- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06708104
Undersöker genomförbarheten av en utomhusterapeutisk hästvagn som en störningsbaserad balansträning
Undersöker genomförbarheten av en utomhusterapeutisk hästvagn som en störningsbaserad balansträning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fall och fallrelaterade skador är allvarliga och kostsamma hälsoproblem, vilket leder till försämrad livskvalitet, minskad rörlighet och självständighet samt ökad sjuklighet och dödlighet. De flesta fall uppstår från händelser som har sitt ursprung i den yttre miljön när balansen oväntat förloras på grund av ett avbrott i stödets bas (BoS) direkt (t. ) över BoS (t.ex. vänder, knuffas). Dessa situationer kallas externt inducerade balansstörningar. Att reaktivt stega och greppa något stabilt är effektiva strategier för att öka BoS, eftersom de snabbt bromsar CoM-rörelsen, återställer jämvikten och förhindrar fall.
Reaktiv balans är en kritisk grund för självständigt dagligt fungerande; sålunda är det en viktig träningskomponent i fallförebyggande program. Reactive Balance Training (RBT) utsätter deltagarna för upprepade oanmälda externa inducerade balansstörningar i en säker och kontrollerad miljö med syftet att specifikt trigga, träna och förbättra balansåterhämtningsförmågan. Det har tidigare visat sig att anpassning till exponering för upprepad störning kan ske snabbt, även under ett enstaka träningspass, vilket tyder på att färdighetsinhämtning av reaktiva balanssvar samlades på kort tid.
RBT använder olika stationära mekatroniska system som vanligtvis ger mediolaterala eller anteroposteriora yttre störningar under stående och löpbandsgång. Hittills saknar RBT en vertikal komponent av balansstörningar, förutom att en enda typ av störningsriktning kan resultera i den begränsade verkliga generaliseringen.
utredarna inspirerades av den växande mängd forskning som ingriper människor med djurassisterad terapi, såsom hästar, för att hjälpa människor när de återhämtar sig från fysiska och psykiska hälsotillstånd. Nya recensioner av denna nya terapeutiska intervention indikerar att deltagande i djurassisterad terapi har många fördelar i motorisk och fysisk förmåga och även i mental och beteendemässig hälsa bland äldre, unga och sjukhuspatienter. Interventionsprogram för terapeutisk ridning (hippoterapi) har visat sig förbättra balans, gång och grovmotorisk funktion hos personer med stroke, multipel skleros, barn med cerebral pares, såväl som hos äldre vuxna. Traditionell terapeutisk ridning sker dock i första hand i sittande ställning, vilket kanske inte direkt vänder sig till balansträning för situationer där balansförluster inträffar i vardagen (d.v.s. gå och stå). Att införa ett dynamiskt hästassisterat balansträningsprogram i stående position representerar därför ett innovativt tillvägagångssätt med mervärde.
För att förbättra överföringen av balansförmåga från laboratoriemiljöer till verkliga scenarier, föreslår utredarna ett nytt RBT-program, The Equine Dynamic Balance (EDB). Detta program kommer att introducera 3-dimensionella störningar i olika kombinerade riktningar, inriktat på förändringen i BoS-strategier genom stegning och grepp samt fasta BoS-strategier där fötterna förblir stationära. EDB är en utomhusterapeutisk hästvagn, utvecklad av "UDI Challenging Riding". Denna innovativa apparat fungerar som en plattform för hästassisterad terapi för dynamisk balansträning när du står.
utredarna antar att Equine Dynamic Balance-träningen effektivt skulle kunna integrera principerna för RBT med hälsofördelarna med hästassisterad terapi, och därigenom etablera en ny effektiv form av RBT som ger flerriktade tredimensionella (3D) störningar i en dynamisk utomhusmiljö. Denna unika inställning möjliggör också framkallande av proprioception, vestibulära och visuella stimuli på ett liknande sätt som inträffar under vardagliga balansstörningar. Så vitt utredarna vet är detta det första djurassisterade RBT-programmet utomhus, som markerar en proof-of-concept genomförbarhetsstudie.
Mål: Det övergripande målet är att utveckla ett EDB-utbildningsprogram som en form av Reactive Balance Training och utvärdera dess genomförbarhet för att främja förvärvet av reaktiva balanssvar. De specifika målen är följande: 1) Beskriv de mekaniska parametrarna för störningar som genereras av EDB:s stående plattform, inklusive förskjutning, hastighet och acceleration, under två förhållanden: a) Kontinuerlig körning, b) Fasta kontrollerade punkter av retardation, stopp, acceleration och svängar längs hästspåret. 2) Bedöm effekten av EDB-träning på väletablerade biomekaniska parametrar för balans, d.v.s. steg- och greppsvar, såväl som steglängd och CoM-vägförskjutning, under ett 2-veckors interventionsprogram bland friska unga vuxna.
Metoder: Detta är en proof-of-concept förstudie. För det första kommer utredarna att karakterisera de mekaniska 3D-parametrarna för störningar som genereras av EDB:s stående plattform, inklusive förskjutning, hastighet och acceleration längs hästvandringsleden, och kommer att beskriva balansreaktionerna efter dessa störningar. För det andra kommer utredarna att genomföra en pre-post-studie för att undersöka effekterna av ett två veckor långt EDB-interventionsprogram, inklusive fyra sessioner med 20 minuters terapeutisk hästvagnsträning, på reaktiv balans bland friska unga vuxna. Studien godkändes av Helsingforskommittén vid Loewenstein Rehabilitation Hospital, Ra'anana, Israel (0010-24-LOE). Alla försökspersoner kommer att underteckna ett informerat samtycke.
Utbildningsprogram: utredarna kommer att genomföra fyra 20-minuters EDB-träningspass, bestående av 8 potentiella träningsnivåer, som gradvis ökar i svårighetsgrad baserat på balans och motorisk inlärningsprinciper. Denna balansträning är baserad på att dra vagnen på utsidan, med dess olika sluttningar, vilket ger eleven flerriktade 3D-balansstörningar som beror på träningsområdets topografi, hästens gånghastighet och dess förmåga att stanna. , accelerera och svänger. Därför är detta en 3D-balansstörningsträning som inkluderar olika kombinationer av mediolaterala, anterior-posteriora och vertikala och roterande störningar i en dynamisk utomhusmiljö.
Deltagarna kommer att stå på markerade föränderliga fotspår, i bekväma eller bredare stående positioner, med fötterna på axelbredd respektive bredare, på en dynamisk plattform av vagnen. De kommer att instrueras att hålla balansen och minimera sina steg- och greppsvar samtidigt som de utsätts för en mängd olika balansstörningar, levererade genom att stå på en terapeutisk hästvagn dragen av en häst. Hästen kommer att dra vagnen genom att gå i en åttasiffra markerad på gräset, bestående av kontinuerliga riddelar och fasta sektioner av retardation, stopp, acceleration och svängar för hästens väg och störningar repeterbarhet. Innan det första träningspasset och omedelbart efter slutet av det sista fjärde passet kommer en för- och eftertestbedömning att utföras.
Bedömningar: utredarna kommer att mäta och beskriva, för- och eftertester och även under alla 8 träningsnivåer, de mekaniska parametrarna som genereras av EDB:s ståplattform och följande deltagares balansreaktioner under två förhållanden: 1) kontinuerlig ridning (dvs. , spontana störningar längs hästbanan); och 2) fasta punkter för retardation, stopp, acceleration och svängar (d.v.s. kontrollerade störningar).
utredarna kommer att använda två GoPro-kameror och flera tröghetsmätenheter. De mekaniska parametrarna kommer att inkludera 3D-förskjutning, hastighet och acceleration av EDB:s ståplattform längs hästvandringsleden. Det lämpliga balanssvaret på varje störning kommer att mätas observationsmässigt och kvantitativt genom antal steg och greppsvar, respektive genom total steglängd och tid för att greppa ledstången.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amir A Haim, M.D
- Telefonnummer: +972-54-976-5999
- E-post: AMIRHA6@clalit.org.il
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska unga deltagare
- Vuxna i åldern 18-45 år
- Mäter mellan 150-190 cm i resning, med en vikt på mindre än 100 kg
- Inga neurologiska eller vestibulära eller ortopediska rörlighetsstörande tillstånd och utan aktuell muskel- och skelettskada.
Uteslutningskriterier:
- blindhet eller allvarliga vestibulära funktionsnedsättningar (Menières sjukdom, yrsel)
- en oförmåga att röra sig självständigt
- symtomatisk allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- neurologiska störningar som stroke, Parkinsons eller multipel skleros
- ortopediska akuta störningar som kräver total höft- eller knäprotes
- svår reumatoid artrit; och/eller (g) cancer (metastaserande eller under aktiv behandling).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utomhus hästassisterad störningsträning
Störningsträning utomhus under Equine Dynamic Balance
|
Detta är balansträning där en speciell vagn, d.v.s. en dynamisk ståplattform, dras av en häst på utsidan, vilket ger tränaren flerriktade 3D-balansstörningar som beror på träningsområdets topografi (olika backar och underlag) typer), hästens gånghastighet och dess förmåga att stanna, accelerera och vända.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktiv stegrespons
Tidsram: ändra från baslinjebedömning (förtest) till slutet av träningsprogrammet vid 2 veckor (efter test).
|
den totala stegvägslängden är summan av den totala sträckan som varje fot tillryggalagt under störningen tills den fullbordade återhämtningsstegsvaret.
Det kommer att mätas i centimeter.
|
ändra från baslinjebedömning (förtest) till slutet av träningsprogrammet vid 2 veckor (efter test).
|
|
Reaktiv stegrespons under ett träningspass
Tidsram: under ett träningspass, i genomsnitt 20 minuter.
|
den totala stegvägslängden är summan av den totala sträckan som varje fot tillryggalagt under en störning tills återhämtningsstegsvaret fullbordats.
Det kommer att mätas i centimeter.
|
under ett träningspass, i genomsnitt 20 minuter.
|
|
Den tredimensionella störningsförskjutningen
Tidsram: under ett träningspass, i genomsnitt 20 minuter.
|
Den tredimensionella förskjutningen, i tre axlar, av den dynamiska plattformen i en balansstörning.
Det kommer att mätas i centimeter.
|
under ett träningspass, i genomsnitt 20 minuter.
|
|
Den tredimensionella störningshastigheten
Tidsram: under ett träningspass, i genomsnitt 20 minuter.
|
Den tredimensionella hastigheten, i tre axlar, för den dynamiska plattformen i en balansstörning.
Det kommer att mätas i meter per sekund (meter/sekund).
|
under ett träningspass, i genomsnitt 20 minuter.
|
|
Den tredimensionella störningsaccelerationen
Tidsram: under ett träningspass, i genomsnitt 20 minuter.
|
Den tredimensionella accelerationen, i tre axlar, av den dynamiska plattformen i en balansstörning.
Det kommer att mätas i meter/sekund2.
|
under ett träningspass, i genomsnitt 20 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
reaktivt greppsvar
Tidsram: ändra från baslinjebedömning (förtest) till slutet av träningsprogrammet vid 2 veckor (efter test).
|
: den totala tiden en deltagare håller i säkerhetshandledaren för att återställa balansen genom att gripa svar.
Den kommer att mätas i procent, bråkdelen av grepptiden av den totala rundtiden.
|
ändra från baslinjebedömning (förtest) till slutet av träningsprogrammet vid 2 veckor (efter test).
|
|
reaktivt greppsvar under ett träningspass
Tidsram: under ett träningspass, i genomsnitt 20 minuter.
|
den totala tiden en deltagare håller i säkerhetshandledaren för att återställa balansen genom att gripa svar.
Den kommer att mätas i procent, bråkdelen av grepptiden av den totala rundtiden.
|
under ett träningspass, i genomsnitt 20 minuter.
|
|
total återhämtningstid under ett träningspass
Tidsram: under ett träningspass, i genomsnitt 20 minuter.
|
tiden från att störningen börjar till slutet av balansåterhämtningen kommer att mätas i millisekunder.
|
under ett träningspass, i genomsnitt 20 minuter.
|
|
total återhämtningstid
Tidsram: : ändra från baslinjebedömning (förtest) till slutet av träningsprogrammet vid 2 veckor (efter test).
|
tiden från att störningen börjar till slutet av balansåterhämtningen kommer att mätas i millisekunder.
|
: ändra från baslinjebedömning (förtest) till slutet av träningsprogrammet vid 2 veckor (efter test).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tillfredsställelse och subjektiva effekter på balansen i vardagen
Tidsram: vid efterprov, slutet av det 2 veckor långa träningsprogrammet.
|
ett frågeformulär i 5-poäng Likert-skala (5=håller med): vem mycket övningen förändrar deras balans i hushålls- och utomhusaktiviteter, tränar säkerhet, utmanande och mångsidig, anpassad efter deras förmåga, njutning och om de är intresserade av att fortsätta träningsprogrammet.
|
vid efterprov, slutet av det 2 veckor långa träningsprogrammet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LOE-0010-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .