- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06711809
Sömn, oxytocin och belöningsbearbetning hos kvinnor i postpartumfasen
Rollen av sömn, oxytocin och belöningsbearbetning hos kvinnor i postpartumfasen
Under och efter graviditeten genomgår en kvinnas kropp och hjärna betydande förändringar som hjälper henne att anpassa sig till omvårdnad och känslomässiga behov. Men denna period gör också kvinnor mer mottagliga för känslomässiga störningar, såsom peripartum depression (PPD), som drabbar cirka 10-15% av nyblivna mammor. PPD kan negativt påverka både mamman och hennes barn, störa humör, motivation och moderskapsförmågor. Hormonella förändringar och dålig sömn är några av de riskfaktorer som kan förvärra dessa depressiva symtom.
Traditionellt har sömnstudier på PPD förlitat sig på frågeformulär och kortsiktiga sömnbedömningar. Med intåget av smarta klockor och digitala enheter kan vi nu övervaka sömn i hemmiljö under längre perioder. Oxytocin, ett hormon som är avgörande för förlossning, amning och bindning till barnet, tros spela en roll vid PPD. Studier tyder på att högre nivåer av oxytocin kan vara kopplade till lägre nivåer av förlossningsdepression, även om fynden inte alltid är konsekventa. Oxytocin påverkar också sömnen och är kopplat till hjärnområden som reglerar belöning och motivation.
Denna studie syftar till att utforska sambandet mellan sömn, oxytocin och belöningsbearbetning hos nyblivna mammor. Utredarna kommer att inkludera kvinnor med olika nivåer av depressiva symtom och använda hembaserade sömnbedömningar för att samla in data. Vårt mål är att bättre förstå hur dessa faktorer interagerar under postpartumperioden och hur de kan påverka en mammas mentala hälsa och vårdförmågor.
Utredarna förväntar sig att oxytocinnivåerna minskar hos kvinnor med högre depressiva symtom och att dessa minskningar är förknippade med sömnstörningar, amning och förändrad belöningsprocess.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras vid Uppsala universitet. Data kommer huvudsakligen att samlas in hemma hos deltagarna. Utredarna planerar att inkludera 100 kvinnor i postpartumfasen totalt, inklusive kvinnor med olika depressiva poäng enligt Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Helst siktar forskarna på att inkludera 50 kvinnor med depressiva symtom (EPDS ≥12) och 50 kvinnor utan depressiva symtom (EPDS-poäng ≤6). Men beroende på antalet tillgängliga deltagare och rekryteringsinsatser kommer utredarna eventuellt att inkludera alla intresserade kvinnor i postpartumfasen för att öka studiens genomförbarhet och använda en kontinuerlig kategorisering av de depressiva (EPDS) poängen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i (online) frågeformulär. Utredarna kommer att bedöma deras demografiska data och socioekonomiska status samt depressiva symtom (Montgommery Asberg Depression Scale (MADRS); Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)) och sömn/kronotyp (morgon-kväll frågeformulär (MEQ); Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) Insomnia Severity Index (ISI); skala (ESS) Fatigue Severity Scale (FSS)). Dessutom kommer utredarna att inkludera sömnformulär som är specifika för postpartum-fasen (Postpartum Sleep Quality Scale (PSQS)) och be mammorna att betygsätta spädbarns sömn med hjälp av Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ-R). Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär angående deras amningsbeteende (Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form (BSES-SF); Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ)), bonding (Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ); svensk mamma till spädbarns bindningsskala (S-MIBS)) och belöningsbearbetning (obeslutsamhetsskala IS, åtgärdsreglering ARES).
Deltagarna kommer att delta i en beteendeuppgift online ("Effort Allocation Task (EAT)") som bedömer belöningsbearbetning, i synnerhet motivation för primära belöningar (dvs. mat) och sekundära belöningar (dvs. pengar) (cirka 20 minuter).
Experimentledaren kommer att förklara alla procedurer för bedömningen hemma och deltagarna kommer att få enheterna i enlighet med detta. För att mäta sömn hemma kommer deltagarna att få spårningsenheter (Fitbit Inspire; Withings sömnanalysator) som de ska använda under en vecka (7 dagar) för att bedöma sömnen multimodalt. Fitbit kommer också att bedöma dagliga fysiologiska åtgärder, dvs fysisk aktivitet under dagen och hjärtfrekvens. Dessutom kommer subjektiv sömn, amning och det aktuella humöret att bedömas vid flera tidpunkter under veckan med hjälp av standardiserade dagböcker och frågeformulär.
Dessutom kommer deltagarna att få salivprovskit att använda vid olika tidpunkter under mätperioden för att bedöma endogena oxytocinnivåer. Om deltagarna ammar kommer utredarna dessutom att be dem ta salivprover före och efter en amningsperiod för att bedöma förändringar i salivoxytocin i samband med amning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christian Benedict, PhD
- Telefonnummer: +46 18 471 43 30
- E-post: christian.benedict@farmbio.uu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nina Goll, M. Sc.
- Telefonnummer: +49170 29 88918
- E-post: nina.goll@uni-tuebingen.de
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 24
- University of Uppsala
-
Kontakt:
- Christian Benedict, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-40
- Biologiskt kön/kön: kvinna
- Svenska/engelska flytande
- Postpartum fas: 6 veckor till 1 år
Uteslutningskriterier:
- Ålder <18
- Neonatala komplikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv sömn
Tidsram: 7 nätter i rad
|
Objektiva sömnmått utvärderade med spårningsenheter (Fitbit Inspire; Withings sömnanalysator), t.ex. total tid i sängen, vakentid, vakenfrekvens, sömnstadier varaktighet.
|
7 nätter i rad
|
|
subjektiv sömn
Tidsram: 7 dagar i rad
|
Subjektiv sömn bedömd av en daglig sömndagbok.
|
7 dagar i rad
|
|
oxytocinnivåer
Tidsram: 7 dagar i rad
|
Oxytocinnivåer utvärderade med salivkit.
|
7 dagar i rad
|
|
amning
Tidsram: 7 dagar i rad
|
Bedömning av amningsbeteende (debut, frekvens och varaktighet) med amningsdagböcker.
|
7 dagar i rad
|
|
bindning
Tidsram: 7 dagar i rad
|
Bindning av mor och barn bedöms med frågeformulär.
|
7 dagar i rad
|
|
belöningsbearbetning/motivation
Tidsram: 7 dagar i rad
|
Bedömning av ansträngningsbaserad motivation med hjälp av uppgiften insatsfördelning.
|
7 dagar i rad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRTG_P06_2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .