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Perfil de DNA livre de células como ferramenta para monitorar eventos clinicamente relevantes no transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

27 de novembro de 2024 atualizado por: Silvia Deaglio, University of Turin, Italy

O transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (TCTH) é um tratamento que salva vidas para pessoas com doenças graves relacionadas ao sangue. No entanto, apresenta riscos graves, incluindo uma condição chamada doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), em que as células transplantadas atacam o corpo do paciente. A DECH pode ocorrer de forma aguda em cerca de 50% dos pacientes e em 35% de forma crônica, afetando potencialmente órgãos como pele, fígado e sistema gastrointestinal. Atualmente, os médicos diagnosticam a DECH com base nos sintomas, pois não existem testes fáceis disponíveis.

As infecções também podem ser um problema após o TCTH, pois os vírus latentes podem ser reativados. Essas infecções são monitoradas por meio de testes especializados. Além disso, os médicos usam métodos avançados, como a análise da doença residual mínima (DRM) e do quimerismo, para verificar o risco de a doença original voltar. A MRD é rastreada procurando marcadores genéticos específicos da doença no sangue ou na medula óssea do paciente.

Outra ferramenta emergente envolve a análise de DNA livre de células (cfDNA) – pequenos fragmentos de DNA encontrados em fluidos corporais provenientes de células mortas. Essa técnica, chamada biópsia líquida, tem sido revolucionária em áreas como detecção de câncer, testes de gravidez e transplantes de órgãos. Por exemplo, em transplantes de órgãos, o cfDNA pode indicar sinais precoces de rejeição, ajudando a reduzir a necessidade de biópsias invasivas.

No TCTH, o uso de cfDNA para monitorar complicações como DECH ou recidiva não foi totalmente explorado. Este estudo piloto tem como objetivo investigar se a análise de cfDNA usando uma técnica chamada perfil epigenômico pode ajudar a detectar DECH aguda, bem como outros problemas pós-transplante, como infecções, recaídas de doenças e DECH crônica. O objetivo é comparar a análise do cfDNA com os métodos de teste atuais para ver se oferece uma detecção melhor ou mais precoce de complicações.

Esta pesquisa poderia abrir caminho para um monitoramento melhor e menos invasivo de pacientes de TCTH, potencialmente levando a melhores resultados e menos complicações.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 10132
        • Recrutamento
        • Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo e Oncoematologia of the San Raffaele Hospital in Milan
      • Turin, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • SS Trapianto allogenico e terapie cellulari, SC Ematologia U of the Città della Salute e della Scienza Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão inscritos na Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo e Oncoematologia do Hospital San Raffaele em Milão e no SS Trapianto alogenico e terapie celulari, SC Ematologia U do Hospital Città della Salute e della Scienza em Torino.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente deve ser afetado por uma malignidade hematológica que requer transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH).

Critérios de exclusão:

  • Os pacientes não podem ter 17 anos ou menos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DECH
Este grupo reúne todos os pacientes que eventualmente desenvolvem DECH
Coleta de amostras para análise de metilação de cfDNA
Análise do fenótipo EV para avaliar seu valor potencial como marcadores para DECH, recidiva e enxerto.
Pacientes de controle
Este grupo reúne todos os pacientes que não desenvolverão complicações pós-TCTH e não apresentarão sinais de recidiva.
Coleta de amostras para análise de metilação de cfDNA
Análise do fenótipo EV para avaliar seu valor potencial como marcadores para DECH, recidiva e enxerto.
Pacientes infectados
Este grupo reúne todos os pacientes que desenvolvem infecções pós-TCTH
Coleta de amostras para análise de metilação de cfDNA
Análise do fenótipo EV para avaliar seu valor potencial como marcadores para DECH, recidiva e enxerto.
Pacientes com recidiva
Este grupo reúne todos os pacientes que recidivaram após o TCTH
Coleta de amostras para análise de metilação de cfDNA
Análise do fenótipo EV para avaliar seu valor potencial como marcadores para DECH, recidiva e enxerto.
Pacientes TAD/SOS
Este grupo reúne pacientes que apresentam microangiopatia associada ao transplante ou obstrução sinusoidal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil epigenético de cfDNA em pacientes que desenvolvem DECH
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento pós-TCTH de 12 meses
Análise dos padrões de metilação do cfDNA em pacientes com GVHD versus controles para definir possíveis regiões marcadoras a serem utilizadas traducionalmente para detecções precoces da doença.
Da inscrição até o final do acompanhamento pós-TCTH de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil epigenético de cfDNA em pacientes que desenvolvem infecções pós-TCTH
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento pós-TCTH de 12 meses
Análise dos padrões de metilação do cfDNA em pacientes que desenvolvem infecções pós-transplante de TCTH versus controles para definir possíveis regiões marcadoras a serem utilizadas translacionalmente para detecções precoces da condição.
Da inscrição até o final do acompanhamento pós-TCTH de 12 meses
Perfil epigenético de cfDNA em pacientes com falha no enxerto
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento pós-TCTH de 12 meses
Análise dos padrões de metilação do cfDNA em pacientes com falha no enxerto versus controles.
Da inscrição até o final do acompanhamento pós-TCTH de 12 meses
Perfil epigenético de cfDNA em pacientes recidivantes
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento pós-TCTH de 12 meses
Descrição: Análise dos padrões de metilação do cfDNA em pacientes recidivantes versus controles.
Da inscrição até o final do acompanhamento pós-TCTH de 12 meses
Perfil epigenético de cfDNA em pacientes que desenvolvem microangiopatia associada a transplante ou obstrução sinusoidal
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento pós-TCTH de 12 meses
Da inscrição até o final do acompanhamento pós-TCTH de 12 meses
Avaliação do fenótipo EV
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento pós-TCTH de 12 meses
Avaliação do fenótipo da vesícula circulante como potencial biomarcador para DECH, enxerto e recidiva.
Da inscrição até o final do acompanhamento pós-TCTH de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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