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Profilage de l'ADN acellulaire comme outil pour surveiller les événements cliniquement pertinents lors de la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques

27 novembre 2024 mis à jour par: Silvia Deaglio, University of Turin, Italy

La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est un traitement vital pour les personnes atteintes de maladies graves liées au sang. Cependant, cela comporte de graves risques, notamment une maladie appelée maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), dans laquelle les cellules transplantées attaquent le corps du patient. La GVHD peut survenir chez environ 50 % des patients de manière aiguë et 35 % sous une forme chronique, affectant potentiellement des organes comme la peau, le foie et le système gastro-intestinal. Actuellement, les médecins diagnostiquent la GVHD en fonction des symptômes, car il n’existe aucun test simple disponible.

Les infections peuvent également constituer un problème après la HSCT, car les virus dormants peuvent se réactiver. Ces infections sont surveillées à l’aide de tests spécialisés. De plus, les médecins utilisent des méthodes avancées, telles que l’analyse de la maladie résiduelle minimale (MRD) et du chimérisme, pour vérifier le risque de réapparition de la maladie d’origine. Le MRD est suivi en recherchant des marqueurs génétiques spécifiques de la maladie dans le sang ou la moelle osseuse du patient.

Un autre outil émergent consiste à analyser l’ADN acellulaire (cfDNA), de minuscules fragments d’ADN trouvés dans les fluides corporels provenant de cellules mourantes. Cette technique, appelée biopsie liquide, a été révolutionnaire dans des domaines tels que la détection du cancer, les tests de grossesse et les transplantations d'organes. Par exemple, lors des transplantations d’organes, le cfDNA peut indiquer des signes précoces de rejet, contribuant ainsi à réduire le besoin de biopsies invasives.

En HSCT, l’utilisation du cfDNA pour surveiller les complications telles que la GVHD ou la rechute n’a pas été entièrement explorée. Cette étude pilote vise à déterminer si l'analyse du cfDNA à l'aide d'une technique appelée profilage épigénomique peut aider à détecter la GVHD aiguë, ainsi que d'autres problèmes post-transplantation tels que les infections, les rechutes de maladie et la GVHD chronique. L’objectif est de comparer l’analyse cfDNA aux méthodes de test actuelles pour voir si elle offre une détection meilleure ou plus précoce des complications.

Cette recherche pourrait ouvrir la voie à une surveillance améliorée et moins invasive des patients HSCT, conduisant potentiellement à de meilleurs résultats et à moins de complications.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 10132
        • Recrutement
        • Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo e Oncoematologia of the San Raffaele Hospital in Milan
      • Turin, Italie, 10126
        • Recrutement
        • SS Trapianto allogenico e terapie cellulari, SC Ematologia U of the Città della Salute e della Scienza Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront inscrits à l'Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo e Oncoematologia de l'hôpital San Raffaele de Milan et au SS Trapianto allogenico e terapie CELLULAIRE, SC Ematologia U de l'hôpital Città della Salute e della Scienza de Turin.

La description

Critères d'intégration :

  • Le patient doit être atteint d'une hémopathie maligne nécessitant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

Critères d'exclusion :

  • Les patients ne peuvent pas avoir 17 ans ou moins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients GVH
Ce groupe rassemble tous les patients qui finissent par développer une GVHD
Regroupement d’échantillons pour l’analyse de méthylation de cfDNA
Analyse du phénotype EV pour évaluer leur valeur potentielle en tant que marqueurs de la GVHD, de la rechute et de la prise de greffe.
Patients témoins
Ce groupe rassemble tous les patients qui ne développeront pas de complications post-HSCT et ne présenteront aucun signe de rechute.
Regroupement d’échantillons pour l’analyse de méthylation de cfDNA
Analyse du phénotype EV pour évaluer leur valeur potentielle en tant que marqueurs de la GVHD, de la rechute et de la prise de greffe.
Patients infectés
Ce groupe rassemble tous les patients qui développent des infections post-HSCT
Regroupement d’échantillons pour l’analyse de méthylation de cfDNA
Analyse du phénotype EV pour évaluer leur valeur potentielle en tant que marqueurs de la GVHD, de la rechute et de la prise de greffe.
Patients en rechute
Ce groupe rassemble tous les patients qui rechutent après HSCT
Regroupement d’échantillons pour l’analyse de méthylation de cfDNA
Analyse du phénotype EV pour évaluer leur valeur potentielle en tant que marqueurs de la GVHD, de la rechute et de la prise de greffe.
Patients TAD/SOS
Ce groupe regroupe des patients présentant une microangiopathie ou une obstruction sinusoïdale associée à une greffe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profilage épigénétique du cfDNA chez les patients développant une GVHD
Délai: De l'inscription à la fin du suivi post-HSCT de 12 mois
Analyse des modèles de méthylation de l'ADNc chez les patients GVHD par rapport aux témoins pour définir des régions marqueurs potentielles à utiliser de manière translationnelle pour la détection précoce de la maladie.
De l'inscription à la fin du suivi post-HSCT de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profilage épigénétique du cfDNA chez les patients développant des infections post-HSCT
Délai: De l'inscription à la fin du suivi post-HSCT de 12 mois
Analyse des modèles de méthylation de l'ADNc chez les patients développant des infections post-transplantation HSCT par rapport aux témoins pour définir des régions marqueurs potentielles à utiliser en traduction pour la détection précoce de la maladie.
De l'inscription à la fin du suivi post-HSCT de 12 mois
Profilage épigénétique du cfDNA chez les patients présentant un échec de prise de greffe
Délai: De l'inscription à la fin du suivi post-HSCT de 12 mois
Analyse des modèles de méthylation du cfDNA chez les patients présentant un échec de prise de greffe par rapport aux témoins.
De l'inscription à la fin du suivi post-HSCT de 12 mois
Profilage épigénétique du cfDNA chez les patients en rechute
Délai: De l'inscription à la fin du suivi post-HSCT de 12 mois
La description: Analyse des modèles de méthylation du cfDNA chez les patients en rechute par rapport aux témoins.
De l'inscription à la fin du suivi post-HSCT de 12 mois
Profilage épigénétique du cfDNA chez les patients développant une microangiopathie ou une obstruction sinusoïdale associée à une greffe
Délai: De l'inscription à la fin du suivi post-HSCT de 12 mois
De l'inscription à la fin du suivi post-HSCT de 12 mois
Évaluation du phénotype EV
Délai: De l'inscription à la fin du suivi post-HSCT de 12 mois
Évaluation du phénotype des vésicules circulantes en tant que biomarqueur potentiel de la GVHD, de la prise de greffe et de la rechute.
De l'inscription à la fin du suivi post-HSCT de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Première publication (Estimé)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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