A primeira experiência humana com uma nova terapêutica baseada em espinosade para pacientes com blefarite (VISTA-1)
17 de maio de 2026 atualizado por: Aperta Biosciences, LLC
Estudo de visão e inflamação testando terapêutica antiácara
O objetivo deste estudo é estabelecer a eficácia clínica da terapia tópica APT-001 1,8% em pacientes com blefarite em comparação com seu controle de veículo, e estabelecer que a terapêutica é segura e geralmente bem tolerada pelos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 2 é um ensaio randomizado, controlado e duplo-cego para comparar a segurança e eficácia do APT-001 1,8% com o controle do veículo para o tratamento da blefarite.
O objetivo principal do estudo é comparar a segurança e eficácia do APT-001 em comparação com seu veículo do Dia 1 ao Dia 43 em pacientes com blefarite.
O objetivo primário de eficácia será a cura com base em colarinhos.
A segurança será determinada pela avaliação dos efeitos adversos relacionados ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guatemala City, Guatemala
- Dr. Rudy Gutierrez Diaz Sede Central
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Guatemala City, Guatemala
- EyeScan, Imágenes Diagnósticas Oculares, S. A.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Blefarite sintomática.
- Pelo menos 6 anos de idade.
- Contagem de colarinho palpebral (pontuação mínima 2).
- Disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas de estudo.
- Capaz de evitar medicamentos proibidos durante o estudo.
- Os pacientes podem fornecer consentimento voluntariamente ou solicitar que um representante legal autorizado forneça consentimento no Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (CI).
Critérios de exclusão:
- Mulheres com gravidez confirmada.
- Utilizando qualquer terapia médica atual para os olhos.
- História de reação alérgica ao espinosade ou a qualquer componente da formulação.
- Pacientes em uso de higiene palpebral ou outro(s) tratamento(s) para blefarite dentro de 14 dias após a triagem.
- História de cirurgia ocular no último 1 ano.
- Presença de outras doenças oculares que podem afetar os resultados do estudo (distrofias da córnea, doença de Salzmann, olho seco grave, ceratocone, bolhas filtrantes de glaucoma).
- Uso de medicamento experimental, medicamentos para glaucoma crônico, esteróide.
- Doença sistêmica não controlada.
- Doença aguda ou crônica que confundiria os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ativo
Pomada oftálmica tópica APT-001, administrada uma vez ao dia por aproximadamente 43 dias
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Pomada oftálmica tópica APT-001, administrada uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Controlar
Controle do veículo da pomada oftálmica tópica APT-001, administrada uma vez ao dia por aproximadamente 43 dias
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Controle de veículo para pomada oftálmica tópica APT-001, administrada uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura de colarinho
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Pontuação de contagem de colarinho palpebral 0
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução geral nas pontuações combinadas de colarinho palpebral e eritema
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Redução geral nas pontuações combinadas de colarinho palpebral e eritema
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Taxa de cura do eritema
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Taxa de cura do eritema
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Taxa de cura combinada
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Taxa de cura combinada
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Densidade do ácaro Demodex
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Densidade do ácaro Demodex
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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É hora de uma cura combinada.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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É hora de uma cura combinada
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Josue Moran, Ph.D., Aperta Biosciences, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VISTA-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .