- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06711809
Sono, oxitocina e processamento de recompensas em mulheres na fase pós-parto
O papel do sono, da oxitocina e do processamento de recompensas em mulheres na fase pós-parto
Durante e após a gravidez, o corpo e o cérebro da mulher passam por mudanças significativas que a ajudam a se adaptar às necessidades emocionais e de cuidado. No entanto, este período também torna as mulheres mais suscetíveis a distúrbios emocionais, como a depressão periparto (DPP), que afeta cerca de 10-15% das novas mães. A DPP pode impactar negativamente tanto a mãe quanto o bebê, prejudicando o humor, a motivação e as habilidades maternais. Alterações hormonais e sono insatisfatório são alguns dos fatores de risco que podem piorar esses sintomas depressivos.
Tradicionalmente, os estudos do sono sobre DPP baseiam-se em questionários e avaliações do sono de curto prazo. Com o advento dos smartwatches e dos dispositivos digitais, podemos agora monitorizar o sono num ambiente doméstico durante períodos mais longos. Acredita-se que a oxitocina, um hormônio crucial para o parto, a amamentação e o vínculo com o bebê, desempenhe um papel na DPP. Estudos sugerem que níveis mais elevados de oxitocina podem estar ligados a níveis mais baixos de depressão pós-parto, embora os resultados nem sempre sejam consistentes. A oxitocina também afeta o sono e está ligada a áreas do cérebro que regulam a recompensa e a motivação.
Este estudo tem como objetivo explorar a relação entre sono, ocitocina e processamento de recompensas em novas mães. Os investigadores incluirão mulheres com níveis variados de sintomas depressivos e usarão avaliações do sono em casa para coletar dados. Nosso objetivo é compreender melhor como esses fatores interagem no período pós-parto e como podem influenciar a saúde mental e as habilidades de cuidado da mãe.
Os investigadores esperam que os níveis de oxitocina sejam reduzidos em mulheres com sintomas depressivos mais elevados e que essas reduções estejam associadas a problemas de sono, amamentação e processamento alterado de recompensas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado na Universidade de Uppsala. Os dados serão coletados principalmente na casa dos participantes. Os investigadores planejam incluir 100 mulheres na fase pós-parto no total, incluindo mulheres com diferentes pontuações depressivas de acordo com a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS). Idealmente, os investigadores pretendem incluir 50 mulheres com sintomas depressivos (EPDS ≥12) e 50 mulheres sem sintomas depressivos (pontuação EPDS ≤6). No entanto, dependendo do número de participantes disponíveis e dos esforços de recrutamento, os investigadores possivelmente incluirão todas as mulheres interessadas na fase pós-parto para aumentar a viabilidade do estudo e usar uma categorização contínua dos escores depressivos (EPDS).
Os participantes serão solicitados a preencher questionários (online). Os investigadores avaliarão seus dados demográficos e status socioeconômico, bem como sintomas depressivos (Escala de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS); Pontuação de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)) e sono / cronótipo (questionário matutino-vespertino (MEQ); Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI ); Escala de gravidade de insônia de Ford (ESF); Além disso, os investigadores incluirão questionários de sono específicos para a fase pós-parto (Escala de Qualidade do Sono Pós-parto (PSQS)) e pedirão às mães que avaliem o sono dos bebês usando o Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ-R). Os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre seu comportamento de amamentação (Formulário Abreviado da Escala de Autoeficácia na Amamentação (BSES-SF); Questionário de Comportamento Alimentar do Bebê (BEBQ)), vínculo (Questionário de Vínculo Pós-parto (PBQ); escala sueca de vínculo mãe-bebê (S-MIBS)) e processamento de recompensas (escala de indecisão IS, regulação de ação ARES).
Os participantes participarão de uma tarefa comportamental on-line ("Tarefa de Alocação de Esforço (EAT)") que avalia o processamento de recompensas, em particular a motivação para recompensas primárias (ou seja, comida) e recompensas secundárias (ou seja, dinheiro) (aproximadamente 20 minutos).
O experimentador explicará todos os procedimentos para a avaliação em casa e os participantes receberão os dispositivos de acordo. Para a medição do sono em casa, os participantes receberão dispositivos de rastreamento (Fitbit Inspire; analisador de sono Withings) que deverão usar por uma semana (7 dias) para avaliar o sono multimodalmente. O Fitbit também avaliará medidas fisiológicas diárias, ou seja, atividade física durante o dia e frequência cardíaca. Além disso, o sono subjetivo, a amamentação e o humor atual serão avaliados em vários momentos ao longo da semana usando diários e questionários padronizados.
Além disso, os participantes receberão kits de amostras de saliva para usar em diferentes momentos ao longo do período de medição para avaliar os níveis endógenos de ocitocina. Se os participantes estiverem amamentando, os investigadores solicitarão adicionalmente que coletem amostras de saliva antes e depois do período de amamentação para avaliar as mudanças na ocitocina salivar associadas à amamentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian Benedict, PhD
- Número de telefone: +46 18 471 43 30
- E-mail: christian.benedict@farmbio.uu.se
Estude backup de contato
- Nome: Nina Goll, M. Sc.
- Número de telefone: +49170 29 88918
- E-mail: nina.goll@uni-tuebingen.de
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 751 24
- University of Uppsala
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Contato:
- Christian Benedict, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18-40
- Sexo/gênero biológico: feminino
- Fluência Sueco/Inglês
- Fase pós-parto: 6 semanas a 1 ano
Critérios de exclusão:
- Idade <18
- Complicações neonatais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sono objetivo
Prazo: 7 noites consecutivas
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Medidas objetivas do sono avaliadas com dispositivos de rastreamento (Fitbit Inspire; analisador de sono Withings), por exemplo, tempo total gasto na cama, hora de acordar, frequência de vigília, duração dos estágios do sono.
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7 noites consecutivas
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sono subjetivo
Prazo: 7 dias consecutivos
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Sono subjetivo avaliado por um diário de sono.
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7 dias consecutivos
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níveis de oxitocina
Prazo: 7 dias consecutivos
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Níveis de ocitocina avaliados com kits de saliva.
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7 dias consecutivos
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amamentação
Prazo: 7 dias consecutivos
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Avaliação do comportamento de amamentação (início, frequência e duração) com diários de amamentação.
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7 dias consecutivos
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ligação
Prazo: 7 dias consecutivos
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Vínculo mãe-filho avaliado por meio de questionários.
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7 dias consecutivos
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processamento/motivação de recompensa
Prazo: 7 dias consecutivos
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Avaliação da motivação baseada no esforço utilizando a tarefa de alocação de esforço.
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7 dias consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRTG_P06_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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