První v lidské zkušenosti s novou terapií na bázi spinosadu pro pacienty s blefaritidou (VISTA-1)
17. května 2026 aktualizováno: Aperta Biosciences, LLC
Studie zraku a zánětu testující antiakaridní terapeutika
Účelem této studie je stanovit klinickou účinnost topické terapie APT-001 1,8 % u pacientů s blefaritidou ve srovnání s kontrolním vehikulem a stanovit, že terapeutikum je bezpečné a pacienty obecně dobře tolerováno.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie fáze 2 je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti APT-001 1,8 % s kontrolou vehikulem pro léčbu blefaritidy.
Primárním cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost APT-001 ve srovnání s jeho vehikulem od 1. do 43. dne u pacientů s blefaritidou.
Primárním koncovým bodem účinnosti bude léčba na základě obojků.
Bezpečnost bude stanovena posouzením nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Dr. Rudy Gutierrez Diaz Sede Central
-
Guatemala City, Guatemala
- EyeScan, Imágenes Diagnósticas Oculares, S. A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Symptomatická blefaritida.
- Minimálně 6 let věku.
- Počet límečků na očních víčkách (minimální skóre 2).
- Ochotný a schopný dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních pobytů.
- Schopnost vyhnout se zakázané medikaci po dobu trvání studie.
- Pacienti mohou dobrovolně poskytnout souhlas nebo nechat souhlasného zástupce na formuláři informovaného souhlasu (IC).
Kritéria vyloučení:
- Ženy s potvrzeným těhotenstvím.
- Využití jakékoli současné lékařské terapie pro oko.
- Anamnéza alergické reakce na spinosad nebo jakoukoli složku přípravku.
- Pacienti používající hygienu očních víček nebo jinou léčbu (léčby) na blefaritidu do 14 dnů od screeningu.
- Oční chirurgie v anamnéze za poslední 1 rok.
- Přítomnost dalších očních onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie (korneální dystrofie, Salzmannova choroba, těžké suché oko, keratokonus, glaukom filtrující váčky).
- Užívání zkoumaného léku, léků na chronický glaukom, steroidů.
- Nekontrolované systémové onemocnění.
- Akutní nebo chronické onemocnění, které by zkreslilo výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
APT-001 topická oční mast, podávaná jednou denně po dobu přibližně 43 dnů
|
APT-001 topická oční mast, podávaná jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Kontrola vehikulem APT-001 topická oční mast, podávaná jednou denně po dobu přibližně 43 dnů
|
Kontrolní vehikulum pro topickou oční mast APT-001, podávané jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Collarette Cure
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Počet obojků na očních víčkách skóre 0
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové snížení kombinovaného skóre očního límce a erytému
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Celkové snížení kombinovaného skóre očního límce a erytému
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Erythema Cure rate
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Erythema Cure rate
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Kombinovaná rychlost vytvrzení
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Kombinovaná rychlost vytvrzení
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Hustota roztočů Demodex
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Hustota roztočů Demodex
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Čas na kombinovanou léčbu.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Čas na kombinovanou léčbu
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Josue Moran, Ph.D., Aperta Biosciences, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VISTA-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .