- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06711809
산후 단계 여성의 수면, 옥시토신 및 보상 처리
산후 단계 여성의 수면, 옥시토신 및 보상 처리의 역할
임신 중과 임신 후에 여성의 신체와 뇌는 간병 및 정서적 요구에 적응하는 데 도움이 되는 중요한 변화를 겪습니다. 그러나 이 기간은 또한 산모의 약 10~15%에 영향을 미치는 분만 전후 우울증(PPD)과 같은 정서 장애에 더 취약하게 만듭니다. PPD는 엄마와 아기 모두에게 부정적인 영향을 미쳐 기분, 동기 부여 및 양육 능력을 방해할 수 있습니다. 호르몬 변화와 수면 부족은 이러한 우울 증상을 악화시킬 수 있는 위험 요인 중 일부입니다.
전통적으로 PPD에 대한 수면 연구는 설문지와 단기 수면 평가에 의존해 왔습니다. 스마트워치와 디지털 기기의 출현으로 우리는 이제 가정 환경에서 장기간에 걸쳐 수면을 모니터링할 수 있습니다. 출산, 모유 수유, 아기와의 유대감에 중요한 호르몬인 옥시토신이 PPD에 영향을 미치는 것으로 생각됩니다. 연구에 따르면 옥시토신 수치가 높을수록 산후 우울증의 수준이 낮아지는 것으로 나타났습니다. 하지만 결과가 항상 일치하는 것은 아닙니다. 옥시토신은 또한 수면에 영향을 미치며 보상과 동기를 조절하는 뇌 영역과 연결되어 있습니다.
이 연구의 목적은 산모의 수면, 옥시토신 및 보상 처리 사이의 관계를 탐색하는 것입니다. 조사관은 다양한 수준의 우울증 증상을 보이는 여성을 포함하고 가정 기반 수면 평가를 사용하여 데이터를 수집할 것입니다. 우리의 목표는 이러한 요인들이 산후 기간에 어떻게 상호 작용하고 산모의 정신 건강과 간병 능력에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 더 잘 이해하는 것입니다.
연구자들은 우울증 증상이 심한 여성의 경우 옥시토신 수치가 감소하고 이러한 감소는 수면 장애, 모유 수유 및 보상 처리 변화와 관련이 있을 것으로 예상합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이번 연구는 웁살라 대학교에서 진행될 예정이다. 데이터는 주로 참가자의 집에서 수집됩니다. 연구자들은 에든버러 산후 우울증 척도(Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS)에 따라 우울증 점수가 서로 다른 여성을 포함하여 총 100명의 산후 단계 여성을 포함할 계획입니다. 이상적으로 연구자들은 우울증 증상이 있는 여성(EPDS ≥12) 50명과 우울증 증상이 없는 여성(EPDS 점수 ≤6) 50명을 포함하는 것을 목표로 합니다. 그러나 가능한 참가자 수와 모집 노력에 따라 조사관은 연구의 타당성을 높이고 우울증(EPDS) 점수의 지속적인 분류를 사용하기 위해 산후 단계에 관심 있는 모든 여성을 포함할 수 있습니다.
참가자는 (온라인) 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 조사관은 인구통계학적 데이터와 사회경제적 상태뿐만 아니라 우울 증상(MADRS(몽고메리 아스버그 우울증 척도), EPDS(에딘버러 산후 우울증 점수)) 및 수면/시간대 유형(MEQ(아침-저녁 설문지), PSQI(피츠버그 수면 질 지수))을 평가합니다. ); 포드 불면증 스트레스 테스트(FIRST); 불면증 심각도 지수(ISI); (ESS); 피로 심각도 척도(FSS) 또한 조사관은 산후 단계에 특정한 수면 설문지(산후 수면 질 척도(PSQS))를 포함시키고 산모에게 간략한 유아 수면 설문지(BISQ-R)를 사용하여 유아의 수면을 평가하도록 요청합니다. 참가자들은 모유수유 행동(모유수유 자기효능감 척도 약식(BSES-SF), 아기 식생활 행동 설문지(BEBQ)), 유대감(산후 유대감 설문지(PBQ), 스웨덴 엄마와 유아 유대감 척도)에 관한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. (S-MIBS)) 및 보상 처리(우유부단 척도 IS, 행동 규제 ARES).
참가자는 보상 처리, 특히 기본 보상(예: 음식) 및 2차 보상(예: 돈) (약 20분).
실험자는 재택 평가를 위한 모든 절차를 설명하고 참가자에게는 그에 따라 장치가 제공됩니다. 집에서 수면을 측정하는 경우 참가자는 추적 장치(Fitbit Inspire, Withings 수면 분석기)를 받아 1주일(7일) 동안 다양한 방식으로 수면을 평가해야 합니다. Fitbit은 또한 일일 생리적 측정, 즉 낮 동안의 신체 활동과 심박수를 평가합니다. 또한 표준화된 일기와 설문지를 사용하여 일주일 내내 여러 시점에서 주관적인 수면, 모유 수유 및 현재 기분을 평가합니다.
또한 참가자는 내인성 옥시토신 수치를 평가하기 위해 측정 기간 동안 다양한 시점에 사용할 수 있는 타액 샘플 키트를 받게 됩니다. 참가자가 모유 수유 중인 경우 조사관은 모유 수유와 관련된 타액 옥시토신의 변화를 평가하기 위해 모유 수유 기간 전후에 타액 샘플을 채취하도록 추가로 요청할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Benedict, PhD
- 전화번호: +46 18 471 43 30
- 이메일: christian.benedict@farmbio.uu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Nina Goll, M. Sc.
- 전화번호: +49170 29 88918
- 이메일: nina.goll@uni-tuebingen.de
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 751 24
- University of Uppsala
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연락하다:
- Christian Benedict, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: 18-40
- 생물학적 성별/성별: 여성
- 스웨덴어/영어 유창함
- 산후기: 6주~1년
제외 기준:
- 연령 < 18
- 신생아 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 수면
기간: 연속 7박
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추적 장치(Fitbit Inspire, Withings 수면 분석기)를 사용하여 평가한 객관적인 수면 측정치(예: 침대에서 보낸 총 시간, 기상 시간, 기상 빈도, 수면 단계 기간).
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연속 7박
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주관적인 수면
기간: 연속 7일
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일일 수면 일기를 통해 주관적인 수면을 평가했습니다.
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연속 7일
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옥시토신 수치
기간: 연속 7일
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타액 키트로 옥시토신 수치를 평가했습니다.
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연속 7일
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모유 수유
기간: 연속 7일
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모유수유 일기를 이용한 모유수유 행동(시작, 빈도, 기간)을 평가합니다.
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연속 7일
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본딩
기간: 연속 7일
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설문지를 통해 엄마와 아이의 유대감을 평가했습니다.
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연속 7일
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보상 처리/동기 부여
기간: 연속 7일
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노력 할당 작업을 사용하여 노력 기반 동기 부여를 평가합니다.
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연속 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRTG_P06_2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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