- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06711809
Uni, oksitosiini ja palkkioiden käsittely naisilla synnytyksen jälkeisessä vaiheessa
Unen, oksitosiinin ja palkitsemisen rooli naisilla synnytyksen jälkeisessä vaiheessa
Raskauden aikana ja sen jälkeen naisen kehossa ja aivoissa tapahtuu merkittäviä muutoksia, jotka auttavat häntä sopeutumaan hoito- ja tunnetarpeisiin. Tämä ajanjakso tekee naiset kuitenkin alttiimpia tunnehäiriöille, kuten synnytyksen jälkeiselle masennukselle (PPD), jota esiintyy noin 10–15 prosentilla vastasyntyneistä. PPD voi vaikuttaa negatiivisesti sekä äitiin että hänen vauvaansa häiriten mielialaa, motivaatiota ja äitiyskykyjä. Hormonaaliset muutokset ja huono uni ovat joitakin riskitekijöitä, jotka voivat pahentaa näitä masennusoireita.
Perinteisesti PPD:n unitutkimukset ovat perustuneet kyselylomakkeisiin ja lyhyen aikavälin unen arviointeihin. Älykellojen ja digitaalisten laitteiden myötä voimme nyt seurata unta kotiympäristössä pidempään. Oksitosiinin, synnytyksen, imetyksen ja vauvan välisen siteen kannalta ratkaisevan hormonin, uskotaan vaikuttavan PPD:hen. Tutkimukset viittaavat siihen, että korkeammat oksitosiinipitoisuudet voivat olla yhteydessä alhaisempaan synnytyksen jälkeiseen masennukseen, vaikka havainnot eivät aina ole yhdenmukaisia. Oksitosiini vaikuttaa myös uneen ja on yhteydessä aivoalueisiin, jotka säätelevät palkitsemista ja motivaatiota.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää unen, oksitosiinin ja palkkionkäsittelyn välistä suhdetta uusilla äideillä. Tutkijoiden joukossa on naisia, joilla on eritasoisia masennusoireita, ja he käyttävät kotona tehtyjä uniarviointeja tiedon keräämiseen. Tavoitteenamme on ymmärtää paremmin näiden tekijöiden vuorovaikutusta synnytyksen jälkeisellä kaudella ja miten ne voivat vaikuttaa äidin mielenterveyteen ja hoitokykyyn.
Tutkijat odottavat, että oksitosiinitasot laskevat naisilla, joilla on korkeammat masennusoireet ja että nämä laskut liittyvät unihäiriöihin, imetykseen ja muuttuneeseen palkkion käsittelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Uppsalan yliopistossa. Tiedot kerätään pääsääntöisesti osallistujien kotoa. Tutkijat aikovat sisällyttää synnytyksen jälkeiseen vaiheeseen yhteensä 100 naista, mukaan lukien naiset, joilla on erilaiset masennuspisteet Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS) mukaan. Ihannetapauksessa tutkijoiden tavoitteena on ottaa mukaan 50 naista, joilla on masennusoireita (EPDS ≥12) ja 50 naista, joilla ei ole masennusoireita (EPDS-pistemäärä ≤6). Riippuen kuitenkin käytettävissä olevien osallistujien määrästä ja rekrytointitoimista, tutkijat ottavat mahdollisesti mukaan kaikki kiinnostuneet naiset synnytyksen jälkeisessä vaiheessa tutkimuksen toteutettavuuden lisäämiseksi ja käyttävät jatkuvaa masennuspisteiden (EPDS) luokittelua.
Osallistujia pyydetään täyttämään (online) kyselylomake. Tutkijat arvioivat heidän demografisia tietojaan ja sosioekonomista asemaansa sekä masennusoireita (Montgommery Asbergin masennusasteikko (MADRS); Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)) ja unta/kronotyyppiä (aamu-iltakyselylomake (MEQ); Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)). ); Fordin unettomuusvaste stressitestiin (FIRST) unettomuuden vakavuusindeksi (Epworthin uneliaisuusasteikko); Lisäksi tutkijat sisällyttävät unikyselylomakkeet, jotka ovat spesifisiä synnytyksen jälkeiselle vaiheelle (Postpartum Sleep Quality Scale (PSQS)) ja pyytävät äitejä arvioimaan vauvan unta käyttämällä lyhyttä vauvaunikyselyä (BISQ-R). Osallistujia pyydetään täyttämään imetyskäyttäytymistään koskeva kyselylomake (Brestfeeding Self-Efficacy Scale Short Form (BSES-SF); Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ)), sitoutuminen (Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ); ruotsalainen äidin ja lapsen välinen sidosasteikko). (S-MIBS)) ja palkkioiden käsittely (päättämättömyysasteikko). IS, toimintamääräys ARES).
Osallistujat osallistuvat online-käyttäytymistehtävään ("Effort Allocation Task (EAT)"), jossa arvioidaan palkkioiden käsittelyä, erityisesti ensisijaisten palkkioiden motivaatiota (esim. ruoka) ja toissijaiset palkkiot (esim. rahaa) (noin 20 minuuttia).
Kokeen suorittaja selittää kaikki kotiarvioinnin toimenpiteet ja osallistujille annetaan laitteet sen mukaisesti. Kotona unen mittaamista varten osallistujat saavat seurantalaitteita (Fitbit Inspire; Withings-unianalysaattori), joita heidän tulee käyttää viikon (7 päivän) ajan arvioidakseen unta multimodaalisesti. Fitbit arvioi myös päivittäisiä fysiologisia mittareita eli fyysistä aktiivisuutta päivän aikana ja sykettä. Lisäksi subjektiivista unta, imettämistä ja senhetkistä mielialaa arvioidaan useissa kohdissa viikon aikana standardoitujen päiväkirjojen ja kyselylomakkeiden avulla.
Lisäksi osallistujat saavat sylkinäytepakkauksia, joita käytetään eri ajankohtina mittausjakson aikana endogeenisen oksitosiinitason arvioimiseen. Jos osallistujat imettävät, tutkijat pyytävät heitä lisäksi ottamaan sylkinäytteet ennen ja jälkeen imetysjakson arvioidakseen imetykseen liittyviä muutoksia syljen oksitosiinissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Benedict, PhD
- Puhelinnumero: +46 18 471 43 30
- Sähköposti: christian.benedict@farmbio.uu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nina Goll, M. Sc.
- Puhelinnumero: +49170 29 88918
- Sähköposti: nina.goll@uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 24
- University of Uppsala
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Benedict, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 18-40
- Biologinen sukupuoli/sukupuoli: nainen
- Sujuva ruotsi/englanti
- Synnytyksen jälkeinen vaihe: 6 viikosta 1 vuoteen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Vastasyntyneiden komplikaatiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen uni
Aikaikkuna: 7 peräkkäistä yötä
|
Objektiiviset unimitat, jotka on arvioitu seurantalaitteilla (Fitbit Inspire; Withings-unianalysaattori), esim. sängyssä vietetty kokonaisaika, herätysaika, heräämistaajuus, univaiheiden kesto.
|
7 peräkkäistä yötä
|
|
subjektiivinen uni
Aikaikkuna: 7 peräkkäistä päivää
|
Subjektiivinen uni arvioituna päivittäisellä unipäiväkirjalla.
|
7 peräkkäistä päivää
|
|
oksitosiinin tasot
Aikaikkuna: 7 peräkkäistä päivää
|
Oksitosiinitasot mitattu sylkipakkauksilla.
|
7 peräkkäistä päivää
|
|
imetys
Aikaikkuna: 7 peräkkäistä päivää
|
Imetyskäyttäytymisen arviointi (alku, tiheys ja kesto) imetyspäiväkirjojen avulla.
|
7 peräkkäistä päivää
|
|
liimaus
Aikaikkuna: 7 peräkkäistä päivää
|
Äidin ja lapsen side arvioitiin kyselylomakkeilla.
|
7 peräkkäistä päivää
|
|
palkitsemisen käsittely/motivaatio
Aikaikkuna: 7 peräkkäistä päivää
|
Tehtäväpohjaisen motivaation arviointi ponnistelujen allokointitehtävän avulla.
|
7 peräkkäistä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRTG_P06_2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .