Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Perfiles de ADN libre de células como herramienta para monitorear eventos clínicamente relevantes en el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

27 de noviembre de 2024 actualizado por: Silvia Deaglio, University of Turin, Italy

El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) es un tratamiento que salva vidas para personas con enfermedades graves relacionadas con la sangre. Sin embargo, conlleva riesgos graves, incluida una afección llamada enfermedad de injerto contra huésped (EICH), en la que las células trasplantadas atacan el cuerpo del paciente. La GVHD puede ocurrir en aproximadamente el 50% de los pacientes de forma aguda y en el 35% de forma crónica, afectando potencialmente órganos como la piel, el hígado y el sistema gastrointestinal. Actualmente, los médicos diagnostican la EICH basándose en los síntomas, ya que no existen pruebas sencillas disponibles.

Las infecciones también pueden ser un problema después del TCMH, ya que los virus latentes pueden reactivarse. Estas infecciones se controlan mediante pruebas especializadas. Además, los médicos utilizan métodos avanzados, como el análisis de la enfermedad residual mínima (ERM) y el quimerismo, para comprobar el riesgo de que reaparezca la enfermedad original. La ERM se rastrea buscando marcadores genéticos específicos de la enfermedad en la sangre o la médula ósea del paciente.

Otra herramienta emergente implica el análisis de ADN libre de células (cfDNA), pequeños fragmentos de ADN que se encuentran en fluidos corporales que provienen de células moribundas. Esta técnica, llamada biopsia líquida, ha sido revolucionaria en áreas como la detección del cáncer, las pruebas de embarazo y los trasplantes de órganos. Por ejemplo, en los trasplantes de órganos, el cfDNA puede indicar signos tempranos de rechazo, lo que ayuda a reducir la necesidad de biopsias invasivas.

En el TCMH, no se ha explorado completamente el uso de cfDNA para monitorear complicaciones como GVHD o recaída. Este estudio piloto tiene como objetivo investigar si el análisis del cfDNA utilizando una técnica llamada perfil epigenómico puede ayudar a detectar la EICH aguda, así como otros problemas posteriores al trasplante, como infecciones, recaídas de enfermedades y EICH crónica. El objetivo es comparar el análisis de cfDNA con los métodos de prueba actuales para ver si ofrece una detección mejor o más temprana de las complicaciones.

Esta investigación podría allanar el camino para una monitorización mejorada y menos invasiva de los pacientes con TCMH, lo que podría conducir a mejores resultados y menos complicaciones.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 10132
        • Reclutamiento
        • Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo e Oncoematologia of the San Raffaele Hospital in Milan
      • Turin, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • SS Trapianto allogenico e terapie cellulari, SC Ematologia U of the Città della Salute e della Scienza Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes se inscribirán en la Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo e Oncoematologia del Hospital San Raffaele de Milán y en el SS Trapianto allogenico e terapie cellei, SC Ematologia U del Hospital Città della Salute e della Scienza de Turín.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe estar afectado por una neoplasia maligna hematológica que requiera un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH).

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes no pueden tener 17 años o menos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EICH
Este grupo reúne a todos los pacientes que eventualmente desarrollan EICH
Cotejo de muestras para análisis de metilación de cfDNA
Análisis del fenotipo EV para evaluar su valor potencial como marcadores de EICH, recaída e injerto.
Pacientes controlados
Este grupo reúne a todos los pacientes que no desarrollarán complicaciones post-TCMH y no muestran signos de recaída.
Cotejo de muestras para análisis de metilación de cfDNA
Análisis del fenotipo EV para evaluar su valor potencial como marcadores de EICH, recaída e injerto.
Pacientes infectados
Este grupo reúne a todos los pacientes que desarrollan infecciones post-TCMH
Cotejo de muestras para análisis de metilación de cfDNA
Análisis del fenotipo EV para evaluar su valor potencial como marcadores de EICH, recaída e injerto.
Pacientes con recaída
Este grupo reúne a todos los pacientes que recaen tras un TCMH
Cotejo de muestras para análisis de metilación de cfDNA
Análisis del fenotipo EV para evaluar su valor potencial como marcadores de EICH, recaída e injerto.
Pacientes TAD/SOS
Este grupo reúne a pacientes que presentan microangiopatía u obstrucción sinusoidal asociada a un trasplante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil epigenético del cfDNA en pacientes que desarrollan GVHD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento post-TCMH de 12 meses
Análisis de los patrones de metilación del ADNcf en pacientes con EICH frente a controles para definir posibles regiones marcadoras que se utilizarán traslacionalmente para la detección temprana de la enfermedad.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento post-TCMH de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil epigenético del cfDNA en pacientes que desarrollan infecciones post-TCMH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento post-TCMH de 12 meses
Análisis de los patrones de metilación del ADNcf en pacientes que desarrollan infecciones posteriores al trasplante de TCMH frente a controles para definir posibles regiones marcadoras que se utilizarán traslacionalmente para la detección temprana de la afección.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento post-TCMH de 12 meses
Perfil epigenético del cfDNA en pacientes con fracaso del injerto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento post-TCMH de 12 meses
Análisis de los patrones de metilación del cfDNA en pacientes con falla del injerto versus controles.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento post-TCMH de 12 meses
Perfil epigenético del cfDNA en pacientes en recaída.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento post-TCMH de 12 meses
Descripción: Análisis de los patrones de metilación del cfDNA en pacientes con recaída frente a controles.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento post-TCMH de 12 meses
Perfil epigenético del cfDNA en pacientes que desarrollan microangiopatía asociada a trasplante u obstrucción sinusoidal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento post-TCMH de 12 meses
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento post-TCMH de 12 meses
Evaluación del fenotipo EV.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento post-TCMH de 12 meses
Evaluación del fenotipo de vesículas circulantes como posible biomarcador de EICH, injerto y recaída.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento post-TCMH de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir