- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06711809
Søvn, oksytocin og belønningsbehandling hos kvinner i postpartumfasen
Rollen til søvn, oksytocin og belønningsbehandling hos kvinner i postpartumfasen
Under og etter graviditeten gjennomgår en kvinnes kropp og hjerne betydelige endringer som hjelper henne å tilpasse seg omsorg og følelsesmessige behov. Imidlertid gjør denne perioden også kvinner mer utsatt for følelsesmessige lidelser, som peripartum depresjon (PPD), som rammer rundt 10-15 % av nybakte mødre. PPD kan påvirke både mor og baby negativt, forstyrre humør, motivasjon og morsevner. Hormonelle endringer og dårlig søvn er noen av risikofaktorene som kan forverre disse depressive symptomene.
Tradisjonelt har søvnstudier på PPD basert seg på spørreskjemaer og kortsiktige søvnvurderinger. Med bruken av smartklokker og digitale enheter kan vi nå overvåke søvn i hjemmemiljø over lengre perioder. Oksytocin, et hormon som er avgjørende for fødsel, amming og binding til babyen, antas å spille en rolle i PPD. Studier tyder på at høyere nivåer av oksytocin kan være knyttet til lavere nivåer av fødselsdepresjon, selv om funnene ikke alltid er konsistente. Oksytocin påvirker også søvnen og er koblet til hjerneområder som regulerer belønning og motivasjon.
Denne studien tar sikte på å utforske forholdet mellom søvn, oksytocin og belønningsbehandling hos nybakte mødre. Etterforskerne vil inkludere kvinner med varierende nivåer av depressive symptomer og bruke hjemmebaserte søvnvurderinger for å samle inn data. Målet vårt er å bedre forstå hvordan disse faktorene samhandler i postpartum-perioden og hvordan de kan påvirke en mors mentale helse og omsorgsevner.
Etterforskerne forventer at oksytocinnivået reduseres hos kvinner med høyere depressive symptomer, og at disse reduksjonene er assosiert med søvnforstyrrelser, amming og endret belønningsprosessering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved Uppsala universitet. Data vil hovedsakelig bli samlet inn hjemme hos deltakerne. Etterforskerne planlegger å inkludere totalt 100 kvinner i postpartumfasen, inkludert kvinner med ulike depressive skårer i henhold til Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Ideelt sett tar etterforskerne sikte på å inkludere 50 kvinner med depressive symptomer (EPDS ≥12) og 50 kvinner uten depressive symptomer (EPDS-score ≤6). Men avhengig av antall tilgjengelige deltakere og rekrutteringsinnsats vil etterforskerne muligens inkludere alle interesserte kvinner i postpartumfasen for å øke gjennomførbarheten av studien og bruke en kontinuerlig kategorisering av de depressive (EPDS) skårene.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut (online) spørreskjemaer. Etterforskerne vil vurdere deres demografiske data og sosioøkonomiske status samt depressive symptomer (Montgommery Asberg Depression Scale (MADRS); Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)) og søvn/kronotype (morgen-kveld spørreskjema (MEQ); Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) Insomnia severity indeks skala (ESS) Fatigue Severity Scale (FSS)). I tillegg vil etterforskerne inkludere søvnspørreskjemaer som er spesifikke for postpartum-fasen (Postpartum Sleep Quality Scale (PSQS)) og be mødrene vurdere spedbarns søvn ved hjelp av Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ-R). Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjema angående ammeatferden deres (Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form (BSES-SF); Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ)), bonding (Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ); svensk mor til spedbarn bonding-skala (S-MIBS)) og belønningsbehandling (besluttsomhetsskala IS, handlingsregulering ARES).
Deltakerne vil ta del i en online atferdsoppgave ("Effort Allocation Task (EAT)") som vurderer belønningsbehandling, spesielt motivasjon for primære belønninger (dvs. mat) og sekundære belønninger (dvs. penger) (omtrent 20 minutter).
Eksperimentatoren vil forklare alle prosedyrene for hjemmevurderingen, og deltakerne vil bli gitt enhetene deretter. For hjemmemåling av søvn vil deltakerne motta sporingsenheter (Fitbit Inspire; Withings søvnanalysator) som de skal bruke i én uke (7 dager) for å vurdere søvn multimodalt. Fitbit vil også vurdere daglige fysiologiske mål, dvs. fysisk aktivitet i løpet av dagen og hjertefrekvens. I tillegg vil subjektiv søvn, amming og nåværende humør bli vurdert på flere tidspunkter gjennom uken ved hjelp av standardiserte dagbøker og spørreskjemaer.
Videre vil deltakerne motta spyttprøvesett til bruk på forskjellige tidspunkt gjennom hele måleperioden for å vurdere endogene oksytocinnivåer. Hvis deltakerne ammer, vil etterforskerne i tillegg be dem om å ta spyttprøver før og etter en ammeperiode for å vurdere endringer i spyttoksytocin forbundet med amming.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christian Benedict, PhD
- Telefonnummer: +46 18 471 43 30
- E-post: christian.benedict@farmbio.uu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nina Goll, M. Sc.
- Telefonnummer: +49170 29 88918
- E-post: nina.goll@uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 24
- University of Uppsala
-
Ta kontakt med:
- Christian Benedict, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-40
- Biologisk kjønn/kjønn: kvinne
- flytende svensk/engelsk
- Postpartum fase: 6 uker til 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Neonatale komplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv søvn
Tidsramme: 7 netter på rad
|
Objektive søvnmål vurdert med sporingsenheter (Fitbit Inspire; Withings søvnanalysator), for eksempel total tid brukt i sengen, oppvåkningstid, oppvåkningsfrekvens, søvnstadier varighet.
|
7 netter på rad
|
|
subjektiv søvn
Tidsramme: 7 dager på rad
|
Subjektiv søvn vurdert av en daglig søvndagbok.
|
7 dager på rad
|
|
oksytocinnivåer
Tidsramme: 7 dager på rad
|
Oksytocinnivåer vurdert med spyttsett.
|
7 dager på rad
|
|
amming
Tidsramme: 7 dager på rad
|
Vurdering av ammeatferd (debut, frekvens og varighet) med ammedagbøker.
|
7 dager på rad
|
|
binding
Tidsramme: 7 dager på rad
|
Binding av mor og barn vurdert med spørreskjema.
|
7 dager på rad
|
|
belønningsbehandling/motivasjon
Tidsramme: 7 dager på rad
|
Vurdering av innsatsbasert motivasjon ved hjelp av innsatsfordelingsoppgaven.
|
7 dager på rad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRTG_P06_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .