人类首次使用基于多杀菌素的新型疗法治疗睑缘炎患者 (VISTA-1)
2026年5月17日 更新者：Aperta Biosciences, LLC
视觉和炎症研究测试抗螨疗法
本研究的目的是确定与载体对照相比，APT-001 局部治疗对睑缘炎患者的临床疗效为 1.8%，并确定该治疗是安全的并且患者普遍耐受性良好。
研究概览
详细说明
这项 2 期研究是一项随机、对照、双盲试验，旨在比较 APT-001 1.8% 与载体对照治疗睑缘炎的安全性和有效性。
该研究的主要目的是比较 APT-001 与其载体相比，从第 1 天到第 43 天对睑缘炎患者的安全性和有效性。
主要疗效终点是基于项圈的治愈。
将通过评估与治疗相关的不良反应来确定安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guatemala City、危地马拉
- Dr. Rudy Gutierrez Diaz Sede Central
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Guatemala City、危地马拉
- EyeScan, Imágenes Diagnósticas Oculares, S. A.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有症状的睑缘炎。
- 至少 6 岁。
- 眼睑领圈计数（最低分数 2）。
- 愿意并且能够遵循所有指示并参加所有研究访问。
- 在研究期间能够避免禁用药物。
- 患者可以自愿提供同意书或让合法授权代表在知情同意书 (IC) 上提供同意书。
排除标准：
- 已确认怀孕的女性。
- 使用任何当前的眼部药物治疗。
- 对多杀菌素或任何制剂成分有过敏反应史。
- 在筛查后 14 天内使用眼睑卫生或其他治疗睑缘炎的患者。
- 过去1年内有眼科手术史。
- 存在可能影响研究结果的其他眼部疾病（角膜营养不良、萨尔兹曼氏病、严重干眼症、圆锥角膜、青光眼滤过泡）。
- 使用研究药物、慢性青光眼药物、类固醇。
- 不受控制的全身性疾病。
- 会混淆研究结果的急性或慢性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：积极的
APT-001 局部眼药膏，每日一次，持续约 43 天
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APT-001 局部眼药膏，每日一次
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安慰剂比较：控制
APT-001 局部眼药膏的载体对照，每天给药一次，持续约 43 天
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APT-001 局部眼用软膏的载体对照，每天给药一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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领口固化
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
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眼睑领圈计数分数 0
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从入组到治疗结束 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合眼睑领圈和红斑评分总体降低
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
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综合眼睑领圈和红斑评分总体降低
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从入组到治疗结束 6 周
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红斑治愈率
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
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红斑治愈率
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从入组到治疗结束 6 周
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综合治愈率
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
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综合治愈率
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从入组到治疗结束 6 周
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蠕形螨密度
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
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蠕形螨密度
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从入组到治疗结束 6 周
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是时候采取联合治疗了。
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
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联合治疗的时间
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从入组到治疗结束 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Josue Moran, Ph.D.、Aperta Biosciences, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月3日
首次发布 (实际的)
2024年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月17日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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