- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06708104
Examen de la faisabilité d'une calèche thérapeutique en plein air comme entraînement d'équilibre basé sur les perturbations
Examen de la faisabilité d'une calèche thérapeutique en plein air comme entraînement d'équilibre basé sur les perturbations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chutes et les blessures liées aux chutes sont des problèmes de santé graves et coûteux, entraînant une diminution de la qualité de vie, une réduction de la mobilité et de l'autonomie et une augmentation de la morbidité et de la mortalité. La plupart des chutes résultent d'événements provenant de l'environnement externe lorsque l'équilibre est perdu de manière inattendue en raison d'une perturbation directe de la base de support (BoS) (par exemple, glissades, trébuchements pendant l'éveil) ou d'un changement rapide du centre de masse (CoM). ) sur le BoS (par exemple, tourner, être poussé). Ces situations sont appelées perturbations d’équilibre induites de l’extérieur. Marcher de manière réactive et saisir quelque chose de stable sont des stratégies efficaces pour augmenter le BoS, car ils ralentissent rapidement le mouvement du CoM, rétablissant l'équilibre et évitant les chutes.
L’équilibre réactif est une base essentielle pour un fonctionnement quotidien indépendant ; il s’agit donc d’un élément de formation majeur dans les programmes de prévention des chutes. L'entraînement à l'équilibre réactif (RBT) expose les participants à des perturbations répétées et inopinées de l'équilibre d'origine externe dans un environnement sûr et contrôlé visant à déclencher, entraîner et améliorer spécifiquement les compétences de récupération de l'équilibre. Il a été démontré précédemment que l'adaptation à une exposition répétée à des perturbations peut se produire rapidement, même au cours d'une seule séance d'entraînement, ce qui suggère que l'acquisition de compétences en matière de réponses réactives à l'équilibre s'est développée en peu de temps.
RBT utilise différents systèmes mécatroniques stationnaires qui fournissent généralement des perturbations externes médiolatérales ou antéropostérieures pendant la position debout et la marche sur tapis roulant. À ce jour, les RBT ne comportent pas de composante verticale de perturbations de l'équilibre et un seul type de direction de perturbation peut entraîner une généralisation limitée dans la vie réelle.
les chercheurs ont été inspirés par le nombre croissant de recherches intervenant sur les humains avec une thérapie assistée par des animaux, comme les chevaux, pour aider les gens à se remettre de problèmes de santé physique et mentale. Des revues récentes de cette nouvelle intervention thérapeutique indiquent que la participation à une thérapie assistée par l'animal présente de nombreux avantages en termes de capacités motrices et physiques ainsi que de santé mentale et comportementale chez les patients plus âgés, jeunes et hospitalisés. Il a été démontré que les programmes d'intervention d'équitation thérapeutique (hippothérapie) améliorent l'équilibre, la démarche et la fonction motrice globale chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral, la sclérose en plaques, les enfants atteints de paralysie cérébrale, ainsi que chez les personnes âgées. Cependant, l'équitation thérapeutique traditionnelle se déroule principalement en position assise, ce qui peut ne pas répondre directement à l'entraînement à l'équilibre dans les situations dans lesquelles des pertes d'équilibre surviennent dans la vie quotidienne (c'est-à-dire marcher et se tenir debout). Ainsi, l’introduction d’un programme dynamique d’entraînement à l’équilibre assisté par le cheval en position debout représente une approche innovante à valeur ajoutée.
Pour améliorer le transfert des capacités d'équilibre des paramètres de laboratoire aux scénarios du monde réel, les enquêteurs proposent un nouveau programme RBT, The Equine Dynamic Balance (EDB). Ce programme introduira des perturbations tridimensionnelles dans diverses directions combinées, ciblant le changement des stratégies BoS par le pas et la saisie ainsi que les stratégies BoS fixes où les pieds restent stationnaires. L'EDB est une calèche thérapeutique d'extérieur, développée par "UDI Challenging Riding". Cet appareil innovant sert de plateforme de thérapie assistée par le cheval pour un entraînement dynamique de l'équilibre en position debout.
les enquêteurs émettent l'hypothèse que la formation Equine Dynamic Balance pourrait intégrer efficacement les principes de la RBT avec les avantages pour la santé de la thérapie assistée par le cheval, établissant ainsi une nouvelle forme efficace de RBT qui fournit des perturbations tridimensionnelles (3D) multidirectionnelles dans un environnement extérieur dynamique. Ce cadre unique permet également de susciter des stimuli proprioceptifs, vestibulaires et visuels de la même manière que cela se produit lors des troubles de l'équilibre quotidiens. À la connaissance des enquêteurs, il s'agit du premier programme RBT assisté par des animaux en extérieur, marquant une étude de faisabilité de validation de principe.
Objectifs : L'objectif primordial est de développer un programme de formation EDB comme une forme d'entraînement à l'équilibre réactif et d'évaluer sa faisabilité pour favoriser l'acquisition de réponses d'équilibre réactif. Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) Décrire les paramètres mécaniques des perturbations générées par la plate-forme debout de l'EDB, y compris le déplacement, la vitesse et l'accélération, dans deux conditions : a) Conduite continue, b) Points fixes contrôlés de décélération, d'arrêt, d'accélération et tourne le long de la piste équestre. 2) Évaluer l'effet de la formation EDB sur des paramètres biomécaniques bien établis de l'équilibre, c'est-à-dire les réponses de pas et de préhension, ainsi que la longueur du pas et le déplacement du chemin CoM, au cours d'un programme d'intervention de 2 semaines chez de jeunes adultes en bonne santé.
Méthodes : Il s’agit d’une étude de faisabilité de validation de principe. Premièrement, les enquêteurs caractériseront les paramètres mécaniques 3D des perturbations générées par la plate-forme debout de l'EDB, y compris le déplacement, la vitesse et l'accélération le long du sentier pédestre, et décriront les réactions d'équilibre suite à ces perturbations. Deuxièmement, les enquêteurs mèneront une étude pré-post pour étudier les effets d'un programme d'intervention EDB de deux semaines, comprenant quatre séances d'exercice thérapeutique en calèche de 20 minutes, sur l'équilibre réactif chez les jeunes adultes en bonne santé. L'étude a été approuvée par le comité d'Helsinki de l'hôpital de réadaptation Loewenstein, Ra'anana, Israël (0010-24-LOE). Tous les sujets signeront une déclaration de consentement éclairé.
Programme de formation : les enquêteurs mèneront quatre séances de formation EDB de 20 minutes, composées de 8 niveaux de formation potentiels, dont la difficulté augmente progressivement en fonction des principes d'équilibre et d'apprentissage moteur. Cet entraînement à l'équilibre est basé sur la traction du chariot sur la surface extérieure, avec ses différentes pentes, qui procure à l'élève des perturbations d'équilibre 3D multidirectionnelles qui dépendent de la topographie de la zone d'entraînement, de la vitesse de marche du cheval et de sa capacité à s'arrêter. , accélère et tourne. Par conséquent, il s'agit d'un entraînement 3D sur les perturbations de l'équilibre qui comprend diverses combinaisons de perturbations médiolatérales, antéro-postérieures et verticales et rotatoires dans un environnement dynamique extérieur.
Les participants se tiendront sur des empreintes de pas modifiables marquées, dans des positions debout confortables ou plus larges, avec les pieds respectivement à la largeur des épaules ou plus larges, sur une plate-forme dynamique du chariot. Il leur sera demandé de garder leur équilibre et de minimiser leurs réactions de pas et de préhension tout en étant exposés à une variété de perturbations de l'équilibre, délivrées en se tenant debout sur une calèche thérapeutique tirée par un cheval. Le cheval tirera le chariot en marchant selon un chiffre en huit marqué sur l'herbe, composé de parties de conduite continues et de sections fixes de décélération, d'arrêt, d'accélération et de virages pour la répétabilité du parcours du cheval et des perturbations. Avant la première séance de formation et immédiatement après la fin de la dernière quatrième séance, une évaluation pré- et post-test sera effectuée.
Évaluations : les enquêteurs mesureront et décriront, avant et après les tests ainsi que pendant les 8 niveaux d'entraînement, les paramètres mécaniques générés par la plate-forme debout de l'EDB et les réactions d'équilibre des participants suivants dans deux conditions : 1) conduite continue (c'est-à-dire , perturbations spontanées le long de la piste équestre) ; et 2) des points fixes de décélération, d'arrêt, d'accélération et de virage (c'est-à-dire des perturbations contrôlées).
les enquêteurs utiliseront deux caméras GoPro et plusieurs centrales de mesure inertielle. Les paramètres mécaniques comprendront le déplacement 3D, la vitesse et l'accélération de la plate-forme debout de l'EDB le long du sentier équestre. La réponse d'équilibre appropriée à chaque perturbation sera mesurée de manière observationnelle et quantitative par le nombre de pas et de réponses de préhension, et par la longueur totale du trajet des pas et le temps de préhension de la main courante, respectivement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amir A Haim, M.D
- Numéro de téléphone: +972-54-976-5999
- E-mail: AMIRHA6@clalit.org.il
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Jeunes participants en bonne santé
- Adultes âgés de 18 à 45 ans
- Mesurant entre 150 et 190 cm et pesant moins de 100 kg
- Aucune condition neurologique ou vestibulaire ou orthopédique altérant la mobilité, et sans blessure musculo-squelettique actuelle.
Critères d'exclusion :
- cécité ou déficiences vestibulaires graves (maladie de Ménière, vertiges)
- une incapacité à se déplacer de manière autonome
- maladie cardiovasculaire sévère symptomatique
- troubles neurologiques tels qu'un accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson ou la sclérose en plaques
- troubles orthopédiques aigus nécessitant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou
- polyarthrite rhumatoïde sévère; et/ou (g) cancer (métastatique ou sous traitement actif).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement de perturbation en plein air assisté par un cheval
Entraînement aux perturbations extérieures pendant Equine Dynamic Balance
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Il s'agit d'un entraînement à l'équilibre dans lequel un chariot spécial, c'est-à-dire une plate-forme dynamique, est tiré par un cheval sur la surface extérieure, fournissant au stagiaire des perturbations d'équilibre 3D multidirectionnelles qui dépendent de la topographie de la zone d'entraînement (différentes pentes et surfaces). types), la vitesse de marche du cheval et sa capacité à s'arrêter, à accélérer et à tourner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse progressive réactive
Délai: passage de l'évaluation de base (pré-test) à la fin du programme de formation à 2 semaines (post-test).
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la longueur totale du trajet de pas est la somme de la distance totale parcourue par chaque pied pendant la perturbation jusqu'à la fin de la réponse pas à pas de récupération.
Elle sera mesurée en centimètres.
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passage de l'évaluation de base (pré-test) à la fin du programme de formation à 2 semaines (post-test).
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Réponse progressive réactive lors d'une séance d'entraînement
Délai: lors d'une séance d'entraînement, en moyenne 20 minutes.
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la longueur totale du trajet de pas est la somme de la distance totale parcourue par chaque pied pendant une perturbation jusqu'à la fin de la réponse pas à pas de récupération.
Elle sera mesurée en centimètres.
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lors d'une séance d'entraînement, en moyenne 20 minutes.
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Le déplacement de perturbation tridimensionnel
Délai: lors d'une séance d'entraînement, en moyenne 20 minutes.
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Le déplacement tridimensionnel, selon trois axes, de la plateforme dynamique lors d'une perturbation d'équilibre.
Elle sera mesurée en centimètres.
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lors d'une séance d'entraînement, en moyenne 20 minutes.
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La vitesse de perturbation tridimensionnelle
Délai: lors d'une séance d'entraînement, en moyenne 20 minutes.
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La vitesse tridimensionnelle, selon trois axes, de la plateforme dynamique lors d'une perturbation d'équilibre.
Elle sera mesurée en mètre par seconde (mètre/seconde).
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lors d'une séance d'entraînement, en moyenne 20 minutes.
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L'accélération de perturbation tridimensionnelle
Délai: lors d'une séance d'entraînement, en moyenne 20 minutes.
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L'accélération tridimensionnelle, selon trois axes, de la plateforme dynamique lors d'une perturbation d'équilibre.
Il sera mesuré en mètre/seconde2.
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lors d'une séance d'entraînement, en moyenne 20 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse de préhension réactive
Délai: passage de l'évaluation de base (pré-test) à la fin du programme de formation à 2 semaines (post-test).
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: le temps total pendant lequel un participant tient la main courante de sécurité pour récupérer son équilibre en saisissant la réponse.
Il sera mesuré en pourcentage, la fraction du temps de préhension sur le temps total du tour.
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passage de l'évaluation de base (pré-test) à la fin du programme de formation à 2 semaines (post-test).
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réponse de préhension réactive lors d'une séance d'entraînement
Délai: lors d'une séance d'entraînement, en moyenne 20 minutes.
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le temps total pendant lequel un participant tient la main courante de sécurité pour récupérer l'équilibre en saisissant la réponse.
Il sera mesuré en pourcentage, la fraction du temps de préhension sur le temps total du tour.
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lors d'une séance d'entraînement, en moyenne 20 minutes.
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temps de récupération total pendant une séance d'entraînement
Délai: lors d'une séance d'entraînement, en moyenne 20 minutes.
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le temps écoulé entre le début de la perturbation et la fin du rétablissement de l'équilibre sera mesuré en millisecondes.
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lors d'une séance d'entraînement, en moyenne 20 minutes.
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temps de récupération total
Délai: : passage de l'évaluation de base (pré-test) à la fin du programme d'entraînement à 2 semaines (post-test).
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le temps écoulé entre le début de la perturbation et la fin du rétablissement de l'équilibre sera mesuré en millisecondes.
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: passage de l'évaluation de base (pré-test) à la fin du programme d'entraînement à 2 semaines (post-test).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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satisfaction et effets subjectifs sur l’équilibre dans la vie quotidienne
Délai: au post-test, fin du programme de formation de 2 semaines.
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un questionnaire sur une échelle de Likert en 5 points (5 = tout à fait d'accord) : dans quelle mesure l'exercice modifie-t-il son équilibre dans les activités domestiques et de plein air, la sécurité de l'exercice, stimulant et diversifié, personnalisé en fonction de ses capacités, de son plaisir et de son intérêt à continuer le programme de formation.
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au post-test, fin du programme de formation de 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LOE-0010-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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