- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06711809
Sonno, ossitocina ed elaborazione della ricompensa nelle donne nella fase postpartum
Il ruolo del sonno, dell'ossitocina e dell'elaborazione della ricompensa nelle donne nella fase postpartum
Durante e dopo la gravidanza, il corpo e il cervello della donna subiscono cambiamenti significativi che la aiutano ad adattarsi ai bisogni emotivi e di cura. Tuttavia, questo periodo rende le donne anche più suscettibili ai disturbi emotivi, come la depressione peripartum (PPD), che colpisce circa il 10-15% delle neo mamme. La PPD può avere un impatto negativo sia sulla madre che sul bambino, alterando l’umore, la motivazione e le capacità materne. I cambiamenti ormonali e il sonno scarso sono alcuni dei fattori di rischio che potrebbero peggiorare questi sintomi depressivi.
Tradizionalmente, gli studi sul sonno sulla PPD si basavano su questionari e valutazioni del sonno a breve termine. Con l’avvento degli smartwatch e dei dispositivi digitali, ora possiamo monitorare il sonno in un ambiente domestico per periodi più lunghi. Si ritiene che l’ossitocina, un ormone cruciale per il parto, l’allattamento al seno e il legame con il bambino, abbia un ruolo nella PPD. Gli studi suggeriscono che livelli più elevati di ossitocina potrebbero essere collegati a livelli più bassi di depressione postpartum, sebbene i risultati non siano sempre coerenti. L’ossitocina influisce anche sul sonno ed è collegata alle aree cerebrali che regolano la ricompensa e la motivazione.
Questo studio mira ad esplorare la relazione tra sonno, ossitocina ed elaborazione della ricompensa nelle neo mamme. I ricercatori includeranno donne con diversi livelli di sintomi depressivi e utilizzeranno valutazioni del sonno a domicilio per raccogliere dati. Il nostro obiettivo è comprendere meglio come questi fattori interagiscono nel periodo postpartum e come potrebbero influenzare la salute mentale e le capacità di assistenza della madre.
I ricercatori si aspettano che i livelli di ossitocina siano ridotti nelle donne con sintomi depressivi più elevati e che queste riduzioni siano associate a disturbi del sonno, all’allattamento al seno e ad un’alterata elaborazione della ricompensa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto presso l’Università di Uppsala. I dati verranno raccolti principalmente presso il domicilio dei partecipanti. I ricercatori prevedono di includere 100 donne in totale nella fase postpartum, comprese donne con diversi punteggi depressivi secondo la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Idealmente, i ricercatori mirano a includere 50 donne con sintomi depressivi (EPDS ≥12) e 50 donne senza sintomi depressivi (punteggio EPDS ≤6). Tuttavia, a seconda del numero di partecipanti disponibili e degli sforzi di reclutamento, i ricercatori includeranno eventualmente tutte le donne interessate nella fase postpartum per aumentare la fattibilità dello studio e utilizzare una categorizzazione continua dei punteggi depressivi (EPDS).
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare dei questionari (online). I ricercatori valuteranno i loro dati demografici e lo stato socioeconomico, nonché i sintomi depressivi (Montgommery Asberg Depression Scale (MADRS), Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)) e il sonno/cronotipo (questionario mattutino-sera (MEQ); Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). ); Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST Insomnia Severity Scale (ISI); (FSS)). Inoltre, i ricercatori includeranno questionari sul sonno specifici per la fase postpartum (Postpartum Sleep Quality Scale (PSQS)) e chiederanno alle madri di valutare il sonno dei bambini utilizzando il Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ-R). Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario riguardante il loro comportamento durante l'allattamento al seno (Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form (BSES-SF); Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ)), il legame (Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ); scala svedese del legame madre-bambino (S-MIBS)) ed elaborazione della ricompensa (scala di indecisione IS, regolazione dell'azione ARES).
I partecipanti prenderanno parte a un compito comportamentale online ("Effort Allocation Task (EAT)") che valuta l'elaborazione delle ricompense, in particolare la motivazione per le ricompense primarie (ad es. cibo) e ricompense secondarie (es. denaro) (circa 20 minuti).
Lo sperimentatore spiegherà tutte le procedure per la valutazione a domicilio e ai partecipanti verranno consegnati i dispositivi di conseguenza. Per la misurazione del sonno a casa, i partecipanti riceveranno dispositivi di monitoraggio (Fitbit Inspire; analizzatore del sonno Withings) che dovranno utilizzare per una settimana (7 giorni) per valutare il sonno in modo multimodale. Fitbit valuterà anche le misure fisiologiche quotidiane, ovvero l'attività fisica durante il giorno e la frequenza cardiaca. Inoltre, il sonno soggettivo, l'allattamento al seno e l'umore attuale saranno valutati in diversi momenti durante la settimana utilizzando diari e questionari standardizzati.
Inoltre, i partecipanti riceveranno kit di campioni di saliva da utilizzare in diversi momenti durante il periodo di misurazione per valutare i livelli di ossitocina endogena. Se i partecipanti allattano al seno, i ricercatori chiederanno inoltre loro di prelevare campioni di saliva prima e dopo un periodo di allattamento al seno per valutare i cambiamenti nell'ossitocina salivare associati all'allattamento al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christian Benedict, PhD
- Numero di telefono: +46 18 471 43 30
- Email: christian.benedict@farmbio.uu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nina Goll, M. Sc.
- Numero di telefono: +49170 29 88918
- Email: nina.goll@uni-tuebingen.de
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia, 751 24
- University of Uppsala
-
Contatto:
- Christian Benedict, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-40
- Sesso/genere biologico: femmina
- Ottima conoscenza dello svedese/inglese
- Fase postpartum: da 6 settimane a 1 anno
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Complicazioni neonatali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sonno oggettivo
Lasso di tempo: 7 notti consecutive
|
Misure oggettive del sonno valutate con dispositivi di tracciamento (Fitbit Inspire; analizzatore del sonno Withings), ad esempio tempo totale trascorso a letto, tempo di veglia, frequenza di veglia, durata delle fasi del sonno.
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7 notti consecutive
|
|
sonno soggettivo
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi
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Sonno soggettivo valutato mediante un diario del sonno giornaliero.
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7 giorni consecutivi
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|
livelli di ossitocina
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi
|
Livelli di ossitocina valutati con kit di saliva.
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7 giorni consecutivi
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allattamento al seno
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi
|
Valutazione del comportamento dell’allattamento al seno (insorgenza, frequenza e durata) con diari di allattamento.
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7 giorni consecutivi
|
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legame
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi
|
Il legame tra madre e figlio valutato con questionari.
|
7 giorni consecutivi
|
|
elaborazione/motivazione della ricompensa
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi
|
Valutazione della motivazione basata sullo sforzo utilizzando il compito di allocazione dello sforzo.
|
7 giorni consecutivi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRTG_P06_2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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