Ensimmäinen inhimillinen kokemus uudesta spinosadipohjaisesta terapeuttisesta lääkkeestä blefariittipotilaille (VISTA-1)
sunnuntai 17. toukokuuta 2026 päivittänyt: Aperta Biosciences, LLC
Näkö- ja tulehdustutkimus, joka testaa punkkia estäviä lääkkeitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paikallisen APT-001-hoidon kliininen tehokkuus 1,8 % potilailla, joilla on blefariitti, verrattuna sen vehikkelikontrolliin, ja varmistaa, että terapeuttinen lääke on turvallinen ja potilaiden yleisesti hyvin siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2 tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan APT-001:n 1,8 % turvallisuutta ja tehokkuutta vehikkelikontrolliin luomitulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata APT-001:n turvallisuutta ja tehokkuutta sen vehikkeliin päivästä 1 päivään 43 potilailla, joilla on blefariitti.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on parantuminen kaulusten perusteella.
Turvallisuus määritetään arvioimalla hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Dr. Rudy Gutierrez Diaz Sede Central
-
Guatemala City, Guatemala
- EyeScan, Imágenes Diagnósticas Oculares, S. A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Oireinen blefariitti.
- Vähintään 6-vuotias.
- Silmäluomen kaulusten määrä (minimipistemäärä 2).
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille.
- Pystyy välttämään kiellettyjä lääkkeitä tutkimuksen ajan.
- Potilaat voivat halutessaan antaa suostumuksensa tai laillinen valtuutettu edustaja antaa suostumuksen tietoisen suostumuksen (IC) lomakkeella.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on vahvistettu raskaus.
- Hyödynnä mitä tahansa nykyistä lääketieteellistä hoitoa silmälle.
- Aiempi allerginen reaktio spinosadille tai mille tahansa valmisteen aineosalle.
- Potilaat, jotka käyttävät silmäluomien hygieniaa tai muita hoitoja blefariitin hoitoon 14 päivän sisällä seulonnasta.
- Silmäkirurgian historia viimeisen 1 vuoden aikana.
- Muiden silmäsairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (sarveiskalvon dystrofiat, Salzmannin tauti, vaikea silmän kuivuminen, keratoconus, glaukoomaa suodattavat rakkulat).
- Tutkimuslääkkeen, kroonisen glaukooman lääkkeiden, steroidien käyttö.
- Hallitsematon systeeminen sairaus.
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka saattaisi hämmentää tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
APT-001 paikallinen oftalminen voide, annettu kerran päivässä noin 43 päivän ajan
|
APT-001 paikallinen oftalminen voide, annettu kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
APT-001-paikallinen oftalminen voide, annettu kerran päivässä noin 43 päivän ajan, ajoneuvokontrolli
|
Ajoneuvokontrolli APT-001 paikalliselle silmävoiteelle, annettu kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Collarette Cure
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Silmäluomen kaulapanta pistemäärä 0
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistettyjen silmäluomen kaulus- ja punoituspisteiden väheneminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Yhdistettyjen silmäluomen kaulus- ja punoituspisteiden väheneminen
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Eryteeman paranemisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Eryteeman paranemisaste
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Yhdistetty kovettumisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Yhdistetty kovettumisaste
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Demodex-punkkien tiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Demodex-punkkien tiheys
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Aika yhdistelmähoitoon.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Aika yhdistelmähoitoon
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Josue Moran, Ph.D., Aperta Biosciences, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VISTA-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .