- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06708104
Undersøker gjennomførbarheten av en utendørs terapeutisk hestevogn som en forstyrrelsesbasert balansetrening
Undersøker gjennomførbarheten av en utendørs terapeutisk hestevogn som en forstyrrelsesbasert balansetrening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fall og fallrelaterte skader er alvorlige og kostbare helseproblemer, som resulterer i redusert livskvalitet, redusert mobilitet og selvstendighet og økende sykelighet og dødelighet. De fleste fall oppstår fra hendelser som har sin opprinnelse i det ytre miljøet når balansen tapes uventet på grunn av en forstyrrelse av støttefoten (BoS) direkte (f.eks. utglidninger, snubler under oppvåkning) eller på grunn av en rask endring i massesenteret ) over BoS (f.eks. svinger, blir dyttet). Disse situasjonene kalles eksternt induserte balanseforstyrrelser. Å reaktivt tråkke og gripe noe stabilt er effektive strategier for å øke BoS, da de raskt bremser CoM-bevegelsen, gjenoppretter likevekt og unngår fall.
Reaktiv balanse er et kritisk grunnlag for uavhengig daglig funksjon; dermed er det en viktig treningskomponent i fallforebyggende programmer. Reactive Balance Training (RBT) utsetter deltakerne for gjentatte uanmeldte eksternt-induserte balanseforstyrrelser i et trygt og kontrollert miljø med sikte på spesifikt å utløse, trene og forbedre balansegjenopprettingsferdigheter. Det ble tidligere vist at tilpasning til eksponering for gjentatt forstyrrelse kan skje raskt, selv under en enkelt treningsøkt, noe som tyder på at ferdighetstilegnelse av reaktive balanseresponser ble oppnådd på kort tid.
RBT bruker forskjellige stasjonære mekatroniske systemer som vanligvis gir mediolaterale eller anteroposteriore eksterne forstyrrelser under stående og tredemøllegåing. Til dags dato mangler RBT-er en vertikal komponent av balanseforstyrrelser, i tillegg til en enkelt type forstyrrelsesretning kan resultere i den begrensede virkelige generaliseringen.
etterforskerne ble inspirert av den voksende forskningsmengden som intervenerer mennesker med dyreassistert terapi, for eksempel hester, for å hjelpe mennesker når de kommer seg etter fysiske og mentale helsetilstander. Nylige anmeldelser av denne nye terapeutiske intervensjonen indikerer at deltakelse i dyreassistert terapi har mange fordeler i motorisk og fysisk evne og også i mental og atferdsmessig helse blant eldre, unge og innlagte pasienter. Terapeutiske rideturer (flodhestterapi) intervensjonsprogrammer har vist seg å forbedre balanse, gange og grovmotorisk funksjon hos personer med hjerneslag, multippel sklerose, barn med cerebral parese, så vel som hos eldre voksne. Tradisjonell terapeutisk ridning foregår imidlertid primært i sittende stilling, noe som kanskje ikke direkte adresserer balansetrening for situasjoner der balansetap oppstår i hverdagen (dvs. gå og stå). Derfor representerer det å introdusere et dynamisk hesteassistert balansetreningsprogram i stående stilling en innovativ tilnærming med merverdi.
For å forbedre overføringen av balanseevner fra laboratorieinnstillinger til virkelige scenarier, foreslår etterforskerne et nytt RBT-program, The Equine Dynamic Balance (EDB). Dette programmet vil introdusere 3-dimensjonale forstyrrelser i forskjellige kombinerte retninger, rettet mot endringen i BoS-strategier gjennom stepping og griping samt faste BoS-strategier der føttene forblir stasjonære. EDB er en utendørs terapeutisk hestevogn utviklet av "UDI Challenging Riding". Dette innovative apparatet fungerer som en plattform for hesteassistert terapi for dynamisk balansetrening mens du står.
etterforskerne antar at Equine Dynamic Balance-trening effektivt kan integrere prinsippene til RBT med helsefordelene ved hesteassistert terapi, og dermed etablere en ny effektiv form for RBT som gir flerveis tredimensjonale (3D) forstyrrelser i en dynamisk utendørs setting. Denne unike innstillingen muliggjør også fremkalling av propriosepsjon, vestibulære og visuelle stimuli på en lignende måte som oppstår under daglige balanseforstyrrelser. Så vidt etterforskerne vet, er dette det første utendørs dyreassisterte RBT-programmet, som markerer en proof-of-concept mulighetsstudie.
Mål: Det overordnede målet er å utvikle et EDB-opplæringsprogram som en form for reaktiv balansetrening og evaluere dets gjennomførbarhet for å fremme innhenting av reaktive balanseresponser. De spesifikke målene er som følger: 1) Beskriv de mekaniske parametrene for forstyrrelser generert av EDBs stående plattform, inkludert forskyvning, hastighet og akselerasjon, under to forhold: a) Kontinuerlig kjøring, b) Faste kontrollerte punkter for retardasjon, stopp, akselerasjon og svinger langs hestesporet. 2) Vurder effekten av EDB-trening på veletablerte biomekaniske parametere for balanse, det vil si stepping og griperesponser, samt trinnlengde og CoM-baneforskyvning, over et 2-ukers intervensjonsprogram blant friske unge voksne.
Metoder: Dette er en proof-of-concept mulighetsstudie. For det første vil etterforskerne karakterisere de 3D-mekaniske parametrene for forstyrrelser generert av EDBs stående plattform, inkludert forskyvning, hastighet og akselerasjon langs hestestien, og vil beskrive balansereaksjonene etter disse forstyrrelsene. For det andre vil etterforskerne gjennomføre en pre-post studie for å undersøke effekten av et to-ukers EDB intervensjonsprogram, inkludert fire økter med 20-minutters terapeutisk hestevognstrening, på reaktiv balanse blant friske unge voksne. Studien ble godkjent av Helsinki-komiteen ved Loewenstein Rehabilitation Hospital, Ra'anana, Israel (0010-24-LOE). Alle forsøkspersoner vil signere en informert samtykkeerklæring.
Treningsprogram: etterforskerne vil gjennomføre fire 20-minutters EDB-treningsøkter, bestående av 8 potensielle treningsnivåer, som gradvis øker i vanskelighetsgrad basert på balanse og motoriske læringsprinsipper. Denne balansetreningen er basert på å trekke vognen på utsiden, med dens forskjellige bakker, som gir eleven flerveis 3D-balanseforstyrrelser som avhenger av topografien til treningsområdet, hestens ganghastighet og dens evne til å stoppe. , akselerere og svinger. Derfor er dette en 3D balanseforstyrrelsestrening som inkluderer ulike kombinasjoner av mediolaterale, anterior-posteriore og vertikale og roterende forstyrrelser i et utendørs dynamisk miljø.
Deltakerne vil stå på markerte foranderlige fotavtrykk, i komfortable eller bredere stående stillinger, med føttene i henholdsvis skulderbredde eller bredere, på en dynamisk plattform på vognen. De vil bli instruert om å holde balansen og minimere tråkk- og griperesponsene mens de blir utsatt for en rekke balanseforstyrrelser, levert ved å stå på en terapeutisk hestevogn trukket av en hest. Hesten vil trekke vognen ved å gå i et åttetall markert på gresset, bestående av kontinuerlige ridedeler og faste seksjoner med retardasjon, stopp, akselerasjon og svinger for repeterbarhet av hestesti og forstyrrelser. Før den første treningsøkten og umiddelbart etter slutten av den siste fjerde økten vil det bli utført pre- og posttestvurdering.
Vurderinger: etterforskerne vil måle og beskrive, pre- og post-tester og også under alle 8 treningsnivåer, de mekaniske parameterne generert av EDBs ståplattform, og følgende deltakeres balansereaksjoner under to forhold: 1) kontinuerlig kjøring (dvs. , spontane forstyrrelser langs hestebanen); og 2) faste punkter med retardasjon, stopp, akselerasjon og svinger (dvs. kontrollerte forstyrrelser).
etterforskerne vil bruke to GoPro-kameraer og flere treghetsmåleenheter. De mekaniske parametrene vil inkludere 3D-forskyvning, hastighet og akselerasjon av EDBs ståplattform langs hestestien. Den riktige balanseresponsen på hver forstyrrelse vil bli målt observasjonsmessig og kvantitivt ved antall trinn og griperesponser, og ved total trinnlengde og tid for å gripe rekkverket, henholdsvis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amir A Haim, M.D
- Telefonnummer: +972-54-976-5999
- E-post: AMIRHA6@clalit.org.il
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske unge deltakere
- Voksne i alderen 18-45 år
- Måler mellom 150-190 cm i vekst, med en masse på mindre enn 100 kg
- Ingen nevrologiske eller vestibulære eller ortopediske mobilitetshemmende tilstander, og uten nåværende muskel- og skjelettskade.
Ekskluderingskriterier:
- blindhet eller alvorlige vestibulære svekkelser (Menières sykdom, svimmelhet)
- manglende evne til å bevege seg selvstendig
- symptomatisk alvorlig kardiovaskulær sykdom
- nevrologiske lidelser som hjerneslag, Parkinsons eller multippel sklerose
- ortopediske akutte lidelser som krever total hofte- eller kneprotese
- alvorlig revmatoid artritt; og/eller (g) kreft (metastatisk eller under aktiv behandling).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utendørs hesteassistert forstyrrelsestrening
Utendørs forstyrrelsestrening under Equine Dynamic Balance
|
Dette er balansetrening der en spesiell vogn, det vil si en dynamisk ståplattform, trekkes av en hest på den ytre overflaten, og gir eleven flerveis 3D-balanseforstyrrelser som avhenger av topografien til treningsområdet (ulike bakker og underlag) typer), hestens ganghastighet og dens evne til å stoppe, akselerere og svinge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktiv trinnrespons
Tidsramme: endre fra baseline vurdering (pre-test) til slutten av treningsprogram ved 2 uker (post-test).
|
den totale trinnbanelengden er summen av den totale avstanden hver fot tilbakelagt under forstyrrelse til fullført restitusjonsstepperespons.
Det vil bli målt i centimeter.
|
endre fra baseline vurdering (pre-test) til slutten av treningsprogram ved 2 uker (post-test).
|
|
Reaktiv stepping-respons under en treningsøkt
Tidsramme: i løpet av en treningsøkt, gjennomsnittlig 20 minutter.
|
den totale trinnveilengden er summen av den totale avstanden hver fot tilbakelagt under en forstyrrelse til fullført restitusjonssteppingsresponsen.
Det vil bli målt i centimeter.
|
i løpet av en treningsøkt, gjennomsnittlig 20 minutter.
|
|
Den tredimensjonale forstyrrelsesforskyvningen
Tidsramme: i løpet av en treningsøkt, gjennomsnittlig 20 minutter.
|
Den tredimensjonale forskyvningen, i tre akser, av den dynamiske plattformen i en balanseforstyrrelse.
Det vil bli målt i centimeter.
|
i løpet av en treningsøkt, gjennomsnittlig 20 minutter.
|
|
Den tredimensjonale forstyrrelseshastigheten
Tidsramme: i løpet av en treningsøkt, gjennomsnittlig 20 minutter.
|
Den tredimensjonale hastigheten, i tre akser, til den dynamiske plattformen i en balanseforstyrrelse.
Det vil bli målt i meter per sekund (meter/sekund).
|
i løpet av en treningsøkt, gjennomsnittlig 20 minutter.
|
|
Den tredimensjonale forstyrrelsesakselerasjonen
Tidsramme: i løpet av en treningsøkt, gjennomsnittlig 20 minutter.
|
Den tredimensjonale akselerasjonen, i tre akser, til den dynamiske plattformen i en balanseforstyrrelse.
Det vil bli målt i meter/sekund2.
|
i løpet av en treningsøkt, gjennomsnittlig 20 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reaktiv griperespons
Tidsramme: endre fra baseline vurdering (pre-test) til slutten av treningsprogram ved 2 uker (post-test).
|
: den totale tiden en deltaker holder fast i sikkerhetsrekkverket for å gjenopprette balansen ved å gripe respons.
Det vil bli målt i prosent, brøkdelen av gripetiden ut av den totale rundetiden.
|
endre fra baseline vurdering (pre-test) til slutten av treningsprogram ved 2 uker (post-test).
|
|
reaktiv griperespons under en treningsøkt
Tidsramme: i løpet av en treningsøkt, gjennomsnittlig 20 minutter.
|
den totale tiden en deltaker holder på sikkerhetsrekkverket for å gjenopprette balansen ved å gripe respons.
Det vil bli målt i prosent, brøkdelen av gripetiden ut av den totale rundetiden.
|
i løpet av en treningsøkt, gjennomsnittlig 20 minutter.
|
|
total restitusjonstid under en treningsøkt
Tidsramme: i løpet av en treningsøkt, gjennomsnittlig 20 minutter.
|
tiden fra forstyrrelse begynner til slutten av balansegjenoppretting vil bli målt i millisekunder.
|
i løpet av en treningsøkt, gjennomsnittlig 20 minutter.
|
|
total restitusjonstid
Tidsramme: : endre fra baseline-vurdering (pre-test) til slutten av treningsprogram ved 2 uker (post-test).
|
tiden fra forstyrrelse begynner til slutten av balansegjenoppretting vil bli målt i millisekunder.
|
: endre fra baseline-vurdering (pre-test) til slutten av treningsprogram ved 2 uker (post-test).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilfredshet og subjektive effekter på balanse i dagliglivet
Tidsramme: ved post-test, slutten av 2-ukers treningsprogram.
|
et 5-punkts-likert-skala spørreskjema (5=helt enig): hvem mye øvelsen endrer balansen i husholdnings- og utendørsaktiviteter, trener sikkerhet, utfordrende og mangfoldig, tilpasset deres evner, nytelse og om de er interessert i å fortsette treningsprogrammet.
|
ved post-test, slutten av 2-ukers treningsprogram.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LOE-0010-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .