안검염 환자를 위한 새로운 스피노사드 기반 치료제에 대한 인간 경험 최초 (VISTA-1)
2026년 5월 17일 업데이트: Aperta Biosciences, LLC
항 아카리드 치료제를 테스트하는 시력 및 염증 연구
본 연구의 목적은 부형제 대조군과 비교하여 안검염 환자에서 APT-001 국소 치료법의 1.8% 임상 효능을 확립하고, 치료법이 안전하고 일반적으로 환자가 잘 견딜 수 있음을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 2상 연구는 안검염 치료를 위한 APT-001 1.8%의 안전성과 효능을 부형제 대조군과 비교하기 위한 무작위 대조 이중 맹검 시험입니다.
연구의 1차 목적은 안검염 환자를 대상으로 1일차부터 43일차까지 APT-001의 안전성과 유효성을 부형제와 비교하는 것입니다.
일차 효능 종점은 칼라레트에 기초한 치료일 것입니다.
안전성은 치료와 관련된 부작용을 평가하여 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라
- Dr. Rudy Gutierrez Diaz Sede Central
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Guatemala City, 과테말라
- EyeScan, Imágenes Diagnósticas Oculares, S. A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 안검염.
- 최소 6세 이상.
- 눈꺼풀 칼라렛 수(최소 점수 2).
- 모든 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 금지된 약물을 피할 수 있습니다.
- 환자는 기꺼이 동의하거나 법적 대리인이 사전 동의(IC) 양식에 동의하도록 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신이 확인된 여성.
- 눈에 대한 현재의 의료 치료법을 활용합니다.
- 스피노사드 또는 기타 제제 성분에 대한 알레르기 반응 이력.
- 스크리닝 후 14일 이내에 안검염에 대해 눈꺼풀 위생 또는 기타 치료법을 사용하는 환자.
- 지난 1년 이내 안과 수술 이력.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 안구 질환(각막 이영양증, 잘츠만병, 중증 안구 건조증, 원추각막, 녹내장 여과포)의 존재.
- 임상시험용약, 만성녹내장약, 스테로이드 등의 사용.
- 통제되지 않는 전신 질환.
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 급성 또는 만성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
APT-001 국소 안과 연고, 약 43일 동안 1일 1회 투여
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APT-001 국소 안연고, 1일 1회 투여
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위약 비교기: 제어
약 43일 동안 1일 1회 투여되는 APT-001 국소 안연고의 비히클 제어
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1일 1회 투여되는 APT-001 국소 안과 연고에 대한 비히클 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜레트 큐어
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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눈꺼풀 깃 개수 점수 0
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈꺼풀 칼라와 홍반 점수의 전반적인 감소
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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눈꺼풀 칼라와 홍반 점수의 전반적인 감소
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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홍반 치료율
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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홍반 치료율
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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복합치료율
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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복합치료율
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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모낭충 진드기 밀도
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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모낭충 진드기 밀도
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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결합된 치료를 위한 시간입니다.
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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복합 치료 시간
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Josue Moran, Ph.D., Aperta Biosciences, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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