Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig oplevelse med en ny spinosad-baseret terapi til patienter med blepharitis (VISTA-1)

17. maj 2026 opdateret af: Aperta Biosciences, LLC

Syns- og inflammationsundersøgelse, der tester anti-acarid-terapi

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den kliniske effekt af APT-001 topisk terapi 1,8 % hos patienter med blepharitis sammenlignet med dets vehikelkontrol, og at fastslå, at terapien er sikker og generelt godt tolereret af patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-studie er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​APT-001 1,8 % med vehikelkontrol til behandling af blepharitis. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​APT-001 sammenlignet med dets vehikel fra dag 1 til dag 43 hos patienter med blepharitis. Det primære effektmål vil være helbredelse baseret på halsbånd. Sikkerheden vil blive bestemt ved at vurdere bivirkninger relateret til behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Dr. Rudy Gutierrez Diaz Sede Central
      • Guatemala City, Guatemala
        • EyeScan, Imágenes Diagnósticas Oculares, S. A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk blepharitis.
  • Mindst 6 år.
  • Antal øjenlågskrave (minimumscore 2).
  • Villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg.
  • I stand til at undgå forbudt medicin i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienter kan frivilligt give samtykke eller få en juridisk autoriseret repræsentant til at give samtykke på formularen til informeret samtykke (IC).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med bekræftet graviditet.
  • Brug af enhver nuværende medicinsk behandling for øjet.
  • Anamnese med allergisk reaktion på spinosad eller enhver formuleringskomponent.
  • Patienter, der bruger øjenlågshygiejne eller anden(e) behandling(er) for blepharitis inden for 14 dage efter screening.
  • Anamnese med øjenkirurgi inden for det seneste 1 år.
  • Tilstedeværelse af andre øjensygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultater (hornhindedystrofier, Salzmanns sygdom, alvorlige tørre øjne, keratokonus, glaukomfiltrerende blærer).
  • Brug af forsøgsmedicin, medicin mod kronisk glaukom, steroid.
  • Ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Akut eller kronisk sygdom, der ville forvirre undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
APT-001 topisk oftalmisk salve, administreret én gang dagligt i ca. 43 dage
Medicin: APT-001 topisk oftalmisk salve (spinosad)
APT-001 topisk oftalmisk salve, administreret én gang dagligt
Placebo komparator: Kontrollere
Køretøjskontrol af APT-001 topisk oftalmisk salve, administreret én gang dagligt i ca. 43 dage
Medicin: Køretøjskontrol til APT-001 topisk oftalmisk salve
Køretøjskontrol for APT-001 topisk oftalmisk salve, administreret én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Collarette Cure
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Score for øjenlågskrave 0
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet reduktion i kombineret øjenlågskrave- og erytemscore
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Samlet reduktion i kombineret øjenlågskrave- og erytemscore
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Erythema Cure rate
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Erythema Cure rate
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Kombineret hærdningshastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Kombineret hærdningshastighed
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Demodex midetæthed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Demodex midetæthed
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Tid til en kombineret kur.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Tid til en kombineret kur
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aperta Biosciences, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Josue Moran, Ph.D., Aperta Biosciences, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VISTA-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blefaritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner