- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06708104
Ulkona toimivan terapeuttisen hevosvaunun toteutettavuuden tutkiminen häiriöihin perustuvana tasapainoharjoitteluna
Ulkona toimivan terapeuttisen hevosvaunun toteutettavuuden tutkiminen häiriöpohjaisena tasapainoharjoitteluna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaatumiset ja kaatumiseen liittyvät vammat ovat vakavia ja kalliita terveysongelmia, jotka heikentävät elämänlaatua, heikentävät liikkuvuutta ja itsenäisyyttä sekä lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Suurin osa kaatumisista johtuu ulkoisesta ympäristöstä peräisin olevista tapahtumista, kun tasapaino menetetään odottamatta johtuen suoraan tukipohjan (BoS) häiriöstä (esim. liukastuminen, kompastuminen heräämisen aikana) tai massakeskuksen nopean muutoksen vuoksi (CoM). ) BoS:n yli (esim. kääntyy, työnnetään). Näitä tilanteita kutsutaan ulkoisesti aiheuttamiksi tasapainohäiriöiksi. Reaktiivinen astuminen ja johonkin vakaaseen tarttuminen ovat tehokkaita strategioita BoS:n lisäämiseksi, koska ne hidastavat nopeasti Comman liikettä, palauttaen tasapainon ja estävät putoamisen.
Reaktiivinen tasapaino on kriittinen perusta itsenäiselle päivittäiselle toiminnalle; siksi se on tärkeä koulutuskomponentti putoamisen ehkäisyohjelmissa. Reaktiivinen tasapainoharjoittelu (RBT) altistaa osallistujat toistuville ennalta ilmoittamattomille ulkoisista syistä johtuville tasapainohäiriöille turvallisessa ja kontrolloidussa ympäristössä, jonka tarkoituksena on erityisesti laukaista, harjoitella ja parantaa tasapainon palautumistaitoja. Aiemmin osoitettiin, että toistuvaan häiriöaltistukseen sopeutuminen voi tapahtua nopeasti, jopa yhden harjoituksen aikana, mikä viittaa siihen, että reaktiivisten tasapainovasteiden taitojen hankkiminen kertyi lyhyessä ajassa.
RBT käyttää erilaisia kiinteitä mekatronisia järjestelmiä, jotka yleensä aiheuttavat mediolateraalisia tai anteroposteriorisia ulkoisia häiriöitä seistessä ja juoksumatolla kävellessä. Tähän mennessä RBT:istä puuttuu tasapainohäiriöiden vertikaalinen komponentti yhden tyyppisen häiriösuunnan lisäksi, mikä voi johtaa rajoitettuun tosielämän yleistykseen.
Tutkijat saivat inspiraationsa kasvavasta tutkimuksesta, jossa ihmisiä on käytetty eläinavusteisella terapialla, kuten hevosilla, auttamaan ihmisiä heidän toipuessaan fyysisistä ja henkisistä sairauksista. Viimeaikaiset arviot tästä uudesta terapeuttisesta interventiosta osoittavat, että eläinavusteiseen hoitoon osallistumisesta on monia etuja motoristen ja fyysisten kykyjen sekä ikääntyneiden, nuorten ja sairaalahoidossa olevien potilaiden mielenterveyden ja käyttäytymisen kannalta. Terapeuttisen ratsastuksen (hippoterapian) interventio-ohjelmien on osoitettu parantavan tasapainoa, kävelyä ja motorista toimintaa ihmisillä, joilla on aivohalvaus, multippeliskleroosi, lapsilla, joilla on aivohalvaus, sekä vanhemmilla aikuisilla. Perinteinen terapeuttinen ratsastus tapahtuu kuitenkin ensisijaisesti istuma-asennossa, mikä ei välttämättä koske suoraan tasapainoharjoittelua tilanteissa, joissa tasapainohäviöitä esiintyy jokapäiväisessä elämässä (eli kävellessä ja seisomisessa). Siksi dynaamisen hevosavusteisen tasapainoharjoitteluohjelman käyttöönotto seisoma-asennossa edustaa innovatiivista lähestymistapaa, jolla on lisäarvoa.
Tehostaakseen tasapainokykyjen siirtämistä laboratorioasetuksista todellisiin skenaarioihin tutkijat ehdottavat uutta RBT-ohjelmaa, The Equine Dynamic Balance (EDB). Tämä ohjelma esittelee kolmiulotteisia häiriöitä useisiin yhdistettyihin suuntiin, ja se kohdistuu BoS-strategioiden muutokseen astumalla ja tarttumalla sekä kiinteän BoS-strategioihin, joissa jalat pysyvät paikallaan. EDB on ulkokäyttöinen terapeuttinen hevoskärry, jonka on kehittänyt "UDI Challenging Riding". Tämä innovatiivinen laite toimii alustana hevosavusteiselle terapialle dynaamiseen tasapainoharjoitteluun seisten.
tutkijat olettavat, että Equine Dynamic Balance -harjoittelu voisi tehokkaasti yhdistää RBT:n periaatteet hevosavusteisen terapian terveysetuihin, mikä muodostaa uuden tehokkaan RBT-muodon, joka tarjoaa monisuuntaisia kolmiulotteisia (3D) häiriöitä dynaamisissa ulkoilmaolosuhteissa. Tämä ainutlaatuinen asetus mahdollistaa myös proprioseption, vestibulaarisen ja visuaalisen ärsykkeen herättämisen samalla tavalla kuin jokapäiväisten tasapainohäiriöiden aikana. Sikäli kuin tutkijat tietävät, tämä on ensimmäinen ulkona toteutettu eläinavusteinen RBT-ohjelma, joka merkitsee proof-of-concept -toteutettavuustutkimusta.
Tavoitteet: Kokonaistavoitteena on kehittää EDB-koulutusohjelma Reactive Balance Training -harjoittelun muotona ja arvioida sen soveltuvuutta reaktiivisten tasapainoreaktioiden hankkimisen edistämiseen. Tarkat tavoitteet ovat seuraavat: 1) Kuvaile EDB:n seisontalavan aiheuttamien häiriöiden mekaaniset parametrit, mukaan lukien siirtymä, nopeus ja kiihtyvyys kahdessa tilanteessa: a) Jatkuva ajo, b) Kiinteät kontrolloidut hidastuvuus-, pysähdys-, kiihtyvyys- ja pisteet. kääntyy hevosrataa pitkin. 2) Arvioi EDB-koulutuksen vaikutus vakiintuneisiin biomekaanisiin tasapainoparametreihin, eli askel- ja tarttumisreaktioihin, sekä askelpituuteen ja CoM-polun siirtymiseen 2 viikon interventio-ohjelman aikana terveiden nuorten aikuisten keskuudessa.
Menetelmät: Tämä on proof-of-concept toteutettavuustutkimus. Ensinnäkin tutkijat karakterisoivat EDB:n seisovan alustan synnyttämien häiriöiden 3D-mekaaniset parametrit, mukaan lukien siirtymä, nopeus ja kiihtyvyys hevoskävelypolulla, ja kuvaavat tasapainoreaktiot näiden häiriöiden jälkeen. Toiseksi tutkijat tekevät pre-post-tutkimuksen tutkiakseen kahden viikon EDB-interventio-ohjelman vaikutuksia, joihin kuuluu neljä 20 minuutin terapeuttista hevoskärryharjoitusta, terveiden nuorten aikuisten reaktiiviseen tasapainoon. Tutkimuksen hyväksyi Loewensteinin kuntoutussairaalan Helsinki-komitea, Ra'anana, Israel (0010-24-LOE). Kaikki tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Harjoitusohjelma: tutkijat suorittavat neljä 20 minuutin EDB-harjoitusta, jotka koostuvat kahdeksasta mahdollisesta harjoittelustasosta, joiden vaikeusaste kasvaa asteittain tasapaino- ja motorisen oppimisen periaatteiden perusteella. Tämä tasapainoharjoittelu perustuu vaunun vetämiseen ulkopinnalla eri rinteineen, mikä antaa harjoittelijalle monisuuntaisia 3D-tasapainohäiriöitä, jotka riippuvat harjoitusalueen topografiasta, hevosen kävelynopeudesta ja sen kyvystä pysähtyä. , kiihdyttää ja kääntyy. Siksi tämä on 3D-tasapainohäiriöharjoittelu, joka sisältää erilaisia yhdistelmiä mediolateraalisista, anterior-posteriorisista sekä pysty- ja pyörimishäiriöistä ulkona dynaamisessa ympäristössä.
Osallistujat seisovat merkittyjen vaihdettavien jalanjälkien päällä mukavissa tai leveämmässä seisoma-asennossa jalat hartioiden leveydellä tai leveämmällä vaunun dynaamisella alustalla. Heitä opastetaan säilyttämään tasapainonsa ja minimoimaan astumis- ja tarttumisreaktiot samalla, kun he ovat alttiina erilaisille tasapainohäiriöille, jotka saadaan seisomaan hevosen vetämissä terapeuttisissa hevoskärryissä. Hevonen vetää vaunua kävelemällä nurmikkoon merkityllä kahdeksalla, joka koostuu jatkuvista ratsastusosista ja kiinteistä hidastus-, pysähdys-, kiihdytys- ja käännöksistä hevosen polun ja häiriöiden toistettavuuden varmistamiseksi. Ennen ensimmäistä harjoitusta ja välittömästi viimeisen neljännen harjoituksen jälkeen suoritetaan esi- ja jälkitesti.
Arvioinnit: tutkijat mittaavat ja kuvaavat, esi- ja jälkitesteissä sekä kaikkien 8 harjoitustason aikana EDB:n seisontalavan luomat mekaaniset parametrit ja seuraavat osallistujien tasapainoreaktiot kahdessa tilanteessa: 1) jatkuva ratsastus (ts. spontaanit häiriöt hevosradalla); ja 2) kiinteät hidastus-, pysähdys-, kiihtyvyys- ja käännökset (eli hallitut häiriöt).
tutkijat hyödyntävät kahta GoPro-kameraa ja useita inertiamittausyksiköitä. Mekaaniset parametrit sisältävät EDB:n seisomatason 3D-siirtymän, nopeuden ja kiihtyvyyden hevoskävelypolun varrella. Asianmukainen tasapainovaste kuhunkin häiriöön mitataan havainnollisesti ja kvantitatiivisesti portaiden lukumäärällä ja tarttumisvasteilla sekä askelpolun kokonaispituudella ja kaiteeseen tarttumisajalla, vastaavasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amir A Haim, M.D
- Puhelinnumero: +972-54-976-5999
- Sähköposti: AMIRHA6@clalit.org.il
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet nuoret osallistujat
- 18-45 vuotiaat aikuiset
- Pituudeltaan 150-190 cm, paino alle 100 kg
- Ei neurologisia tai vestibulaarisia tai ortopedisia liikkuvuutta heikentäviä tiloja, eikä nykyistä tuki- ja liikuntaelinvauriota.
Poissulkemiskriteerit:
- sokeus tai vakava vestibulaarihäiriö (Menieren tauti, huimaus)
- kyvyttömyys liikkua itsenäisesti
- oireinen vakava sydän- ja verisuonisairaus
- neurologiset sairaudet, kuten aivohalvaus, Parkinsonin tauti tai multippeliskleroosi
- akuutit ortopediset sairaudet, jotka vaativat täydellisen lonkan tai polven proteesin
- vaikea nivelreuma; ja/tai (g) syöpä (metastaattinen tai aktiivisessa hoidossa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulkona hevosavusteinen häiriöharjoittelu
Häiriöharjoittelu ulkona Equine Dynamic Balancen aikana
|
Tämä on tasapainoharjoittelu, jossa hevonen vetää ulkopinnalla erityistä vaunua, eli dynaamista seisontalavaa, mikä tarjoaa harjoittelijalle monisuuntaisia 3D-tasapainohäiriöitä, jotka riippuvat harjoitusalueen topografiasta (eri rinteet ja pinnat). tyypit), hevosen kävelynopeus ja sen kyky pysähtyä, kiihdyttää ja kääntyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivinen askelvaste
Aikaikkuna: muutos perusarvioinnista (esitesti) harjoitusohjelman loppuun 2 viikon kuluttua (testin jälkeen).
|
askelpolun kokonaispituus on kunkin jalan häiriön aikana kuljetun kokonaismatkan summa, kunnes palautusaskelointivaste on valmis.
Se mitataan senttimetreinä.
|
muutos perusarvioinnista (esitesti) harjoitusohjelman loppuun 2 viikon kuluttua (testin jälkeen).
|
|
Reaktiivinen askelvaste harjoituksen aikana
Aikaikkuna: harjoituksen aikana keskimäärin 20 minuuttia.
|
askelpolun kokonaispituus on kunkin jalan häiriön aikana kuljetetun kokonaismatkan summa, kunnes palautusaskelointivaste on valmis.
Se mitataan senttimetreinä.
|
harjoituksen aikana keskimäärin 20 minuuttia.
|
|
Kolmiulotteinen häiriösiirtymä
Aikaikkuna: harjoituksen aikana keskimäärin 20 minuuttia.
|
Dynaamisen alustan kolmiulotteinen siirtymä kolmella akselilla tasapainohäiriössä.
Se mitataan senttimetreinä.
|
harjoituksen aikana keskimäärin 20 minuuttia.
|
|
Kolmiulotteisen häiriön nopeus
Aikaikkuna: harjoituksen aikana keskimäärin 20 minuuttia.
|
Dynaamisen alustan kolmiulotteinen nopeus kolmella akselilla tasapainohäiriössä.
Se mitataan metreinä sekunnissa (metri/sekunti).
|
harjoituksen aikana keskimäärin 20 minuuttia.
|
|
Kolmiulotteinen häiriökiihtyvyys
Aikaikkuna: harjoituksen aikana keskimäärin 20 minuuttia.
|
Dynaamisen alustan kolmiulotteinen kiihtyvyys kolmella akselilla tasapainohäiriössä.
Se mitataan metri/sekunti2.
|
harjoituksen aikana keskimäärin 20 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
reaktiivinen tarttuva vaste
Aikaikkuna: muutos perusarvioinnista (esitesti) harjoitusohjelman loppuun 2 viikon kuluttua (testin jälkeen).
|
: kokonaisaika, jonka osallistuja pitää turvakaiteessa tasapainon palauttamiseksi tarttumalla vastaukseen.
Se mitataan prosentteina, tarttumisajan murto-osalla kokonaiskierrosajasta.
|
muutos perusarvioinnista (esitesti) harjoitusohjelman loppuun 2 viikon kuluttua (testin jälkeen).
|
|
reaktiivinen tartuntareaktio harjoituksen aikana
Aikaikkuna: harjoituksen aikana keskimäärin 20 minuuttia.
|
kokonaisaika, jonka osallistuja pitää kiinni turvakaideesta palauttaakseen tasapainon tarttumalla vastaukseen.
Se mitataan prosentteina, tarttumisajan murto-osalla kokonaiskierrosajasta.
|
harjoituksen aikana keskimäärin 20 minuuttia.
|
|
kokonaispalautumisaika harjoituksen aikana
Aikaikkuna: harjoituksen aikana keskimäärin 20 minuuttia.
|
aika häiriön alkamisesta tasapainon palautumisen päättymiseen mitataan millisekunteina.
|
harjoituksen aikana keskimäärin 20 minuuttia.
|
|
kokonaispalautusaika
Aikaikkuna: : muutos perusarvioinnista (esitesti) harjoitusohjelman loppuun 2 viikon kuluttua (testin jälkeen).
|
aika häiriön alkamisesta tasapainon palautumisen päättymiseen mitataan millisekunteina.
|
: muutos perusarvioinnista (esitesti) harjoitusohjelman loppuun 2 viikon kuluttua (testin jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyytyväisyys ja subjektiiviset vaikutukset tasapainoon jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: jälkikokeessa, 2 viikon koulutusohjelman lopussa.
|
5 pisteen Likert-asteikkokysely (5=täysin samaa mieltä): kuka paljon liikunta muuttaa tasapainoa koti- ja ulkoilussa, liikuntaturvallisuus, haastava ja monipuolinen, kykyjensä mukaan räätälöity, nautinto ja onko hän kiinnostunut jatkamaan koulutusohjelma.
|
jälkikokeessa, 2 viikon koulutusohjelman lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOE-0010-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .