, спотыкание во время бодрствования) или из-за быстрого изменения центра масс (ЦМ). ) над BoS (например, повороты, толкание). Такие ситуации называются внешне вызванными возмущениями баланса. Реактивный шаг и захват чего-то устойчивого являются эффективными стратегиями увеличения BoS, поскольку они быстро замедляют движение CoM, восстанавливая равновесие и предотвращая падения.
Реактивный баланс является важной основой для независимого повседневного функционирования; таким образом, это основной компонент обучения в программах предотвращения падений. Тренировка реактивного баланса (RBT) подвергает участников повторяющимся необъявленным нарушениям баланса, вызванным внешними факторами, в безопасной и контролируемой среде с целью целенаправленного запуска, тренировки и улучшения навыков восстановления баланса. Ранее было показано, что адаптация к воздействию повторяющихся возмущений может происходить быстро, даже в течение одной тренировочной сессии, что позволяет предположить, что приобретение навыков реагирования на реактивное равновесие было приобретено за короткий промежуток времени.
В RBT используются различные стационарные мехатронные системы, которые обычно обеспечивают медиолатеральные или переднезадние внешние возмущения во время стояния и ходьбы на беговой дорожке. На сегодняшний день в RBT отсутствует вертикальная составляющая нарушений равновесия, а кроме того, однотипное направление возмущения может привести к ограниченному практическому обобщению.
Исследователи были вдохновлены растущим количеством исследований, в которых люди подвергались терапии с помощью животных, например лошадей, чтобы помочь людям в восстановлении после физических и психических заболеваний. Недавние обзоры этого нового терапевтического вмешательства показывают, что участие в терапии с помощью животных имеет множество преимуществ для двигательных и физических способностей, а также для психического и поведенческого здоровья пожилых, молодых и госпитализированных пациентов. Было показано, что программы терапевтической верховой езды (иппотерапии) улучшают баланс, походку и общую двигательную функцию у людей, перенесших инсульт, рассеянный склероз, детей с церебральным параличом, а также у пожилых людей. Однако традиционная лечебная верховая езда в основном происходит в положении сидя, что не может напрямую способствовать тренировке равновесия в ситуациях, когда потеря равновесия происходит в повседневной жизни (например, при ходьбе и стоянии). Таким образом, введение динамической программы тренировки баланса в положении стоя с помощью лошади представляет собой инновационный подход с дополнительной ценностью.
Чтобы улучшить перенос способностей к равновесию из лабораторных условий в реальные сценарии, исследователи предлагают новую программу RBT — The Equine Dynamic Balance (EDB). Эта программа представит трехмерные возмущения в различных комбинированных направлениях, нацеленные на изменение стратегий BoS посредством шагания и хватания, а также стратегий фиксированного BoS, при которых ступни остаются неподвижными. EDB — это уличная терапевтическая конная повозка, разработанная компанией «UDI Challenging Riding». Этот инновационный аппарат служит платформой для терапии с помощью лошади для тренировки динамического равновесия стоя.
Исследователи предполагают, что тренировка динамического баланса лошадей может эффективно объединить принципы RBT с преимуществами для здоровья терапии с использованием лошадей, тем самым создавая новую эффективную форму RBT, которая обеспечивает разнонаправленные трехмерные (3D) возмущения в динамичных условиях на открытом воздухе. Эта уникальная настройка также позволяет вызывать проприоцепцию, вестибулярные и зрительные стимулы аналогично тому, как это происходит при повседневных нарушениях равновесия. Насколько известно исследователям, это первая программа RBT на открытом воздухе с помощью животных, которая представляет собой технико-экономическое обоснование концепции.
Задачи: Основная цель состоит в том, чтобы разработать программу обучения EDB как форму обучения реактивному балансу и оценить ее осуществимость в содействии приобретению реакций реактивного баланса. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) Описать механические параметры возмущений, создаваемых стоячей платформой EDB, включая смещение, скорость и ускорение, при двух условиях: а) непрерывное движение, б) фиксированные контролируемые точки замедления, остановки, ускорения и поворачивает по конной дорожке. 2) Оценить влияние тренировки EDB на устоявшиеся биомеханические параметры баланса, т.е. реакцию на шаг и хватание, а также длину шага и смещение пути CoM, в течение 2-недельной программы вмешательства среди здоровых молодых людей.
Методы: Это технико-экономическое обоснование концепции. Во-первых, исследователи охарактеризуют трехмерные механические параметры возмущений, создаваемых стоячей платформой EDB, включая смещение, скорость и ускорение на тропе конной прогулки, и опишут реакции равновесия, следующие за этими возмущениями. Во-вторых, исследователи проведут предварительное исследование, чтобы изучить влияние двухнедельной программы вмешательства EDB, включающей четыре сеанса 20-минутных терапевтических упражнений в карете, на реактивный баланс среди здоровых молодых людей. Исследование было одобрено Хельсинкским комитетом реабилитационной больницы Левенштейн, Раанана, Израиль (0010-24-LOE). Все субъекты подпишут заявление об информированном согласии.
Программа обучения: исследователи проведут четыре 20-минутных учебных занятия по EDB, состоящих из 8 потенциальных уровней обучения, сложность которых постепенно увеличивается на основе принципов обучения балансу и моторике. Данная тренировка равновесия основана на перетаскивании повозки по внешней поверхности, имеющей различные ее наклоны, что обеспечивает тренирующемуся разнонаправленные трехмерные возмущения баланса, которые зависят от топографии тренировочной площадки, скорости ходьбы лошади и ее способности останавливаться. , ускоряюсь и поворачиваю. Таким образом, это трехмерная тренировка по нарушению баланса, которая включает в себя различные комбинации медиолатеральных, передне-задних, вертикальных и вращательных возмущений в динамической среде на открытом воздухе.
Участники будут стоять на обозначенных сменных следах, в удобной или более широкой позе стоя, ноги на ширине плеч или шире соответственно, на динамической платформе кареты. Их проинструктируют сохранять равновесие и сводить к минимуму реакцию шагов и хватаний, подвергаясь при этом различным нарушениям равновесия, возникающим, когда они стоят в терапевтической конной повозке, запряженной лошадью. Лошадь будет тянуть повозку, идя по восьмерке, отмеченной на траве, состоящей из непрерывных частей езды и фиксированных участков замедления, остановки, ускорения и поворотов для обеспечения повторяемости пути лошади и возмущений. Перед первой тренировкой и сразу после окончания последней четвертой тренировки будет проводиться пред- и послетестовая оценка.
Оценки: исследователи будут измерять и описывать до и после тестов, а также во время всех 8 уровней тренировки механические параметры, генерируемые платформой EDB, и реакции равновесия следующих участников при двух условиях: 1) непрерывная езда (т.е. , спонтанные возмущения вдоль конной дорожки); и 2) фиксированные точки замедления, остановки, ускорения и поворотов (т. е. контролируемые возмущения).
следователи будут использовать две камеры GoPro и несколько инерциальных измерительных приборов. Механические параметры будут включать трехмерное смещение, скорость и ускорение стоячей платформы EDB на тропе для конной прогулки. Соответствующая реакция баланса на каждое возмущение будет измеряться путем наблюдения и количественно по количеству шагов и реакции хватания, а также по общей длине пути шага и времени захвата поручня соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amir A Haim, M.D
- Номер телефона: +972-54-976-5999
- Электронная почта: AMIRHA6@clalit.org.il
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые молодые участники
- Взрослые в возрасте 18-45 лет
- Рост 150-190 см, масса менее 100 кг.
- Отсутствие неврологических, вестибулярных или ортопедических состояний, нарушающих подвижность, а также текущих скелетно-мышечных травм.
Критерии исключения:
- слепота или серьезные вестибулярные нарушения (болезнь Меньера, головокружение)
- неспособность передвигаться самостоятельно
- симптоматическое тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
- неврологические расстройства, такие как инсульт, болезнь Паркинсона или рассеянный склероз.
- ортопедические острые заболевания, требующие полной замены тазобедренного или коленного сустава
- тяжелый ревматоидный артрит; и/или (g) рак (метастатический или находящийся в стадии активного лечения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка возмущений на открытом воздухе с помощью лошади
Тренировка возмущений на открытом воздухе во время Equine Dynamic Balance
|
Это тренировка баланса, при которой специальная каретка, то есть динамическая стоячая платформа, тянется лошадью по внешней поверхности, обеспечивая тренирующемуся разнонаправленные трехмерные возмущения баланса, которые зависят от топографии тренировочной площадки (различные уклоны и поверхность). типы), скорость ходьбы лошади, ее способность останавливаться, ускоряться и поворачивать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивный шаговый отклик
Временное ограничение: переход от базовой оценки (предварительное тестирование) к завершению программы обучения через 2 недели (после тестирования).
|
Общая длина пути шага представляет собой сумму общего расстояния, пройденного каждой ногой во время возмущения до завершения реакции на шаг восстановления.
Оно будет измеряться в сантиметрах.
|
переход от базовой оценки (предварительное тестирование) к завершению программы обучения через 2 недели (после тестирования).
|
|
Реактивная реакция на шаг во время тренировки
Временное ограничение: во время тренировки в среднем 20 минут.
|
Общая длина пути шага представляет собой сумму общего расстояния, пройденного каждой ногой во время возмущения до завершения реакции восстановления шага.
Оно будет измеряться в сантиметрах.
|
во время тренировки в среднем 20 минут.
|
|
Трехмерное возмущенное смещение
Временное ограничение: во время тренировки в среднем 20 минут.
|
Трехмерное перемещение по трем осям динамической платформы при возмущении баланса.
Оно будет измеряться в сантиметрах.
|
во время тренировки в среднем 20 минут.
|
|
Трехмерная скорость возмущения
Временное ограничение: во время тренировки в среднем 20 минут.
|
Трехмерная скорость по трем осям динамической платформы при возмущении баланса.
Оно будет измеряться в метрах в секунду (метр/секунда).
|
во время тренировки в среднем 20 минут.
|
|
Трехмерное возмущенное ускорение
Временное ограничение: во время тренировки в среднем 20 минут.
|
Трехмерное ускорение по трем осям динамической платформы при возмущении баланса.
Оно будет измеряться в метрах/секунду2.
|
во время тренировки в среднем 20 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реактивная хватательная реакция
Временное ограничение: переход от базовой оценки (предварительное тестирование) к завершению программы обучения через 2 недели (после тестирования).
|
: общее время, в течение которого участник держится за поручень безопасности для восстановления равновесия путем захвата реакции.
Оно будет измеряться в процентах — доле времени схватывания от общего времени раунда.
|
переход от базовой оценки (предварительное тестирование) к завершению программы обучения через 2 недели (после тестирования).
|
|
реактивная хватательная реакция во время тренировки
Временное ограничение: во время тренировки в среднем 20 минут.
|
общее время, в течение которого участник держится за поручень безопасности для восстановления равновесия путем захвата реакции.
Оно будет измеряться в процентах — доле времени схватывания от общего времени раунда.
|
во время тренировки в среднем 20 минут.
|
|
общее время восстановления во время тренировки
Временное ограничение: во время тренировки в среднем 20 минут.
|
время от начала возмущения до окончания восстановления равновесия будет измеряться в миллисекундах.
|
во время тренировки в среднем 20 минут.
|
|
общее время восстановления
Временное ограничение: : переход от базовой оценки (предварительное тестирование) к завершению программы обучения через 2 недели (после тестирования).
|
время от начала возмущения до окончания восстановления равновесия будет измеряться в миллисекундах.
|
: переход от базовой оценки (предварительное тестирование) к завершению программы обучения через 2 недели (после тестирования).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворение и субъективное влияние на баланс в повседневной жизни
Временное ограничение: после теста, в конце 2-недельной программы обучения.
|
опросник по 5-балльной шкале Лайкерта (5 = полностью согласен): насколько упражнения меняют их баланс в домашних делах и на свежем воздухе, безопасность занятий, сложные и разнообразные, адаптированные к их способностям, удовольствие и заинтересованы ли они в продолжении программа обучения.
|
после теста, в конце 2-недельной программы обучения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LOE-0010-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .