- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06711809
Slaap, oxytocine en beloningsverwerking bij vrouwen in de postpartumfase
De rol van slaap, oxytocine en beloningsverwerking bij vrouwen in de postpartumfase
Tijdens en na de zwangerschap ondergaan het lichaam en de hersenen van een vrouw aanzienlijke veranderingen die haar helpen zich aan te passen aan de zorgverlening en emotionele behoeften. Deze periode maakt vrouwen echter ook vatbaarder voor emotionele stoornissen, zoals peripartumdepressie (PPD), waar ongeveer 10-15% van de nieuwe moeders last van heeft. PPD kan een negatieve invloed hebben op zowel de moeder als haar baby, waardoor de stemming, de motivatie en het moedervermogen worden verstoord. Hormonale veranderingen en slechte slaap zijn enkele van de risicofactoren die deze depressieve symptomen kunnen verergeren.
Traditioneel zijn slaaponderzoeken naar PPD gebaseerd op vragenlijsten en kortetermijnslaapbeoordelingen. Met de komst van smartwatches en digitale apparaten kunnen we nu de slaap in een thuisomgeving gedurende langere perioden monitoren. Oxytocine, een hormoon dat cruciaal is voor de bevalling, borstvoeding en de band met de baby, speelt vermoedelijk een rol bij PPD. Studies suggereren dat hogere niveaus van oxytocine in verband kunnen worden gebracht met lagere niveaus van postpartumdepressie, hoewel de bevindingen niet altijd consistent zijn. Oxytocine heeft ook invloed op de slaap en is verbonden met hersengebieden die beloning en motivatie reguleren.
Deze studie heeft tot doel de relatie tussen slaap, oxytocine en beloningsverwerking bij nieuwe moeders te onderzoeken. De onderzoekers zullen vrouwen met verschillende niveaus van depressieve symptomen betrekken en thuisgebaseerde slaapbeoordelingen gebruiken om gegevens te verzamelen. Ons doel is om beter te begrijpen hoe deze factoren op elkaar inwerken in de postpartumperiode en hoe ze de geestelijke gezondheid en het zorgvermogen van een moeder kunnen beïnvloeden.
De onderzoekers verwachten dat de oxytocinespiegels verlaagd zijn bij vrouwen met hogere depressieve symptomen en dat deze verlagingen verband houden met slaapstoornissen, borstvoeding en veranderde beloningsverwerking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Uppsala. De gegevens worden hoofdzakelijk bij de deelnemers thuis verzameld. De onderzoekers zijn van plan om in totaal 100 vrouwen in de postpartumfase te betrekken, inclusief vrouwen met verschillende depressieve scores volgens de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Idealiter streven de onderzoekers ernaar om 50 vrouwen met depressieve symptomen (EPDS ≥12) en 50 vrouwen zonder depressieve symptomen (EPDS-score ≤6) te includeren. Afhankelijk van het aantal beschikbare deelnemers en de rekruteringsinspanningen zullen de onderzoekers echter mogelijk alle geïnteresseerde vrouwen in de postpartumfase betrekken om de haalbaarheid van het onderzoek te vergroten en een continue categorisering van de depressieve (EPDS) scores te gebruiken.
De deelnemers wordt gevraagd (online) vragenlijsten in te vullen. De onderzoekers zullen hun demografische gegevens en sociaal-economische status beoordelen, evenals depressieve symptomen (Montgommery Asberg Depression Scale (MADRS); Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)) en slaap/chronotype (ochtend-avondvragenlijst (MEQ); Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). ); Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST); Insomnia Severity Scale (ISI); (FSS)). Daarnaast zullen de onderzoekers slaapvragenlijsten opnemen die specifiek zijn voor de postpartumfase (Postpartum Sleep Quality Scale (PSQS)) en de moeders vragen de slaap van het kind te beoordelen met behulp van de Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ-R). Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun borstvoedingsgedrag (Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form (BSES-SF); Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ)), hechting (Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ); Zweedse moeder-kind-bindingsschaal (S-MIBS)) en beloningsverwerking (besluiteloosheidsschaal IS, actieregulatie ARES).
Deelnemers nemen deel aan een online gedragstaak ("Effort Allocation Task (EAT)") die de verwerking van beloningen beoordeelt, in het bijzonder de motivatie voor primaire beloningen (d.w.z. voedsel) en secundaire beloningen (d.w.z. geld) (ongeveer 20 minuten).
De onderzoeker zal alle procedures voor de beoordeling thuis uitleggen en de deelnemers krijgen de bijbehorende apparaten. Voor de slaapmeting thuis ontvangen de deelnemers trackingapparatuur (Fitbit Inspire; Withings slaapanalysator) die ze een week (7 dagen) moeten gebruiken om de slaap multimodaal te beoordelen. De Fitbit beoordeelt ook dagelijkse fysiologische metingen, d.w.z. fysieke activiteit gedurende de dag en hartslag. Bovendien zullen subjectieve slaap, borstvoeding en de huidige stemming op verschillende tijdstippen gedurende de week worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde dagboeken en vragenlijsten.
Bovendien ontvangen de deelnemers speekselmonsterkits die ze tijdens de meetperiode op verschillende tijdstippen kunnen gebruiken om de endogene oxytocineniveaus te beoordelen. Als deelnemers borstvoeding geven, zullen de onderzoekers hen bovendien vragen om speekselmonsters te nemen voor en na een borstvoedingsperiode om veranderingen in speekseloxytocine geassocieerd met borstvoeding te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christian Benedict, PhD
- Telefoonnummer: +46 18 471 43 30
- E-mail: christian.benedict@farmbio.uu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Nina Goll, M. Sc.
- Telefoonnummer: +49170 29 88918
- E-mail: nina.goll@uni-tuebingen.de
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 751 24
- University of Uppsala
-
Contact:
- Christian Benedict, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-40
- Biologisch geslacht/geslacht: vrouwelijk
- Zweeds/Engels vloeiend
- Postpartumfase: 6 weken tot 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Neonatale complicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectieve slaap
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende nachten
|
Objectieve slaapmetingen beoordeeld met trackingapparatuur (Fitbit Inspire; Withings slaapanalysator), bijvoorbeeld de totale tijd doorgebracht in bed, wektijd, wekfrequentie, duur van de slaapfasen.
|
7 opeenvolgende nachten
|
|
subjectieve slaap
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen
|
Subjectieve slaap beoordeeld door een dagelijks slaapdagboek.
|
7 opeenvolgende dagen
|
|
oxytocine niveaus
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen
|
Oxytocineniveaus beoordeeld met speekselkits.
|
7 opeenvolgende dagen
|
|
borstvoeding
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen
|
Beoordeling van borstvoedingsgedrag (begin, frequentie en duur) met borstvoedingsdagboeken.
|
7 opeenvolgende dagen
|
|
binding
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen
|
De binding van moeder en kind beoordeeld met vragenlijsten.
|
7 opeenvolgende dagen
|
|
beloningsverwerking/motivatie
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen
|
Beoordeling van op inspanning gebaseerde motivatie met behulp van de inspanningstoewijzingstaak.
|
7 opeenvolgende dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRTG_P06_2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .