- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06708104
Examinando a viabilidade de uma carruagem terapêutica ao ar livre como um treinamento de equilíbrio baseado em perturbações
Examinando a viabilidade de uma carruagem terapêutica ao ar livre para cavalos como treinamento de equilíbrio baseado em perturbações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As quedas e lesões relacionadas com quedas são problemas de saúde graves e dispendiosos, resultando na diminuição da qualidade de vida, na redução da mobilidade e da independência e no aumento da morbilidade e mortalidade. A maioria das quedas surge de eventos originados no ambiente externo, quando o equilíbrio é perdido inesperadamente devido a uma ruptura direta na base de apoio (BoS) (por exemplo, escorregões, tropeções durante a vigília) ou devido a uma mudança rápida no centro de massa (CoM). ) sobre o BoS (por exemplo, virar, ser empurrado). Essas situações são chamadas de perturbações de equilíbrio induzidas externamente. Pisar de forma reativa e agarrar algo estável são estratégias eficazes para aumentar o BoS, pois desaceleram rapidamente o movimento do CoM, restaurando o equilíbrio e evitando quedas.
O equilíbrio reativo é uma base crítica para o funcionamento diário independente; portanto, é um importante componente de treinamento em programas de prevenção de quedas. O Treinamento de Equilíbrio Reativo (RBT) expõe os participantes a repetidas perturbações de equilíbrio induzidas externamente e não anunciadas em um ambiente seguro e controlado com o objetivo de desencadear, treinar e melhorar especificamente as habilidades de recuperação do equilíbrio. Foi demonstrado anteriormente que a adaptação à exposição a perturbações repetidas pode ocorrer rapidamente, mesmo durante uma única sessão de treinamento, sugerindo que a aquisição de habilidades de respostas de equilíbrio reativo foi acumulada em um curto período de tempo.
O RBT utiliza diferentes sistemas mecatrônicos estacionários que geralmente fornecem perturbações externas mediolaterais ou ântero-posteriores durante a posição ortostática e a caminhada na esteira. Até o momento, os RBTs não possuem um componente vertical de distúrbios de equilíbrio, além de um único tipo de direção de perturbação que pode resultar na generalização limitada da vida real.
os investigadores foram inspirados pelo crescente corpo de investigação que intervém em humanos com terapia assistida por animais, como cavalos, para ajudar as pessoas à medida que se recuperam de problemas de saúde física e mental. Revisões recentes desta nova intervenção terapêutica indicam que a participação em terapia assistida por animais traz muitos benefícios na capacidade motora e física e também na saúde mental e comportamental entre pacientes mais velhos, jovens e hospitalizados. Foi demonstrado que os programas de intervenção terapêutica de equitação (hipoterapia) melhoram o equilíbrio, a marcha e a função motora grossa em pessoas com acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, crianças com paralisia cerebral, bem como em adultos mais velhos. No entanto, a equitação terapêutica tradicional ocorre principalmente na posição sentada, o que pode não abordar diretamente o treinamento de equilíbrio para situações em que ocorrem perdas de equilíbrio na vida cotidiana (ou seja, caminhar e ficar em pé). Portanto, a introdução de um programa de treino de equilíbrio dinâmico assistido por cavalos em pé representa uma abordagem inovadora com valor acrescentado.
Para melhorar a transferência de habilidades de equilíbrio de ambientes de laboratório para cenários do mundo real, os investigadores propõem um novo programa RBT, The Equine Dynamic Balance (EDB). Este programa irá introduzir perturbações tridimensionais em várias direções combinadas, visando a mudança nas estratégias de BoS através de passos e agarramentos, bem como estratégias de BoS fixas onde os pés permanecem estacionários. O EDB é uma carruagem terapêutica ao ar livre, desenvolvida pela "UDI Challenging Riding". Este aparelho inovador serve como plataforma para terapia assistida por cavalos para treinamento de equilíbrio dinâmico em pé.
os investigadores levantam a hipótese de que o treinamento de equilíbrio dinâmico equino poderia efetivamente integrar os princípios do RBT com as vantagens para a saúde da terapia assistida por cavalos, estabelecendo assim uma nova forma eficaz de RBT que fornece perturbações tridimensionais (3D) multidirecionais em um ambiente dinâmico ao ar livre. Essa configuração única também permite a elicitação de estímulos proprioceptivos, vestibulares e visuais de maneira semelhante durante os distúrbios do equilíbrio diário. Tanto quanto os investigadores sabem, este é o primeiro programa RBT assistido por animais ao ar livre, marcando um estudo de viabilidade de prova de conceito.
Objetivos: O objetivo geral é desenvolver um programa de treinamento em EDB como uma forma de treinamento em equilíbrio reativo e avaliar sua viabilidade na promoção da aquisição de respostas de equilíbrio reativo. Os objetivos específicos são os seguintes: 1) Descrever os parâmetros mecânicos das perturbações geradas pela plataforma vertical do EDB, incluindo deslocamento, velocidade e aceleração, sob duas condições: a) Andamento contínuo, b) Pontos fixos controlados de desaceleração, parada, aceleração e vira ao longo da pista de cavalos. 2) Avaliar o efeito do treinamento EDB em parâmetros biomecânicos de equilíbrio bem estabelecidos, ou seja, respostas de passos e preensão, bem como comprimento do passo e deslocamento do caminho CoM, ao longo de um programa de intervenção de 2 semanas entre adultos jovens saudáveis.
Métodos: Este é um estudo de viabilidade de prova de conceito. Primeiramente, os investigadores caracterizarão os parâmetros mecânicos 3D das perturbações geradas pela plataforma vertical do EDB, incluindo deslocamento, velocidade e aceleração ao longo da trilha de caminhada a cavalo, e descreverão as reações de equilíbrio após essas perturbações. Em segundo lugar, os investigadores conduzirão um estudo pré-pós para investigar os efeitos de um programa de intervenção EDB de duas semanas, incluindo quatro sessões de exercícios terapêuticos de carruagem de cavalos de 20 minutos, no equilíbrio reativo entre jovens adultos saudáveis. O estudo foi aprovado pelo comitê de Helsinque do Hospital de Reabilitação Loewenstein, Ra'anana, Israel (0010-24-LOE). Todos os sujeitos assinarão uma declaração de consentimento informado.
Programa de treinamento: os investigadores realizarão quatro sessões de treinamento EDB de 20 minutos, consistindo em 8 níveis de treinamento potenciais, que aumentam gradualmente em dificuldade com base no equilíbrio e nos princípios de aprendizagem motora. Este treino de equilíbrio baseia-se em puxar a carruagem pela superfície exterior, com as suas diversas inclinações, que proporciona ao formando perturbações de equilíbrio 3D multidirecionais que dependem da topografia da área de treino, da velocidade de marcha do cavalo e da sua capacidade de parar. , acelerar e virar. Portanto, este é um treinamento de perturbação do equilíbrio 3D que inclui várias combinações de perturbações mediolaterais, ântero-posteriores e verticais e rotatórias em um ambiente dinâmico externo.
Os participantes ficarão em pé sobre pegadas mutáveis marcadas, em posições de pé confortáveis ou mais largas, com os pés na largura dos ombros ou mais largos, respectivamente, em uma plataforma dinâmica da carruagem. Eles serão instruídos a manter o equilíbrio e minimizar suas respostas de pisar e agarrar enquanto são expostos a uma variedade de perturbações de equilíbrio, causadas por ficarem em uma carruagem terapêutica puxada por um cavalo. O cavalo puxará a carruagem caminhando em um oito marcado na grama, composto por partes contínuas de cavalgada e seções fixas de desaceleração, parada, aceleração e curvas para repetibilidade do percurso do cavalo e perturbações. Antes da primeira sessão de treinamento e imediatamente após o término da última quarta sessão será realizada avaliação pré e pós-teste.
Avaliações: os investigadores irão medir e descrever, pré e pós-testes e também durante todos os 8 níveis de treinamento, os parâmetros mecânicos gerados pela plataforma de pé do EDB e as seguintes reações de equilíbrio dos participantes sob duas condições: 1) equitação contínua (ou seja, , perturbações espontâneas ao longo da pista do cavalo); e 2) pontos fixos de desaceleração, parada, aceleração e curvas (ou seja, perturbações controladas).
os investigadores utilizarão duas câmeras GoPro e várias unidades de medição inercial. Os parâmetros mecânicos incluirão deslocamento 3D, velocidade e aceleração da plataforma de pé do EDB ao longo da pista de caminhada a cavalo. A resposta de equilíbrio apropriada a cada perturbação será medida observacionalmente e quantitativamente pelo número de passos e respostas de preensão, e pelo comprimento total do caminho do passo e tempo de preensão do corrimão, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amir A Haim, M.D
- Número de telefone: +972-54-976-5999
- E-mail: AMIRHA6@clalit.org.il
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Jovens participantes saudáveis
- Adultos de 18 a 45 anos
- Medindo entre 150-190 cm de estatura, com massa inferior a 100 kg
- Sem condições neurológicas, vestibulares ou ortopédicas que prejudiquem a mobilidade e sem lesão musculoesquelética atual.
Critérios de exclusão:
- cegueira ou deficiências vestibulares graves (doença de Meniere, tonturas)
- incapacidade de deambular de forma independente
- doença cardiovascular grave sintomática
- distúrbios neurológicos, como acidente vascular cerebral, Parkinson ou esclerose múltipla
- distúrbios agudos ortopédicos que requerem substituição total do quadril ou joelho
- artrite reumatóide grave; e/ou (g) câncer (metastático ou sob tratamento ativo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de perturbação assistido por cavalos ao ar livre
Treinamento de perturbação ao ar livre durante o Equilíbrio Dinâmico Equino
|
Este é um treinamento de equilíbrio no qual uma carruagem especial, ou seja, uma plataforma dinâmica de pé, é puxada por um cavalo na superfície externa, proporcionando ao aluno perturbações de equilíbrio 3D multidirecionais que dependem da topografia da área de treinamento (várias inclinações e superfícies). tipos), a velocidade de caminhada do cavalo e sua capacidade de parar, acelerar e virar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de etapa reativa
Prazo: mudança da avaliação inicial (pré-teste) até o final do programa de treinamento em 2 semanas (pós-teste).
|
o comprimento total do caminho do passo é a soma da distância total que cada pé percorreu durante a perturbação até completar a resposta do passo de recuperação.
Será medido em centímetros.
|
mudança da avaliação inicial (pré-teste) até o final do programa de treinamento em 2 semanas (pós-teste).
|
|
Resposta reativa ao passo durante uma sessão de treinamento
Prazo: durante uma sessão de treinamento, em média 20 minutos.
|
o comprimento total do caminho do passo é a soma da distância total que cada pé percorreu durante uma perturbação até completar a resposta do passo de recuperação.
Será medido em centímetros.
|
durante uma sessão de treinamento, em média 20 minutos.
|
|
O deslocamento de perturbação tridimensional
Prazo: durante uma sessão de treinamento, em média 20 minutos.
|
O deslocamento tridimensional, em três eixos, da plataforma dinâmica numa perturbação de equilíbrio.
Será medido em centímetros.
|
durante uma sessão de treinamento, em média 20 minutos.
|
|
A velocidade de perturbação tridimensional
Prazo: durante uma sessão de treinamento, em média 20 minutos.
|
A velocidade tridimensional, em três eixos, da plataforma dinâmica numa perturbação de equilíbrio.
Será medido em metro por segundo (metro/segundo).
|
durante uma sessão de treinamento, em média 20 minutos.
|
|
A aceleração de perturbação tridimensional
Prazo: durante uma sessão de treinamento, em média 20 minutos.
|
A aceleração tridimensional, em três eixos, da plataforma dinâmica numa perturbação de equilíbrio.
Será medido em metro/segundo2.
|
durante uma sessão de treinamento, em média 20 minutos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resposta de preensão reativa
Prazo: mudança da avaliação inicial (pré-teste) até o final do programa de treinamento em 2 semanas (pós-teste).
|
: o tempo total que um participante segura no corrimão de segurança para recuperar o equilíbrio por meio da resposta de preensão.
Será medido em porcentagem, a fração do tempo de preensão em relação ao tempo total da rodada.
|
mudança da avaliação inicial (pré-teste) até o final do programa de treinamento em 2 semanas (pós-teste).
|
|
resposta de preensão reativa durante uma sessão de treinamento
Prazo: durante uma sessão de treinamento, em média 20 minutos.
|
o tempo total que um participante segura no corrimão de segurança para recuperar o equilíbrio por meio da resposta de preensão.
Será medido em porcentagem, a fração do tempo de preensão em relação ao tempo total da rodada.
|
durante uma sessão de treinamento, em média 20 minutos.
|
|
tempo total de recuperação durante uma sessão de treinamento
Prazo: durante uma sessão de treinamento, em média 20 minutos.
|
o tempo desde o início da perturbação até o final da recuperação do equilíbrio será medido em milissegundos.
|
durante uma sessão de treinamento, em média 20 minutos.
|
|
tempo total de recuperação
Prazo: : mudança da avaliação inicial (pré-teste) para o final do programa de treinamento em 2 semanas (pós-teste).
|
o tempo desde o início da perturbação até o final da recuperação do equilíbrio será medido em milissegundos.
|
: mudança da avaliação inicial (pré-teste) para o final do programa de treinamento em 2 semanas (pós-teste).
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
satisfação e efeitos subjetivos no equilíbrio na vida diária
Prazo: no pós-teste, final do programa de treinamento de 2 semanas.
|
um questionário em escala Likert de 5 pontos (5=concordo totalmente): quanto o exercício altera seu equilíbrio nas atividades domésticas e ao ar livre, exercício seguro, desafiador e diversificado, personalizado de acordo com sua capacidade, prazer e se eles estão interessados em continuar o programa de treinamento.
|
no pós-teste, final do programa de treinamento de 2 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LOE-0010-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .