동종 조혈 줄기 세포 이식에서 임상적으로 관련된 사건을 모니터링하기 위한 도구로서의 무세포 DNA 프로파일링
2024년 11월 27일 업데이트: Silvia Deaglio, University of Turin, Italy
동종조혈모세포이식(HSCT)은 심각한 혈액 관련 질환을 앓고 있는 사람들의 생명을 구하는 치료법입니다. 그러나 이식된 세포가 환자의 신체를 공격하는 이식편대숙주병(GVHD)이라는 상태를 포함하여 심각한 위험이 따릅니다. GVHD는 급성 환자의 약 50%, 만성 형태의 35%에서 발생할 수 있으며 잠재적으로 피부, 간, 위장관계와 같은 기관에 영향을 미칠 수 있습니다. 현재, 의사들은 쉬운 검사가 없기 때문에 증상에 따라 GVHD를 진단합니다.
휴면 바이러스가 재활성화될 수 있으므로 HSCT 이후에도 감염이 문제가 될 수 있습니다. 이러한 감염은 특수한 테스트를 통해 모니터링됩니다. 또한 의사는 최소 잔존 질환(MRD) 및 키메라 현상 분석과 같은 고급 방법을 사용하여 원래 질병이 재발할 위험이 있는지 확인합니다. MRD는 환자의 혈액이나 골수에서 질병의 특정 유전적 표지를 찾아 추적합니다.
또 다른 새로운 도구는 죽어가는 세포에서 나오는 체액에서 발견되는 작은 DNA 조각인 cfDNA(무세포 DNA)를 분석하는 것입니다. 액체생검이라고 불리는 이 기술은 암 발견, 임신 테스트, 장기 이식과 같은 분야에서 혁명적이었습니다. 예를 들어, 장기 이식에서 cfDNA는 거부반응의 초기 징후를 나타낼 수 있어 침습적 생검의 필요성을 줄이는 데 도움이 됩니다.
HSCT에서 GVHD 또는 재발과 같은 합병증을 모니터링하기 위한 cfDNA의 사용은 완전히 탐구되지 않았습니다. 이 파일럿 연구의 목표는 후생유전체 프로파일링이라는 기술을 사용하여 cfDNA를 분석하는 것이 급성 GVHD뿐만 아니라 감염, 질병 재발 및 만성 GVHD와 같은 기타 이식 후 문제를 감지하는 데 도움이 될 수 있는지 조사하는 것입니다. 목표는 cfDNA 분석을 현재 테스트 방법과 비교하여 합병증을 더 잘 또는 더 일찍 감지할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 HSCT 환자에 대한 개선되고 덜 침습적인 모니터링을 위한 길을 열어 잠재적으로 더 나은 결과와 더 적은 합병증을 가져올 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Silvia Deaglio, MD/PhD
- 전화번호: +39 0116709535
- 이메일: silvia.deaglio@unito.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 10132
- 모병
- Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo e Oncoematologia of the San Raffaele Hospital in Milan
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Turin, 이탈리아, 10126
- 모병
- SS Trapianto allogenico e terapie cellulari, SC Ematologia U of the Città della Salute e della Scienza Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 밀라노에 있는 San Raffaele 병원의 Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo e Oncoematologia와 토리노에 있는 Città della Salute e della Scienza 병원의 SS Trapianto allogenico e terapie Cellulari, SC Ematologia U에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 조혈 줄기세포 이식(HSCT)이 필요한 혈액학적 악성종양의 영향을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 17세 이하일 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GVHD 환자
이 그룹에는 결국 GVHD가 발생하는 모든 환자가 모입니다.
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CfDNA 메틸화 분석을 위한 샘플 대조
GVHD, 재발 및 생착에 대한 마커로서의 잠재적 가치를 평가하기 위한 EV 표현형 분석.
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대조군 환자
이 그룹은 HSCT 이후 합병증이 발생하지 않고 재발의 징후도 보이지 않는 모든 환자를 모았습니다.
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CfDNA 메틸화 분석을 위한 샘플 대조
GVHD, 재발 및 생착에 대한 마커로서의 잠재적 가치를 평가하기 위한 EV 표현형 분석.
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감염환자
이 그룹에는 HSCT 이후 감염이 발생한 모든 환자가 모입니다.
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CfDNA 메틸화 분석을 위한 샘플 대조
GVHD, 재발 및 생착에 대한 마커로서의 잠재적 가치를 평가하기 위한 EV 표현형 분석.
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재발 환자
이 그룹은 조혈모세포이식 후 재발한 모든 환자를 모은다.
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CfDNA 메틸화 분석을 위한 샘플 대조
GVHD, 재발 및 생착에 대한 마커로서의 잠재적 가치를 평가하기 위한 EV 표현형 분석.
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TAD/SOS 환자
이 그룹에는 이식 관련 미세혈관병증 또는 동양혈관 폐쇄를 나타내는 환자들이 모였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GVHD 발병 환자의 cfDNA 후성유전학적 프로파일링
기간: 등록부터 HSCT 이후 12개월의 추적 종료까지
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GVHD 환자와 대조군의 cfDNA 메틸화 패턴을 분석하여 질병의 조기 발견을 위해 번역적으로 활용될 잠재적인 마커 영역을 정의합니다.
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등록부터 HSCT 이후 12개월의 추적 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HSCT 이후 감염이 발생한 환자에서 cfDNA의 후성유전학적 프로파일링
기간: 등록부터 HSCT 이후 12개월의 추적 종료까지
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HSCT 이식 후 감염이 발생한 환자와 대조군의 cfDNA 메틸화 패턴을 분석하여 상태의 조기 발견을 위해 번역적으로 활용될 잠재적인 마커 영역을 정의합니다.
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등록부터 HSCT 이후 12개월의 추적 종료까지
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생착 실패 환자에서 cfDNA의 후성유전학적 프로파일링
기간: 등록부터 HSCT 이후 12개월의 추적 종료까지
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생착 실패 환자와 대조군의 cfDNA 메틸화 패턴 분석.
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등록부터 HSCT 이후 12개월의 추적 종료까지
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재발 환자에서 cfDNA의 후성유전학적 프로파일링
기간: 등록부터 HSCT 이후 12개월의 추적 종료까지
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설명: 재발 환자와 대조군의 cfDNA 메틸화 패턴 분석.
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등록부터 HSCT 이후 12개월의 추적 종료까지
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이식 관련 미세혈관병증 또는 굴모양혈관 폐쇄가 발생한 환자에서 cfDNA의 후성유전적 프로파일링
기간: 등록부터 HSCT 이후 12개월의 추적 종료까지
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등록부터 HSCT 이후 12개월의 추적 종료까지
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EV 표현형 평가
기간: 등록부터 HSCT 이후 12개월의 추적 종료까지
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GVHD, 생착 및 재발에 대한 잠재적인 바이오마커로서 순환 소포 표현형의 평가.
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등록부터 HSCT 이후 12개월의 추적 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang X, He B. Insight into endothelial cell-derived extracellular vesicles in cardiovascular disease: Molecular mechanisms and clinical implications. Pharmacol Res. 2024 Sep;207:107309. doi: 10.1016/j.phrs.2024.107309. Epub 2024 Jul 14.
- Jodele S, Dandoy CE, Sabulski A, Koo J, Lane A, Myers KC, Wallace G, Chima RS, Teusink-Cross A, Hirsch R, Ryan TD, Benoit S, Davies SM. Transplantation-Associated Thrombotic Microangiopathy Risk Stratification: Is There a Window of Opportunity to Improve Outcomes? Transplant Cell Ther. 2022 Jul;28(7):392.e1-392.e9. doi: 10.1016/j.jtct.2022.04.019. Epub 2022 Apr 29.
- Avni B, Neiman D, Shaked E, Gal-Rosenberg O, Grisariu S, Kuzli M, Avni I, Fracchia A, Stepensky P, Zuckerman T, Lev-Sagie A, Fox-Fisher I, Piyanzin S, Moss J, Salpeter SJ, Glaser B, Shemer R, Dor Y. Chronic graft-versus-host disease detected by tissue-specific cell-free DNA methylation biomarkers. J Clin Invest. 2024 Jan 16;134(2):e163541. doi: 10.1172/JCI163541.
- Oellerich M, Budde K, Osmanodja B, Bornemann-Kolatzki K, Beck J, Schutz E, Walson PD. Donor-derived cell-free DNA as a diagnostic tool in transplantation. Front Genet. 2022 Oct 21;13:1031894. doi: 10.3389/fgene.2022.1031894. eCollection 2022.
- Cheng AP, Cheng MP, Loy CJ, Lenz JS, Chen K, Smalling S, Burnham P, Timblin KM, Orejas JL, Silverman E, Polak P, Marty FM, Ritz J, De Vlaminck I. Cell-free DNA profiling informs all major complications of hematopoietic cell transplantation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2022 Jan 25;119(4):e2113476118. doi: 10.1073/pnas.2113476118.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P2022ZRF5H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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