- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06711809
Sueño, oxitocina y procesamiento de recompensas en mujeres en la fase posparto
El papel del sueño, la oxitocina y el procesamiento de recompensas en las mujeres en la fase posparto
Durante y después del embarazo, el cuerpo y el cerebro de una mujer experimentan cambios significativos que la ayudan a adaptarse a las necesidades emocionales y de cuidado. Sin embargo, este período también hace que las mujeres sean más susceptibles a sufrir trastornos emocionales, como la depresión periparto (DPP), que afecta aproximadamente al 10-15% de las nuevas madres. La DPP puede afectar negativamente tanto a la madre como a su bebé, alterando el estado de ánimo, la motivación y las habilidades maternas. Los cambios hormonales y la falta de sueño son algunos de los factores de riesgo que pueden empeorar estos síntomas depresivos.
Tradicionalmente, los estudios del sueño sobre la depresión posparto se han basado en cuestionarios y evaluaciones del sueño a corto plazo. Con la llegada de los relojes inteligentes y los dispositivos digitales, ahora podemos controlar el sueño en el hogar durante períodos más prolongados. Se cree que la oxitocina, una hormona crucial para el parto, la lactancia y el vínculo con el bebé, desempeña un papel en la depresión posparto. Los estudios sugieren que niveles más altos de oxitocina podrían estar relacionados con niveles más bajos de depresión posparto, aunque los hallazgos no siempre son consistentes. La oxitocina también afecta el sueño y está conectada a áreas del cerebro que regulan la recompensa y la motivación.
Este estudio tiene como objetivo explorar la relación entre el sueño, la oxitocina y el procesamiento de recompensa en madres primerizas. Los investigadores incluirán mujeres con distintos niveles de síntomas depresivos y utilizarán evaluaciones del sueño en el hogar para recopilar datos. Nuestro objetivo es comprender mejor cómo interactúan estos factores en el período posparto y cómo podrían influir en la salud mental y las capacidades de cuidado de la madre.
Los investigadores esperan que los niveles de oxitocina se reduzcan en mujeres con síntomas depresivos más elevados y que estas reducciones estén asociadas con problemas de sueño, lactancia materna y procesamiento de recompensa alterado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en la Universidad de Uppsala. Los datos se recopilarán principalmente en el domicilio de los participantes. Los investigadores planean incluir a 100 mujeres en la fase posparto en total, incluidas mujeres con diferentes puntuaciones depresivas según la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS). Idealmente, los investigadores pretenden incluir a 50 mujeres con síntomas depresivos (EPDS ≥12) y 50 mujeres sin síntomas depresivos (puntuación EPDS ≤6). Sin embargo, dependiendo del número de participantes disponibles y los esfuerzos de reclutamiento, los investigadores posiblemente incluirán a todas las mujeres interesadas en la fase posparto para aumentar la viabilidad del estudio y utilizar una categorización continua de las puntuaciones depresivas (EPDS).
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios (en línea). Los investigadores evaluarán sus datos demográficos y nivel socioeconómico, así como síntomas depresivos (Escala de depresión de Montgomery Asberg (MADRS); Puntuación de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)) y sueño/cronotipo (cuestionario matinal-vespertino (MEQ); Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) ) Prueba de respuesta del insomnio a la tensión de Ford (FIRST); índice de gravedad del insomnio (ISI); Además, los investigadores incluirán cuestionarios de sueño que son específicos para la fase posparto (Escala de calidad del sueño posparto (PSQS)) y pedirán a las madres que califiquen el sueño de los bebés utilizando el Cuestionario breve sobre el sueño infantil (BISQ-R). Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre su comportamiento de lactancia materna (forma corta de la escala de autoeficacia en lactancia materna (BSES-SF); Cuestionario de conducta alimentaria del bebé (BEBQ)), vinculación (cuestionario de vinculación posparto (PBQ); escala sueca de vinculación entre madre e hijo (S-MIBS)) y procesamiento de recompensas (escala de indecisión IS, regulación de acción ARES).
Los participantes participarán en una tarea de comportamiento en línea ("Tarea de asignación de esfuerzo (EAT)") que evalúa el procesamiento de recompensas, en particular la motivación para las recompensas primarias (es decir, comida) y recompensas secundarias (es decir, dinero) (aproximadamente 20 minutos).
El experimentador explicará todos los procedimientos para la evaluación en casa y los participantes recibirán los dispositivos en consecuencia. Para la medición del sueño en casa, los participantes recibirán dispositivos de seguimiento (Fitbit Inspire; analizador de sueño Withings) que deberán utilizar durante una semana (7 días) para evaluar el sueño de forma multimodal. Fitbit también evaluará medidas fisiológicas diarias, es decir, la actividad física durante el día y la frecuencia cardíaca. Además, el sueño subjetivo, la lactancia materna y el estado de ánimo actual se evaluarán en varios momentos a lo largo de la semana mediante diarios y cuestionarios estandarizados.
Además, los participantes recibirán kits de muestras de saliva para usar en diferentes momentos durante el período de medición para evaluar los niveles endógenos de oxitocina. Si los participantes están amamantando, los investigadores además les pedirán que tomen muestras de saliva antes y después de un período de lactancia para evaluar los cambios en la oxitocina salival asociados con la lactancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Benedict, PhD
- Número de teléfono: +46 18 471 43 30
- Correo electrónico: christian.benedict@farmbio.uu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nina Goll, M. Sc.
- Número de teléfono: +49170 29 88918
- Correo electrónico: nina.goll@uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 751 24
- University of Uppsala
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Contacto:
- Christian Benedict, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-40
- Sexo/género biológico: femenino
- Fluidez sueco/inglés
- Fase posparto: 6 semanas a 1 año
Criterios de exclusión:
- Edad < 18
- Complicaciones neonatales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sueño objetivo
Periodo de tiempo: 7 noches consecutivas
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Medidas objetivas del sueño evaluadas con dispositivos de seguimiento (Fitbit Inspire; analizador de sueño Withings), por ejemplo, tiempo total pasado en la cama, hora de vigilia, frecuencia de vigilia, duración de las etapas del sueño.
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7 noches consecutivas
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sueño subjetivo
Periodo de tiempo: 7 días consecutivos
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Sueño subjetivo evaluado mediante un diario de sueño diario.
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7 días consecutivos
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niveles de oxitocina
Periodo de tiempo: 7 días consecutivos
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Niveles de oxitocina evaluados con kits de saliva.
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7 días consecutivos
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amamantamiento
Periodo de tiempo: 7 días consecutivos
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Evaluación de la conducta de lactancia materna (inicio, frecuencia y duración) con diarios de lactancia.
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7 días consecutivos
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vinculación
Periodo de tiempo: 7 días consecutivos
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Vínculo entre madre e hijo evaluado con cuestionarios.
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7 días consecutivos
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procesamiento de recompensa/motivación
Periodo de tiempo: 7 días consecutivos
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Evaluación de la motivación basada en el esfuerzo mediante la tarea de asignación de esfuerzo.
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7 días consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- IRTG_P06_2
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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