Первый в истории человеческий опыт применения нового препарата на основе спиносада для пациентов с блефаритом (VISTA-1)
17 мая 2026 г. обновлено: Aperta Biosciences, LLC
Исследование зрения и воспалений, тестирование противоакаридной терапии
Целью данного исследования является установление клинической эффективности местной терапии APT-001 на уровне 1,8% у пациентов с блефаритом по сравнению с контролем с использованием носителя, а также установление того, что терапевтическое средство безопасно и в целом хорошо переносится пациентами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это исследование фазы 2 представляет собой рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование для сравнения безопасности и эффективности APT-001 1,8% с контрольным растворителем для лечения блефарита.
Основная цель исследования — сравнить безопасность и эффективность APT-001 по сравнению с его носителем с 1 по 43 день у пациентов с блефаритом.
Первичной конечной точкой эффективности будет излечение на основе воротников.
Безопасность будет определяться путем оценки побочных эффектов, связанных с лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guatemala City, Гватемала
- Dr. Rudy Gutierrez Diaz Sede Central
-
Guatemala City, Гватемала
- EyeScan, Imágenes Diagnósticas Oculares, S. A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический блефарит.
- Минимум 6 лет.
- Подсчет воротников на веках (минимум 2 балла).
- Желание и возможность следовать всем инструкциям и посещать все учебные визиты.
- Возможность избежать приема запрещенных препаратов на время исследования.
- Пациенты могут добровольно предоставить согласие или попросить законного уполномоченного представителя предоставить согласие в форме информированного согласия (IC).
Критерии исключения:
- Женщины с подтвержденной беременностью.
- Использование любой современной медицинской терапии для глаз.
- Аллергическая реакция на спиносад или любой компонент препарата в анамнезе.
- Пациенты, использующие гигиену век или другие методы лечения блефарита в течение 14 дней после скрининга.
- История глазных операций в течение последнего 1 года.
- Наличие других глазных заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования (дистрофия роговицы, болезнь Зальцмана, сильная сухость глаз, кератоконус, глаукома, фильтрующие пузырьки).
- Использование исследуемого препарата, лекарств от хронической глаукомы, стероидов.
- Неконтролируемое системное заболевание.
- Острое или хроническое заболевание, которое может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
APT-001 глазная мазь для местного применения, назначаемая один раз в день в течение примерно 43 дней.
|
APT-001 глазная мазь для местного применения, наносится один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольный образец офтальмологической мази для местного применения APT-001, назначаемой один раз в день в течение примерно 43 дней.
|
Контрольный раствор для глазной мази для местного применения APT-001, вводимой один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение воротника
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Оценка воротника на веках 0
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее снижение комбинированной оценки воротников век и эритемы.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Общее снижение комбинированной оценки воротников век и эритемы.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
|
Скорость излечения эритемы
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Скорость излечения эритемы
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
|
Комбинированная скорость излечения
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Комбинированная скорость излечения
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
|
Плотность клеща демодекса
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Плотность клеща демодекса
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
|
Время комбинированного лечения.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Время комбинированного лечения
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Josue Moran, Ph.D., Aperta Biosciences, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VISTA-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .