Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w historii ludzkie doświadczenie z nowatorskim lekiem na bazie spinosadu dla pacjentów z zapaleniem powiek (VISTA-1)

17 maja 2026 zaktualizowane przez: Aperta Biosciences, LLC

Badanie wzroku i stanu zapalnego Testowanie leków przeciwroztoczowych

Celem tego badania jest ustalenie skuteczności klinicznej terapii miejscowej APT-001 wynoszącej 1,8% u pacjentów z zapaleniem powiek w porównaniu z kontrolą związaną z nośnikiem oraz ustalenie, że lek jest bezpieczny i ogólnie dobrze tolerowany przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2 jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą mającym na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu APT-001 1,8% z grupą kontrolną nośnika w leczeniu zapalenia powiek. Głównym celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności APT-001 w porównaniu z jego nośnikiem od dnia 1 do dnia 43 u pacjentów z zapaleniem powiek. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie wyleczenie za pomocą kołnierzyków. Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie oceny działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Dr. Rudy Gutierrez Diaz Sede Central
      • Guatemala City, Gwatemala
        • EyeScan, Imágenes Diagnósticas Oculares, S. A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Objawowe zapalenie powiek.
  • Co najmniej 6 lat.
  • Liczba kołnierzyków powiek (minimalny wynik 2).
  • Chęć i możliwość stosowania się do wszystkich instrukcji oraz uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Potrafi unikać zakazanych leków na czas trwania badania.
  • Pacjenci mogą dobrowolnie wyrazić zgodę lub poprosić upoważnionego przedstawiciela prawnego o wyrażenie zgody w formularzu świadomej zgody (IC).

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety z potwierdzoną ciążą.
  • Wykorzystanie dowolnej aktualnej terapii medycznej oka.
  • Historia reakcji alergicznej na spinosad lub którykolwiek składnik preparatu.
  • Pacjenci stosujący higienę powiek lub inne metody leczenia zapalenia powiek w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
  • Historia chirurgii oka w ciągu ostatniego roku.
  • Obecność innych chorób oczu, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (dystrofie rogówki, choroba Salzmanna, ciężka suchość oka, stożek rogówki, pęcherzyki filtrujące jaskry).
  • Stosowanie leku badanego, leków na przewlekłą jaskrę, sterydów.
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
  • Ostra lub przewlekła choroba, która mogłaby zakłócić wyniki badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
APT-001 maść oczna do stosowania miejscowego, podawana raz dziennie przez około 43 dni
Lek: APT-001 miejscowa maść oczna (spinosad)
APT-001 maść oczna do stosowania miejscowego, podawana raz dziennie
Komparator placebo: Kontrola
Kontrola nośnika miejscowej maści okulistycznej APT-001, podawanej raz dziennie przez około 43 dni
Lek: Kontrola nośnika dla miejscowej maści okulistycznej APT-001
Kontrola nośnika dla miejscowej maści okulistycznej APT-001, podawanej raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja Collarette'a
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Wynik liczby kołnierzyków powiek 0
Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna redukcja łącznej punktacji obwisania powiek i rumienia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Ogólna redukcja łącznej punktacji obwisania powiek i rumienia
Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Szybkość wyleczenia rumienia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Szybkość wyleczenia rumienia
Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Połączony współczynnik utwardzania
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Połączony współczynnik utwardzania
Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Zagęszczenie roztoczy Demodex
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Zagęszczenie roztoczy Demodex
Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Czas na łączone leczenie.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Czas na łączone leczenie
Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aperta Biosciences, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Josue Moran, Ph.D., Aperta Biosciences, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VISTA-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj